BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Írásbeli információk a felhasználó számára
Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Kyntheum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Mit kell tudni a Kyntheum használata előtt
- Hogyan kell használni a Kyntheumot
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell tárolni a Kyntheumot
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kyntheum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kyntheum egy olyan gyógyszer, amely a brodalumab gyógyszert tartalmazza. A brodalumab egy monoklonális antitest, egy speciális típusú fehérje, amely felismeri és kizárólag a szervezet bizonyos fehérjéihez kötődik.
A brodalumab az úgynevezett interleukin (IL) inhibitorok csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer blokkolja az IL-17 fehérjék aktivitását, amelyek magas szinten vannak jelen olyan betegségekben, mint a pikkelysömör.
A Kyntheum a fokális pikkelysömörnek nevezett bőrbetegség kezelésére szolgál, amely gyulladást és pikkelyes foltok kialakulását okozza a bőrön. A Kyntheum felnőtt betegeknél közepes vagy súlyos fokális pikkelysömörben szenved, amely a test nagy területeit érinti.
A Kyntheum használata előnyös lehet a bőr állapotának javításával és a pikkelysömör jeleinek és tüneteinek, például viszketés, bőrpír, hámlás, égő, szúró, repedező, hámló és fájdalom enyhítésével.
2. Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt
Ne használja a Kyntheum-ot
- ha allergiás a brodalumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen orvosával a Kyntheum alkalmazása előtt.,
- ha aktív Crohn-kórban szenved,
- ha jelenleg olyan fertőzése van, amelyet orvosa súlyosnak tart (például aktív tuberkulózis).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kyntheum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel:
- ha Crohn-kórnak nevezett gyulladásos bélbetegségben szenved
- ha vastagbélgyulladása van, amelyet fekélyes vastagbélgyulladásnak neveznek
- ha öngyilkossági gondolatai vagy magatartása, depressziója, szorongása vagy hangulati problémái vannak vagy voltak korábban
- ha jelenleg fertőzése van vagy gyakori fertőzése van
- ha tartós (krónikus) fertőzése van
- ha tuberkulózisban (TB) szenved, ha a tuberkulózisa pozitívnak bizonyult, vagy ha szoros kapcsolatban állt egy tuberkulózissal. Előfordulhat, hogy a Kyntheum-kezelés megkezdése előtt egy másik TBC-ellenes gyógyszerrel kell kezelni
- ha nemrégiben oltották be, vagy oltást terveznek. A Kyntheum-kezelés alatt bizonyos típusú vakcinákat (élő vakcinákat) nem szabad beadni.
- ha a terhesség utolsó három hónapjában szedte a Kyntheumot, konzultáljon orvosával a csecsemő beoltása előtt
- ha bármilyen más kezelésben részesül a pikkelysömörért, például egy másik immunszuppresszáns (az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer) vagy ultraibolya (UV) sugárzású fototerápia.
A Kyntheum bevétele után azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez:
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Crohn-betegségben szenved
- ha depressziósnak, szorongónak érzi magát, vagy ha öngyilkossági gondolatai vagy szokatlan hangulatváltozása van
- ha fertőzése van, vagy a 4. „Lehetséges mellékhatások” részben felsorolt fertőzés bármely jele van
- ha azt mondták, hogy tuberkulózisban szenved.
Gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
Ha hasi görcsöket és fájdalmat, hasmenést, súlycsökkenést vagy vért észlel a székletben (a bélproblémák bármely jele), hagyja abba az IL-17-gátlók, például a Kyntheum alkalmazását, és azonnal szóljon orvosának vagy forduljon orvoshoz.
Vegye figyelembe az allergiás reakciókat
A Kyntheum súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat is. A gyógyszer szedésekor
A Kyntheum szükséges megjegyezni e problémák megnyilvánulásait.
Ha allergiás reakció jeleit észleli, hagyja abba a Kyntheum alkalmazását, és azonnal szóljon orvosának vagy forduljon orvoshoz. Az ilyen megnyilvánulásokat a 4. szakasz „Súlyos mellékhatások” szakasza sorolja fel.
