Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/00615-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
COSTI
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a COSTI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a COSTI szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a COSTI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a COSTI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a COSTI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezt a gyógyszert felnőtteknél és gyermekeknél hányinger és hányás kezelésére használják.
2. Tudnivalók a COSTI szedése előtt
- ha allergiás a domperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha az emésztőrendszerbe vérzik
- ha az emésztőrendszer mechanikusan járhatatlan része van
- ha az emésztőrendszer bármely részének perforációjára (repedésére) gyanakszik
- - ha az agytörzsben (agyalapi mirigy) egy bizonyos típusú daganat (prolaktinoma) kialakulásával járó endokrinológiai betegség van
- ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van
- ha az EKG-n (elektrokardiogram, a szívműködés elektromos rögzítése) olyan szívproblémát mutat, amelyet "meghosszabbított QT-intervallumnak" neveznek
- ha olyan problémája van, vagy valaha volt, hogy a szíve nem tudta a megfelelő módon vért pumpálni az egész testébe (szívelégtelenségnek nevezett állapot)
- ha olyan problémája van, amely alacsony kálium- vagy magnéziumszintet vagy magas káliumszintet okoz a vérében
- ha bizonyos gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és COSTI” pontot)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- májproblémái vannak (diszfunkció vagy májelégtelenség) (lásd „Ne szedje a COSTI-t” című részt)
- veseproblémái vannak (diszfunkció vagy veseelégtelenség). Hosszú távú kezelés esetén javasoljuk, hogy konzultáljon orvosával, mivel előfordulhat, hogy alacsonyabb adagot kell szednie, vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és lehet, hogy orvosa rendszeresen meg akarja vizsgálni.
A domperidon az aritmiák és a szívmegállás fokozott kockázatával járhat. Ez a kockázat nagyobb valószínűséggel fordulhat elő 60 évesnél idősebb betegeknél, vagy azoknál a betegeknél, akik napi 30 mg-nál nagyobb adagokat szednek. A kockázat megnő, ha a domperidont egyes gyógyszerekkel együtt adják. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fertőzés (gombás fertőzések vagy bakteriális fertőzések) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, és/vagy ha szívproblémái vagy AIDS/HIV vannak (lásd „Egyéb gyógyszerek és COSTI” szakasz).
A domperidont a legalacsonyabb hatékony dózisban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.
Ha szívritmuszavarai alakulnak ki a domperidon szedése közben, mint pl szívdobogás, légzési nehézség vagy eszméletvesztés, forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem 12 év alatti gyermekek és 35 kg-nál könnyebb gyermekek számára szánják.
Egyéb gyógyszerek és COSTI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a COSTI-t, ha gyógyszereket szed:
- gombás fertőzések, mint pl azol gombaellenes szerek, különösen ketokonazol, flukonazol vagy orális vorikonazol
- bakteriális fertőzések, különösen eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, pentamidin (ezek antibiotikumok)
- szívproblémák vagy magas vérnyomás (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, diltiazem, verapamil)
- pszichózisok (pl. haloperidol, pimozid, szertindol)
- depresszió (pl. citalopram, eszcitalopram)
- gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. ciszaprid, dolasetron, prukaloprid)
- allergia (pl. mechitazin, mizolasztin)
- malária (különösen a halofantrin)
- AIDS/HIV (proteáz inhibitorok)
- rákos megbetegedések (pl. toremifén, vandetanib, vinkamin)
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha fertőzés, szívproblémák vagy AIDS/HIV kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
COSTI és apomorfin
Mielőtt elkezdené szedni a COSTI-t és az apomorfint, orvosa meggyőződik arról, hogy jól tolerálja-e mindkét gyógyszer egyidejű alkalmazását. Kérjen egyéni tanácsot kezelőorvosától vagy szakemberétől. További információkért lásd az apomorfin betegtájékoztatóját.
Nagyon fontos, hogy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a COSTI biztonságos az Ön számára, ha bármilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa egyértelműen szükségesnek tartja.
