Gondosan olvassa el ezt a használati információt!
INTRON A® 3 MIU INTRON A® 3 MIU KIT
INTRON A® 5 MIU INTRON A® 5 MIU KIT
INTRON A® 10 MIU INTRON A® 10 MIU KIT
INTRON A® 30 millió NE
Interferon Alpha-2b
Dózisforma
INTRON A: Por oldatos injekcióhoz
INTRON A KIT: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
A bejegyzési határozat jogosultja
Schering-Plough Central East AG, Luzern, Svájc
A gyógyszer összetétele
Hatóanyag: Egy injekciós üveg 3, 5, 10 vagy 30 millió nemzetközi egység (MIU) alfa-2b-interferont (alfa-2b-interferont) tartalmaz.
Segédanyagok: dinátrium-foszfát anhydricus (nátrium-hidrogén-foszfát), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát), glicin (glicin), humán szeroalbuminok (humán szérumalbumin).
Oldószer: aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz)
Farmakoterápiás csoport
Immunterápiás
Jellemzők
Az INTRON A egy nagymértékben tisztított alfa-2b-interferon steril, stabil, liofilizált készítménye, amelyet rekombináns DNS-technikákkal állítanak elő.
Az INTRON A aktivitást nemzetközi egységekben (NE) fejezzük ki, így 1 mg rekombináns alfa-2b-interferon fehérje megfelel 2,6 x 108 NE.
Az interferonokat a sejtek termelik és választják ki vírusfertőzésekre vagy különféle szintetikus és biológiai induktorokra reagálva. Az interferonok három fő osztályát azonosították: alfa, béta és gamma. Ez a három fő osztály szintén nem homogén, és többféle interferonmolekulát tartalmazhat. Több mint 14 genetikailag megkülönböztethető humán alfa-interferont azonosítottak. Az INTRON A-t rekombináns alfa-2b-interferonnak minősítették.
Jelzések
Egyes nem rákos megbetegedések kezelésére használják: krónikus hepatitis B, krónikus hepatitis C, fiatalkori gége papillomatosis, hüvelyi papillomatosis, condylomata acuminata, valamint néhány rák: szőrsejtes leukémia, bazális sejtes karcinóma, krónikus myeloid myeloma, leukémia, bőr T-sejtes limfóma, rosszindulatú melanoma, Kaposi-szarkóma az AIDS-ben, felszíni hólyagdaganatok, Grawitz vesedaganat és carcinoid tumor.
Ellenjavallatok
Nem alkalmazható, ha a beteg kórtörténetében allergiás reakció lép fel az interferon vagy bármely összetevő miatt, csökkent vese- vagy májműködés, hepatitis, amelyet nemrégiben immunszuppresszánsokkal kezeltek, súlyos szívbetegség, görcsrohamok szerepelnek kórházban, súlyos mentális zavarok, autoimmun betegségek, elégtelenül kompenzált pajzsmirigy rendellenességek, valamint terhesség és szoptatás alatt.
Káros hatások
A kezelés kezdetekor influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek: izomfájdalmak, láz, hidegrázás és fejfájás. A paracetamol hatékony gyógyszer ezen tünetek ellen. Egyéb mellékhatások: zavartság, depresszió, koncentráció- és gondolkodási zavar, szokatlan fáradtság, álmatlanság, ingerlékenység, szédülés, mellkasi fájdalom, szabálytalan pulzus, vérnyomásesés, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, fekete kátrányos széklet, vér vizelet vagy ürülék, orrvérzés, hát- vagy oldalsó fájdalom, vizelési nehézség, fokozott izzadás, szájszárazság, ízváltozás, bőrviszketés, a bőr érzésének vagy bizsergésének elvesztése, halláskárosodás és hajhullás.
A pikkelysömör tünetei súlyosbodhatnak az INTRON A kezelés alatt, a folyamatos fertőző betegség tünetei pedig átmenetileg súlyosbodhatnak.
Ha bármilyen nehézség merül fel az INTRON A kezelés alatt, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát.
Interakciók
Ha INTRON A-t szed, tájékoztatnia kell minden orvost, aki bármilyen más gyógyszert felírna.
Az INTRON A fokozhatja az agyi aktivitást elnyomó és álmosságot okozó gyógyszerek hatását. Orvosát tájékoztatni kell az összes szedett gyógyszerről, különösen a nyugtatókról, fájdalomcsillapítókról, altatókról és az alkoholfogyasztásról.
Ha a beteg antiasthmatikumokat vagy más gyógyszereket szed, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát, mivel az INTRON A egyidejű alkalmazása során bizonyos gyógyszerek adagját módosítani kell.
Az alkalmazás módja
Az INTRON A-t szubkután, intramuszkulárisan, a vénába vagy közvetlenül a sérült szövetbe adják. A terméket a páciens maga is beadhatja a szubkután zsírszövetbe, az orvos ajánlására és utasítására, és az orvos beadhatja izomra, vénára vagy sérült szövetre.
Az oldat elkészítése a liofilizált INTRON A-ból: Az INTRON A injekciókat liofilizált por formájában szállítjuk, amelyet 1 ml injekcióhoz való vízben fel kell oldani, hogy az oldatot felhasználás céljából elkészítsük. Steril fecskendővel és tűvel fecskendezzen 1 ml injekcióhoz való vizet az INTRON A injekciós üvegbe, és forgassa úgy, hogy az oldat ne habozzon, keverje össze a tartalmát tiszta oldattá. A megfelelő dózist ezután steril fecskendőbe szívják és beadják.
A kapott oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás.
Feloldott INTRON Az oldatot szobahőmérsékleten (+25 oC-ig) vagy 24 órán át + 2 ° C és + 8 ° C között (hűtőszekrényben) tárolva legfeljebb 12 órán át tárolhatja.
Ha a beteg maga adja be a szubkután injekciót, akkor az orvosnak pontosan előre tájékoztatnia kell az oldat elkészítésének és beadásának teljes eljárásáról.
Az INTRON előkészítése és beadása intravénás infúzióhoz:
Az infúziót közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni. A liofilizált INTRON A port 1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával feloldjuk az injekciós üvegben. Az interferon megfelelő dózisához szükséges oldat kiszámított mennyiségét az injekciós üvegből levesszük és 100 ml steril sóoldathoz adjuk. Az INTRON A minden egyes adagja előtt a páciensnek be kell vezetnie egy kanült a vénába, vagy más hozzáférést kell biztosítani a vénához.
Körülbelül 10 perccel az INTRON A beadása előtt a sóoldat infúzióját 200 ml/óra sebességgel kezdik meg, amelyet közvetlenül a termék infúziójának megkezdése előtt állítanak le. Az elkészített oldatot 100 ml fiziológiás sóoldattal 20 perc alatt beadjuk. A termék infúziójának befejezése után a sóoldat infúzióját további 10 percig folytatjuk. 200 ml/óra sebességgel.
Az INTRON A-val egyidejűleg más gyógyszer nem adható be.
Figyelem
Az INTRON A hátrányosan befolyásolhatja azt a tevékenységet, amely fokozott figyelmet igényel, a mozgások összehangolását és a gyors döntéshozatalt igényli. Használatakor ne vezessen, ne kezeljen gépeket, és ne dolgozzon magasban.
Minden hematológiai és biokémiai vizsgálatot (teljes vérkép, differenciál leukogram, vérlemezkeszám, elektrolitok, májenzimek, szérumfehérjék, szérum bilirubin és szérum kreatinin) el kell végezni minden betegnél a szisztémás INTRON A terápia előtt és időszakosan.
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekeknek biztonságosan beadták az adagokat 10 millió NE/m2-ig. A kezelés hatékonysága azonban nem bizonyított. Általánosságban kevés a tapasztalat a 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésében, ebben az esetben gondosan mérlegelni kell a várható előnyöket és a lehetséges kockázatokat.
Figyelem
A terméket a dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Csomagolás
Az Intron A csomagolása:
1 injekciós üveg 3 MIU
1 injekciós üveg 5 MIU
1 injekciós üveg 10 MIU-val
1 injekciós üveg 30 MIU-val
Az Intron A KIT csomagolása:
1, 6 vagy 30 készlet 3 MIU
1, 6 vagy 30 készlet 5 MIU
1, 6 vagy 30 10 millió NE egység
Minden készlet (KIT) tartalmaz: 1 injekciós üveg injekciós üveg (interferon alfa-2b aktivitás 3 MIU vagy 5 MIU vagy 10 MIU), 1 ampulla 1 ml injekcióhoz való vízzel, 1 steril eldobható fecskendő és 2 steril tű.
Tárolás
NE FAGYASSZON.
Gyermekektől elzárva, hűtőszekrényben + 2 ° C és + 8 ° C között.
Feloldott INTRON Az oldatot szobahőmérsékleten (+25 oC-ig) vagy 24 órán át + 2 ° C és + 8 ° C között (hűtőszekrényben) tárolva legfeljebb 12 órán át tárolhatja.
Szállításhoz vagy járóbeteg-használathoz az elkészítetlen készítmény felhasználás előtt legfeljebb négy hétig szobahőmérsékleten (+25 ° C-ig) tárolható. Ha a terméket nem oldják fel ezen a négy héten belül, akkor további tárolás céljából nem lehet hűtőszekrénybe helyezni, és meg kell semmisíteni.
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma
2001. június
ALKALMAZOTT SZÖVETEK ALKALMAZÁSA PÁLYÁK EGYÉBEN
Vegye ki a tűt az INTRON A injekciós üvegből, és tegye rá az eredeti védősapkát.
- Ha buborékokat lát a fecskendőben lévő oldatban, tartsa azt a tűvel felfelé, és óvatosan koppintson rá úgy, hogy az összes buborék összegyűljön a tetején. Óvatosan nyomja addig a fecskendő dugattyúját, amíg ki nem üríti a fecskendőből és a tűből a levegőt.
- Az injekciónak szobahőmérsékleten kell lennie. Ha hideg van, melegítse meg, ha a kezében tartja.
- Cserélje ki a zöld tűt egy szürkére. Ne érintse meg a tűket, hagyja az eredeti védőburkolatban (csak az injekció beadása előtt távolítsa el).
- Feloldott INTRON Az oldatot azonnal be kell fecskendezni, amint elkészült.
Az injekció beadásának helye
Az INTRON A-t be kell injektálni a szubkután zsírszövetbe. Az injekció beadása során kerülni kell a látható ereket. Az injekció beadásának helyei: a váll vagy a comb külső felülete és a hasi bőr, az ágyék és a köldök kivételével. Ugyanazt az injekció beadásának helyét lehet ismételten használni, leggyakrabban három hetente.