A változásról szóló értesítés 3. számú melléklete, ev. sz .: 2019/05313-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
METRONIDAZOL 0,5% - POLPHARMA
5 mg/ml oldatos infúzió
Metronidazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazole 0,5% - Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Metronidazole 0,5% - Polpharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Metronidazole 0,5% - Polpharma alkalmazást?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metronidazole 0,5% -ot tárolni - Polpharma
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazole 0,5% - Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható
Metronidazole 0,5% - Polpharma oldatos infúzió felnőttek és gyermekek számára javallt fogékony anaerob baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelésére.
Vegyes aerob és anaerob fertőzés esetén az aerob fertőzés kezelésére alkalmas antibiotikumokat a Metronidazol 0,5% - Polpharma infúziós oldattal kombinálva kell alkalmazni.
A metronidazolt a következők kezelésére használják:
- Hasi fertőzések, beleértve a peritonitist, az intraabdominális és a máj tályogokat
- Nőgyógyászati fertőzések, köztük endometritis, endomyometritis, tubo-petefészek tályog
- Csont- és ízületi fertőzések
- Az agy és a gerincvelő fertőzései, beleértve a cerebrospinalis agyhártyagyulladást és az agy tályogát
- A bőr és a bőr adnexa fertőzései (körmök, faggyúmirigyek és verejtékmirigyek)
- Bakteriális szeptikémia (baktériumok a vérben)
- Az alsó légúti fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, az empyemát és a tüdő tályogját
- Szívfertőzések (endocarditis)
- Műtét utáni megelőzés
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos tanácsokat.
2. Tudnivalók a Metronidazole 0,5% - Polpharma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Metronidazole 0,5% - Polpharma terméket:
- ha allergiás a metronidazolra vagy a nitroimidazol bármely más származékára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a terhesség első trimeszterében vagy szoptatás alatt áll;
- ha súlyos agy- vagy idegbetegsége van (pl. hirtelen stroke).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metronidazole 0,5% - Polpharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Egyéb gyógyszerek és Metronidazol 0,5% - Polpharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- lítium pszichiátriai betegségek esetén
- 5-fluorouracil rák ellen
- buszulfán leukémia esetén (a vérsejtek rákja)
- ciklosporin - a szerv kilökődésének megakadályozására a transzplantáció után.
- antikoagulánsok - antikoagulánsok. A metronidazol fokozza az orális (szájon át szedett) kumarin antikoagulánsok hatását. Ezeknek az antikoagulánsoknak az adagját módosítani kell, ha metronidazollal együtt adják őket. Orvosa véralvadási vizsgálatokat fog végezni.
- diszulfirám - alkoholizmus kezelésére szolgáló gyógyszer. A metronidazolt a diszulfiram abbahagyása után két héttel lehet beadni.
- fenitoin vagy fenobarbitál - epilepszia kezelésére.
Metronidazol 0,5% - Polpharma és alkohol
Az alkoholt nem szabad inni a kezelés alatt és a kezelés után legalább 48 órán keresztül, mivel hányingerrel, hányással, fejfájással és hasi görcsökkel járó reakció léphet fel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A metronidazol átjut a placenta gáton.
Ellenőrzött klinikai vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek, ezért a metronidazolt nem szabad nőknél alkalmazni a terhesség első trimeszterében. .
Terhesség alatt a gyógyszer csak akkor adható, ha az anyának nyújtott előny meghaladja a magzat károsodásának kockázatát.
A metronidazol átjut az anyatejbe, és szoptatás alatt nem alkalmazható. De ha szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
Vezetés és gépek kezelése
Metronidazol 0,5% - A Polpharma álmosságot, szédülést, zavartságot, hallucinációkat, görcsrohamokat vagy átmeneti látászavarokat okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Metronidazol 0,5% - A Polpharma nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer ml-enként 3,09 mg nátriumot tartalmaz.
Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Metronidazole 0,5% - Polpharma alkalmazást?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Mivel nincs elegendő bizonyíték az emberekben előforduló egyes kockázatokra, az orvosnak mérlegelnie kell a metronidazol szokásosnál hosszabb ideig történő alkalmazását.
Metronidazol 0,5% - A Polpharma-t lassú intravénás infúzió formájában adják be, azt nem szabad 5 ml/percnél gyorsabban beadni. A terméket kórházi betegek számára szánják. Ez az adagolási mód különösen hatékony súlyos körülmények között olyan műtéti betegeknél, akik:
- műtét előtt, ha fertőzés jelei vannak a vérben
- műtét során, amelyben lehetséges az emésztőrendszer, a női nemi szervek vagy az orrgarat bizonyos baktériumaival való szennyeződés.
Anaerob fertőzések
8 hetes gyermekek:
15 mg/kg napi egyszeri adagként vagy 12 óránként 7,5 mg/kg-ra osztva.
