Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/00807-ZME
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/00818-ZIB 2018/05051-ZP
Írásbeli információk a felhasználó számára
Glükóz 10 Braun inf.
10% -os oldatos infúzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi a glükóz 10 Braun inf. és mire használják
2. Tudnivalók a Glucose 10 Braun inf. Használata előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Glucose 10 Braun inf.
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glucose 10 Braun inf.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a glükóz 10 Braun inf. és mire használják
Glükóz 10 Braun inf. a glükóz (cukor) oldata vízben. A glükóz az egyik legfontosabb cukor, amely energiát szolgáltat a szervezetben.
Glükóz 10 Braun inf. Arra szolgál, hogy glükózt juttasson a szervezetbe, ha nem tud természetes módon táplálékhoz és folyadékhoz jutni, és rendkívül alacsony vércukorszintet emel (hipoglikémia kezelése). Oldatként alkalmazható más gyógyszerek feloldására vagy hígítására is, amelyeket infúzióban kapnak.
2. Tudnivalók a Glucose 10 Braun inf. Használata előtt.
Glükóz 10 Braun inf. nem kapják meg
● ha allergiás a glükózra,
● ha magas a vércukorszintje (hiperglikémia), amely óránként több mint 6 egység inzulint igényel,
● ha delirium tremens-je van (életveszélyes állapot, amely alkoholistáknál jelentkezik, amikor hirtelen abbahagyja az ivást), ugyanakkor súlyos folyadékhiánya van,
● ha súlyos keringési rendellenességei vannak, t. j. sokk és a véráram összeomlása,
● ha magas a savanyúsága a vérben (acidózis).
Nem kaphat nagy mennyiségű megoldást:
- ha túl sok folyadék van a testében,
● ha folyadék van a tüdejében (tüdőduzzanat),
● ha hirtelen szívelégtelenséget tapasztal (akut pangásos szívelégtelenség).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glucose 10 Braun inf. Beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Hirtelen betegségben, fájdalomban, műtét utáni stresszben, fertőzésekben, égési sérülésekben, a központi idegrendszer, a szív, a máj vagy a vesék betegségében szenvedő betegeknél, valamint a vazopresszinként (a testfolyadék mennyiségét szabályozó hormon) szedő gyógyszereket szedő betegeknél a gyógyszer kialakulásának különös kockázata: jelentősen alacsony nátriumszint a vérben (akut hyponatraemia), ami életveszélyes agyduzzadáshoz vezethet (hyponatraemiás encephalopathia, agyödéma).
A gyermekek, a fogamzóképes nők és a súlyos agyi betegségekben, például agyhártyagyulladásban vagy agysérülésekben (koponyaűri vérzés, zúzódás - zúzódások) szenvedő betegeknél is fokozott a súlyos és életveszélyes agyduzzanat kialakulásának kockázata a markánsan alacsony vér nátriumszint miatt.). Az agy duzzanata fejfájást, émelygést, görcsrohamokat, álmosságot és hányást tartalmazhat.
Nem szabad beadni ezt a gyógyszert, ha agyvérzése van vagy nemrégiben volt, kivéve, ha orvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja gyógyulásához.
Az infúzió előtt és alatt ellenőrizni kell a vércukorszintjét, a folyadékot, a sót (különösen a nátriumot és a káliumot) és a sav-bázis egyensúlyt (a szervezet savas és lúgos anyagainak egyensúlya). Erre a célra vérmintákat vehetnek tőled.
Az alkalmazás előtt minden meglévő folyadék- és só-egyensúlyhiányt korrigálni kell, pl .:
● a vér kálium- vagy nátriumszintje túl alacsony (hipokalaemia, hyponatraemia),
● folyadékhiány és túlzott sóveszteség.
Szükség esetén a vércukorszintjét az inzulin állítja be. Ebben az esetben az orvos figyelembe veszi, hogy a vér káliumszintje csökkenhet.
Orvosa nagyon alaposan mérlegeli, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e Önre:
● ha cukorbetegségben szenved, vagy bármilyen más cukorral szemben intolerancia van,
● ha túl sok a vére,
● ha bármilyen anyagcserezavarod van (pl. Műtét vagy sérülések után, a szövetekben túl kevés az oxigén, vagy egyes szervi megbetegedéseknél), amelyben a véred savasodhat,
● ha abnormálisan magas a vérszérum koncentrációja (magas a szérum ozmolaritása),
● ha vese- vagy szívproblémái vannak.
Orvosa különös gonddal fog eljárni, ha sérült vér-agy gátja van, mivel ez a gyógyszer növelheti a koponya vagy a gerincvelő nyomását.
