MELLÉKLET 2 A HOSSZABBÍTÁSI HATÁROZATRA
REGISZTRÁCIÓ, EV. Nem. 1033/2001
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ultra-TechneKowR FM (99mTc-generátor)
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ultra-TechneKowR FM (99mTc-generátor)
Katalógusszám Mallinckrodt Medical: DRN 4329
Védtelen név: Technécium generátor (99mTc)
GYÓGYSZERFORMA
Radionuklid-generátor.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Hollandia
FOGALMAZÁS
A steril generátor a kiindulási 99Mo radionuklidot tartalmazza, amely a timföldön abszorbeálódik a kromatográfiás oszlopban. A 99Mo fizikai felezési ideje 66 óra. 99mTc leánytermékre bomlik.
A generátortól kapott technéciumot (99mTc) (99Mo/99mTc) a gamma-sugárzás 140 keV energiájú és 6 órás fizikai felezési idejű emisszióval konvertálja technéciummá (99Tc), amelyet majdnem 2,13 x 105-nek tekintenek. év hosszú fizikai felezési ideje miatt 2,13 x 105. stabil. A generátorokat (99Mo/99mTc) 99Mo tevékenységekkel szállítjuk a referencia dátumtól kezdve:
GBq (mCi) GBq (mCi)
2,15 (58) 17,20 (465)
4,30 (116) 21,50 (581)
6,45 (174) 25,80 (697)
8,60 (232) 30,10 (814)
10,75 (291) 34,40 (930)
12,90 (349) 43,00 (1162)
Segédanyagok: nátrium-klorid.
FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT
Diagnosztikai radiofarmakon.
JELZÉSEK
A generátorból származó eluátum - a nátrium-pertechnetát (Na99mTc O4 gyógyszerkönyv minősége) felhasználható különféle készletként szállított hordozóvegyületek címkézésére, valamint a betegnek történő közvetlen alkalmazásra.
Ha közvetlenül a betegnek adják be, a nátrium-pertechnetát (99mTc) diagnosztikailag felhasználható szcintigráfiai vizsgálatokhoz:
a) pajzsmirigy:
a pajzsmirigy képalkotása, a pajzsmirigyben történő felhalmozódás mérése, információk megszerzése a pajzsmirigybetegségek méretéről, helyzetéről, csomópontjairól és működéséről,
b) nyálmirigyek:
a nyálmirigyek működésének és kivezetéseik átjárhatóságának értékelése,
c) méhen kívüli gyomornyálkahártya lokalizációja: Meckel diverticulum,
d) agy:
daganatok, infarktusok, vérzés és ödéma által okozott vér-agy gát rendellenességek kimutatása, hacsak más módszerek nem állnak rendelkezésre.
A redukálószer korábbi alkalmazása után lehetőség van a vörösvérsejtek nátrium-pertechnetáttal (99mTc) történő megjelölésére és diagnosztikai felhasználására szcintigráfiai vizsgálatokban:
e) szívüregek és erek:
• angiokardioszcintigráfia:
- a kamrák kilökődési frakciójának értékelése,
- a szívfal globális és regionális mozgásának értékelése,
- a szívizom-összehúzódás fázisának képalkotása,
• szervi perfúzió és érrendellenességek képalkotása.
f) a vérzés lokális diagnosztizálása a GIT-be.
ELLENJAVALLATOK
Nem ismertek.
KÁROS HATÁSOK
Allergiás reakciók, köztük csalánkiütés, arcödéma, értágulat, viszketés, szívritmuszavar és eszméletvesztés eseteiről számoltak be nátrium-pertechnetát (99mTc) intravénás beadását követően.
A radionuklidos vizsgálatok során a beteg ionizáló sugárzásnak való kitettségét a várható haszon alapján kell igazolni. Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy a szükséges vizsgálati minőség a legalacsonyabb végső sugárzási dózis mellett érhető el. Az ionizáló sugárzásnak való kitettség a rák és az örökletes hibák lehetséges fokozott kockázatával jár. A radionuklid diagnosztikai vizsgálati módszerek hosszú távú alkalmazása a nukleáris orvostudományban azt mutatja, hogy ezen mellékhatások előfordulása csak alacsony gyakorisággal várható az alacsony sugárzási dózisok miatt.
A nukleáris orvostudomány legtöbb diagnosztikai vizsgálatában a beteg tényleges dózisegyenértéke (EDE) kevesebb, mint 20 mSv.
Bizonyos klinikai körülmények között a nagyobb dózisok beadása indokolt lehet.
KAPCSOLATOK
Kölcsönhatásról számoltak be az agy szcintigráfiájában, ahol a nátrium-pertechnetát (99mTc) felvétele a kamrai falakban fokozódhat a metotrexát által kiváltott ventriculitis által. A hasi szcintigráfiában bizonyos gyógyszerek, mint pl. az atropin, az izoprenalin és a fájdalomcsillapítók lassú gyomorürülést és a pertechnetát újraeloszlását okozzák.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
A nátrium-pertechnetátot (99mTc) általában intravénásan, sokféle tevékenységen keresztül adják be, az alkalmazott teszt és detektáló berendezés típusától függően. Bizonyos indikációkban szükség lehet a beteg felkészítésére vizsgálatra pajzsmirigy-blokkoló szerekkel vagy redukáló szerek alkalmazásával.
