Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/07482-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
PENICILIN G KÁLIUM-SÓ BBP 1 MIU
PENICILIN G KÁLIUM-SÓ BBP 5 MIU
por oldatos injekcióhoz
benzilpenicillin, káliumsó
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP alkalmazása előtt
- Hogyan kell használni a PENICILIN G KÁLIUM SÓT
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a PENICILIN G KÁLIUMSÓT tárolni
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PENICILIN G POTASSIUM SALT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Benzilpenicillin-káliumsó injekcióhoz, vízben nagyon jól oldódik. Ez egy alap baktériumölő antibiotikum, közepesen széles spektrumú és rövid távú hatású. A benzilpenicillin káliumsója az izomba történő beadás után nagyon gyorsan felszívódik, és maximális koncentrációját a vérben 15-30 perc alatt éri el. Ezután a szint gyorsan csökken, és már 4 órával a tényleges koncentráció alá csökken. Jól behatol a legtöbb szövetbe, és főleg az extracelluláris folyadékban található meg. Kevés a penetráció a cerebrospinalis folyadékba és a szem vizes humora. Gyulladás (agyhártyagyulladás) esetén azonban sokkal nagyobb mértékben és gyorsabban behatol a cerebrospinális folyadékba (csakúgy, mint más testnedvekbe). Nem hatol be kellőképpen a gennyes lerakódásokba, az iszkémiás (nem zsúfolt) területekre és a nekrotikus (elhalt) szövetekbe. A biológiai felezési idő körülbelül fél óra, anuria esetén (a vizeletképződés megszűnése) 7-10 órára hosszabbodik meg. Az anyatejbe választódik ki.
Antimikrobiális spektrum: nagyon jól működik pyogén és egyéb hemolitikus streptococcusok, pneumococcusok, gonococcusok és meningococcusok, corynebacteria, listeria, Erysipelothrix insidiosa, lépfene bacillus, actinomycetam, Clostridium tetanus és anastorbiotikus aneszteziológusok ellen; a moraxelek, a Treponema pallidum és a legtöbb leptospira törzs ellen is.
A PENICILIN G PALIUM SALT A BBP-t a penicillin-érzékeny kórokozók által okozott súlyos fertőzések kezelésének kezdetén alkalmazzák (később prokain-benzilpenicillinnel folytatható). A pneumococcusok (az enterococcusok kivételével), a pneumococcusos agyhártyagyulladás (szulfonamidokkal kombinálva), a pyogén streptococcusok, a fogékony arany staphylococcusok, a gonococcusok és a meningococcusok által okozott fertőzések a lépfene kezelésében (lép zsibbadás)., diftéria, szifilisz, listeriosis, aktinomikózis. Hatékony a clostridia és corynebacteria által okozott fertőzések esetén, valamint a penicillin-érzékeny szerek által okozott egyéb fertőzések kezelésében. A benzilpenicillin megadózisai szubakut bakteriális endocarditis (a belső membrán baktériumok által okozott gyulladása) és bakteriális agyhártyagyulladás (agyhártyagyulladás) kezelésére javallnak, amennyiben a tesztek jó érzékenységet mutatnak. A penicillin G rendkívül hatékony a szifilisz különböző stádiumainak kezelésében HIV-ben és szifiliszben szenvedő betegeknél.
1. típusú hepatotoxikus mérgezés kezelése (mérgezés zöld mérges mérgekkel és 27 egyéb amatoxint tartalmazó gombafajjal).
2. Tudnivalók a PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP alkalmazása előtt
Ne használja a PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP-t
- ha allergiás a penicillinekre és a cefalosporinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Óvatosan kell eljárni, ha olyan személyeket alkalmaznak, akik tapasztalták:
- allergia,
- bronchiális asztma,
- szénanátha,
- csalánkiütés.
A benzilpenicillin-kálium megadózisainak beadása során figyelembe kell venni a szervezet jelentős káliumbevitelét, ezért megadózisokat nem szabad adni, ha:
- szisztémás neurológiai betegségek,
- hiperkalémia (megnövekedett káliumszint a vérben) és az azt okozó állapotok.
A megadózisokat fokozott óvatossággal kell alkalmazni 6 hetes kor alatti gyermekeknél és 60 évesnél idősebb betegeknél, akiknek tubuláris vesefunkciója károsodott.
A benzilpenicillin nem ellenjavallt terhesség, hathetes kor, szoptatás vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén (kivéve, ha megadózisokat adnak).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Az oldat elkészítésekor kerülni kell a benzilpenicillin oldat érintkezését a bőrrel vagy a nyálkahártyákkal a túlérzékenység magas kockázata miatt. Emiatt az elszívott levegőt beadás előtt nem szabad kiszorítani a fecskendőből a levegőbe, hanem mindig csak az üres injekciós üvegbe. A benzilpenicillin beadását követő anafilaxiás sokk (hirtelen allergiás reakció) esetén a keringési elégtelenséget és az adrenalinnal, noradrenalinnal, hidrokortizonnal, antihisztaminokkal és kalciummal járó lehetséges légzési rendellenességeket különösen kezelni kell. A reakciók kezelésének elveit betartják.
