2. számú melléklet a változás bejelentéséhez, lajstromszám: 2020/02227-Z1B, 2018/01892-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Fromilid 250
Fromilid 500
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
- Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Mit kell tudni a Fromilid szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Fromilid-et
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell tárolni a Fromilid-et?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fromilide egy antibiotikum, amely az úgynevezett makrolidok csoportjába tartozik. Az antibiotikumok megállítják bizonyos fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.
A Fromilid-et olyan fertőzések kezelésére használják, mint:
- felső légúti fertőzések (tonsillitis, otitis media, akut sinusitis),
- alsó légúti fertőzések (akut hörghurut, krónikus hörghurut akut súlyosbodása, közösség által szerzett tüdőgyulladás és atipikus tüdőgyulladás),
- bőr- és lágyrészfertőzések (szőrtüszők gyulladása, bőr alatti szövet gyulladása, rózsa),
- a Helicobacter pylori által okozott gyomor- és nyombélfertőzések, a gyomorsav termelését elnyomó gyógyszerekkel kombinálva,
- mikroorganizmusok által okozott fertőzések terjedése vagy korlátozása az ún mikobaktériumok, beleértve ezen fertőzések megelőzését (pl. HIV-vel fertőzött betegeknél).
A Fromilid tablettákat felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek szánják.
2. Tudnivalók a Fromilid szedése előtt
Ne szedje a Fromilid-et
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fromilid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- ha súlyos veseproblémái vannak,
- ha májbetegségben szenved
- ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok),
- Ha az Fromilid-kezelés alatt vagy után súlyos vagy tartós hasmenése jelentkezik, azonnal forduljon orvosához.,
- ha kolchicint szed, mivel az Fromiliddel kombinálva súlyos mellékhatásokat okozhat,
- ha egyidejűleg más antibiotikumokat is szed, amelyek káros hatással lehetnek a hallására, különösen az aminoglikozidokat (egyfajta antibiotikum), pl. streptomicin, tobramicin, gentamicin, neomicin),
- ha cukorbetegség elleni gyógyszereket szed, mivel ezeknek a gyógyszereknek az Fromilide-vel történő egyidejű alkalmazása hipoglikémiát (alacsony vércukorszint, éhség, idegesség, gyengeség, izzadás, szívdobogás) mutathat.,
- ha vérhígító gyógyszereket szed (pl. warfarin),
- - ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket szed (pl. atorvasztatin, rozuvasztatin),
- - ha szívproblémái, iszkémiás szívbetegsége, súlyos szívelégtelensége, vezetőképes szívbetegségei és klinikailag jelentős bradycardia (a szívritmus lelassulása) van vagy volt valaha,
- ha a vérében alacsony a magnéziumszint,
- ha terhes vagy szoptat (lásd Terhesség és szoptatás című részt).
Ha a következő tüneteket tapasztalja a Fromilid-kezelés alatt, hagyja abba a szedését, és azonnal forduljon orvosához:
- a bőrkiütés vagy a hirtelen fellépő légzési nehézség súlyos allergiás reakció jele lehet, amely még a gyógyszer első használata után is előfordulhat.
- májproblémák, étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés és hasi fájdalom vagy érzékenység.
- súlyos vagy elhúzódó hasmenés, amely a kezelés alatt vagy után jelentkezik.
A Fromilid hosszú távú alkalmazása a baktériumok és gombák túlszaporodását okozhatja a gyógyszerrel szemben ellenálló (ellenálló) (szuperfertőzés).
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és a Fromilid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Fromilide nem alkalmazható az ergotamin-származékok, az ergotamin vagy a dihidroergotamin (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek), az asztemizol, a terfenadin, a ciszaprid, a domperidon, a pimozid, a ticagrelor, a ranolazin, a kolchicin, a midazolam (orális gyógyszerek kezelésére) és az ismert okokat okozó gyógyszerekkel. súlyos szívritmuszavarok (lásd Ne szedje a Fromilid-et).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Fromilid és ételek, italok és alkohol
A Fromilid étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mivel a Fromilid biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított, szükség esetén csak akkor alkalmazható, ha az anyának nyújtott előny meghaladja a magzatra gyakorolt kockázatot. Az orvos dönt a terhesség alatti alkalmazásról.
