Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/03069-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
IBUGRIPP
200 mg/5 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 5 napon belül (felnőttek) vagy 3 napon belül (serdülők 12 éves kortól) nem érzi magát jobban vagy rosszabbul magát, konzultálnia kell orvosával.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az IBUGRIPP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az IBUGRIPP szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az IBUGRIPP-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az IBUGRIPP-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az IBUGRIPP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az IBUGRIPP ibuprofent és fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz, amelyek hatékonyan enyhítik a megfázás és az influenza tüneteit, beleértve az enyhe vagy közepes fájdalom, az orrdugulás (a teljes orr) és a lázcsillapítás enyhítését.
Az ibuprofen a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek enyhe és súlyos fájdalmak (beleértve a fejfájást is), duzzanatok enyhítésére szolgálnak, és csökkenthetik a lázat is. A fenilefrin-klorid (orrdugulásgátló) enyhíti az orrdugulást, csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát, enyhíti az orrdugulást és csökkenti a fejfájást okozó nyomást.
2. Tudnivalók az IBUGRIPP szedése előtt
NE szedje ezt a gyógyszert, ha:
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IBUGRIPP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- asztmája van vagy volt,
- vese-, szív- vagy bélproblémái vannak,
- magas koleszterinszintje van, ha korábban szívrohama vagy szélütése volt,
- - kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség van (például fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-kór),
- szisztémás lupus erythematosusban szenved (az immunrendszer olyan állapota, amely ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat vagy egyéb szervi rendellenességeket okoz),
- dohányos vagy,
- a terhesség első 6 hónapjában jár,
- cukorbetegségben szenved,
- glaukóma van (glaukóma),
- megnagyobbodott prosztata van
- fertőzése van - lásd alább a „Fertőzések” részt.
Fertőzések
Az IBUGRIPP elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért az IBUGRIPP késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami a szövődmények fokozott kockázatához vezethet. Ezt figyelték meg bakteriális tüdőgyulladás és himlőhöz társuló bakteriális bőrfertőzések esetén. Ha a fertőzés ideje alatt szedi ezt a gyógyszert, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvosához.
Bőrreakciók
Az IBUGRIPP kezelés során súlyos bőrreakciókat jelentettek. Ha bármilyen bőrkiütést, nyálkahártya károsodást, hólyagot vagy egyéb allergiás tünetet észlel, hagyja abba az IBUGRIPP szedését és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd a 4. szakaszt.
Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapítók, például ibuprofen társulhatnak a szívinfarktus vagy a stroke kis mértékben megnövekedett kockázata, különösen nagy adagokban alkalmazva. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Az IBUGRIPP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezelésről, ha:
- szívproblémái vannak, beleértve szívelégtelenséget, angina pectorist (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama volt, szívkoszorúér bypass graft, perifériás artéria betegség (gyenge keringés a lábakban vagy lábakban a keskeny vagy elzáródott erek miatt), vagy bármilyen sztrókja volt (beleértve agyvérzést vagy átmeneti iszkémiás rohamot),
- magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, vagy családtagja szívbetegségben vagy stroke-ban szenved, vagy ha dohányzik.
Tinik
A dehidratált serdülők (akiknek a szervezetben nincs elegendő folyadék) a veseproblémák kockázatának vannak kitéve.
Egyéb gyógyszerek és IBUGRIPP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ne vegye be ezt a gyógyszert más, nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-k, pl. Acetilszalicilsav, ibuprofen) tartalmazó gyógyszerekkel együtt. Ha alacsony dózisú acetilszalicilsavat (legfeljebb 75 mg naponta) szed, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az IBUGRIPP befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Például:
Kerülje a gyógyszer szedését:
- asztma és különféle gyulladásos állapotok kezelésére használják (kortikoszteroid tabletták, pl. prednizolon, beklometazon),
- bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére (kinolin antibiotikumok, pl. ciprofloxacin, norfloxacin, levofloxacin),
- amelyek antikoagulánsok (vagyis hígítják a vért és megakadályozzák a vérrögképződést, pl. aszpirin/acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin),
- magas vérnyomást csökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók, például kaptopril; béta-blokkolók, például atenololt tartalmazó gyógyszerek; angiotenzin II receptor antagonisták, például lozartán),
- szívstimulációra (pl. glikozidok) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre (ACE-gátlók, mint például kaptopril; béta-blokkolók, például atenolol; angiotenzin II receptor antagonisták, például lozartán),
- dehidratáló gyógyszerek (diuretikumok),
- az immunrendszer átmeneti szuppressziójára (pl. metotrexát, ciklosporin, takrolimusz),
- mánia vagy depresszió esetén (pl. lítium, monoamin-oxidáz inhibitorok vagy szerotonin újrafelvétel-gátlók - SSRI-k),
- terhesség megszakítására (pl. mifepristone),
- HIV-fertőzés kezelésére (pl. zidovudin).
Néhány más gyógyszer szintén befolyásolhatja az IBUGRIPP-t vagy kezelhető vele. Ezért mielőtt az IBUGRIPP-t más gyógyszerekkel együtt szedné, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az IBUGRIPP azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek károsíthatják a nők termékenységét. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyása után visszafordítható. Az alkalmazott IBUGRIPP valószínűleg nem befolyásolja időnként a teherbeesés esélyét. Ha terhességi problémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik az IBUGRIPP szedése alatt. NE szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. NE szedje ezt a gyógyszert a terhesség első 6 hónapjában, hacsak orvosa nem mondja másként.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének ELŐTT azzal, hogy elkezdi szedni ezt a gyógyszert, hogy szoptat.