40 hétnél rövidebb terhességű újszülöttekben a metronidazol felhalmozódása (felhalmozódása) előfordulhat az élet első hetében, ezért a szérum metronidazol koncentrációját a kezelés első napjaiban ellenőrizni kell.
8 hétnél idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek:
A szokásos napi adag 20-30 mg/kg/nap egyszeri dózisban vagy 8 óránként 7,5 mg/kg-ra osztva. A napi adag 40 mg/kg-ra emelhető, a fertőzés súlyosságától függően. A kezelés időtartama általában 7 nap.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
100 ml 0,5% -os metronidazol-oldat (500 mg metronidazol) intravénás infúzióként 8 óránként 5 ml/perc infúziós sebességgel.
A metronidazol maximális intravénás napi adagja felnőtteknek 4 g. A gyógyszert általában 7 napig adják.
Bakteriális vaginosis:
Serdülők (12-17 éves):
500 mg naponta kétszer, 5-7 napig, vagy 2000 mg egyszeri adagban.
500 mg naponta kétszer, 7 napig, vagy 2000 mg egyetlen adagban
Az anaerob baktériumok által okozott posztoperatív fertőzések megelőzése:
40 hétnél kevesebb terhességű újszülöttek:
10 mg/testtömeg-kg egyszeri dózisban a műtét előtt.
12 év alatti gyermekek:
20-30 mg/kg egyszeri dózisban, 1-2 órával a műtét előtt.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
100 ml 0,5% -os oldat (500 mg metronidazol) lassú intravénás infúzió formájában, cseppenként közvetlenül a műtét előtt (annak időtartamától függően). Egy másik, azonos mennyiségű, 0,5% -os metronidazol-oldatot 8 óránként meg lehet ismételni.
Urogenitális trichomoniasis:
10 év alatti gyermekek:
40 mg/kg orálisan egyszeri adagként vagy 15-30 mg/kg/nap 2-3 adagra osztva 7 nap alatt; a teljes napi adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
Felnőttek és serdülők (10 éves kortól):
2000 mg egyszeri adagként vagy 250 mg naponta háromszor, 7 napig, vagy 500 mg naponta kétszer, 5-7 napig.
Ahol a fertőzés terjedése valószínű, felnőtteknél ajánlott a partnert egyidejűleg ugyanazzal az adaggal kezelni.
Giardiasis:
1-3 éves gyermekek: 500 mg naponta egyszer, 3 napig
3-7 éves gyermekek: 600-800 mg naponta egyszer, 3 napig
7-10 éves gyermekek: 1000 mg naponta egyszer, 3 napig
10 évnél idősebbek: 2000 mg naponta egyszer 3 napig vagy 400 mg naponta háromszor 5 napig, vagy 500 mg naponta kétszer 7-10 napig.
Alternatív megoldásként mg / testtömeg-kilogrammban kifejezve:
15 - 40 mg/kg/nap 2-3 adagra osztva.
Amoebiasis:
1-3 éves gyermekek: 100-200 mg naponta háromszor, 5-10 napig
3-7 éves gyermekek: 100-200 mg naponta négyszer, 5-10 napig
7-10 éves gyermekek: 200-400 mg naponta háromszor, 5-10 napig
Tíz évnél idősebbek: 400-800 mg naponta háromszor, 5-10 napig
Alternatív megoldásként dózis mg/testtömeg-kg-ban kifejezve:
35-50 mg/kg/nap 3 adagra osztva 5-10 nap alatt, a teljes adag nem haladhatja meg a 2400 mg/nap értéket.
A Helicobacter pylori felszámolása gyermekeknél:
A kombinált terápia részeként, 20 mg/kg/nap, az adag nem haladhatja meg az 500 mg-ot naponta kétszer, 7-14 napig.
Az alkalmazás módja:
A Metronidazole Polpharma semmilyen körülmények között nem keverhető más gyógyszereket tartalmazó gyógyszerekkel, kivéve: amikacin-szulfát, ampicillin-nátrium, karbenicillin-nátrium, cefazolin-nátrium, cefotaxim-nátrium, cefuroxim-nátrium, cefalotin-nátrium-szulfam-szulfaminsav, klóramfénium, hidrokortizon-szukcinát-nátrium, latamoxef netilmicin-szulfát, tobramicin-szulfát.
Ampicillin-nátriumot, cefalotin-nátriumot, hidrokortizon-szukcinát-nátriumot óvatosan kell adni a 0,5% -os Metronidazol-hoz - Polpharma.
A következő gyógyszerek oldatai nem kompatibilisek a Metronidazole 0,5% -os oldattal - Polpharma: cefamandolinium-naftát, cefoxitin-nátrium, 10% -os glükóz-oldat nátrium-laktáttal, benzilpenicillin-kálium.
Metronidazol 0,5% - Polpharma, 100 ml-es polietilén tasakokban közvetlen használatra kész.
A védőfólia lehúzása után a szivárgás ellenőrzése után a tasakot kétirányú tűvel kell összekötni az infúziós készlettel.