A Fromilid szedése alatt nem ajánlott szoptatni.
Vezetés és gépek kezelése
A Fromilid szédülést, zavartságot és dezorientációt okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Vezetés vagy gépkezelés előtt győződjön meg arról, hogy nincsenek ezek a tünetek.
3. Hogyan kell szedni a Fromilid-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás és a kezelés időtartama a fertőzés típusától, a fertőzés helyétől, a beteg életkorától és a kezelésre adott választól függ. Ezt a gyógyszert az orvos által előírt módon vegye be.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
A Fromilid szokásos adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek egy 250 mg-os és egy 500 mg-os tabletta 12 óránként. Ne törje össze a tablettákat. A tablettát egészben, étellel vagy anélkül, nyersen és fűtetlenül vegye be. Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevennie a kezelés időtartama alatt.
Ne hagyja abba a Fromilid szedését, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje ezt a gyógyszert, amíg orvosa utasítja, különben előfordulhat, hogy a fertőzés nem gyógyul meg teljesen, és problémái visszatérhetnek.
A kezelés általában 6–14 napig tart.
Idősebb
Ugyanaz az adag ajánlott, mint a felnőtt betegeknél.
Vesekárosodás
Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa más adagot írhat elő.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára. 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek klaritromicint kell szedniük orális szuszpenziós granulátum formájában.
Ha az előírtnál több Fromilid-et vett be
Ha az előírtnál több Fromilid-et vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás általában emésztőrendszeri rendellenességeket (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájást és zavartságot okoz.
Ha elfelejtette bevenni a Fromilid-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a szokásos időben, akkor a lehető leghamarabb vegye be. Ha itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja a Fromilid szedését
Addig szedje ezt a gyógyszert, amíg orvosa felírja. Ha túl hamar abbahagyja a kezelést, a betegség visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés leállítása után általában eltűnnek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához:
- súlyos vagy tartós hasmenés, amely vér vagy nyálka lehet. Hasmenés a Fromilid-kezelés után két hónapon belül előfordulhat, és súlyos bélgyulladás (pseudomembranosus colitis) jele lehet.
Ha hasmenése jelentkezik az Fromilid szedése alatt vagy abbahagyása után, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. A hasmenés csak a gyógyszer mellékhatása lehet, de súlyos betegség jele is lehet. Orvosa meg tudja különböztetni ezt a két feltételt.
- súlyos allergiás reakció, kiütés, légzési nehézség, az arc, az ajkak és a torok duzzanata vagy ájulás (anafilaxiás reakció, angioödéma).
- a bőr sárgulása (sárgaság), fáradtság, viszketés, fakó széklet, sötét vizelet, érzékeny has vagy étvágytalanság. Ezek a májkárosodás jelei, amelyek májelégtelenséghez vezethetnek.
- súlyos bőrreakciók, például: fájdalmas hólyagok a bőrön, a szájban, az ajkakon, a szemeken és a nemi szerveken (egy ritka allergiás reakció tünetei, az úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma vagy akár a bőr hámlása (toxikus epidermális nekrolízis). vörös, pikkelyes kiütés dudorokkal melyek a súlyos bőrreakció (kiütéses pustolosis) tünetei.
- késleltetett allergiás reakció olyan tünetekkel, mint kiütés, arcduzzanat, láz, mirigyduzzanat és szokatlan vérvizsgálati eredmények (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés - DRESS).