Egyéb gyógyszerek és a PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bakteriosztatikus antibiotikumok (tetraciklinek, klóramfenikol, eritromicin) együttes alkalmazása a hatás kölcsönös csökkenését eredményezi. A benzilpenicillin csökkenti az orális gyógyszerek hatékonyságát a véralvadás csökkentésére. A klórpromazin (a pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkenti a benzilpenicillin hatékonyságát. A probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása a plazmaszint emelkedését okozza. A penicillin vérszintje megemelkedik szalicilátok, aminofenazon (fájdalomcsillapítók és láz) és C-vitamin egyidejű alkalmazásával. Infúziós oldatokban a benzilpenicillin nem kompatibilis a metaraminollal, a tiopentalival, az amobarbitállal, az aszkorbinsavval, a prometazinemicinnel, az oxitetraciklinnel, az oxi-tetracin-szulfiddal. A benzilpenicillin növeli más anyagok hiperkalémiás (növeli a vér káliumszintjét) hatékonyságát, hamis pozitív teszteket okoz a fehérjék és a cukor jelenlétében a vizeletben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A benzilpenicillin alkalmazásával kapcsolatos hosszú távú tapasztalatok megerősítették a magzat biztonságosságát. Normális dózisban a gyógyszer terhesség alatt alkalmazható.
A penicillin kiválasztódik az anyatejbe, és túlérzékenységet és allergiás reakciókat okozhat. Ezért a penicillin beadása során a szoptatást abba kell hagyni.
Vezetés és gépek kezelése
A PENICILIN G PALIUM SÓ A BBP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A PENICILIN G KÁLIUMSÓ A BBP 1,68 mmol (65,7 mg) káliumot tartalmaz 1 millió egységnyi adagban. Károsodott vesefunkciójú betegeknél vagy kontrollált kálium-étrendben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell használni a PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a benzilpenicillin-káliumot minden negyedik, vagy legkésőbb hat óránként kell beadni, ezért csak fekvőbeteg-kezelésre alkalmas. Az adagolás a fertőző folyamat típusától és helyétől, az etiológiai szer érzékenységétől és a beteg életkorától függ. A gyakori fertőzések kezelésében 25 000 - 100 000 NE/kg/nap intramuszkulárisan vagy intravénásan adják be 4–6 osztott dózisban.
A szokásos napi adagok:
felnőttek 800 000 - 2 400 000 NE
Ezeket az adagokat legalább 3 napig adják a hőmérséklet csökkenése és a betegség klinikai tüneteinek eltűnése után. A streptococcus fertőzések kezelésének leállításához Pendepon vagy PENDEPON COMPOSITUM injekciót (benzatin-benzilpenicillin, prokainbenzilpenicillin) kell beadni. A megadózisokat szubakut bakteriális endocarditis (a belső agyhártya bakteriális gyulladása) és bakteriális agyhártyagyulladás kezelésére alkalmazzák. 15 - 30 - 60 maximum 80 millió NE naponta. Megadózisok beadása esetén az egyszeri adag nem haladhatja meg a 10 millió egységet, és intravénás infúzióval kell beadni, legalább egy órán keresztül. 5 millió egység feletti adagok esetén a vesefunkciót legkésőbb a kezelés második napján ellenőrizni kell. 20 millió egység feletti napi dózis esetén neurotoxikus reakciókra kell számítani, ha a penicillin szintje meghaladja a 12 NE/ml cerebrospinalis folyadékot. A penicillin vér- és cerebrospinalis folyadék szintjét ellenőrizni kell, mivel az adag tovább növekszik. Megadózisok alatt ellenőrizni kell a benzilpenicillin káliumszintjét a vérben. Az ilyen kezelést ezért csak olyan létesítményekben lehet elvégezni, ahol folyamatos ellenőrzés lehetséges.
Helyi alkalmazáshoz (gyógyszercsepegtetés és sinus öblítése) a penicillint mindig együtt kell beadni injekcióval vagy orálisan.
A szemészetben a fogékony mikrobák által okozott fertőzések kezelésére subkonjunktiva 200 000 NE. 1 ml sóoldatban oldjuk. Ezt az alkalmazást injekcióval kell kombinálni.
A gombamérgezés (hepatotoxikus mérgezés) kezeléséhez megadózisokat kell beadni a penicillin G-ből, azaz. 300 000–2 000 000 NE/ttkg/nap intravénásan, három napig felnőtteknek, gyermekeknek és terhes nőknek. A kezelést silymarinnal kell kombinálni napi 20 mg/testtömeg-kg dózisban, intravénás infúzióval 3-4 napig.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott adag:
1 év alatti gyermekek 100 000 NE
1 év és 6 év közötti gyermekek: 400 000 - 1 000 000 NE
6 évesnél idősebb gyermekek 800 000–2 400 000 NE
Ezeket az adagokat legalább 3 napig adják a hőmérséklet csökkenése és a betegség klinikai tüneteinek eltűnése után.
