Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2015/05625-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Oxis Turbuhaler 6 μg
inhalációs por
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxis Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxis Turbuhaler használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxis Turbuhalert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxis Turbuhalert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxis Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxis Turbuhaler egy inhalátor. A formoterolt tartalmazza. A „hosszú hatású béta-agonistáknak” vagy „hörgőtágítóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Úgy működik, hogy ellazítja a légutak izmait, megkönnyítve a légzést. A hatás 1-3 percen belül kezdődik és legfeljebb 12 órán át tart.
Orvosa asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.
Asztma
Az Oxis Turbuhaler felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek számára alkalmazható.
Orvosa két inhalátort fog felírni asztmája esetén: az Oxis Turbuhalert és egy különálló „kortikoszteroid” inhalátort. Együtt használják őket.
- Az Oxis Turbuhalert az asztma tüneteinek megelőzésére használják.
- Vannak, akik az Oxis Turbuhaler-t használják, annak ellenére, hogy az asztma tüneteinek enyhítésére nagyobb adagokra van szükségük, hogy megkönnyítsék az újbóli légzést.
- Az Oxis Turbuhaler edzés előtt is alkalmazható a testmozgás okozta asztmás tünetek megelőzésére.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Az Oxis Turbuhaler a COPD tüneteinek kezelésére is használható felnőtteknél. A COPD a tüdő légutainak hosszú távú betegsége, amelyet gyakran a dohányzás okoz.
2. Tudnivalók az Oxis Turbuhaler használata előtt
Ne használja az Oxis Turbuhalert
- ha allergiás a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxis Turbuhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha cukorbetegségben szenved. Orvosa további vérvizsgálatokat fog végezni, ha Ön Oxis Turbuhalert alkalmaz
- ha magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémái voltak
- ha pajzsmirigy problémái vannak
- ha a vérében alacsony a káliumszint. Orvosa ellenőrzi a vér káliumszintjét
- ha súlyos májproblémái vannak, például májcirrhosis
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, az Oxis Turbuhaler szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és Oxis Turbuhaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a növényi készítményekre is. Ennek oka, hogy az Oxis Turbuhaler befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, egyes gyógyszerek pedig az Oxis Turbuhaler működését.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi:
- béta-blokkolók (például atenolol vagy propranolol a magas vérnyomás kezelésére), beleértve a szemcseppeket (timololt tartalmazó glaukóma kezelésére)
- gyors vagy szabálytalan szívverés elleni gyógyszerek (például kinidin)
- olyan gyógyszerek, mint a digoxin, amelyet gyakran szívelégtelenség kezelésére használnak
- diuretikumok - dehidratáló gyógyszerek (például furoszemid). Magas vérnyomás kezelésére szolgálnak.
- orális szteroid gyógyszerek (például prednizolon)
- xantin-gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin), amelyeket gyakran alkalmaznak asztma kezelésére
- eritromicin (fertőzések kezelésére használják)
- antihisztaminok (például terfenadin)
- egyéb, a légutakat tágító gyógyszerek (hörgőtágítók, például szalbutamol)
- efedrin (asztma kezelésére vagy a véráramlás csökkentésére szolgál).
- triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin).
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy nem biztos benne, az Oxis Turbuhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének is, ha műtét vagy fogászati eljárás miatt általános érzéstelenítést kap.
Antikolinerg szer (például tiotropin vagy ipratropium-bromid) hozzáadása az Oxis Turbuhaler-hez asztma kezelésére elősegítheti a légutak további bővítését.
Terhesség és szoptatás
- Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától - csak akkor alkalmazza az Oxis Turbuhalert, ha orvosa ezt előírja Önnek.
- Ha teherbe esik az Oxis Turbuhaler kezelés alatt, ne hagyja abba az Oxis Turbuhaler szedését, és a lehető leghamarabb mondja el orvosának.
Vezetés és gépek kezelése
Az Oxis Turbuhaler nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Oxis Turbuhaler laktózt tartalmaz
Az Oxis Turbuhaler laktózt tartalmaz, amely egyfajta cukor. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A laktóz mennyisége ebben a gyógyszerben általában nem okoz problémát laktóz-intoleráns embereknél.
