Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/03493-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
MELOXISTAD 15
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben az írásos tájékoztatásban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a MELOXISTAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meloxistad szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Meloxistad-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meloxistad-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MELOXISTAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meloxistad egy fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) csoportjába tartozik, amelyek az ízületek és az izmok gyulladásának és fájdalmának csökkentésére szolgálnak.
A MELOXISTAD-t használják
- Rövid távú tüneti kezelés az osteoarthritis (degeneratív ízületi betegség) súlyosbodásához.
- Rheumatoid arthritis vagy spondylitis ankylopoetica (krónikus ízületi gyulladás és ennek következtében a mobilitás elvesztése) hosszú távú tüneti kezelése.
2. Amit előzetesen tudnia kell,
Ne szedje a MELOXISTAD-ot
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosának meg kell derítenie, hogy kórelőzményében szerepel-e nyelőcsőgyulladás (nyelőcsőgyulladás), gyomorhurut (gyomorgyulladás) és/vagy fekély a gyomor-bél traktusban, hogy a meloxicam-kezelés megkezdése előtt biztosítsa teljes gyógyulását.
A gyomor vagy a belek vérzése/fekély vagy perforáció (szakadás)
Ha valaha volt bármilyen bélbetegsége (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), orvosa különös gonddal írja fel a MELOXISTAD-ot, mivel állapota rosszabbodhat (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
A meloxicam és az azonos csoportba tartozó egyéb gyógyszerek (NSAID-ok) vérzéshez vezethetnek a gyomorból/belekből, és fekélyekhez vagy repedésekhez vezethetnek, amelyek néha életveszélyesek. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat, figyelmeztető jelekkel vagy az ilyen eseményekre vonatkozó korábbi adatokkal vagy anélkül.
Ha korábban voltak gyomor-bélrendszeri tünetei (tünetei a gyomorban és a belekben), vagy valaha legyőzte a gyomor-bélrendszeri betegségeket, azaz fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór (krónikus gyulladás és visszatérő bélbetegségek), orvosa figyelni fogja emésztőrendszeri rendellenességeit, különösen az emésztőrendszeri vérzést (a gyomor és a belek vérzése, majd fekete széklet).
A gyomorból vagy belekből származó vérzés, fekélyek vagy perforációk (repedések) kockázata nagyobb
- - nagy dózisú NSAID-t szedő betegek
- - olyan betegek, akiknek korábban volt fekélyük, különösen, ha vérzéssel vagy szakadással kombinálódott (lásd 2. Ne szedje a MELOXISTAD-et).
- - idős betegek
Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeniük a kezelést. Ezekben a betegeknél orvosa dönthet a védő gyógyszerekkel (a gyomor védelmét elősegítő gyógyszerekkel) történő kombinált kezelésről. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek valószínűleg növelik a gyomor-bélrendszer kockázatát. Kérjük, kérdezze meg orvosát.
Ha valaha is jelentkeztek mellékhatásai a gyomorban vagy a belekben, különösen ha idősek, akkor jelentenie kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen véres vagy fekete székletet, vagy hányást okozó vért), különösen a kezelés első hónapjaiban.
Óvatosan kell eljárni, ha egyidejűleg olyan terápiát szed, amely növelheti a fekélyek (repedések) vagy a vérzés kockázatát:
- - kortikoszteroidok belső használatra (gyulladás kezelésére használt gyógyszerek, például reuma)
- - antikoagulánsok, például warfarin (vért hígító gyógyszerek)
- - szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (depresszió kezelésére is használt gyógyszerek)
- - vérlemezke-ellenes gyógyszerek, például acetilszalicilsav (a vérrögképződés lassítására szolgáló gyógyszerek) (lásd még a 2. pontot és a MELOXISTAD).
Ha a MELOXISTAD-kezelés során gyomorból vagy belekből származó vérzés (véres vagy fekete széklethez vagy hányáshoz vezető vérhez vezet) vagy fekély jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Kerülni kell a MELOXISTAD egyidejű alkalmazását más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok), beleértve a COX-2-gátlókat (ciklooxigenáz-2-gátlók, gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Az olyan gyógyszerek, mint a MELOXISTAD, a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a stroke kockázatának kis mértékű növekedésével járhatnak. Bármely kockázat valószínűbb nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, agyvérzése volt, vagy úgy gondolja, hogy fennáll ennek a betegségnek a kockázata (például magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy dohányzó), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezeléséről.
