repülési

Írásbeli információk a felhasználó számára

Zercepac 150 mg por koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Zercepac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Zercepac beadása előtt
  3. Hogyan adják be a Zercepac-et
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Zercepac-et tárolni
  6. A csomag tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zercepac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zercepac a trasztuzumab gyógyszert tartalmazza, amely monoklonális antitest. A monoklonális antitestek bizonyos fehérjékhez vagy antigénekhez kapcsolódnak. A trasztuzumabot úgy tervezték, hogy szelektíven kötődjön az emberi epidermális növekedési faktor 2 receptorának (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található néhány rákos sejt felületén, ahol serkenti növekedésüket. Amikor a Zercepac kötődik a HER2-hez, leállítja a tumorsejtek növekedését és elpusztítja őket.

Orvosa felírhatja a Zercepac-et emlő- és gyomorrák kezelésére, ha:

  • korai emlőrákja van, magas a HER2 nevű fehérje szintje.
  • Ön metasztatikus emlőrákban (az eredeti daganat helyén túl terjedő emlőrákban) szenved, magas HER2 szinttel. A Zercepac a kemoterápiás gyógyszerekkel, a paklitaxellel vagy a docetaxellel kombinálva írható fel első áttétes emlőrák kezelésére, vagy önmagában is előírható, ha más kezelések hatástalannak bizonyultak. Magas HER2-szinttel és hormonreceptor-pozitivitással rendelkező betegeknél metasztatikus emlőrákban (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny rák) az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerekkel együtt is alkalmazzák.
  • - metasztatikus gyomorrákja van, magas HER2-szinttel - a Zercepac más rákellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva.

2. Tudnivalók a Zercepac beadása előtt

Ne alkalmazza a Zercepac-et, ha: allergiás (túlérzékeny) a trasztuzumabra, az egérfehérjére vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. súlyos nyugalmi légzési nehézségei vannak a rák miatt, vagy ha támogató oxigénkezelésre van szüksége.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Orvosa gondosan figyelemmel kíséri a kezelést.

Szívszabályozás

A Zercepac önmagában vagy taxánokkal történő kezelése befolyásolhatja a szív működését, különösen akkor, ha valaha antraciklint szedett (a taxánok és az antraciklinek a daganatok kezelésének két típusa). A hatások enyhék vagy súlyosak lehetnek, és halált okozhatnak. Ezért a szívműködését ellenőrizni kell a Zercepac-kezelés előtt, a kezelés után (háromhavonta) és a kezelés után (két-öt éven belül). Ha bármilyen szívelégtelenség jeleit tapasztalja (a szív elégtelen vérellátása), akkor a szívműködését gyakrabban ellenőrizhetik (hat-nyolc hetente), felírhatják szívelégtelenség kezelésére, vagy előfordulhat, hogy Önnek hagyja abba a Zercepac szedését.

A Zercepac beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját, ha:

  • - szívelégtelensége, koszorúér-betegsége, szívbillentyű-károsodása (szívzöreje), magas vérnyomása volt, magas vérnyomás elleni gyógyszert szedett vagy jelenleg magas vérnyomás elleni gyógyszert szed.
  • Ön doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganat kezelésére használt gyógyszereket) alkalmazott vagy használ jelenleg. Ezek a gyógyszerek (vagy bármely más antraciklin) károsíthatják a szívizomzatot és növelhetik a szívbetegségek kockázatát a Zercepac-kezelés alatt.
  • légszomjat szenved, különösen akkor, ha jelenleg taxánokat szed. A Zercepac légzési nehézségeket okozhat, különösen az első beadáskor. Az állapot súlyosabb lehet, ha már nehézségei vannak a légzéssel. Nagyon ritka esetekben haláleset fordult elő olyan betegeknél, akiknek már a Zercepac-kezelés megkezdése előtt súlyos légzési problémái voltak.
  • kezelt-e valaha más típusú rák miatt?.

Ha a Zercepac-et más daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kapja, mint például a paclitaxel, a docetaxel, az aromatáz inhibitor, a kapecitabin, az 5-fluorouracil vagy a ciszplatin, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

Gyermekek és serdülők

A Zercepac-kezelés nem ajánlott 18 év alatti személyek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Zercepac

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszert.

Akár 7 hónapig is eltarthat, amíg a Zercepac kiürül a szervezetből. Ezért ha 7 hónapon belül új kezelést kezd, mondja el orvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek, hogy Ön Zercepac-ot kapott.

Terhesség

  • Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a gyógyszer szedése előtt.
  • A Zercepac-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Orvosa elmondja Önnek a Zercepac terhesség alatt történő alkalmazásának kockázatait és előnyeit. Ritka esetekben a Zercepac-nal kezelt terhes nők elvesztették (magzatvíz) vizet, amely körülveszi a babát az anyaméhben. Ez a helyzet káros lehet az anyaméhben lévő csecsemőre, és a nem teljesen kifejlődött tüdőhöz kapcsolódik, ami magzati halálhoz vezethet.