- izomfájdalom vagy gyengeség, amelyek a rabdomiolízis (az izomszövet túlzott lebomlása) jelei, ami vesekárosodáshoz vezethet.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- álmatlanság,
- fejfájás, az ízérzékelés megváltozása,
- hasmenés, hányinger vagy hányás, emésztési zavarok (dyspepsia), hasi fájdalom
- szokatlan májvizsgálati eredmények, kiütés, túlzott izzadás (hiperhidrózis).
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- fertőzések pl. gyomor és belek, szájgyulladás (gombás fertőzések), hüvelyi fertőzések,
- alacsony fehérvérsejtszám a vérben, és megnövekedett számú fehérvérsejt-típus (eozinofília),
- étvágytalanság, csökkent étvágy,
- idegesség, szorongás,
- szédülés, álmosság, remegés,
- fülcsengés, szédülés (szédülés) és halláskárosodás,
- a szívritmus változása, szívdobogásérzés,
- orrvérzés (orrvérzés),
- szájgyulladás (szájgyulladás), nyelvgyulladás (glossitis), gyomorgyulladás (gyomorhurut), súlyos, ritkán előforduló végbélfájdalom (proctalgia), székrekedés, szájszárazság, gargarizálás, szél, túlzott gáz a gyomorban, gyomor visszatérése savak a nyelőcsőhöz (GERD),
- csökkent vagy leállt epeáramlás (kolesztázis), hepatitis (hepatitis),
- viszketés, csalánkiütés, apró és vörös foltok képződése a bőrön (makulopapuláris kiütés),
- izomfájdalom (myalgia), izomrángás és görcsök,
- láz, mellkasi fájdalom, hányinger, fáradtság, gyengeség (aszténia), hidegrázás,
- változások a vérvizsgálatokban (az ALP enzimek - alkalikus foszfatáz, LDH - laktát dehidrogenáz szintje).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- bőrfertőzés (erysipelas),
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése, ami nagyobb valószínűséggel okoz fertőzéseket (agranulocytosis),
- a vérlemezkeszám csökkenése (thrombocytopenia),
- szokatlan álmok, zavart állapot, dezorientáció, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), mentális rendellenességek, depresszió, mánia
- étvágytalanság, szaglási rendellenesség, szagvesztés, görcsök, amelyek a testrészek vagy az egész test erős megrázkódásával jelentkeznek,
- égő érzés, bizsergés
- halláskárosodás,
- szabálytalan szívverés vagy gyors szívverés,
- vérzés, a vérzési tesztek növekedése
- a hasnyálmirigy, a nyelv gyulladása, valamint a nyelv és a fogak elszíneződése,
- pattanások, gyógyszerkiütések,
- vese gyulladás, veseelégtelenség,
- fokozott vérzési kockázat, a vizelet elszíneződése.
Ha vérvizsgálatot végez az Fromilid szedése alatt, azok emelkedett májenzimszinteket, vérképszám-változásokat vagy egyéb laboratóriumi értékeket mutattak. Meg lehet jegyezni a fehérje jelenlétét a vizeletben is.
Lehet, hogy fertőzést okoz egy olyan baktérium, amelyet a Fromilid nem képes meggyógyítani. Ebben az esetben a betegség tünetei súlyosbodhatnak. Ha állapota nem javul vagy rosszabbul érzi magát, beszéljen kezelőorvosával.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a Fromilid-et?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fromilid
- A készítmény hatóanyaga a klaritromicin.
Minden filmtabletta 250 mg vagy 500 mg klaritromicint tartalmaz.
- A 250 mg és 500 mg filmtabletta egyéb összetevői: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), előzselatinizált keményítő, polakrilin-kálium, talkum (E553b) és magnézium-sztearát (E470b). a tablettát és (E464), talkumot (E553b), sárga vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171) és propilénglikolt (E1520) a bevonórétegben.
Milyen a Fromilid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fromilid 250 mg és 500 mg enyhén barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta.
A Fromilid 14 filmtablettát tartalmazó dobozban, buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
KRKA Slovakia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Pozsony, [email protected], 02/571 04 501
A betegtájékoztatót legutóbb 2020 szeptemberében frissítették.