Az infúzió után megmaradt oldatot nem szabad újra felhasználni.
A terméket nem szabad használni, ha az oldatban látható változások történnek.
Ha az előírtnál több Metronidazole 0,5% - Polpharma-t alkalmazott
Ezt a gyógyszert egészségügyi intézményben kapja, így nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Ha úgy gondolja, hogy túl sok Metronidazole 0,5% - Polpharma-t kapott, azonnal forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőttekéhez.
Ha az alábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának:
súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxia), amelynek tünetei a következők: viszketés, kiütés, a bőr duzzanata, nátha, rekedtség, légzési nehézség, forróságérzés, vérnyomásesés, szédülés, gyors szívverés.
Ha az alábbi nagyon ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának:
- vérbetegségek: agranulocytosis (nincs granulocita - fehérvérsejt a vérben), neutropenia (bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya), thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), pancytopenia (vörös- és fehérvérsejtek és vérlemezkék hiánya). Az agranulocytosis első jelei: láz, torokfájás, felületes fekélyek a száj nyálkahártyáján, influenzaszerű tünetek, fáradtság. A vérlemezke-hiány tünetei: vérzés (pl. Véraláfutás, petechia, purpura (bőrbe foltosodás), orrvérzés.
- encephalopathia (agyi rendellenesség, pl. dezorientáció, láz, fejfájás, hallucinációk, bénulás, fényérzékenység, homályos látás, mozgászavarok, nyaki merevség) és szubakut cerebelláris szindróma (pl. koordináció elvesztése, csökkent kiejtés, járási zavar, nystagmus (oszcilláló) szem mozdulatok) és remegés), amelyek oka lehet a kezelés abbahagyásának.
- hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás), amely súlyos gyomorfájdalommal nyilvánul meg, amely átterjedhet a hátára.
Ha a következő, ismeretlen gyakoriságú súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának:
- angioödéma (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, ami nehézlégzést okoz), csalánkiütés és láz.
- súlyos allergiás bőrreakciók, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma (hólyagosodás a szájnyálkahártya, a kötőhártya, a nemi szervek eróziójáig), toxikus epidermális nekrolízis (erythematómás-bullous változások a bőrön és a nyálkahártyákon, ami a bőr nagy részének hámlásához és felfedéséhez vezet a bőr) bőrfelületek.
- aszeptikus agyhártyagyulladás (az agyhártya nem fertőző gyulladása), amely fokozott fényérzékenységgel, hasi fájdalommal, lázzal jár.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- mentális egészségi problémák, beleértve a zavartságot és a hallucinációkat;
- álmosság, szédülés, görcsök, fejfájás;
- látászavarok, például kettős látás és rövidlátás, a legtöbb esetben átmenetiek;
- megnövekedett májenzimek (AST, ALT, alkalikus foszfatáz), májgyulladás és májsejtek károsodása, sárgaság, amely eltűnik a gyógyszer abbahagyása után; májelégtelenség azoknál a betegeknél, akiket metronidazollal kombináltak más antibiotikumokkal;
- bőrkiütés, pustuláris kiütés (fehér/sárga folyadékkal töltött hólyagok), viszketés, bőrpír;
- izom- és ízületi fájdalom;
- a vizelet sötétedése a metronidazol átalakításából származó vízoldható színezékek miatt.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám);
- étvágytalanság;
- depressziós érzés;
- A metronidazollal végzett intenzív és/vagy hosszan tartó kezelés során perifériás szenzoros neuropathiáról (zsibbadás, zsibbadás, pl. Szúrás, égés) vagy átmeneti rohamokról számoltak be, amelyek hasonlóak az epilepsziához; a legtöbb esetben a neuropathia a kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése után eltűnt;
- optikai neuropathia/neuritis (látóideg károsodása);
- ízzavarok, a szájnyálkahártya gyulladása, a nyelv bevonata, hányinger, hányás, emésztőrendszeri problémák, például hasi fájdalom és hasmenés;
- hüvelyi fájdalom és élesztőfertőzés;
- Májtranszplantációt igénylő májelégtelenségről számoltak be olyan betegeknél, akiket metronidazollal és más antibiotikumokkal kombináltak.
- fix gyógyszer öntsön;
- véna gyulladása vénába történő beadás után.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Metronidazole 0,5% -ot tárolni - Polpharma
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 25 ° C-on, fénytől védve tárolandó.
A polietilén tasakokban lévő gyógyszert meg kell védeni a kémiailag aktív és erős szagú gőzöktől és gázoktól.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metronidazole 0,5% - Polpharma
- A készítmény hatóanyaga 500 mg metronidazol 100 ml oldatban
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a metronidazol külleme: 0,5% - Polpharma és a csomagolás tartalma
Polietilén tasakok Insocap adapterrel: 1 x 100 ml, 40 x 100 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
Gyógyszerészeti üzemek POLPHARMA S.A.
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański, Lengyelország
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 januárjában frissítették.