A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2015/03131-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
Kálium-jodid G.L. Pharma 65 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a kálium-jodid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a kálium-jodid bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a kálium-jodidot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a kálium-jodidot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a kálium-jodid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A kálium-jodidot nukleáris balesetek vagy atomreaktor-balesetek esetén használják, hogy megvédjék a radioaktív jód pajzsmirigy általi felvételét.
Atomerreaktoros baleset esetén a radioaktív jód kiküszöbölhető. Szennyeződés esetén a pajzsmirigy befoghatja a radioaktív jódot. Ez megelőzhető nem radioaktív jód (pl. Kálium-jodid formájában) alkalmazásával a szennyezés előtt vagy alatt.
2. Tudnivalók a kálium-jodid bevétele előtt
Ne vegyen be kálium-jodidot
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha túlműködő (túlműködő) pajzsmirigye van, amely túl sok pajzsmirigyhormont termel (hipertireózis),
- - ha az erek falának bizonyos betegségei vannak (hipokomplementemiás vasculitis)
- ha autoimmun betegsége van, beleértve viszketést és hólyagokat a bőrön (Dühring herpetiform dermatitise).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kálium-jodid bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- ha pajzsmirigyrákja van, vagy ha orvosa úgy gondolja, hogy előfordulhat nála.
- beszűkült légcsője van (légzési problémákat okoz). A kálium-jodid bevétele súlyosbíthatja ezt az állapotot.
- pajzsmirigyét kezelik vagy kezelték.
- pajzsmirigy-autonómiának nevezett sajátos pajzsmirigy-problémája van, és nem kezelik őket.
- veseproblémái vannak.
- problémái vannak vagy mellékvese-problémák miatt kezelik.
- kiszáradt vagy görcsös a hő miatt.
- Ön az „Egyéb gyógyszerek és kálium-jodid” részben felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Gyermekek
A több hetes és kálium-jodidot szedő gyermekeknek a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulniuk, hogy szorosan ellenőrizzék pajzsmirigyük működését.
Egyéb gyógyszerek és kálium-jodid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, ne feledje, hogy ezek az információk a nemrégiben szedett gyógyszerekre is vonatkoznak.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- pajzsmirigy-csökkentők; ha a kálium-jodiddal egyidejűleg szedi, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt.
- kaptopril vagy enalapril; ezek a gyógyszerek a káliumszint emelkedését okozhatják a vérben.
- kinidin; a kinidin szívre gyakorolt hatását fokozza a kálium-jodid.
- kálium-megtakarító vízhajtók (dehidratáló gyógyszerek), mint pl amilorid vagy triamterén; ezek a gyógyszerek növelhetik a vér káliumszintjét.
A kálium-jodid használata befolyásolhatja a jód sugárterápiáját, és ezáltal befolyásolhatja a pajzsmirigy teszt eredményeit.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhes nők legfeljebb 2 adagot (kétszer 2 tablettát) vesznek be. Ha a kálium-jodidot a terhesség előrehaladott szakaszában alkalmazzák, ajánlott az újszülött pajzsmirigy-működésének ellenőrzése.
A szoptató nők legfeljebb 2 adagot (kétszer 2 tablettát) is bevesznek.
A jód kiválasztódik az anyatejbe, de nem elegendő mennyiségben ahhoz, hogy általános védelmet nyújtson a csecsemő számára. Ezért kálium-jodidot is kell adni a csecsemőnek.
(Lásd a „Kálium-jodid szedése” című 3. szakaszt.).
Vezetés és gépek kezelése
A kálium-jodid nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A kálium-jodid laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a kálium-jodidot?
A jódtablettákat csak nukleáris balesetek esetén, vagy ha az illetékes állami hatóság erről értesíti, pl. rádión vagy televízión keresztül.
Ne vegye be ezt a gyógyszert saját belátása szerint.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A legjobb védelem érdekében a tablettát a lehető leghamarabb (két órán belül) kell bevenni, miután értesítést kaptak arról, hogy radioaktív jód szivárgott ki.
Ha a tablettákat 4-6 órával a radioaktív jódnak való kitettség után veszik be, a védelem körülbelül 50%. A besugárzás után 12 órával kell bevenni a tablettákat, mert a pajzsmirigy már felvette az összes radioaktív jódot.
