Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/03155-Z1B
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/05792-Z1A
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2017/01817-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Minorga 5% dermális oldat
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
- Ha 4 hónapon belül nem érez javulást vagy súlyosbodik, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Minorga 5% dermális oldata és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Minorga 5% Dermal Solution használata előtt
3. Hogyan kell használni a Minorga 5% -os bőroldatot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Minorga 5% dermális oldatot
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Minorga 5% dermális oldata és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Minorga 5% dermális oldata 50 mg/ml koncentrációban tartalmaz minoxidilt.
A Minorga 5% dermális oldat folyékony formában van, és a fejbőrre való közvetlen alkalmazásra szolgál. A hajhullás kezelésére használják, de nem a végleges gyógyítás szempontjából. A minoxidil olyan gyógyszer, amely a perifériás erek kitágulását okozza. A haj növekedésének helyreállítására gyakorolt hatás pontos mechanizmusa nem ismert.
A Minorga 5% dermális oldat 18-65 éves felnőttek számára készült, akik fokozatosan gyengülnek vagy a fej felső részén hajhullást szenved. A gyengülés vagy a hajhullás lassú folyamat, amely láthatóan csak több éves fokozatos hajhullás után nyilvánulhat meg.
A Minorga 5% dermális oldat elsősorban olyan férfiaknak szól, akik hajhullástól vagy a fej felső részének gyengülésétől szenvednek, valamint általános hajhullással rendelkező nőknek.
Ha 4 hónapon belül nem érez javulást vagy súlyosbodik, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a Minorga 5% Dermal Solution használata előtt
Ne használja a Minorga 5% -os bőroldatot
- ha allergiás a minoxidilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Minorga 5% -os bőroldatot nem szabad használni, ha alopecia areata (hirtelen vagy megmagyarázhatatlan hajhullás) vagy heges alopecia van (a bőr gyógyulása, mint égési sérülések vagy fekélyek esetén). A Minorga 5% Dermal Solution nem alkalmazható, ha a hajhullást terhesség, szülés vagy olyan súlyos betegségek okozzák, mint a pajzsmirigy diszfunkciója, lupus, a fejbőr gyulladása vagy más betegségek okozta hajhullás.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az alopecia (hajhullás) a petefészek, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesék súlyos betegségének jele lehet. Ezért azok a nők, akik az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalják - gyors súlygyarapodás, különösen a törzsben és az arcon, de nem a végtagokban (központi elhízás), a férfi arcszőrzet növekedése (hirsutizmus), menstruációs rendellenességek, magas vérnyomás, izomgyengeség, hátfájás, csontritkulás, striák, pattanások ─ konzultáljon orvosával a Minorga 5% -os bőroldat használata előtt.
A Minorga 5% -os bőroldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja a Minorga 5% -os bőroldatot, ha hirtelen hajhullást tapasztal, vagy nem tudja megmagyarázni, még akkor sem, ha a haja betegség vagy kezelés után elkezd hullani. Ha bármilyen további kérdése van a hajhullás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt alkalmazná a Minorga 5% -os bőroldatot.
A Minorga 5% -os bőroldattal történő kezelés megkezdése előtt orvosnak meg kell vizsgálnia. Meghatározza, hogy egészséges-e a fejbőre.
Ha Önnek szív- vagy érrendszeri betegsége van, vagy valaha volt, beleértve a szabálytalan szívverést, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná a Minorga 5% -os bőroldatot.
Ne használja a Minorga 5% dermális oldatot, ha az érintett terület vörös és gyulladt, irritált vagy fájó, például súlyos leégés vagy szeborreás dermatitis esetén.
Továbbá ne használja a Minorga 5% -os bőroldatot a test más részein vagy más helyi gyógyszerekkel egyidejűleg.
Ha szokatlan tüneteket tapasztal a Minorga 5% -os bőroldat alkalmazása után, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és beszéljen orvosával. Rendkívül fontos abbahagyni a gyógyszer alkalmazását, ha a pulzusszám (szívdobogás) fokozódik, a karja és a lába megduzzad, hirtelen, nyilvánvaló ok nélkül hízik, mellkasi fájdalmat, gyengeséget és/vagy szédülést tapasztal. Akkor is le kell állítania a gyógyszer alkalmazását, ha a fejbőr vörös és irritált.
Azoknál a betegeknél, akiknek már volt szívbetegségük, a Minorga 5% -os bőroldatának használata ronthatja az állapotot.
A Minorga 5% dermális oldat alkoholt tartalmaz, ami égő érzést és szemirritációt okozhat. Ha véletlenül érintkezik érzékeny testfelülettel (szem, koptatott bőr, nyálkahártya), öblítse le az érintett területet bő hideg csapvízzel.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha:
- szívbetegsége van,
- már volt allergiás reakciója,
- egyéb gyógyszereket szed.
Gyermekek és serdülők
A Minorga 5% dermális oldat nem 18 év alatti betegek számára készült.