A segédanyag laktóz kis mennyiségben tartalmaz tejfehérjét, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxis Turbuhalert?
· Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
· Nem növeli az orvos által felírt Oxis Turbuhaler adagját anélkül, hogy orvosával konzultálna.
· Ha asztma vagy COPD esetén rendszeresen alkalmazza az Oxis Turbuhalert, folytassa a gyógyszer szedését akkor is, ha már nincsenek tünetei.
Fontos információk az asztma vagy a COPD tüneteiről
Ha úgy érzi, hogy az Oxis Turbuhaler-kezelés alatt nem tud lélegezni, vagy légszomja van, folytassa az Oxis Turbuhaler alkalmazását, de a lehető leghamarabb keresse fel orvosát, mivel további kezelésre lehet szüksége.
Azonnal forduljon orvosához:
· Ha a légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran asztmára ébred
· Ha nyomást kezd érezni a mellkasában
· Ha a jelenlegi adagjával nem érez megkönnyebbülést
· Ha a szokásosnál nagyobb adagot kell bevennie, a hét két napjánál többet.
· Ha a Turbuhalert a szokásosnál gyakrabban kell használnia a megterhelés előtt.
Ezek a tünetek azt jelenthetik, hogy asztmája vagy COPD-je nincs megfelelően kontrollálva, és más vagy további kezelésre van szüksége.
Asztma
Az Oxis Turbuhaler nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.
Felnőttek (18 éves és idősebbek)
· Az ajánlott adag 1 vagy 2 inhaláció naponta egyszer vagy kétszer.
· Orvosa naponta egyszer vagy kétszer 4 inhalációra emelheti az adagját.
· Néhány ember használhatja az Oxis Turbuhalert „megkönnyebbülés inhalálóként” is. Ha asztmás tüneteket tapasztal, a szokásos adag 1 vagy 2 inhaláció a tünetek megjelenésekor.
· A 8 belégzésnél nagyobb teljes napi adag általában nem szükséges. Ez magában foglalja az inhalációkat, amelyeket naponta vesz be, amikor asztmás tünetei jelentkeznek vagy megterhelés előtt. Orvosa azonban napi 12 belégzést engedélyezhet. Ne használjon 12 óránál többet 24 órán belül.
· Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 6 belégzést.
Gyermekek és serdülők (6 és 17 év közöttiek)
· Az ajánlott adag 2 inhaláció naponta egyszer vagy kétszer.
· Néhány gyermek használhatja az Oxis Turbuhalert "megkönnyebbülés inhalálóként". Ha gyermekének asztmás tünetei jelentkeznek, a szokásos adag 1 vagy 2 inhaláció a tünetek megjelenésekor.
· A 4 belégzésnél nagyobb teljes napi adag általában nem szükséges. Ez magában foglalja azokat a belégzéseket, amelyeket gyermekének naponta adnak, az asztma tüneteinek megjelenése alatt vagy megterhelés előtt. Orvosa azonban napi 8 inhalációt engedélyezhet gyermekének. Gyermeke nem használhat 8 óránál többet 24 órán belül.
· Gyermekének egyetlen adagja nem haladhatja meg a 2 belégzést.
Orvosa (vagy ápolója) segít az asztma kezelésében. Az asztma megfelelő ellenőrzése után orvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan csökkenti az Oxis Turbuhaler adagját.
Gyakorolja az asztmát
Ha Önnek vagy gyermekének a testmozgás okozta asztma tünetei vannak, orvosa javasolhatja Önnek vagy gyermekének, hogy edzés előtt használja az Oxis Turbuhalert. Az Oxis Turbuhaler nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.
Felnőttek (18 éves és idősebbek)
· Az ajánlott adag 2 belégzés edzés előtt.