Szoptatás

Ne szoptassa a csecsemőt a Zercepac-kezelés alatt és 7 hónapig az utolsó Zercepac-adag után, mivel a Zercepac az anyatejjel továbbjuthat a csecsemőnek.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

A Zercepac befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés során olyan tüneteket tapasztal, mint hidegrázás vagy láz, addig nem vezethet és nem kezelhet gépeket, amíg ezek a tünetek megszűnnek.

3. Hogyan adják be a Zercepac-et?

A kezelés megkezdése előtt az orvos meghatározza a HER2 mennyiségét a tumorban. Csak magas HER2-szinttel rendelkező betegek részesülnek Zercepac-kezelésben. A Zercepac-ot csak orvos vagy nővér adhatja be. Orvosa felírja az Önnek megfelelő adagolást és kezelési rendet. A Zercepac adagja a testtömegtől és a kezelésre adott infúziók számától függ.

Az intravénás alkalmazásra szánt Zercepac-et intravénás infúzióként („cseppenként”) adják közvetlenül a vénába. Az első adagot 90 perc alatt adják be; az alkalmazás során egészségügyi szakember fogja felügyelni, ha bármilyen mellékhatást tapasztal. Ha a kezdő adag jól tolerálható, akkor a következőket adhatjuk 30 perc alatt (lásd a 2. részt „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). A kapott infúziók száma attól függ, hogyan reagál a kezelésre. Orvosa ezt megbeszéli Önnel.

A gyógyszeres hibák elkerülése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üvegek címkézését, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a készülő és beadott gyógyszer Zercepac (trasztuzumab) és nem trasztuzumab-emtansin.

Korai emlőrák, áttétes emlőrák és előrehaladott gyomorrák esetén a Zercepac-ot 3 hetente adják be. Áttétes mellrák esetén a Zercepac hetente egyszer is beadható.

Ha abbahagyja a Zercepac alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne orvosával. Minden adagot hetente vagy három hetente a megfelelő időpontban kell bevenni (az adagolási rendtől függően). Ezáltal a gyógyszer a lehető leghatékonyabban működik.

Akár 7 hónapig is eltarthat, amíg a Zercepac kiürül a szervezetből. Ezért orvosa dönthet úgy, hogy a kezelés abbahagyása után továbbra is figyelemmel kíséri a szívműködését.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány közülük súlyos lehet, és a beteg kórházi kezeléséhez vezethet.

Súlyos mellékhatások

Hidegrázás, láz és más influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek a Zercepac infúziója alatt. Ezek a hatások nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek). Az infúzióval kapcsolatos egyéb tünetek: hányinger (hányinger), hányás, fájdalom, fokozott izomfeszültség és remegés, fejfájás, szédülés, légzési rendellenességek, zihálás (fokozott légzés), a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, szívritmuszavarok (szívdobogás, szívdobogás vagy szabálytalan szívverés), az arc és az ajkak duzzanata, kiütés és fáradtság érzése. Ezen tünetek egy része súlyos lehet, és néhány beteg meghalt (lásd a 2. fejezetet: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió (a vénába történő "csepp") és az infúzió megkezdése utáni első órák során jelentkeznek. A megnyilvánulások általában átmenetiek. Az orvos vagy a nővér felügyelete alatt fogja tartani az infúziót, és legalább 6 órán át az első infúzió megkezdése után és 2 órán keresztül a következő infúzió kezdete után. Ha reakció lép fel, orvosa vagy a nővér lelassítja vagy leállítja az infúziót, és gyógyszereket adhat Önnek a mellékhatások elnyomására. A tünetek megszűnése után az infúzió folytatható.

Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után 6 órán belül jelentkeznek. Ha ez történik Önnel, azonnal forduljon orvoshoz. Néha a tünetek alábbhagynak, és később ismét súlyosbodnak.

Egyéb súlyos mellékhatások, amelyek nem kapcsolódnak közvetlenül az infúzióhoz, a Zercepac-kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

  • Néha szívproblémák fordulhatnak elő a kezelés során és esetenként a kezelés abbahagyása után, és súlyosak is lehetnek. Ezek közé tartozik a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szív körüli nyálkahártya gyulladásához (duzzanat, bőrpír, melegség és fájdalom) és szívritmuszavarokhoz vezethet. Ez olyan tüneteket okozhat, mint légzési nehézség (beleértve az éjszakai nehézségeket is), köhögés, folyadékretenció (duzzanat) a lábakban vagy a karokban, szívdobogásérzés (szívdobogás vagy szabálytalan szívverés) (lásd 2. szakasz: Szívkontroll).

Orvosa rendszeresen ellenőrzi pulzusát a kezelés alatt és után, de ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul közölje vele.

