A változás bejelentésének 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2017/03105-ZP
Írásbeli információk a felhasználó számára
PROTHROMPLEX NF 600 NE
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Drog: humán protrombin komplex
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a PROTHROMPLEX NF 600 NE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PROTHROMPLEX NF 600 NE alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a PROTHROMPLEX NF 600 NE-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PROTHROMPLEX NF 600 NE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PROTHROMPLEX NF 600 NE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az a PROTHROMPLEX NF 600 NE
Ez egy emberi plazmából (a vér folyékony összetevője) készült gyógyszer. Tartalmaz II, VII, IX és X véralvadási faktorokat (protrombin koagulációs faktor komplex), valamint C-fehérjét. Ezek a véralvadási faktorok K-vitamin-függő (K-vitamin-függő), és a K-vitaminhoz hasonlóan fontos szerepet játszanak a véralvadásban . Ezen tényezők egyike hiányában a vér nem alvad meg olyan gyorsan, mint általában, ami fokozott vérzési hajlamhoz vezet.
Milyen PROTHROMPLEX NF 600 NE használ
- vérzés kezelésére
- a vérzés megelőzésére közvetlenül a műtét előtt vagy után
- a szerzett hiány és a koagulációs faktorok veleszületett hiányának formái.
A K-vitamin-függő koagulációs faktorok hiánya (szerzett hiány) felmerülhet például a K-vitamin (úgynevezett K-vitamin-antagonisták) hatását csökkentő gyógyszerek kezeléséből vagy túladagolásából.
Ha ezzel a hiányossággal született (veleszületett hiány), akkor ezt a gyógyszert közvetlenül a műtét előtt vagy után adhatja be, feltéve, hogy az egyes tényezőkhöz nem áll rendelkezésre megfelelő koncentrátum.
2. Tudnivalók a PROTHROMPLEX NF 600 NE alkalmazása előtt
Ne használja a PROTHROMPLEX NF 600 NE-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a véralvadási faktorokra vagy a PROTHROMPLEX NF 600 NE (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha heparinnal rendelkezik vagy azt gondolják róla - csökken a vérlemezkék, a véralvadás szempontjából fontos sejtek száma (heparin által kiváltott thrombocytopenia) .
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PROTHROMPLEX NF 600 NE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- mivel ritkán fennáll annak a lehetősége, hogy súlyos hirtelen allergiás reakció (anafilaxiás reakció) alakulhat ki a PROTHROMPLEX NF 600 NE-re, mivel ilyen allergiás típusú reakciókról számoltak be a PROTHROMPLEX NF 600 NE-vel.
Az ilyen allergiás reakció korai jeleiről további információkat a 4. részben talál.
- ha a K-vitamintól függő koagulációs faktorok hiányában szenvedett. Ez a megszerzett hiány annak a gyógyszereknek a kezeléséből adódhat, amelyek a K-vitamin gátlásával semlegesítik a véralvadást. Ebben az esetben a PROTHROMPLEX NF 600 NE csak akkor alkalmazható, ha a protrombin komplex koagulációs faktor koncentrációjának gyors korrekciójára van szükség, például súlyos vérzés vagy sürgősségi műtét. Minden más esetben elegendő a K-vitamin antagonisták dózisának csökkentése vagy a K-vitamin beadása.
- ha véralvadást gátló gyógyszereket szed (K-vitamin antagonisták). Megnövekedhet az alvadási hajlam, amelyet tovább növelhet az emberi protrombin komplex koncentrátum infúziója.
- ha veleszületett K-vitamin-függő koagulációs faktor-hiánya van, orvosa az egyes tényezőkből adott koncentrátumot ad, ha rendelkezésre áll.
- ha protrombin komplex koncentrátumokat kap - különösen ismételten -, mert vérrögök jelenhetnek meg (trombózis), és kiáramlanak a véráramba (embólia).
- ha az esetleges vérrögképződés miatt a következő betegcsoportok valamelyikébe tartozik:
koszorúér-betegségben vagy szívrohamban szenvedő betegről
májbetegekről
a páciensről a műtét előtt vagy után
tromboembóliás szövődmények vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) kockázatának kitett betegen,
Mindezen esetekben orvosa gondosan mérlegeli a PROTHROMPLEX NF 600 NE kezelés előnyeit a fenti szövődmények lehetséges kockázatával szemben.