Gyermekek és serdülők
A Kyntheum alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 évesnél fiatalabb) nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Kyntheum
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének:
- ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett más gyógyszereket;
- ha nemrégiben oltották be, vagy ha Ön vagy gyermeke oltást tervez, olvassa el a „2. Tudnivalók a Kyntheum használata előtt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Kyntheumot terhes nőknél nem tesztelték, ezért nem ismert, hogy ez a gyógyszer károsíthatja-e magzatát. Ezért jobb elkerülni a Kyntheum alkalmazását terhesség alatt. Ha Ön fogamzóképes nő, javasoljuk, hogy kerülje a teherbe esést, és megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzon a Kyntheum-kezelés alatt és legalább 12 hétig az utolsó Kyntheum-adag után.
Nem ismert, hogy a brodalumab kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Kezelőorvosával eldönti, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Kyntheum alkalmazását. Fontolja meg együtt a szoptatás előnyeit a csecsemő számára és a Kyntheum előnyeit az Ön számára.
Vezetés és gépek kezelése
A Kyntheum nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell használni a Kyntheumot?
A Kyntheumot a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos, gyógyszerész vagy a nővér által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővérét.
Milyen adag Kyntheumot adnak be
- Orvosa dönti el a Kyntheum adagját, amelyet Önnek szednie kell, és mennyi ideig kell bevennie. Az ajánlott adag 210 mg (egy injekció).
- Az első adag után heti injekcióra lesz szükség az 1. héten (egy héttel az első adag után) és a 2. héten (két héttel az első adag után). Ezután kéthetente injekcióra lesz szüksége.
- A Kyntheumot hosszú távú kezelésre szánják. Orvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát, hogy meggyőződjön arról, hogy a kezelés a kívánt hatást váltja-e ki. Ha úgy gondolja, hogy a pikkelysömör jelei és tünetei nem javulnak a Kyntheum bevétele után, mondja el orvosának.
Hogyan adják be a Kyntheumot
A Kyntheum injekciót a bőr alá adják (szubkután injekciónak nevezik).
Önkezelési utasítások
Információk az otthoni injekciók tárolásának, előkészítésének és beadásának helyes módjáról lásd a "Használati útmutatót", amelyek a gyógyszer csomagolásában találhatók.
- Ha orvosa úgy dönt, hogy otthon vagy gondozója beadhatja az injekciót, akkor Önnek vagy gondozójának fel kell készülnie arra, hogy megfelelően előkészítse és beadja a Kyntheumot. Ne próbálja meg beadni a Kyntheumot, amíg kezelőorvosa vagy nővére nem mondja meg, hogy adja be magát vagy gondozóját.
- Használat előtt ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
- Ön vagy gondozója beadja a felső végtagokat (combokat) vagy a hasat. A gondozó a karja külső részén is beadhat injekciót.
- Ne adjon injekciót olyan területekre, ahol a bőr érzékeny, zúzódott, vörös vagy megkeményedett, vagy a pikkelysömör által érintett bőrterületekre.
Ha az előírtnál több Kyntheum-ot alkalmazott
Ha több gyógyszert alkalmazott, mint amennyit előírtak, vagy ha korábban bevett egy adagot
ha szükséges, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette használni a Kyntheumot
Ha elfelejtette bevenni a Kyntheum adagját, vegyen be egy másik adagot, amint kihagyja az adagot. Ezután beszéljen orvosával arról, mikor kell bevenni a következő adagot. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Kyntheum alkalmazását
Nem szabad abbahagynia a Kyntheum alkalmazását anélkül, hogy először beszélne orvosával. Ha abbahagyja a kezelst, a pikkelysmr tnetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Kyntheum szedését, és azonnal szóljon orvosának vagy forduljon orvoshoz. Orvosa eldönti, hogy folytathatja-e a kezelést és mikor:
A súlyos allergiás reakciók (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek) a következők lehetnek:
- légzési vagy nyelési nehézség,
- alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédülést okozhat,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- súlyos bőrviszketés vörös kiütéssel vagy dudorokkal.