Ha kórtörténetében magas vérnyomás (magas vérnyomás) vagy szívelégtelenség van (a szívnek a vére elégtelen vért pumpálhat a testén keresztül), akkor orvosa szorosan figyelni fogja Önt.
Súlyos bőr/túlérzékenységi reakciók
A lehetséges életveszélyes bőrkiütésekről (exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis; lásd a 4. szakaszt) eredetileg vörös célfoltként vagy kerek foltként jelentek meg, gyakran középen hólyagokkal a csomagtartón.
További megfigyelhető jelek a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyei és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Ezeket a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés megnagyobbodott hólyagokká vagy a bőr hámlásává alakulhat ki.
A súlyos bőrreakciók legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik.
Ha a MELOXISTAD szedése alatt Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakul ki, soha többé nem szabad elkezdeni a MELOXISTAD szedését.
Ha kiütés jelentkezik, ezek a bőrtünetek vagy a túlérzékenység egyéb jelei (például légzési nehézség, torokszűkület, ajkak, nyelv vagy arc duzzanata vagy csalánkiütés), hagyja abba a MELOXISTAD szedését, azonnal forduljon orvoshoz és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
A meloxicam késleltetett hatású. Kérdezze meg orvosát, ha a MELOXISTAD hatása túl gyenge, vagy ha gyorsan enyhítenie kell a fájdalmat.
A meloxicam a laboratóriumi értékek növekedéséhez vezethet. Ezek a rendellenességek leggyakrabban enyhék és átmenetiek. Ha bármilyen jelentős vagy tartós laboratóriumi probléma jelentkezik, orvosa abbahagyja a gyógyszer szedését és elvégzi a megfelelő vizsgálatokat.
A kezelés kezdetén vagy az adag emelése után a betegek vizeletürítésének és vesefunkciójának gondos figyelemmel kísérése javasolt.
- - akik idősebbek
- - akiket egyidejűleg kezelnek pl. ACE-gátlók, angiotenzin-II antagonisták, szartánok vagy diuretikumok (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- - a vérmennyiség hiányával
- - pangásos szívelégtelenséggel
- - vesebetegséggel (veseelégtelenség, nephroticus szindróma, lupus nephropathia)
- - súlyos májbetegségben.
Rendszeresen ellenőrizni kell a káliumszintet cukorbetegeknél vagy káliumnövelő gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
A meloxicam elfedheti a fertőző betegség tüneteit.
A meloxicam megnehezítheti a terhességet. Mondja el orvosának, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a terhességgel.
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig.
Az ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni elégtelen kezelési eredmény esetén, és nem szabad további NSAID-okat adni a kezeléshez. Ha néhány nap múlva nem tapasztal javulást, keresse fel orvosát.
Az idős betegeknél fokozott a mellékhatások (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és szakadás) kockázata, amelyek életveszélyesek lehetnek. Idős betegeknél a gyomor-bélrendszeri vérzésnek vagy fekélyesedésnek/szakadásnak általában súlyosabb következményei vannak. Ezért gondos ellenőrzést igényelnek az orvos részéről.
Orvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt, különösen, ha veseproblémái vannak, májproblémái vagy szívelégtelensége van (a szíve károsodott, hogy elegendő vért pumpáljon a testébe).
Egyéb gyógyszerek és a MELOXISTAD
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek növelheti a kockázatot gyomor-bélrendszeri mellékhatások:
- - egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (pl. ibuprofen)
- - szelektív ciklooxigenáz 2 gátlók (gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- - kortikoszteroidok (gyulladás vagy allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- - vérlemezkék elleni gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek feloldják vagy megakadályozzák a vérrögök képződését), például acetilszalicilsav
- - bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, SSRI-k).