Kis mennyiségű domperidont detektáltak az anyatejben. A domperidon nem kívánt, szívvel kapcsolatos mellékhatásokat okozhat egy szoptatott csecsemőben. A domperidont csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha orvosa úgy dönt, hogy erre egyértelműen szükség van. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A COSTI nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A COSTI nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a COSTI-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kövesse ezeket az utasításokat gondosan, hacsak orvosa nem mondja másként.
A kezelés időtartama
Az olyan tünetek, mint az émelygés és a hányás, általában a gyógyszer bevételét követő 3-4 napon belül eltűnnek. Ne szedje a COSTI-t 7 napnál tovább anélkül, hogy beszélne orvosával.
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők, akiknek testtömege 35 kg vagy több
Az ajánlott adag egy tabletta (10 mg), naponta legfeljebb háromszor, lehetőleg étkezés előtt.
Ne vegyen be naponta háromnál több tablettát.
A tablettákat étkezés előtt ajánlott bevenni. Étkezés után a gyógyszer felszívódása bizonyos mértékben késik.
Javasoljuk, hogy minden adagot a tervezett időpontban vegye be. Ha kihagy egy adagot a tervezett időpontban, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási ütemtervhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Gyermekek és serdülők a születéstől a 35 kg alatti testtömegig
A tabletta nem alkalmas 35 kg-nál könnyebb gyermekek számára.
Ha a COSTI-t gyermeknek szánják, konzultáljon orvosával a megfelelő adagolási formáról.
Ha az előírtnál több COSTI-t vett be
Ha túl sok COSTI tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a mérgezési központhoz, különösen, ha gyermeke túl sok gyógyszert vett be. Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazható. EKG monitorozás végezhető annak a szívproblémának a lehetősége miatt, amelyet elhúzódó QT-intervallumnak hívnak.
Ha elfelejtette bevenni a COSTI-t
Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének, várjon, amíg ez az idő eljön, majd folytassa az adagolást a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi állapotok bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- a prolaktin hormon emelkedett szintje a vérben
- galactorrhea (szoptatáson kívüli anyatejkibocsátás)
- gynecomastia (szokatlan mellnagyobbítás férfiaknál)
- amenorrhoea (menstruációs rendellenesség, menstruáció kimaradása)
- emésztési rendellenességek, nagyon ritka esetekben átmeneti bélgörcsök
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- alergikus reakció
- extrapiramidális mellékhatások (kézrázás vagy a felső végtagok ujjainak remegése izommerevséggel és a mozgás enyhe lelassulásával társulva). Ezek a mellékhatások spontán és teljesen eltűnnek a gyógyszerrel történő kezelés abbahagyása után.
- csalánkiütés
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- szív- és érrendszeri rendellenességek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverés) számoltak be; ha ez bekövetkezik, azonnal abba kell hagynia a kezelést. A domperidon az aritmiák és a szívmegállás fokozott kockázatával járhat. Ez a kockázat nagyobb valószínűséggel fordulhat elő 60 évesnél idősebb betegeknél, vagy azoknál a betegeknél, akik napi 30 mg-nál nagyobb adagokat szednek. A domperidont gyermekeknél és serdülőknél a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a COSTI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A dobozon vagy palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a COSTI
- A készítmény hatóanyaga a domperidon.
Minden tabletta 10 mg domperidont tartalmaz.
- Egyéb összetevők: előgelatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, eritrozin-nátrium (E127), magnézium-sztearát.
Milyen a COSTI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, lapos, rózsaszínű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „MC” jelöléssel, 7 mm átmérőjű. A pontszerű vonal nem a tabletta törésére szolgál.
a) PVDC/Al buborékfóliák papírdobozban
Kiszerelés: 20 vagy 30 tabletta
b) műanyag (PP) palack műanyag (PE) kupakkal
Kiszerelés: 100, 250, 500 vagy 1000 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos utca 1-10, 3011 Limassol, Ciprus
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júniusában frissítették.