Vírusbiztonság
Kérjük, vegye figyelembe:
Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos intézkedéseket alkalmaznak a fertőzések betegre történő továbbterjedésének megakadályozására. Ide tartozik:
- a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat a donorokat, akiknek fennáll a fertőzés terjedésének veszélye
- az egyes plazmagyűjtemények és -ellátások tesztelése vírusok/fertőzések szempontjából
- eljárások, amelyek inaktiválják vagy eltávolítják a vírusokat.
Mindezen intézkedések ellenére emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadása esetén nem lehet teljesen kizárni a fertőzés továbbadásának lehetőségét. Ez különösen igaz minden ismeretlen vagy új vírusra vagy minden más típusú fertőzésre.
Az intézkedések hatékonyak olyan burkolt vírusok ellen, mint az emberi immunhiányos vírus (HIV), a hepatitis B és C vírus, valamint a burok nélküli hepatitis A vírus.
Az intézkedések korlátozott hatékonyságúak lehetnek a burok nélküli vírusok, például a parvovírus B19 ellen. A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (a születendő csecsemő fertőzése) és más embereknél, akiknek immunrendszere legyengült, vagy valamilyen vérszegénységben szenvednek (pl. Sarlósejtes betegség vagy hemolitikus vérszegénység).
Orvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitis A és B elleni oltást, ha rendszeresen vagy ismételten emberi plazmából készített protrombin komplex koncentrátumokat kap.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor bead egy adag PROTHROMPLEX NF 600 NE-t, mindig fel kell jegyezni a termék nevét és tételszámát, és meg kell őrizni a felhasznált adagok nyilvántartását.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A PROTHROMPLEX NF 600 NE biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél a Baxterrel végzett klinikai vizsgálatok nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a PROTHROMPLEX NF 600 NE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mondja el orvosának, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek gátolják a véralvadást (K-vitamin antagonisták). Megnövekedhet az alvadási hajlam, amely még nagyobb lehet az emberi protrombin komplex koncentrátum infúziója után.
Beavatkozás a biológiai vizsgálatokba:
Ha heparin-szenzitív koagulációs vizsgálatokat végeznek olyan betegeknél, akik nagy dózisban kapják a humán protrombin komplexet, mérlegelni kell a heparin jelenlétét a beadott termékben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát. A PROTHROMPLEX NF 600 NE terhesség és szoptatás alatt csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazható.
Nincsenek adatok a PROTHROMPLEX NF 600 NE termékenységre gyakorolt hatásáról.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
PROTHROMPLEX NF 600 NE nátriumot és heparint tartalmaz
A PROTHROMPLEX NF 600 NE injekciós üvegenként 80 mg nátriumot (számított érték) vagy 0,13 mg nátriumot tartalmaz nemzetközi egységenként. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
A heparin allergiás reakciókat és a vérsejtek számának csökkenését okozhatja, ami befolyásolhatja a véralvadási rendszert. A heparint tartalmazó gyógyszereket kerülni kell azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók vannak a heparinnal szemben.
A heparin allergiás reakciót okozhat, a vérsejtek számának csökkenése pedig hatással lehet a véralvadási rendszerre. A heparintartalmú gyógyszereket kerülni kell azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében heparin által kiváltott allergiás reakciók vannak.
3. Hogyan kell alkalmazni a PROTHROMPLEX NF 600 NE-t
A kezelést a véralvadási rendellenességek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, felügyelnie és figyelemmel kísérnie.
A PROTHROMPLEX NF 600 NE szükséges mennyisége, valamint a kezelés időtartama különböző tényezőktől függ, például testtömegtől, a betegség súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, illetve a műtét során a vérzés megelőzésének szükségességétől.
Orvosa meghatározza az Önnek megfelelő adagot, és rendszeresen ellenőrzi véralvadását és klinikai állapotát (lásd „A következő információk csak az egészségügyi szakemberek számára szólnak”).
A PROTHROMPLEX NF 600 NE-t orvos felügyelete mellett kell beadni.
A mellékelt steril injekcióhoz való vízzel való feloldás után a PROTHROMPLEX NF 600 NE-t lassan (vénába) kell beadni a vénába. A beadás sebessége az Ön egészségi állapotától függ, és nem haladhatja meg a 2 ml/perc értéket (60 NE/perc).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nincs elegendő adat a Prothromplex NF 600 NE alkalmazásához 18 év alatti betegeknél.
Ha több PROTHROMPLEX NF 600 NE-t kap, mint kellene
Túladagolás esetén fennáll a tromboembóliás szövődmények vagy a véralvadási fogyasztási rendellenességek kockázata.
