3. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZATÁHOZ, EV. No 2107/1482
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Cefuroxim IGEN 750 mg,
por oldatos injekcióhoz
(cefuroxim)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxime YES és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A cefuroxim alkalmazása előtt IGEN
3. Hogyan kell alkalmazni a cefuroximet IGEN
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a cefuroximet tárolni? IGEN
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ A CEFUROXIME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A cefuroxim IGEN egy antibiotikum, amelyet baktériumok okozta fertőzések kezelésére használnak. Az antibiotikumok „második generációs cefalosporinok” csoportjába tartozik. Ezek az antibiotikumok hasonlóak a penicillinhez. A Cefuroxime IGEN elpusztítja a baktériumokat, és felhasználható a test különböző részein előforduló fertőzések kezelésére.
Mint minden antibiotikum, a cefuroxim is csak bizonyos baktériumok ellen hat. Ez azt jelenti, hogy csak bizonyos típusú fertőzések kezelésére alkalmas.
A Cefuroxime YES-t a következők kezelésére használják:
- a hörghurut hirtelen súlyosbodása (a krónikus hörghurut akut súlyosbodása) és a bakteriális tüdőfertőzés (tüdőgyulladás).
- vesefertőzések („felső” húgyúti fertőzések).
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember adja Önnek.
2. TUDNIVALÓK A CEFUROXIME HASZNÁLATA ELŐTT IGEN
Ne alkalmazza a cefuroximet IGEN
- ha allergiás (túlérzékeny) a cefuroximra vagy a Cefuroxime egyéb összetevőjére IGEN vagy bármely más cefalosporin típusú antibiotikumra.
- ha korábban sürgős és/vagy súlyos allergiás (túlérzékeny) reakciója volt a penicillinnel vagy más, béta-laktám antibiotikumként ismert antibiotikumokkal szemben.
Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Cefuroxime YES fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• ha valaha is allergiás reakciója volt penicillinek vagy béta-laktám antibiotikumok miatt, mivel fennáll a cefuroximra (keresztreakcióra) vonatkozó allergiás reakció kockázata, lásd még: „Ne alkalmazza” súlyos allergiás reakciók esetén a múlt.
• ha a Cefuroxime YES kezelés alatt vagy után súlyos allergiás reakció lép fel Önnél (például az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal orvoshoz kell fordulnia.
• ha súlyos és tartós véres hasmenése alakul ki a kezelés alatt és után. Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához, mivel ez a vastagbél gyulladásának (pseudomembranosus colitis) jele lehet, amely életveszélyes lehet, és azonnali megfelelő mentő kezelésre van szükség. A bélmozgást csökkentő gyógyszerek (antiperisztaltikumok) alkalmazása nem engedélyezett.
• ha gyanítja, hogy a cefuroxim hosszú távú vagy ismételt alkalmazása során új fertőzés alakult ki. Lehet, hogy a cefuroximra nem érzékeny mikroorganizmusok okozzák a fertőzést, és a kezelést le kell állítani.
• ha veseproblémái vannak. Orvosa vérvizsgálatokat fog kérni a veseműködésének ellenőrzésére, és előfordulhat, hogy csökkentenie kell az adagját. Orvosa ellenőrizheti a cefuroxim vérszintjét is.
• ha májproblémái vannak.
• ha hányást és hasmenést tapasztal, mivel ez zavarhatja a fogamzásgátló tabletta felszívódását és csökkentheti a fogamzásgátló hatást. Ebben az esetben egy másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, orvosa módosíthatja a kezelését, vagy speciális utasításokat adhat Önnek.
Ez a gyógyszer befolyásolhatja egyes vér- és vizeletvizsgálatok eredményeit. Ha bármilyen vizsgálatot végeznek, fontos elmondani orvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez azért fontos, mert egyes gyógyszereket nem szabad szedni, ha Ön Cefuroxime YES-t kap.
Orvosa különös figyelmet fordít Önre, miközben a Cefuroxime YES-t szedi az alábbiakkal:
Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)
"Dehidratáló gyógyszerek" (diuretikumok), például furoszemid, egyéb antibiotikumok (pl. Aminoglikozidok) vagy gombás gyógyszerek (pl. Amfotericin), mivel növelhetik a vesekárosodás kockázatát.
Egyéb antibiotikumok, például tetraciklinek, makrolidok vagy klóramfenikol, mivel ezek zavarhatják a cefuroxim baktériumölő képességét.
A Cefuroxime YES alkalmazása étellel és itallal
A gyógyszer szedése alatt a szokásos módon fogyaszthat és inhat. Nem kell módosítania étrendjét, hacsak orvosa nem mondja meg.
Terhesség és szoptatás
Mondja el orvosának, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ezt a gyógyszert csak akkor szabad terhes nőknél alkalmazni, ha orvosa feltétlenül szükségesnek tartja.
Ef Cefuroxime IGEN csak akkor adható szoptató nőknek, ha orvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja, mivel ez a gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Ha egy csecsemőnél mellékhatások jelentkeznek, szükség lehet a szoptatás leállítására.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Cefuroxime YES befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülhet a gyógyszer szedése alatt.
Fontos információk a cefuroxim egyes összetevőiről IGEN
Ez a gyógyszer adagonként 1,8 mmol (vagy 39 mg) nátriumot tartalmaz. A kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknek ezt figyelembe kell venniük.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CEFUROXIMET?
A Cefuroxime YES-t orvos vagy egészségügyi szakember adja meg. Szolgált:
intramuszkuláris injekció (intramuszkuláris, csak kivételes esetekben) vagy
3 - 5 percig tartó lassú intravénás injekcióval (intravénás injekció), vagy
infúzió (csepegtetés) vénába (intravénás infúzió) legfeljebb 30 percig.
Az adag a fertőzéstől és annak súlyosságától függ. Az adag függ az életkorától, a testsúlyától és a vesék működésétől is. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a kezelés gyakoriságáról és időtartamáról.
A szokásos adag:
Serdülők (12-17 éves), felnőttek és idős betegek
Ef Cefuroxime IGEN-t általában naponta háromszor adnak. Az adag 2,25 - 6 g naponta.
A legtöbb fertőzés esetén a Cefuroxime YES 750 mg por oldatos injekcióhoz naponta háromszor elegendő.
Súlyosabb fertőzések esetén az adag naponta háromszor 1,5 g. Szükség esetén a cefuroxim beadásának gyakorisága napi négyszeresére növelhető.
Veseproblémák
Ha veseproblémái vannak, orvosa csökkentheti az adagot a veseműködésének megfelelően (lásd 2. pont: „A Cefuroxime YES fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Csecsemők és gyermekek (28 naptól 11 évig)
Az adag 30–100 mg/kg/nap, három vagy négy részre osztva.
A legtöbb fertőzés 60 mg/kg/nap adagra reagál.
Újszülöttek (28 napos korig)
A Cefuroxime IGEN alkalmazása 28 naposnál fiatalabb újszülötteknél nem ajánlott.
Veseproblémákkal küzdő gyermekek
A cefuroxim IGEN alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő gyermekkorú betegeknél korlátozott adatok miatt nem ajánlott.
Ha több Cefuroxime IGEN-t alkalmazott, mint amennyit eddig kapott
Ha az előírtnál több Cefuroxime YES-t kapott, vagy ha úgy gondolja, hogy túl sok Cefuroxime YES-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ha elfelejtette alkalmazni a cefuroximet IGEN
Ha úgy gondolja, hogy elfelejtettek injekciót adni, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét.
Ha abbahagyja a cefuroxim alkalmazását IGEN
Folytassa a gyógyszer szedését a kezelés ideje alatt, még akkor is, ha jobban érzi magát az első néhány adag után. Előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg, ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cefuroxime YES is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek a Cefuroxime YES kezelés alatt:
A következő mellékhatások fontosak, és ha előfordulnak, akkor azonnali kezelést igényelnek. Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a cefuroxim szedését és azonnal forduljon orvosához:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érintenek):
- hirtelen allergiás reakció légszomjjal, kiütéssel, ziháló vérnyomáseséssel
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érintenek):
- súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés
- vizes és súlyos hasmenés, amely véres is lehet
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely súlyos légzési problémákat okozhat
A következő mellékhatásokat is jelentették:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
rosszullét (hányinger) és hányinger (hányás).
a veseműködés ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatok változása (különösen azoknál a betegeknél, akiknek már veseproblémái vannak).
bőrkiütés, csalánkiütés és bőrviszketés.
fájdalom az injekció beadásának helyén. Ha az injekció beadása túl gyors, láz vagy hányinger érzése léphet fel.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint)
Hlavy fejfájás és szédülés.
veseproblémák.
a májfunkciók ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatok változásai.
csökkent vérsejtek száma, vérszegénység, könnyű véraláfutás vagy vérzés, vagy fokozott fertőzés iránti hajlam.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érint)
csökkent fehérvérsejtek (agranulocitózis) és hemoglobin száma a vörösvértestekben.
más antibiotikumokhoz hasonlóan, hosszabb vagy ismételt alkalmazás után új fertőzés (ún. „Superinfection”) fordulhat elő.
láz, ízületi fájdalom és kiütés, amely néhány nappal az injekció beadása után jelentkezik. Okozhatja a „gyógyszerláz” vagy „szérumbetegség” néven ismert probléma.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érint):
csökkent vörösvértestek száma pusztulásuk miatt (hemolitikus anaemia). Ez súlyos vérszegénységhez és gyengeséghez vezethet.