Az IBUGRIPP nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként 2,92 mg nátriumot tartalmaz (kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg), azaz lényegében elhanyagolható.
3. Hogyan kell szedni az IBUGRIPP-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Ha megfázik vagy influenzás, fontos, hogy sok folyadékot fogyasszon.
Adagolás
Felnőttek, idősek és 12 évesnél idősebb gyermekek:
8 óránként vegyen be két tablettát. Hagyjon legalább 4 órás időintervallumot a két adag között, és 24 órán belül ne haladja meg a 6 tabletta adagját.
A kezelés időtartama:
Ez a gyógyszer csak rövid távú alkalmazásra szolgál. A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvosához, ha a tünetek (például láz és fájdalom) továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
Ne szedje az IBUGRIPP-t 5 napnál tovább.
12 éves gyermekek:
Ne szedje az IBUGRIPP-t 3 napnál tovább.
Ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor orvoshoz kell fordulnia.
Ne adjon 12 év alatti gyermekeknek.
Ha az előírtnál több IBUGRIPP-t vett be
Ha az előírtnál több IBUGRIPP-t vett be, vagy ha gyermekek véletlenül vették be a gyógyszert, mindig forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, hogy tájékoztatást nyújtson arról, hogy a gyógyszer jelent-e kockázatot, és tanácsot nyújt a tennivalókra.
A tünetek között szerepelhet hányinger, hasi fájdalom, hányás (vér jelenlétével társulhat), fejfájás, fülzúgás, zavartság és villogó szemmozgás. Alvásról, mellkasi fájdalomról, szívdobogásról, eszméletvesztésről, görcsrohamokról (különösen gyermekeknél), gyengeségről és szédülésről, vérről a vizeletben, hideg testérzetről és légzési nehézségekről számoltak be nagy dózisban.
Ha elfelejtette bevenni az IBUGRIPP-t
Kövesse a fenti utasításokat a gyógyszer szedéséhez, és ne vegyen be többet a javasoltnál. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb dózis beadásával a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. A nem szteroid gyulladáscsökkentők - NSAID-ok - ismert mellékhatásait tapasztalhatja (lásd alább).
Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik a kezelés során, HAGYJA MEG A gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő nem gyakori mellékhatásokat tapasztalja, amelyek 100-ból kevesebb mint 1 embert érinthetnek:
- emésztési zavar, gyomorégés vagy rossz közérzet
- gyomorfájás vagy egyéb gyomorproblémák
Mondja el orvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, vagy ha rosszabbodnak, vagy olyan mellékhatást tapasztaltak, amely nem szerepel itt:
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból kevesebb mint 1 embert érinthetnek:
- allergiás reakciók, például bőrfekélyek (csalánkiütés), viszketés és hámlás
- fejfájás, szédülés, fülzúgás (fülcsengés)
Ritka mellékhatások, amelyek 1000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek:
- puffadás ("szél"), hasmenés, székrekedés és hányás
Nagyon ritka mellékhatások, 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet:
- vérbetegségek, amelyek megmagyarázhatatlan vagy szokatlan vérzést, lázat, torokfájást, szájfekélyeket, influenzaszerű tüneteket és súlyos kimerültséget eredményeznek
- vérnyomásesés és szabálytalan szívverés
- májproblémák
Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg:
- asztma vagy hörgőgörcs súlyosbodása (hörgőizomgörcs)
- duzzanat (ödéma), magas vérnyomás, szívelégtelenség vagy szívroham
- a vastagbélgyulladás (gyulladásos bélbetegség) és a Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladása) súlyosbodása
- vizelési nehézség (csak férfiak)
Az olyan gyógyszerek, mint az IBUGRIPP, a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy a stroke kismértékű fokozott kockázatával járhatnak. Lásd a 2. szakaszt "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az IBUGRIPP-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IBUGRIPP
- ibuprofen
- fenilefrin-klorid
Minden filmtabletta a következőket tartalmazza:
- 200 mg ibuprofen
- 5 mg fenilefrin-klorid
Egyéb összetevők:
A tabletta mag a következőkből áll:
- mikrokristályos cellulóz
- nátrium-karboxi-metil-keményítő
- hipromellóz 2910/6
- nátrium-sztearil-fumarát
A film borítója a következőkből áll:
- Opadry 200F280000 fehér bevonatrendszer (polivinil-alkoholból, talkumból, makrogolból, titán-dioxidból, metakrilsav-kopolimerből, nátrium-hidrogén-karbonátból áll).
Milyen az IBUGRIPP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az IBUGRIPP fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, amelynek átmérője 10 mm, és egyik oldalán bemetszéssel. A pontszerű vonal nem a tabletta törésére szolgál.
A gyógyszer 12, 16, 20 és 24 tablettát tartalmazó dobozokban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Horvátország Ibufix 200 mg/5 mg filmtabletta
Spanyolország Grippostad con Ibuprofeno 200 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Olaszország Ibuprofene e Fenilefrina EG
Egyesült Királyság Ibuprofen 200 mg és fenilefrin-hidroklorid 5 mg filmtabletta
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 szeptemberében frissítették.