Egyéb gyógyszerek és bőroldat Minorga 5%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Minorga 5% dermális oldat nem befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Minorga 5% dermális oldata propilén-glikolt tartalmaz.
Bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell használni a Minorga 5% -os bőroldatot
A Minorga 5% -os bőroldat hajhullás kezelésére szolgáló gyógyszer, de nem a végleges gyógyítás szempontjából. Az eredmények fenntartása vagy javítása érdekében fontos, hogy az Ön esetétől függően ne hagyja abba a gyógyszer rendszeres szedését az orvos által előírt módon.
Helyezzen egy adag Minorga 5% -os bőroldatot (1 ml) közvetlenül a fejbőrre,
ahol a haj hullik, NAP KETTŐ, pl. reggel és este (esetleg más hasonló módban). Az adagot elosztja az egész érintett területen, és az ujjbegyeivel masszírozza be a bőrbe.
Az 5% Minorga dermális oldat palackjának tartalma 30 napig elegendő.
Ez a gyógyszer nem 18 éves kor alatti betegek számára készült.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelésre adott válasz jelentősen változik, és az eredmények nem azonnal jelennek meg. Általában az új haj növekedése fokozatos, és a látható eredmények érdekében naponta kétszer, legalább 4 hónapig folytatni kell.
A Minorga 5% -os bőroldat a szőrtüszőkön kezd működni (azokon a helyeken, ahonnan a haj kinő), így gyorsabb hajhullás kb.
Ha a Minorga 5% -os bőroldattal történő kezelés kezdetekor nagyon kevés hajad volt, és a tested reagál a kezelésre, akkor a rád nőtt új haj kezdetben finom és bársonyosan puha lesz, és nem lesz nagyon látható. A kezelés során az új haj más hajhoz hasonló színt és szerkezetet kap. Ha a kezelés kezdetén a hajhullás nem túl hangsúlyos, akkor az új haj színe és szerkezete hasonló lesz a többi hajhoz.
A rossz gyógyszer vagy a rossz adag alkalmazása problémákat okozhat. Ezért soha ne használja ezt a gyógyszert más betegségek vagy más betegek kezelésére.
A Minorga 5% Dermal Solution használata közben nem kell megváltoztatnia a hajápolási gyakorlatát. Először azonban fel kell használnia a Minorga 5% -os bőroldatot, hagyja megszáradni a haját, majd használjon spray-ket, habokat, balzsamokat, géleket vagy bármilyen más terméket (hajfestékek, nem mosható festékek stb. Esetén). Ha úszni megy, vagy nedves fejet kap, alkalmazzon Minorga 5% -os bőroldatot a száraz fejbőrre úszás után, vagy először alkalmazza a gyógyszert, és várjon két órát. Hagyja a Minorga 5% -os bőroldatot legalább két órán át a fejbőrön.
Hogyan kell alkalmazni a Minorga bőroldatot 5%?
A Minorga 5% dermális oldat csak külső használatra szolgál.
Vigyen fel egy adagot (1 ml) naponta kétszer a hajhullás területére. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Ne alkalmazza a gyógyszert a fejbőrön kívülre. Ha a Minorga 5% -os bőroldat alkalmazása előtt megmossa a fejbőrét, használjon gyengéd és hatékony sampont.
Minden applikátort úgy terveztünk, hogy egy adag (1 ml) Minorga 5% -os bőroldatot juttasson be.
Masszírozza az alkalmazott mennyiséget az egész érintett területre. Minden használat után mosson kezet.
Használati útmutató
A használati utasítás a felhordó készülék típusától függ.
A. Spray oldatot a fejbőr nagy területeire.
B. Alkalmazza az oldatot porlasztóval, applikátorral a fejbőr vagy a haj kis területeire.
Az applikátor cseréje miatt a tartalom pazarlásának elkerülése érdekében hagyja a kiválasztott applikátort az üvegen, amíg ki nem ürül.
A. Spray oldat
A fejbőr nagy területein történő használatra ajánlott.
1) Távolítsa el a kupakot az üvegből.
2) Irányítsa a spray-t a hajhullás területére, nyomja meg egyszer, és ujjbegyeivel terítse el az oldatot az egész területen. Ismételje meg ezt az eljárást hatszor, hogy a teljes adagot 1 ml-ben adagolja (azaz összesen 7 spray-t). Vigyázzon, hogy az alkalmazás során ne lélegezze be a gyógyszert.
3) Használat után helyezze vissza az üveg kupakját, hogy megakadályozza az alkohol elpárolgását.
B. Alkalmazza az oldatot applikátor spray-vel
A fejbőr kis részein vagy a hajban ajánlott használni.
1) Távolítsa el a kupakot az üvegből.
2) Húzza ki a permetezőgép felső részét. Helyezze az applikátort a permetezőgépre, és nyomja be teljesen.