Ha az infúzió beadásának helyén vénás irritáció vagy vénás fal gyulladásának jelei jelentkeznek, orvosa fontolóra veszi az injekció beadásának helyének megváltoztatását.
Az orvos biztosítja a sók (különösen kálium, magnézium, foszfátok) és vitaminok (különösen a B1-vitamin) megfelelő mennyiségét a gyógyszer beadása során.
Ha egyidejűleg vérátömlesztést kap, akkor azt egy másik infúziós készítménnyel kell beadni.
Gyermekek
Különös figyelmet kell fordítani a gyermekekre az élet első és második évében, amikor ezt a gyógyszert adják be, mivel az infúzió hirtelen abbahagyása nagy sebességgel nagyon alacsony vércukorszintet okozhat, különösen ilyen korú gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és glükóz 10 Braun inf.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Orvosa biztosítja, hogy a glükózoldathoz csak az egymással jól keverhető (egymással kompatibilis) gyógyszereket adják.
Orvosa figyelembe veszi, hogy egyes gyógyszerek befolyásolhatják a glükóz metabolizmusát.
Orvosa óvatossággal fogja adni Önnek ezt a gyógyszert, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyek hasonlóan hatnak a vazopresszinhez, vagy növelik a vazopresszin hatását vagy kiválasztódását, ezáltal növelve az alacsony vér-nátrium (hyponatraemia) kockázatát:
- karbamazepin, oxkarbazepin, epilepszia kezelésére használják;
- klórpropamid, amelyet cukorbetegség kezelésére használnak;
- klofibrát, a vér magas zsírtartalmának kezelésére szolgál;
- vinkrisztin és ifoszfamid, amelyeket rák kezelésére alkalmaznak;
- ciklofoszfamid, rák és autoimmun betegségek kezelésére (olyan állapot, amelyben az immunrendszer antitesteket termel a szervezet saját sejtjeivel szemben és károsítja a szöveteket);
- szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, amelyeket depresszió kezelésére használnak;
- mentális rendellenességek kezelésére használt antipszichotikumok;
- súlyos fájdalom enyhítésére használt opioid fájdalomcsillapítók;
- nem szteroid gyulladáscsökkentők, amelyeket enyhe vagy közepes fájdalom enyhítésére és gyulladás kezelésére használnak;
- dezmopresszin, amelyet a diabetes insipidus (szélsőséges szomjúság és túlzott vizeletképződés) kezelésére alkalmaznak;
- oxitocin, a szülés során használt hormon;
- vazopresszin és terlipresszin, gyomor-bélrendszeri, vizelet- vagy nemi szervek vérzésének kezelésére használják;
- 3,4-metilén-dioxi-N-metamfetamin (MDMA, úgynevezett "extasy"), illegális kábítószer;
- diuretikumok (a vizelet termelését és kiválasztását fokozó gyógyszerek).
A Glucose 10 Braun inf. Oldott vagy hígított gyógyszerekkel kapcsolatos biztonsági információk.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Ha terhes vagy szoptat, orvosa gondosan meg fogja mérni, hogy megkapja-e ezt a megoldást.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Glucose 10 Braun inf.
Ez a gyógyszer intravénás alkalmazásra szolgál (egy vénába helyezett kis csövön keresztül). Bizonyos esetekben nagy perifériás vénába is beadható.
Orvosa ellenőrizheti a folyadékegyensúlyt, a vércukorszintet és a sószintet (beleértve a nátriumot is) a gyógyszerrel történő kezelés előtt és alatt, különösen akkor, ha fokozott vazopresszintermelésű beteg vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek hasonló hatásúak a vazopresszinhez, mivel Ön extrém helyzetben van alacsony nátriumszint a vérben (hyponatraemia). Lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Egyéb gyógyszerek és a Glucose 10 Braun inf.” Szakaszokat. és "Lehetséges mellékhatások".
Adagolás
A beadandó Glucose 10 Braun infúzió mennyiségét orvos állapítja meg, egészségi állapotától függően.
Felnőttek és 15 év feletti serdülők
A maximális adag felnőtteknek és 15 éves kortól serdülőknek 40 ml/testtömeg-kg/nap.
Az oldatot óránként legfeljebb 2,5 ml/testtömeg-kg adagolja.
