Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/05292-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Metotrexát Ebewe 20 mg/ml
fecskendőbe töltött oldatos injekció
- Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate Ebewe 20 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Methotrexate Ebewe 20 mg/ml alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Methotrexate Ebewe 20 mg/ml-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Methotrexate Ebewe 20 mg/ml-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate Ebewe 20 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Methotrexate Ebewe 20 mg/ml a következő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszer:
- befolyásolja a test bizonyos, gyorsan szaporodó sejtjeinek növekedését (rákellenes szer)
- csökkenti a szervezet védekező mechanizmusának (immunszuppresszáns) mellékhatásait és gyulladáscsökkentő hatású
A Methotrexate Ebewe 20 mg/ml-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik:
- aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegeknél.
- súlyos aktív juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) poliartritikus formái (ha öt vagy több ízületet érintenek), amelyben a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok) adott válasz nem megfelelő.
- súlyos refrakter pikkelysömör, amely nem reagál megfelelően a kezelés egyéb formáira, például fényterápiára, PUVA-ra és retinoidokra, valamint felnőttek ízületeit érintő súlyos pikkelysömörre (psoriaticus arthritis) felnőtt betegeknél.
2. Tudnivalók a Methotrexate Ebewe 20 mg/ml alkalmazása előtt
Fontos megjegyzés a metotrexát adagolásáról:
A metotrexátot csak hetente egyszer szabad használni reumatikus vagy bőrbetegségek kezelésére. A nem megfelelő metotrexát adagolás súlyos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve a halálos kimenetelt is. Kérjük, nagyon figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató 3. szakaszát.
Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Methotrexate Ebewe 20 mg/ml alkalmazása előtt.
Ne alkalmazza a Methotrexate Ebewe 20 mg/ml-t
- ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos vesebetegsége van (kezelőorvosa dönt a betegség súlyosságáról)
- ha súlyos májbetegsége van (kezelőorvosa dönt a betegség súlyosságáról)
- ha vérképző rendszeri betegségei vannak
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
- ha sérült immunrendszere van
- ha súlyos vagy fennálló fertőzései vannak, pl. tuberkulózis vagy HIV
- ha gyomor- vagy bélfekélye van
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt).
- ha egyidejűleg élő oltásokkal oltják be
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a Methotrexate Ebewe 20 mg/ml-t alkalmazza, forduljon orvosához
- cukorbetegségben szenved, amelyet inzulinnal kezelnek
- inaktív, hosszú távú fertőzései vannak (pl. tuberkulózis, hepatitis B vagy C, herpesz (herpes zoster))
- - bármilyen máj- vagy vesebetegsége volt
- nehézségei vannak a tüdő működésével
- szokatlan folyadékhalmozódás van a hasában vagy az üregben a tüdeje fala és a mellkasa között (ascites, pleura effúzió)
- folyadékhiány vagy folyadékhiányhoz vezető állapotok vannak (hányás, hasmenés, a szájüreg gyulladása).
A metotrexát alkalmazása során akut (hirtelen) tüdővérzést jelentettek olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében kórtörténet volt. Ha olyan tüneteket észlel, mint a vér köpése vagy köhögése, azonnal forduljon orvosához.
Methotrexate Ebewe 20 mg/ml-t kell beadni hetente egyszer.
A nem megfelelő metotrexátbevitel súlyos, esetleg halálos mellékhatásokhoz vezethet.
Kérjük, olvassa el figyelmesen a betegtájékoztató 3. szakaszát.
Ha sugárkezelés után problémái vannak a bőrével (sugárzás okozta bőrgyulladás) és leégéssel, ezek a körülmények metotrexát-kezeléssel („visszahívási” reakció) visszatérhetnek.
Gyermekek és serdülők
Az adagolási utasítások a beteg testtömegétől függenek. Használja gyermekeknél 2 testfelület/hét. A rendszeres ellenőrzéseket azonban gyakrabban kell elvégezni.
Mivel nagyon kevés adat áll rendelkezésre a gyógyszer intravénás (vénába történő) beadásáról gyermekeknél és serdülőknél, csak szubkután (bőr alatti) vagy intramuszkuláris (izomba) injekcióval adható be.