A gyermekek számára napi 0,5-1,0 millió NE/testtömeg-kg megadózis is adható, de a fokozott káliumbevitelt figyelembe kell venni. Ha a központi idegrendszeri irritáció jelei jelentkeznek, az alkalmazást abba kell hagyni, vagy görcsoldót kell beadni. A benzilpenicillin megadózisait 4-6 hétig kell beadni a szubakut bakteriális endocarditis (a belső membrán bakteriális gyulladása) kezelésében.
A benzilpenicillin-kálium-oldatot intravénásán, intramuszkulárisan, a kötőhártya (subconjunctival - sci) alatt és lokálisan (az üregek csepegtetése és kimosása) adják be. Helyi alkalmazáshoz a penicillint mindig injekcióval egyidejűleg vagy a szájüregben kell beadni.
Az oldatos injekció elkészítése:
A benzilpenicillin káliumsója még kis térfogatú folyadékban (injekcióhoz való víz, izoozmotikus nátrium-klorid-oldat, 5% -os glükóz-oldat) is könnyen oldódik, amelyet az injekciós üveghez a kívánt oldatkoncentráció szerint kiszámított mennyiségben adnak. Megadózisok esetén az antibiotikumot 50-250 ml injekcióhoz való vízben oldják fel.
Ha elfelejtette beadni a PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP-t
Mivel ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapják meg, nem valószínű, hogy egy adagot kihagynak. Ha azonban úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagot, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kihagyott adagot nem pótolja a dupla adag.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb és leggyakoribb mellékhatások az allergiás reakciók, amelyek gyakoribbak allergiás hajlamú embereknél.
Vér- és nyirokrendszeri betegségek:
- vérzés, hemolitikus anaemia (vörösvértestek hiánya), eozinofília (az eozinofilek számának túlzott növekedése a vérben és a csontvelőben), thrombocytopenia (vérlemezkék hiánya a vérben),
- vérképző rendellenességek.
Immunrendszeri betegségek:
- a legsúlyosabb megnyilvánulás egy anafilaxiás reakció (hirtelen allergiás reakció), amely az alkalmazás után 1-2 perccel (néha fél órán belül és később) jelentkezik, összeomlás formájában szív-légzési elégtelenségig, lehetséges halálos kimenetelű.
- csalánkiütés, láz, ízületi fájdalom, angioneurotikus ödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata nyelési vagy légzési nehézségekkel).
- a lupus erythematosus kialakulása (krónikus gyulladásos autoimmun betegség, amelynek sokféle megnyilvánulása van és érintheti a bőrt, az ízületeket és gyakran a belső szerveket, például a vesét, a tüdőt, a szívet vagy az agyat).
- Fejfájás.
Idegrendszeri betegségek:
- a központi idegrendszeri irritáció tünetei,
- az arc vagy a végtagok lokalizált görcsei, epileptiform rohamok (az epilepsziához hasonló rohamok) az általános tonikus-klónusos rohamokig (a törzs és a végtagok izmainak feszültsége és megrándulása) vagy akár kóma.
Emésztőrendszeri betegségek:
- hányinger, hányás, hasmenés,
- leggyakrabban átmeneti keserűség a szájban, néha hányás jelentkezik a benzilpenicillin megadózisainak alkalmazása után.
Máj- és epebetegségek:
- kolesztatikus sárgaság,
- májműködési zavar.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
- súlyos szövődmény lehet a Lyell (egy súlyosabb forma, amely a bőr túlzott hámlását okozza a test területének több mint 30% -án) vagy Stevens-Johnson szindróma (súlyos, kiterjedt kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, orr, szem és nemi szervek).
Vese- és húgyúti betegségek:
- vesekárosodás.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
- a szifilisz kezelésében az esetek mintegy 50% -ában Jarisch-Herxheimer-reakció lép fel, amely lázban, izzadásban, fejfájásban és összeomlásban nyilvánul meg. Ennek oka az endotoxinok felszabadulása. A szív- és érrendszeri szifiliszben ennek a reakciónak nagyon nehéz lefolyása lehet (a látóideg elsődleges atrófiája - a látóideg gyengülése, idegi süketség), és halállal is végződhet.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP-t tárolni?
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP
Hatóanyag: benzilpenicillin-kálium 1 000 000 NE vagy 5 000 000 NE injekciós üvegben.
Segédanyag: nincs.
1 millió egység 65,7 mg (1,68 mmol) káliumot tartalmaz.
Milyen a PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PENICILIN G PALIUM SALT BBP fehér vagy csaknem fehér mikrokristályos por.
Rozsdamentes üvegből készült injekciós üveg peremmel, gumidugóval, alumínium kupakkal, levehető műanyag (levehető) kupakkal, doboz.
Csomag mérete
1, 10, 50 injekciós üveg, amely 1 000 000 NE-t tartalmaz
1, 10, 50 injekciós üveg, amely 5 000 000 NE-t tartalmaz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Prága 4 - Lhotka, Csehország
AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Szlovák Köztársaság
Alapítás: AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Szlovák Köztársaság
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 márciusában frissítették.