A lehetséges súlyos fertőzések (100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek) a következők lehetnek:
- láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
- fáradt érzés vagy nehéz légzés, köhögés, amely nem szűnik meg
- meleg, vörös és fájó bőr vagy fájó bőrkiütés hólyagokkal.
Egyéb jelentett mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- hasmenés
- hányinger
- bőrpír, fájdalom, viszketés, véraláfutás vagy vérzés az injekció beadásának helyén
- fáradtság
- száj- vagy torokfájdalom
- tinea bőr gombás fertőzése (beleértve a lábat és az ágyékot is)
- influenza
- fejfájás
- knuckleache
- fájdalomizmok.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
- Candida fertőzés (gombás) a szájban, a torokban vagy a nemi szervekben,
- váladék a szemből, bőrpír, viszketés és duzzanat (kötőhártya-gyulladás),
- alacsony fehérvérsejtszám.
Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Hasi görcsökről és fájdalomról, hasmenésről, fogyásról vagy székletvérről is beszámoltak az IL-17-gátlók, például a Kyntheum (bélproblémák jelei) alkalmazásakor.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Kyntheum-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az előretöltött fecskendő külső dobozán és címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.
A Kyntheum a külső dobozban, szobahőmérsékleten, 25 ° C-ig 14 napig tárolható. Ha a Kyntheum szobahőmérsékleten történő tárolásától számított 14 napon belül nem kerül felhasználásra, dobja ki.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros, elszíneződött vagy csomókat, pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kyntheum
- A készítmény hatóanyaga a brodalumab. Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: prolin, glutamát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Kyntheum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kyntheum oldatos injekció tiszta vagy enyhén gyöngyházfényű, színtelen vagy enyhén sárga folyadékkal, részecskék nélkül.
A Kyntheum 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó egyedi kiszerelésben és 6 (3 csomag 2) előretöltött fecskendőt tartalmazó többcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Gyártó
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Franciaország
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Telefon/Tel: +32 3 740 7868
Litvánia
Tel .: +45 44 94 58 88
Bulgária
Telefon: +359 2 9156 136
Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Telefon/Tel: +32 3 740 7868
Cseh Köztársaság
Tel .: +420 225 992 272
Magyarország
Tel .: +36 1 888 0525
Dánia
Tel .: +45 70 22 49 11
Málta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel .: +356 2144 7184
Németország
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010
Hollandia
Tel .: +31 205104141
Észtország
Tel .: +45 44 94 58 88
Norvégia
Tel .: +47 22514900
Görögország
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Tel .: +30 210 68 34322
Ausztria
LEO Pharma GmbH
Tel .: +43 1 503 6979
Spanyolország
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel .: +34 93 221 3366
Lengyelország
LEO Pharma Sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 244 18 40
Franciaország
Tel .: +33 1 3014 4000
Portugália
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel .: +351 21 711 0760
Horvátország
Tel .: +385 1 3778 770
Románia
LEO Pharma Románia
Tel .: +40 213121963
Írország
LEO Laboratories Ltd.
Tel .: +353 (0) 1 490 8924
Szlovénia
Tel .: +386 4 2366 700
Izland
Írta: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság
Tel .: +421 2 5939 6236
Olaszország
Tel .: +39 06 52625500
Finnország/Finnország
Puh/Tel: +358 20 721 8440
Előrehalad
A Star Medicines Importers Co. kft.
Tel .: +357 2537 1056
Svédország
Tel .: +46 40 3522 00
Lettország
Tel .: +45 44 94 58 88
Egyesült Királyság
LEO Laboratories Ltd.
Tel .: +44 (0) 1844 347333
Utolsó változás: 2020.07.27
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették