Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/02067-ZP 2018/05684-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
FORLAX 4 g
por belsőleges oldathoz tasakban
Mielőtt elkezdené, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené adni ezt a gyógyszert gyermekének, mivel az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert csak gyermekének írták fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.
- Ha gyermeke nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a FORLAX 4 g és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a FORLAX 4 g beadása előtt
3. Hogyan kell beadni a FORLAX 4 g-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a FORLAX 4 g-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a FORLAX 4 g és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A FORLAX 4 g a makrogol 4000 hatóanyagot tartalmazza, és az ozmotikus hashajtók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Vízellátással működik a székletben, ami segít leküzdeni a nagyon lassú bélmozgás okozta problémákat. A FORLAX 4 g nem szívódik fel a véráramban, és nem bomlik le a szervezetben.
A FORLAX 4 g-ot székrekedés kezelésére használják 6 hónapos és 8 éves gyermekek között.
Ez a gyógyszer egy pohár vízben (legalább 50 ml) feloldott és részeg. A hatás általában 24-48 óra múlva jelentkezik.
A székrekedés bármilyen gyógyszeres kezelése csak az egészséges életmód és az étrend kiegészítője lehet.
2. Tudnivalók a FORLAX 4 g beadása előtt
Ne adjon 4 g FORLAX-ot
· Ha gyermeke allergiás a makrogolokra (polietilénglikol) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha gyermekének bármelyik súlyos gyulladásos bélbetegsége van
- gyulladásos bélbetegség (pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, rendellenes béldilatáció),
- a bél perforációja vagy a bél perforációjának kockázata
- bélelzáródás vagy feltételezett bélelzáródás (elzáródás)
- határozatlan okú hasi fájdalom
Ne adja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike érvényes gyermekére.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A FORLAX 4 g szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiás reakciókról, beleértve az arc vagy a torok kiütését vagy duzzanatát (angioödéma) számoltak be makrogoltartalmú gyógyszereket (polietilénglikol) szedő felnőtteknél. Gyengeséget, összeomlást vagy légzési nehézséget okozó súlyos allergiás reakciók és általános fáradtság/betegség érzését jelentették.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli gyermekénél, azonnal forduljon orvoshoz.
Mielőtt elkezdené gyermeke kezelését, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, hogy kizárja a székrekedés szerves okát.
Mivel ez a gyógyszer néha hasmenést okozhat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- csökkent máj- vagy veseműködése van,
- vizelethajtókat (a vizelet termelését és kiválasztását fokozó gyógyszereket) szed, mert gyermekének vérében alacsonyabb a nátrium (só) és a kálium szintje.
Egyéb gyógyszerek és a FORLAX 4 g
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
Lehetséges, hogy a FORLAX 4 g szedése alatt más gyógyszerek felszívódása ideiglenesen csökkenhet, különösen szűk kezelési indexű (a gyógyszer hatékonyságának és toxicitásának aránya) vagy rövid felezési idejű (felét igénybe vevő) gyógyszerek felszívódása a digoxin (a szívműködés erősítésére és bizonyos szívritmuszavarok kezelésére), az epilepszia elleni gyógyszerek (az epilepszia kezelésére), a kumarinok (a véralvadás csökkentésére) és az immunszuppresszánsok (az immunválasz elnyomására). Ez a gyógyszerek hatékonyságának csökkenését eredményezi.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A FORLAX 4 g terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
Fontos információk a FORLAX 4 g egyes összetevőiről
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra (szorbit) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt FORLAX 4 g-ot adna gyermekének. Ez a gyógyszer kis mennyiségű szorbit nevű cukrot tartalmaz, amely fruktózzá alakul. A kén-dioxid jelenléte ritkán vezethet túlérzékenység és légzési nehézség súlyos reakciójához.
A FORLAX 4 g cukorbeteg gyermekeknél vagy galaktóz-diétát folytató betegeknél is alkalmazható.
3. Hogyan kell beadni a FORLAX 4 g-ot?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag a gyermek életkorától függ:
- 6 hónaptól 1 évig: napi 1 zsák,
- 1 évtől 4 évig: 1-2 zseb naponta,
- 4 évtől 8 évig: napi 2-4 zseb.
Oldja fel a tasak tartalmát egy pohár vízben (legalább 50 ml) közvetlenül használat előtt, és adja meg az oldatot gyermekének. Ha csak egy tasakot írnak fel, reggel adja be gyermekének ezt a gyógyszert. Ha több mint 1 tasakra van szükség, adja meg a gyógyszert gyermekének reggel és este.
1 évesnél idősebb gyermekeknél a napi adag az elért eredménynek megfelelően módosítható.
- a FORLAX 4 g hatása általában 24-48 óra múlva jelentkezik,
- A 4 g FORLAX kezelés időtartama gyermekeknél nem haladhatja meg a 3 hónapot,
- A gyermek belének mobilitásának javítása a FORLAX 4 g bevétele után egészséges életmóddal és étrenddel tartható fenn
- keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, ha tünetei rosszabbodnak vagy nem javulnak
Ha az előírtnál több FORLAX 4 g-ot adott be
Túl sok FORLAX 4 g bevétele hasmenést, gyomorfájást vagy hányást okozhat. A hasmenés általában megszűnik, ha a kezelést abbahagyják, vagy csökkentik az adagot.
Ha gyermekének súlyos hasmenése vagy hányása van, azonnal forduljon orvosához, mivel kezelésre lehet szükség a sók (elektrolitok) folyadékveszteség miatti veszteségének megelőzésére.
Ha elfelejtette beadni a FORLAX 4 g-ot
Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az általában enyhe és nem sokáig tartó mellékhatások a következők:
Gyermekek:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés, amely a végbélben is fájdalmat okozhat.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- hányinger vagy hányás,
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés, az arc vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás vagy összeomlás).
Egyéb mellékhatások felnőtteknél:
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- kényszer a székleten,
- széklet inkontinencia.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget, rángatózást vagy rendellenes szívritmust okozhat,
- alacsony nátriumszint a vérben, ami fáradtságot és zavartságot, izomrángásokat, görcsrohamokat és kómát okozhat,
- dehidráció (folyadékhiány), amelyet súlyos hasmenés okoz, különösen idős betegeknél,
A mellékhatások bejelentése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a FORLAX 4 g-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A FORLAX 4 g nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a FORLAX 4 g
- A készítmény hatóanyaga a makrogol 4000, minden tasak 4 g makrogol 4000-et tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharin-nátrium (E954), narancs-grapefruit aroma, amely narancs- és grapefruitolajat tartalmaz, koncentrált narancslé, citral, acetaldehid, linalol, etil-butirát, alfa-terpineol, oktanal, béta és gamma-hexenol, maltodex-szorbit (E420). ), BHA (E320) és kén-dioxid (E220).
Milyen a FORLAX külleme 4 g és a csomagolás tartalma
A FORLAX 4 g szinte fehér por, narancs-grapefruit aromával és ízzel, ital készítéséhez.
A FORLAX 4 g 10, 20, 30 és 50 tasakos kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Franciaország
Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Franciaország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Forlax 4 g Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban és Szlovákiában
Forlax Junior 4 g Hollandiában, Svédországban és Portugáliában
Tanilas 4 g Görögországban
Paxabel 4 g Olaszországban
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2020 májusában frissítették.