3) Irányítsa a spray-t a hajhullás területére, nyomja meg egyszer, és ujjbegyeivel terítse az oldatot az egész területre. Ismételje meg ezt az eljárást hatszor, hogy a teljes adagot 1 ml-ben adagolja (azaz összesen 7 spray-t). Vigyázzon, hogy az alkalmazás során ne lélegezze be a gyógyszert.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Minorga 5% -os bőroldatot használ
Ne szedje a Minorga 5% dermális oldatot szájon át (szájon át). Véletlen lenyelés esetén forduljon orvosához vagy forduljon mérgezés-ellenőrzési információs központhoz.
Véletlen lenyelés hatással lehet az egész testre - a minoxidil értágító (értágító) hatása következtében.
A minoxidil túladagolás jelei és tünetei elsősorban a szív- és érrendszerre gyakorolt hatások, amelyek a folyadékretencióval és a gyors szívveréssel járnak. A folyadékretenció megfelelő diuretikumokkal kezelhető. A felgyorsult szívverés béta-blokkolóknak nevezett anyagokkal kezelhető. Az alacsony vérnyomás okozta tünetek kezelhetők sóoldat vénába történő beadásával. Szimpatomimetikumok (a szimpatikus idegrendszer hatásainak stimulálására szolgáló gyógyszerek), például adrenalin és noradrenalin.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Klinikai vizsgálatokat gondosan végeztek a Minorga 5% -os bőroldat pontos mennyiségének meghatározásához, amelyet a kielégítő eredmények elérése érdekében fel kell használni. Nem ajánlott az ajánlottnál nagyobb dózisokat (1 ml) használni, vagy naponta több mint kétszer használni. Az adag vagy a használat gyakoriságának növelése nem növeli a haj növekedésének ütemét vagy a haj növekedésének mennyiségét, és növelheti a mellékhatások előfordulását.
Ha elfelejtette alkalmazni a Minorga 5% bőroldatot
Ha elfelejtette alkalmazni a Minorga 5% -os bőroldatot egyszer vagy kétszer, folytassa a napi kétszeri alkalmazást az ajánlott adagolásnak megfelelően. Ne alkalmazzon nagyobb adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Minorga 5% dermális oldat alkalmazását
A kapillárisok (kis erek) növekedésének fenntartása érdekében a Minorga 5% -os bőroldat ajánlott adagját folyamatosan kell alkalmazni. Körülbelül három vagy négy hónappal a Minorga 5% -os bőroldattal történő kezelés leállítása után az új hajnövekedés leáll, és a hajhullás folyamata normalizálódik, azaz j. mint a kezelés előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz - sürgős kezelésre lehet szüksége:
- Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okoz. Ez súlyos allergiás reakció jele lehet (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat a csökkenő gyakoriság szerint sorolják fel.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- légszomj (légszomj),
- bőrviszketés, hypertrichosis (túlzott szőr), kiütés, pattanásszerű kiütés, dermatitis (gyulladásos bőrbetegség),
- izom- és csontfájdalom,
- perifériás ödéma (kéz és láb duzzanata),
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- száraz bőr, bőrhámlás, ideiglenes hajhullás, a haj szerkezetének megváltozása, a haj színének megváltozása,
- bőrirritáció az alkalmazás helyén.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- szívdobogás, gyors szívverés, mellkasi fájdalom,
- a bőr kivörösödése az alkalmazás helyén.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- alacsony vérnyomás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a Minorga 5% dermális oldatot
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Éghető. Óvja a hőtől. Tartsa az üveget szorosan zárva.
A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Minorga 5% dermális oldat
- A készítmény hatóanyaga a minoxidil.
- Egyéb összetevők: propilén-glikol, etanol és tisztított víz.
Milyen a Minorga 5% dermális oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Minorga 5% dermális oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás alkoholos szagú oldat, amely a következő formában kapható:
HDPE palack mechanikus spray-vel/applikátorokkal, 60 ml oldatot tartalmaz.
1 x 60 ml 1 levehető fúvókával és 1 kivehető applikátorral.
3 x 60 ml 3 kivehető fúvókával és 2 kivehető applikátorral.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12 Avenue Pasteur
Laboratoires OPODEX Industrie
36-42. Sugárút Marc Sangnier
92390 Villeneuve La Garenne
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban engedélyezték.
a következő nevek alatt:
Ciprus: Androxil 5%, δερματικόδιάλυμα
Cseh Köztársaság: Minorga 50 mg/ml, bőroldat
Görögország: Androxil 5%, δερματικόδιάλυμα
Olaszország: Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
Málta: Minorga 5%, bőroldat
Lengyelország: Minorga 50 mg/ml, pontszám a pontszámon
Portugália: Minoxidil Biorga 5%, solução cutânea
Románia: Minorga 5%, soluƫie cutanată
Szlovák Köztársaság: Minorga 5% dermális oldat k
Spanyolország: Minoxidil Biorga 50 mg/ml solución cutánea
A betegtájékoztató legutóbbi frissítése: 2017.08.