Gyermekdózis (MBq) =
Gyermekdózis (MBq) =
A gyermekek és serdülők aktivitását a felnőtt dózis arányában is meghatározhatjuk az EANM gyermekgyógyászati munkacsoport által ajánlott együtthatókkal:
Felnőtt dózisarány:
3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27
12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46
22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62
32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76
42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99
Egyéves kor alatti gyermekeknél a pertechnetát közvetlen alkalmazásához szükséges minimális dózis 20 MBq (pajzsmirigy szcintigráfiához 10 MBq) és címkézett eritrocitákhoz 80 MBq, ami biztosítja a szükséges képminőséget.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Az erre kijelölt munkahelyeken csak képzett személyek dolgozhatnak radiofarmakonokkal. Tevékenységüket úgy kell végezniük, hogy elkerüljék a beteg vagy a személyzet túlzott sugárterhelését.
A radioaktív gyógyszerek tárolásakor, elkészítésénél és alkalmazásánál, valamint a hulladék elhelyezésénél be kell tartani az ionizáló sugárzás elleni egészségvédelem alapelveit, amelyek a vonatkozó előírásokból és rendeletekből, valamint a higiéniai szolgálat helyi hatóságainak utasításaiból fakadnak. A radioaktív gyógyszerkészítmények előírásainak meg kell felelniük az ionizáló sugárzással szembeni egészségvédelmi előírásoknak, valamint meg kell felelniük a gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának követelményeinek.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatást nem írták le.
Túladagolás
99mTc aktivitás túladagolása esetén az abszorbeált dózis csökkenthető azáltal, hogy fokozza a radionuklid eliminációját a testből, elősegítve a diurézist, a gyakori vizelést és a székletürítést. A jelzett eritrocita túladagolás kezelési lehetőségei szignifikánsan korlátozottak, mivel eliminációjuk a hemolízis fiziológiai folyamatától függ.
Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Az elúció csak olyan területeken hajtható végre, amelyek garantálják a generátor sterilitását.
Előkészítő lépések
1. Engedje el a hüvelyt és vegye le a generátor fedelét. Mentse el mindkét részt.
2. Helyezze az UltraTechnekowR FM készüléket egy UltraTechneKowR Safe ólompajzsba (vagy más megfelelő árnyékolásba), az elúciós tűvel szemben.
3. Távolítsa el az eluens injekciós üveg kupakját, fertőtlenítse a gumidugót a tartozék törlőkendőjével, vegye le és tárolja a műanyag kettős tűsapkát, és finoman nyomja össze az eluens injekciós üveget a tűkhöz a kijelölt helyen.
4. Távolítsa el az 5 ml-es steril injekciós üveg kupakját, és helyezze az injekciós üveget egy TechneStat Vial Shield árnyékolt tartályba.
5. Távolítsa el (és tárolja) az elúciós tű műanyag fedelét, és helyezze a steril 5 ml-es injekciós üveget a pajzsba az elúciós mechanizmus tűjéhez.
6. Tárolja a generátort megfelelő helyen, ahol aktivitása olyan szintre csökken, amely lehetővé teszi a biztonságos ártalmatlanítást.
Megjegyzés: Lehetőség van a lejárt generátorok visszaszolgáltatására a gyártónak. További információért forduljon a szállítóhoz.
A radiofarmakonok alkalmazása kockázatot jelent a személyzet számára a sugárterhelés, valamint a vizelet, hányás stb. Nyomai által okozott szennyeződés szempontjából. Az ionizáló sugárzás elleni egészségvédelemre vonatkozó szabályokat be kell tartani. Az ártalmatlanításnak meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó vonatkozó előírásoknak.
3) Abszorbeált dózis iv. 99mTc-jelölt vörösvérsejtek alkalmazása:
Abszorbeált dózis egységnyi alkalmazott aktivitásra (mGy/MBq)
hatóság felnőtt 15 év 10 év 5 év 1 év
Adapterek: 8.7E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.7E-02 4.9E-02
A vizelet fala. hólyag 9.2E-03 1.2E-02 1.7E-02 2.5E-02 4.6E-02
Csontfelület 9.2E-03 1.3E-02 2.3E-02 3.9E-02 7.8E-02
Mellek 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02
GIT:
gyomorfal 4,8E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E-02
vékonybél 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02
vastagbél
felső rész 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1E-02
alsó rész 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1E-02
Szív 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 1,1E-01
Vese 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-02
Máj 7.5E-03 8.8E-03 1.4E-02 2.1E-02 3.8E-02
Tüdő 1.4E-02 1.8E-02 2.9E-02 4.5E-02 8.5E-02
Petefészek 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02
Hasnyálmirigy 6.2E-03 7.5E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.9E-02
Vörös csontvelő 7.3E-03 8.8E-03 1.3E-02 2.0E-02 3.5E-02
Lép 1,5E-02 1,8E-02 2,8E-02 4,4E-02 8,4E-02
Herék 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02
Pajzsmirigy 4.9E-03 7.1E-03 1.2E-02 1.9E-02 3.5E-02
Méh 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-02
Egyéb szövetek 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02
Hatékony adag
egyenértékű (mSv/MBq) 8.5E-03 1.1E-02 1.6E-02 2.5E-02 4.6E-02
925 MBq technéciummal (99mTc) jelzett vörösvértestek alkalmazása után az effektív dózisegyenérték 7,86 mSv.
FIGYELEM
Az eltarthatóság 2 hét.
TÁROLÁS
Az eluátum 8 órán át stabil, és 2-8 ° C-on kell tárolni.
A terméket 15–25 oC-on tárolják.
A generátorokat az UltraTechneKow Safe árnyékolásban kell tárolni (legalább a védelem mellett)
57 mm ólom) vagy más megfelelő laboratóriumi pajzsban. A tárolásnak következetesnek kell lennie
az ionizáló sugárzás elleni egészségvédelemre vonatkozó előírásokkal.