szédülés (vertigo), nyugtalanság, idegesség és zavartság.
májproblémák, beleértve a sárgaságot, amelyek a bőr sárgulását, sötét vizeletet, fáradtságot okozhatnak.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Az Ef cefuroxim befolyásolhatja a vér vagy a vizelet bizonyos laboratóriumi vizsgálatait.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CEFUROXIMET TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Cefuroxime YES-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Az injekciós üvegeket a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Miután elkészítette a Cefuroxime YES oldatos injekciót a porból, az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használja fel azonnal, az oldatot hűtőszekrényben (2-8 ° C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Ne használja a Cefuroxime YES-et, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros és elszíneződött; az oldatnak teljesen tisztanak és színtelennek vagy sárgának kell lennie. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cefuroxime YES?
A készítmény hatóanyaga a cefuroxim (750 mg) nátrium.
Milyen a Cefuroxime YES külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
C Cefuroxime IGEN port általában injekcióhoz való vízzel kevernek, hogy tiszta oldatos injekciót vagy infúziót kapjon vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). Feloldás után az orvos összekeverheti a cefuroxim oldatot más alkalmas infúziós folyadékkal. Az oldatok színtelenek vagy sárgák lehetnek.
A Cefuroxime IGEN 750 mg por oldatos injekcióhoz 1 és 10 üvegporos injekciós üveg csomagolásban kapható, gumidugóval, alumínium gyűrűvel és kék lepattintható kupakkal lezárva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
IGEN Pharmaceutical Development Services GmbH,
Bahnstr. 42 - 46, 61381, Friedrichsdorf, Németország
LABESFAL - Laboratorios Almiro s.a.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugália
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
DE Cefuroxime IGEN 750 mg por injekciós oldat készítéséhez
BE Cefuroxime IGEN Pharmaceutical Development Services GmbH 750 mg, por injekciós oldathoz
CZ cefuroxim IGEN 750 mg
DK Cefuroxime IGEN, por injekciós krémhez, oldat 750 mg
EL Cefuroxime IGEN
FI Cefusan 750 mg injekciós anyag, folyékony Varten
FR Cefuroxime IGEN Pharmaceutical Development Services 750 mg, por oldatos injekcióhoz
HU Cefuroxime IGEN
IR Cefuroxime 750 mg, por oldatos injekcióhoz
NL Cefuroxime IGEN 750 mg, por oldatos injekcióhoz
NINCS Furox por injekcióhoz, injekció 750 mg
PL Cefuroxime IGEN 750 mg, oldatos injekció
SE Cefuroxime IGEN 750 mg por injekciós vízhez, oldat
Egyesült Királyság Cefuroxime 750 mg, por oldatos injekcióhoz
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2009/03-án hagyták jóvá.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kompatibilitás intravénás oldatokkal
A cefuroxim oldatban 2 ° C és 8 ° C között 5 órán át stabil marad:
- injekcióhoz való vízben
- 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban
- 5% -os glükóz oldatban
Inkompatibilitások
Ezt a gyógyszert nem szabad keverni aminoglikozid antibiotikumokkal.
A cefuroxim nem keverhető más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal intravénás alkalmazás során.
Utasítás az elkészítéshez
Cefuroxime 750 mg por oldatos injekcióhoz intravénás injekció formájában:
Cefuroxime 750 mg por oldatos injekcióhoz oldjon fel 6 ml injekcióhoz való vízben vagy 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban.
Cefuroxime 750 mg por oldatos injekcióhoz intramuszkuláris injekció formájában:
Oldja fel a Cefuroxime 750 mg por oldatos injekcióhoz 3 ml injekcióhoz való vízben vagy 0,9% -os nátrium-klorid oldatban.
Óvatosan rázza össze, hogy tiszta oldatot kapjon.
A cefuroxim oldat tartalmát és koncentrációját az alábbi táblázat mutatja:
mg cefuroxim
injekciós üvegben Intravénás injekció
ml oldószert,
intramuszkuláris injekcióval kell kiegészíteni
ml oldószert,
hozzáadandó Végső kötet
ml Koncentráció
mg/ml
750
750 -
6 3
- 3.8
6,8 200
110
Megjegyzés: A cefuroxim intravénás injekcióját 3-5 perc alatt kell beadni.
A por fehér vagy krémszínű. Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy sárgás színű.
Az elkészített oldat csak egyszeri felhasználásra szolgál, és beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és elszíneződött-e.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Szavatossági idő
2 év.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 5 órán át 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten határoztuk meg.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C hőmérsékleten tárolandó.
Az injekciós üvegeket a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.