  • Daganatos bontási szindróma (a rákellenes kezelés után fellépő metabolikus szövődmények csoportja, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint alacsony a kalciumszintje jellemez). A tünetek közé tartozhatnak veseproblémák (gyengeség, légszomj, fáradtság és zavartság), szívproblémák (palpitáció vagy gyors vagy lassú szívverés), görcsrohamok, hányás vagy hasmenés, valamint a száj, a kéz vagy a láb zsibbadása.

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, amikor abbahagyja a Zercepac szedését, beszéljen kezelőorvosával és mondja el neki, hogy korábban Zercepac-et kezeltek.

Egyéb mellékhatások

A Zercepac nagyon gyakori mellékhatásai: 10 emberből több mint 1-et érinthet:

  • fertőzés
  • hasmenés
  • forgalmi dugó
  • gyomorégés (diszpepszia)
  • fáradtság
  • bőrkiütés
  • mellkasi fájdalom
  • hasfájás
  • knuckleache
  • alacsony vörös- és fehérvérsejtszám (amelyek segítenek a fertőzés leküzdésében), néha lázzal
  • fájdalomizmok
  • kötőhártya-gyulladás (kötőhártya-gyulladás)
  • könnyes szemekkel
  • orrvérzés
  • orrfolyás
  • hajhullás
  • ráz
  • forró villanások
  • szédülés
  • körömbetegség
  • fogyás
  • étvágytalanság
  • álmatlanság
  • megváltozott ízérzékelés
  • alacsony vérlemezkeszám
  • zúzódások
  • zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban és a lábujjakban
  • bőrpír, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy a torokban
  • fájdalom, duzzanat, bőrpír vagy bizsergés az ujjakban és a lábujjakban
  • légszomj
  • fejfájás
  • köhögés
  • hányás
  • hányinger (hányinger).

Gyakori mellékhatások: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek

  • allergiás reakciók
  • torokfertőzések
  • hólyag- és bőrfertőzések
  • övsömör
  • mellgyulladás
  • májgyulladás
  • vesebetegségek
  • fokozott izomfeszültség vagy feszültség (hipertónia)
  • fájdalom a kezekben és/vagy lábakban
  • kiütés (viszkető)
  • álmosság (aluszékonyság)
  • aranyér
  • viszkető bőr
  • szájszárazság és száraz bőr
  • csökkent a könnytermelés
  • izzadó
  • gyengeség és beteg érzés
  • szorongás
  • depresszió
  • szokatlan gondolkodás
  • asztma
  • tüdőfertőzés
  • tüdő diszfunkció
  • hátfájás
  • nyaki fájdalom
  • csontfájdalom
  • pattanás
  • lábgörcsök.

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból kevesebb mint 1-et érinthet

  • süketség
  • rögös kiütés
  • vérfertőzés

A Zercepac ritka mellékhatásai: 1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet

  • gyengeség
  • sárgaság
  • a tüdő gyulladása vagy hegesedése

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján

  • szokatlan vagy rosszabb véralvadás
  • anafilaxiás reakciók
  • magas káliumszint
  • az agy duzzanata
  • a szem hátsó részének duzzanata vagy vérzése
  • sokk
  • a szív bélésének duzzanata
  • lassú pulzus
  • szívritmuszavarok
  • légzési zavar
  • légzési elégtelenség
  • hirtelen folyadékfelhalmozódás a tüdőben
  • a légutak hirtelen szűkülete
  • nagyon alacsony oxigénszint a vérben
  • légzési nehézség vízszintes helyzetben
  • májműködési zavar/elégtelenség
  • az arc, az ajkak és a torok duzzanata
  • veseelégtelenség
  • szokatlanul alacsony folyadékszint a magzat körül a méhben
  • a magzati tüdő elégtelen fejlődése a méhben
  • a magzati vese elégtelen fejlődése a méhben

Ezen hatások egy részét daganat okozhatja. Ha kemoterápiával kombinálva kapja a Zercepac-et, egyeseket kemoterápia okozhat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Zercepac-et tárolni?

Az egészségügyi szakemberek egy kórházban vagy klinikán tárolják a Zercepac-et.

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
  • A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
  • A bontatlan injekciós üveget hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) kell tárolni.
  • Az elkészített oldatot ne fagyassza le.
  • Az infúziós oldatokat hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége.
  • Ne alkalmazza a Zercepac-et, ha az alkalmazás előtt részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
  • A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zercepac

  • A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Minden injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A kapott oldat körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: L-hisztidin-klorid-monohidrát, L-hisztidin, α, α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.

Milyen a Zercepac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zercepac por, koncentrátum oldatos infúzióhoz, intravénás alkalmazásra, 150 mg trastuzumabot tartalmazó gumidugóval ellátott üvegcsékben. A port fagyasztva szárítják fehér vagy világossárga pelletek formájában. Minden doboz egy injekciós üveg port tartalmaz.

A bejegyzési határozat jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. Világkereskedelmi Központ, Moll de Barcelona, ​​s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, ​​Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 csapos közúti borona HA1 4HF

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu.

Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán.