Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/05800-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
NÁTRIUM SALICYLICUM BBP
100 mg/ml oldatos injekció
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a NATRIUM SALICYLICUM BBP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NATRIUM SALICYLICUM BBP használata előtt
3. Hogyan kell használni a NATRIUM SALICYLICUM BBP-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NATRIUM SALICYLICUM BBP-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NATRIUM SALICYLICUM BBP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SODIUM SALICYLICUM BBP egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely jelenleg kismértékű terápiás jelentőségű, csak injekciós formában alkalmazható.
Reumás láz (több szervet, különösen a szívet, az ízületeket és a központi idegrendszert érintő szisztémás betegség), palliatív gyógyszerként (fájdalomcsillapító gyógyszer okának eltávolítása nélkül) más reumás megbetegedéseknél, gyökértünetek kezelésére alkalmazzák. 1% prokain oldattal vagy mezokainnal a glükokortikoidok (a mellékvesekéreg által alkotott szteroid hormonok) abbahagyása után a kezelés meghosszabbításához való keverékben, a dermatológiában (dermatológia) erythema exsudativum multiforme (bőrbetegség, amelyet a sokoldalú bőr megnyilvánulásai jellemeznek), erythema nátha, pikkelysömör (pikkelysömör), ha nem kezelik jóddal, néhány torpedó (rezisztens/nehezen kezelhető) krónikus ekcéma (gyulladásos bőrbetegség).
2. Tudnivalók a NATRIUM SALICYLICUM BBP használata előtt
Ne használja a NATRIUM SALICYLICUM BBP-t
- ha allergiás a szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyosabb májbetegsége van
- ha fokozott a vérzése
- ha fekélybetegsége van
- ha nátrium- és vízvisszatartása van
- ha műtét előtt van, pl. mandulák eltávolítása burkolattal is (mandulaműtét)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NATRIUM SALICYLICUM BBP alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Óvatosan kell eljárni, ha krónikus vese- és ízületi gyulladása van (köszvény).
A szalicilátok visszafordítható csökkenést okozhatnak az elsődleges vizelettermelésben a már meglévő vesebetegségben szenvedő betegeknél, de az egészséges vesét mutató betegeknél is. Az asztmában vagy az orrpolipban (lágy, szabálytalan alakú) szenvedő embereknél bronchokonstrikcióval (bronchokonstrikcióval) és sokkkal járó túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Gyermekek és serdülők
Az acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan, itt is mérlegelni kell a Reye-szindróma kialakulásának lehetőségét, különösen himlő és influenza esetén. Rey-szindróma ritka, de súlyos állapot, amely a máj és az agy duzzanatát okozza. Ez egy életveszélyes állapot, amely korai diagnózis nélkül halállal végződik.
Egyéb gyógyszerek és a NATRIUM SALICYLICUM BBP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez nagyon fontos, mert bizonyos gyógyszereket nem szabad egyidejűleg szedni a NATRIUM SALICYLICUM BBP-vel.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- véralvadásgátlók
- cukorbetegség gyógyszerek szájon át történő beadása
- barbiturátok (az idegrendszert depresszív hatású gyógyszerek)
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) és hosszú hatású szulfonamidok (antibiotikumok fertőzések kezelésére)
- indometacin (a gyógyszer gyulladás és fájdalom ellen hat - nem szteroid gyulladás/reumatikus betegségek, NSAID-ok)
- naproxen (különféle típusú fájdalomcsillapító gyógyszer)
- spironolakton (a vizelethajtók csoportjába tartozik - a vizeletürítést fokozó gyógyszerek)
- szaluretikumok (a vizeletürítést fokozó gyógyszerek)
- A fenilbutazonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszer) egyidejű alkalmazás fokozza a húgysav só visszatartását (urát visszatartás)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szalicilátok átjutnak a placentán. Ha a szalicilátokat a terhesség utolsó három hónapjában adják be, akkor nem zárható ki a ductus arteriosus (a pulmonalis artéria és a magzat aortája közötti edény, amely megkerüli a levegőtlen tüdőt) idő előtti lezárását. A szülés korai szakaszában lelassíthatják a szülést, valószínűleg megakadályozva a prosztaglandinok (zsírsavakból képződő anyagok) szintézisét. A szalicilátok rendszeres bevitele terhesség alatt jelentősen növeli a szülés során bekövetkező vérveszteséget és az újszülöttek vérzésének kockázatát.