Kölcsönhatások a következő gyógyszerekkel is előfordulhatnak:
- - a véralvadást csökkentő és belső használatra szánt gyógyszerek. Az NSAID-k fokozhatják a gyógyszerek hatásáta véralvadás csökkentése érdekében, mint például a warfarin. Az NSAID-k, például a meloxicam és a belsőleg alkalmazott antikoagulánsok egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Ha véralvadást csökkentő gyógyszereket szed, beszéljen kezelőorvosával.
- - heparin (injekciós vérhígító)
- - gyógyszerek, amelyek elnyomják a szervezet immunválaszát vagy gátolják a védekező reakciókat a szervátültetés után (ciklosporin, takrolimusz). A meloxicam egyidejű alkalmazása fokozhatja a vese mellékhatásait (nefrotoxicitás).
- - vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin-II antagonisták, béta-blokkolók). A meloxicam csökkentheti a vérnyomást csökkentő gyógyszerek hatását.
- - Az IUD-k, amelyek fémből és/vagy műanyagból készült kicsi, rugalmas testek, amelyek megakadályozzák a terhességet, amikor a nő méhébe kerülnek. Hatásuk a meloxicammal lehetmegzavarni.
- - egyes pszichiátriai rendellenességek és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium)
- - egyes gyógyszerek reumás betegségek és daganatok kezelésére (metotrexát).
A meloxicam növelheti ezeknek a gyógyszereknek a szintjét.
- koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (kolesztiramin).
Csökkentik a vér szintjét, ezért a meloxicam hatását.
MELOXISTAD és étel és ital
A tablettákat vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni étkezés közben.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha szükséges, orvosa felírhatja a MELOXISTAD-ot egy meghatározott időre a terhesség első 6 hónapjában.
Nem szabad Alatt MELOXISTAD a terhesség utolsó három hónapja, mert a MELOXISTAD súlyos hatással lehet a babájára, különösen a szívre, a tüdőre és a vesére (lásd 2. pont Ne szedje a MELOXISTAD-ot).
A meloxicam megnehezítheti a terhességet (lásd 2. rész: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Ez a gyógyszer nem ajánlott szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A MELOXISTAD valószínűleg nincs vagy csak elhanyagolható hatással van ezekre a képességekre. A MELOXISTAD alkalmazása során azonban központi idegrendszeri rendellenességek (például látászavarok, álmosság, szédülés vagy egyéb tünetek) jelentkezhetnek. Ha ez érintett, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A MELOXISTAD laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a MELOXISTAD-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az osteoarthritis súlyosbodása
½ tabletta napi (7,5 mg meloxicam).
Szükség esetén, ha nem tapasztalható javulás, az adagot növelni lehet 1 tabletta napi (15 mg meloxicam).
Rheumatoid arthritis vagy spondylitis ankylopoetica 1 tabletta napi (15 mg meloxicam) (lásd még "Speciális betegcsoportok").
A terápiás választól függően orvosa csökkentheti az adagot ½ tabletta napi (7,5 mg meloxicam).
Ne lépje túl az adagot 1 tabletta MELOXISTAD 15 (ami 15 mg meloxicam) napi.
Belső használatra.
Étkezés közben naponta egyszer vegye be a tablettát (tablettákat) sok folyadékkal (pl. 1 pohár víz).
Mivel a meloxicam kockázata nőhet az adaggal és a kezelés időtartamával, orvosa a lehető legrövidebb időtartamot határozza meg a legkisebb hatékony napi dózissal. Ezért rendszeresen keresse fel orvosát.
Speciális betegcsoportok
Idős betegek és a mellékhatások fokozott kockázatának kitett betegek
Az ajánlott adag idős betegek hosszú távú kezelésére ½ MELOXISTAD 15 tabletta (7,5 mg meloxicam) naponta.
A nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának kitett betegeknél az EL MELOXISTAD 15 tablettát (7,5 mg meloxicam) kell kezdeni naponta.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő hemodializált betegeknél az adag nem haladhatja meg a napi MELOXISTAD 15 tabletta (7,5 mg meloxicam) napi adagot.
A MELOXISTAD nem alkalmazható dialízis nélküli súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd „Ne szedje a MELOXISTAD-ot”).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére. A MELOXISTAD nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd „Ne szedje a MELOXISTAD-ot”).