Szívrohamokat, megnövekedett vérlemezkefogyasztást és véralvadási faktorokat, jelentős vérrögképződéssel az erekben (DIC - disszeminált intravaszkuláris koaguláció, véralvadási fogyasztási rendellenesség), vénás trombózist és tüdőt figyeltek meg nagy dózisú emberi protrombin komplex koncentrátumok esetén.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint minden plazma származék-terápia esetében, fennáll annak a lehetősége, hogy hirtelen allergiás reakciót (anafilaxiás reakciót) tapasztalhat. Néha súlyos túlérzékenységi reakció léphet fel, beleértve a sokkot is.
Ezért figyeljen az allergiás reakció első lehetséges jeleire, például:
- bőrpír (bőrpír),
- csalánkiütés a bőrön,
- viszket a test bárhol,
- az ajkak és a nyelv duzzanata,
- légzési nehézség/nehézlégzés,
- vérnyomásesés.
Ha egy vagy több ilyen tünetet észlel, azonnal hagyja abba az infúziót, és azonnal hívjon orvost. A súlyos tünetek azonnal sürgős kezelést igényelnek.
Protrombin komplex koncentrátumok (ideértve a PROTHROMPLEX NF 600 NE) alkalmazását követően a betegeknél kialakulhat rezisztencia (inhibitorok) egy vagy több koagulációs faktorral szemben, a koagulációs faktorok későbbi inaktiválásával. Ezen inhibitorok előfordulása a kezelésre adott elégtelen reakcióval nyilvánulhat meg.
A protrombin komplex koncentrátumokkal történő kezelés során vérrögök (trombózis) képződhetnek és kimosódhatnak a véráramba (embólia). Ez komplikációkhoz vezethet, például szívrohamhoz, a vérlemezkék és a véralvadási faktorok fokozott fogyasztásához, az erekben kifejezett véralvadással (a vérrög fogyasztási rendellenessége), a vénák eltömődéséhez vérrögökben (vénás trombózis) és a tüdőér vérröggel (vérrög).).
A következő mellékhatások gyakran előfordulhatnak a PROTHROMPLEX NF 600 NE alkalmazásakor (1-10 felhasználót érintenek):
- vérrögképződés a testben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), rezisztencia (inhibitorok) egy vagy több protrombin komplex faktorral szemben (II., VII., IX., X. faktor)
- súlyos hirtelen allergiás reakció (anafilaxiás sokk), anafilaxiás reakció, túlérzékenység
- stroke, fejfájás
- szívroham (akut miokardiális infarktus), palpitáció (tachycardia)
- artériás trombózis, vénás trombózis, vérnyomásesés (hipotenzió), bőrpír (hőhullámok)
- tüdőerek elzáródása (tüdőembólia), légzési nehézség, légszomj, zihálás
- hányás, hányinger
- csalánkiütés az egész testben (csalánkiütés), bőrkiütés (eritemás kiütés), viszketés (viszketés)
- bizonyos vesebetegségek olyan tünetekkel, mint a szemhéjak, az arc és az alsó végtagok duzzanata súlygyarapodással, valamint vizeletfehérje-vesztéssel (nefrotikus szindróma)
- láz (pirexia)
A következő mellékhatásokat figyelték meg más protrombin komplex koncentrátumok esetén:
- az arc, a nyelv és az ajkak duzzanata (angioödéma), bőrérzetek, például égés, szúrás, viszketés vagy zsibbadás (paresztézia)
- az infúzió helyének reakciója
- zsibbadás (letargia)
- nyugtalanság
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a PROTHROMPLEX NF 600 NE-t tárolni?
Hűtőszekrényben tárolandó 2 ° C és 8 ° C között. Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A megadott eltarthatósági időn belül a termék szobahőmérsékleten (max. 25 ° C) hat hónapig tárolható. A szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetét és végét fel kell tüntetni a csomagoláson. Szobahőmérsékleten történő tárolás után a PROTHROMPLEX NF 600 NE-t nem szabad hűtőbe helyezni (2 ° C – 8 ° C), hanem vagy fel kell használni ebben a hat hónapban, vagy el kell dobni.
A használatra kész oldatot azonnal fel kell használni.
Ezt a gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen PROTHROMPLEX NF 600 NE tartalmaz
Por:
A gyógyszerek az emberi koagulációs faktor II, VII, IX és X, valamint a C-fehérje.
NE * injekciós üvegben
20 ml steril injekcióhoz való vízben történő feloldás után NE/ml