A szalicilátok kiválasztódnak az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A NATRIUM SALICYLICUM BBP nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A NÁTRIUM SALICYLICUM BBP nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer ampullánként 143,72 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz. Ha magasabb nátrium-szalicilát dózist adnak napi maximális napi 4000 mg-os dózisig, ez megegyezik a felnőttek napi maximális étrendi nátrium-bevitelének 30% -ával.
3. Hogyan kell használni a NATRIUM SALICYLICUM BBP-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és alkalmazás felnőttek számára:
Az adagolás mindig egyedi, és az orvos határozza meg.
Az átlagos napi adag 3-5 g.
Az injekciókat legjobb infúzió formájában beadni. A hígítatlan oldat gyors beadása irritációt okozhat az érrendszeri endotheliumban (az edény sejtrétege, amely közvetlenül érintkezik a vérrel).
Reumás láz esetén a legjobb csepegtető infúziót adni, felnőtteknél az ajánlott adag legfeljebb 17 g naponta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Reumás láz esetén a legjobb csepegtető infúziót adni, a gyermekek szokásos adagja napi 100-120 mg/testtömeg-kg.
Egyéb javallatok esetén 0–1 éves gyermekek: 100–200 mg, 1–6 éves korig: 250 mg – 1 g, 6–15 éves korig: 1–2 g naponta.
Ha az előírtnál több NATRIUM SALICYLICUM BBP-t alkalmazott
Ezt a gyógyszert orvos vagy nővér fogja beadni, így nem valószínű, hogy rossz adagot fog kapni.
Az első jelek a szédülés, a fej bizsergése és a halláskárosodás. További túladagolás hányingert, hányást, izzadást, hasmenést, álmosságot, fejfájást, mentális változásokat, hallucinációkat, görcsöket és akár kómát okozhat. A sav-bázis egyensúly zavara (egyensúly a savak és bázisok között a testben): légzőszervi alkalózis (a CO2 koncentrációjának növekedése az oxigén koncentrációjának csökkenésével együtt), metabolikus acidózis (fokozott metabolikus savtermelés a szervezetben). A metabolikus acidózis gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél, míg az időseknél általában légzőszervi alkalózis alakul ki. Egyéb megnyilvánulások: csökkent vércukorszint, magas nátriumszint a szervezetben, csökkent káliumszint a vérben, csökkent kalciumszint a vérben és a véralvadás károsodása.
A szupportív kezelés az anyagcserezavarok (a szervezet anyagcseréje) korrekciójából áll. Korrigálni kell a sav-bázis egyensúly rendellenességeit, a vércukorszint rendellenességeit, a vér kalcium- és káliumszintjét. A szalicilát kiválasztása felgyorsítható a vizelet savmentesítésével hidrogén-karbonát infúzióval. A hemodialízis (mesterséges vértisztítás károsodott vesefunkcióval) hatékonyabb, mint az erőltetett diurézis (felgyorsítja a mérgező anyagok vesén keresztüli kiválasztását).
Ha idő előtt abbahagyja a NATRIUM SALICYLICUM BBP alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fokozott vérzés, mikrovérzés az emésztőrendszerbe, hányinger, hányás, bőrkiütés. A rohamok kockázata asztmásoknál.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a NATRIUM SALICYLICUM BBP-t tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NATRIUM SALICYLICUM BBP
- A készítmény hatóanyaga 1 g nátrium-szalicilát 10 ml oldatos injekcióban.
- Egyéb összetevők: teofillin-monohidrát, dinátrium-edetát-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a NATRIUM SALICYLICUM BBP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy enyhén barna színű oldat, mechanikai idegen részecskéktől mentes.
10 db 10 ml-es injekciós oldatot tartalmazó üvegampulla NATRIUM SALICYLICUM BBP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Prága 4 - Lhotka, Csehország
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Szlovák Köztársaság
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.