Gyermekek és serdülők 14 éves kor alatt
A gyógyszer maximális napi adagját 14 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az életkor és a testsúly határozza meg:
| Koraszülöttek: | 180 ml/testtömeg-kg |
| A következő helyen született újszülöttek: | 150 ml/testtömeg-kg |
| 1. - 2. év: | 150 ml/testtömeg-kg |
| 3. - 5. év: | 120 ml/testtömeg-kg |
| 6. - 10. év: | 100 ml/testtömeg-kg |
| 11. - 14. év: | 80 ml/testtömeg-kg |
Az adag meghatározásakor orvosa figyelembe veszi az összes napi folyadékfogyasztást, az alábbi gyermekeknek szóló ajánlásoknak megfelelően:
| Az élet első napja: | 60 - 120 ml/testtömeg-kg |
| Az élet 2. napja: | 80 - 120 ml/testtömeg-kg |
| Az élet 3. napja: | 100-130 ml/testtömeg-kg |
| Az élet 4. napja: | 120 - 150 ml/testtömeg-kg |
| 5. életnap: | 140 - 160 ml/testtömeg-kg |
| 6. nap: | 140 - 180 ml/testtömeg-kg |
| 1. hónap a stabil növekedés megkezdése előtt: | 140 - 170 ml/testtömeg-kg |
| 1. hónap a stabil növekedés megkezdése után: | 140 - 160 ml/testtömeg-kg |
| Az élet 2. - 12. hónapja: | 120 - 150 ml/testtömeg-kg |
| 2. év: | 80 - 120 ml/testtömeg-kg |
| 3. - 5. év: | 80 - 100 ml/testtömeg-kg |
| 6. - 12. év: | 60 - 80 ml/testtömeg-kg |
| 13. - 18. év: | 50 - 70 ml/testtömeg-kg |
Károsodott glükóz metabolizmusú betegek
Ha a glükóz metabolizmusának képessége romlik (pl. Műtét vagy sérülés után, oxigénhiány vagy szervelégtelenség esetén), orvosa úgy módosítja az adagot, hogy a vércukorszintje közel legyen a normális szinthez.
Ha több Glucose 10 Braun infúziót kap, mint kellene
Nem valószínű, hogy a kelleténél több gyógyszert kap, mert a gyógyszert orvos vagy egészségügyi szakember adja meg, és a napi adagokat kezelőorvosa határozza meg.
Ha azonban glükóz túladagolás fordul elő, az a következőket eredményezheti:
- túl magas vércukorszint (hiperglikémia),
- glükóz jelenléte a vizeletben (glycosuria),
- folyadékhiány rendellenesen magas koncentrációjú testnedvekkel (hiperozmotikus dehidráció),
- tudatzavar vagy eszméletvesztés a túl magas vércukorszint vagy a túl koncentrált testnedvek miatt (hiperglikémiás-hiperoszmotikus kóma).
A folyadék túladagolása felesleges folyadékot eredményezhet a testben, amelyet:
- fokozott bőrfeszültség,
- bányászat és a lábak duzzanata (a vénák eltömődése),
- a szövet duzzanata (ödéma), lehetséges tüdőduzzanattal (tüdőödéma) vagy az agy duzzadásával (agyödéma),
- kórosan magas vagy alacsony sótartalom a vérben,
- zavart egyensúly a savas és bázikus anyagok között a testben.
Túladagolás esetén hányingert, hányást vagy görcsöket tapasztalhat.
Ha ez megtörténik, a glükóz beadása lelassul vagy leáll.
Szükség esetén orvosa dönt a további kezelésről, például inzulinról, folyadékokról vagy sókról.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Glucose 10 Braun inf. gyakoriság szerint csoportosítva a következő mellékhatásokat tapasztalhatja:
Ismeretlen mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- kórosan alacsony nátriumszint a vérben (hyponatraemia),
- az agy duzzanata a kórosan alacsony nátriumszint miatt (hyponatraemiás encephalopathia). Ez visszafordíthatatlan agykárosodást és súlyosabb esetekben halált okozhat. A tünetek a következők: fejfájás, hányinger, hányás, görcsrohamok, fáradtság és energiahiány.
- az infúzió helyének reakciói, beleértve a fájdalmat, irritációt és felszíni vénagyulladást, valamint szövetkárosodást, ha a gyógyszer behatol a vénába.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Glucose 10 Braun inf.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert a csomagolás első felbontása után azonnal fel kell használni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, és ha a csomagolás és a kupakja sértetlen.
A csomagolás csak egyszer használható. Használat után dobja ki a csomagolást és a fel nem használt tartalmat.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen glükóz 10 Braun inf. tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga a glükóz (glükóz-monohidrát formájában).
1 ml oldatos infúzió 100,0 mg glükózt tartalmaz (ami 110,0 mg glükóz-monohidrátnak felel meg).
Egy liter oldatos infúzió 100,0 g glükózt tartalmaz (ami 110,0 g glükóz-monohidrátnak felel meg).
- Egyéb összetevője az injekcióhoz való víz.
Energiaérték 1 675 kJ/l ≙ 400 kcal/l