A tabletta lenyelhető vagy egészben lenyelhető. Csecsemőknél a tablettákat összetörhetik vagy feloldhatják vízben, szirupban vagy hasonló folyadékokban. Körülbelül 6 percet vesz igénybe, amíg a tabletta teljesen feloldódik. Mielőtt beadná a gyógyszert gyermekének, ellenőrizze, hogy a tabletta teljesen fel van-e oldva.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta
3 - 12 éves gyermekek: 1 tabletta
Egy hónapos - 3 éves gyermekek: ½ tabletta
Újszülöttek és 1 hónap alatti gyermekek: ¼ tabletta
Terhes nők (minden életkorban): 2 tabletta - ez az adag a meg nem született babáját is megvédi
Szoptató nők (minden életkorban): 2 tabletta
Terhes és szoptató nők legfeljebb 2 adagot (kétszer 2 tablettát) vesznek be. Az újszülötteknek nem szabad egynél több adagot adni. Ne adjon újabb adagot olyan gyermekeknek, akiknél az első beadás után bőrreakciók jelentkeznek.
A kálium-jodidot nem ajánlják 40 év feletti embereknek, mivel a radioaktív jódnak való kitettség miatt már nem áll fenn a pajzsmirigyrák kockázata.
A fenti dózisok egyszeri beadása megvédi a radioaktív felhőből belélegzett radioaktív jód felvételét.
Ha a radioaktív jód felszabadulása folytatódik, valamint a belégzés lehetősége fennáll, a fenti dózist naponta kell bevenni mindaddig, amíg a radioaktív jód felszabadulása folytatódik.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több kálium-jodidot vett be
Ha több kálium-jodidot vesz be, mint te, nem növeli annak védőhatását.
Ha túl sok kálium-jodidot vett be, jódmérgezés súlyos mellékhatásokkal, mint pl légzési problémák vagy szívproblémák.
Ha túl sok kálium-jodidot vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érint):
- átmeneti bőrkiütés.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- hiperaktív pajzsmirigy (fogyás, fokozott étvágy, hőérzékenység és fokozott izzadás jellemzi).
- a pajzsmirigy megnagyobbodása myxoedema kialakulásával vagy anélkül (olyan állapot, amelyben a bőr és a bőrszövet elvékonyodik, leginkább az arcon látható).
- túlérzékenységi reakció, például a nyálmirigyek duzzanata, fejfájás, légszomj vagy köhögés, gyomorpanaszok.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a kálium-jodidot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a kálium-jodid
- A készítmény hatóanyaga a kálium-jodid. 1 tabletta 65 mg kálium-jodidot tartalmaz, ami 50 mg jódnak felel meg.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E 460), bázikus butilezett metakrilát-kopolimer, magnézium-sztearát (E 572).
Milyen a kálium-jodid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, sima, kerek, ívelt tabletta, belső oldalán bevágási vonallal, kívül bevágással.
2, 6, 10 vagy 20 tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Bulgária: калиев йодид G.L. Pharma 65 mg tabletta
Ciprus: ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg-os lemez
Csehország: kálium-jodid G.L. Pharma 65 mg tabletta
Észtország: kálium-jodid G.L. Pharma
Finnország: Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg tabletta
Hollandia: Kajodan 65 mg tabletta
Írország: kálium-jodid G.L. Pharma 65 mg tabletta
Izland: Kalíumjoðíði G.L. Pharma 65 mg töflur
Lettország: kálium-jodid G.L. Pharma 65 mg tabletta
Litvánia: kálium-jodid G.L. Pharma 65 mg tabletta
Málta: kálium-jodid G.L. Pharma 65 mg tabletta
Lengyelország: Jodek potasu G.L. Pharma
Portugália: Iodeto de potássio G.L. Pharma 65 mg tabletta
Románia: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg tartalmaz
Szlovákia: Kálium-jodid G.L. Pharma 65 mg tabletta
Szlovénia: Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg tabletta
Svédország: Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg tabletta
Egyesült Királyság: 65 mg kálium-jodid tabletta
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2016.05.05-én frissítették.