· A 8 belégzésnél nagyobb teljes napi adag általában nem szükséges. Ez magában foglalja az inhalációkat, amelyeket naponta vesz be, amikor asztmás tünetei jelentkeznek vagy megterhelés előtt. Orvosa azonban napi 12 belégzést engedélyezhet. Ne használjon 12 óránál többet 24 órán belül.
· Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 6 belégzést.
Gyermekek és serdülők (6 és 17 év közöttiek)
· Az ajánlott adag 1-2 inhaláció edzés előtt.
· A 4 belégzésnél nagyobb teljes napi adag általában nem szükséges. Ez magában foglalja azokat a belégzéseket, amelyeket gyermekének naponta adnak, az asztma tüneteinek megjelenése alatt vagy megterhelés előtt. Orvosa azonban napi 8 inhalációt engedélyezhet gyermekének. Gyermeke nem használhat 8 óránál többet 24 órán belül.
· Gyermekének egyetlen adagja nem haladhatja meg a 2 belégzést.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
· Csak felnőttek használhatják (18 éves és idősebbek).
· Az ajánlott adag 2 inhaláció naponta egyszer vagy kétszer.
· Orvosa további inhalációkat javasolhat a COPD tüneteinek enyhítésére.
· Ne használjon naponta több mint 8 inhalációt.
· Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 4 belégzést.
Új Oxis Turbuhaler inhalátor elkészítése
Előtt először használod új Oxis Turbuhaler, az alábbiak szerint kell elkészítenie az inhalátort:
· Csavarja le és távolítsa el a fedelet. Hallja a dübörgést.
· Tartsa az Oxis Turbuhalert függőlegesen, a türkiz adagolóval lefelé.
· Fordítsa a türkizkék adagolót az egyik oldalára, amennyire csak lehetséges. Ezután fordítsa a rotációs adagolót a másik oldalra, amennyire csak megy (nem mindegy, melyik oldalra kezd el fordulni).
· Csattanást fog hallani.
· Ismételje meg, fordítsa mindkét oldalon a türkiz adagolót.
· Az Oxis Turbuhaler használatra kész.
Hogyan kell beadni a gyógyszert
Kövesse az alábbi utasításokat, amikor a gyógyszert szednie kell.
1. Csavarja le és távolítsa el a fehér fedelet. Hallja a dübörgést.
2. Tartsa az inhalátort függőlegesen úgy, hogy a türkiz adagoló lefelé nézzen.
3. Az adagoló elforgatása közben ne tartsa a szájrészt. Töltse fel az inhalátort az adaggal úgy, hogy a türkizkék adagolót az egyik oldalára fordítja, ameddig csak megy, majd fordítsa vissza a türkizkék adagolót a másik oldalra, ameddig csak megy (függetlenül attól, hogy melyik oldalt kezdi bekapcsolni). "Kattanást" hall. Az inhalátor most megtelt és használatra kész. Csak akkor töltsön be egy adagot az inhalátorba, ha adagot szeretne venni.
4. Ne érjen szájon át az inhalátorhoz. Lélegezz ki lassan. Ne lélegezzen ki az inhalátor szájrészén keresztül.
5. Óvatosan illessze be a szájfeltétet a fogai közé, nyomja össze az ajkait és erélyesen, mélyen lélegezze be a készüléket. Ne harapja meg és ne rágja meg a szájfeltétet.
6. Vegye ki az inhalátort a szájából. Lélegezz ki lassan. Mivel a belélegzett por mennyisége nagyon kicsi, előfordulhat, hogy belélegzés után nem érez semmilyen ízt. Ha azonban betartotta az utasításokat, biztos lehet benne, hogy belélegezte az adagot, és hogy a gyógyszer most a tüdejében van.
7. Ha második adagot fog bevenni, ismételje meg a 2-6. Lépést.
8. Használat után csavarja rá a kupakot, és húzza meg.
Ne próbálja meg eltávolítani vagy elforgatni a szájrészt. Szorosan csatlakozik az inhalátorhoz, és nem szabad eltávolítani.
Ne használja az inhalátort, ha sérült, vagy ha a szájrész levált az inhalátorról.
A többi inhalátorhoz hasonlóan a gondozóknak is biztosítaniuk kell, hogy az Oxis Turbuhaler-t felírt gyermekek a fent leírt helyes inhalációs technikát alkalmazzák.
Az inhalátor tisztítása
Hetente egyszer tisztítsa meg a szájrész külsejét száraz ruhával. Ne használjon vizet a szájrész tisztításához.
Mikor kell új inhalátort használni
Az adagjelző megmutatja, hogy hány adag maradt az inhalátorban, kezdetben 60 adagot tartalmaz.
· Az adagjelzőt 10 adagban kalibrálják. Ezért nem minden adagot mutat. Amikor a piros jelzés először megjelenik az indikátorablakban, körülbelül 20 adag van az inhalátorban. Az utolsó 10 adag esetében az adagjelző alját piros színnel jelölik. Ha a piros mezőben a "0" eléri az ablak közepét, szerezzen be új inhalátort.
· Még akkor is, ha az inhalátor üres, a forgó adagolót el lehet forgatni, és kattanást hall.
· Az inhalátor rázásakor hallható hangot a szárítószer okozza, nem a gyógyszer. Ezért a hang nem fogja megmondani, hogy mennyi gyógyszer maradt az inhalátorban.
· Még akkor is, ha véletlenül többször állított be egy adagot az adag bevétele előtt, csak egy adagot fog bevenni. A dózisjelző azonban az összes beállított dózist mutatja.
Ha több Oxis Turbuhaler-t alkalmazott, mint amennyi van
Ha az előírtnál több Oxis Turbuhaler-t alkalmazott, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Tüneteket tapasztalhat: remegés, fejfájás vagy gyors szívverés.
Ha elfelejtette alkalmazni az Oxis Turbuhalert
· Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki a kimaradt adagot.
· Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Oxis Turbuhaler alkalmazását
Ne hagyja abba az Oxis Turbuhaler alkalmazását anélkül, hogy konzultálna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van az inhalátor használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Oxis Turbuhaler szedését és azonnal forduljon orvosához:
· Bronchospasmus (a légúti izmok görcse, amely hirtelen légszomjat okoz) a gyógyszer belélegzése után. Ritkábban fordul elő, és 100-ból kevesebb mint 1-et érinthet.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
· Rezgés vagy útvonalak. Ha ezek a hatások jelentkeznek, általában enyhék és általában az Oxis Turbuhaler kezelés folytatásával megszűnnek.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
· Túlérzékenységi reakciók, például hörgőgörcs (légúti izomgörcs), bőrkiütés, viszketés
· Változások a sók egyensúlyában a vérben (alacsony káliumszint a vérben)
· Magas vércukorszint
· Felgyorsult szívműködés
· Ízzavarok
· Vérnyomás ingadozások
· Szabálytalan szívverés
· Mellkasi fájdalom vagy nyomás (angina pectoris)
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
· Izgalom vagy nyugtalanság
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Oxis Turbuhalert tárolni?
· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
· Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
· Használat után az inhalátort mindig szorosan zárja le a fedéllel.
· A dobozon vagy az inhalátoron feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
· Mindig győződjön meg arról, hogy az inhalátort megfelelő módon ártalmatlanította, mivel bent kis mennyiségű gyógyszer maradt. A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxis Turbuhaler
A készítmény hatóanyaga a formoterol-fumarát-dihidrát. Minden adag 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz, amelyből 4,5 mikrogramm kerül inhalálásra.
Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (amely tejfehérjéket tartalmaz). Lásd a 2. szakaszt. Az Oxis Turbuhaler laktózt tartalmaz.
Milyen az Oxis Turbuhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oxis Turbuhaler gyógyszer tartalmú inhalátor. Az inhalációs por fehér. Minden inhalátor 60 adagot tartalmaz, fehér teste van, türkiz rotációs adagolóval.
Az Oxis Turbuhaler 60 adagos kiszerelésben kapható (1 inhalátor).
A bejegyzési határozat jogosultja
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svédország
A betegtájékoztatót legutóbb 2016 júliusában frissítették.