Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/06887-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Monkasta 4 mg rágótabletta
2-5 éves gyermekek számára
Mielőtt elkezdené adni ezt a gyógyszert gyermekének, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mivel az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert csak gyermekének írták fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Monkasta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a gyermek Monkasta szedésének megkezdése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Monkasta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Monkasta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Monkasta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Monkasta
A Monkasta egy leukotrién receptor antagonista, amely blokkolja a leukotriének nevű anyagokat.
Hogyan működik Monkasta
A leukotriének a tüdő légutainak szűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Monkasta javítja az asztma tüneteit és segít az asztma kezelésében.
Mikor kell alkalmazni a Monkasta-t?
Orvosa Monkast-ot írt fel gyermeke asztma kezelésére, amely segít megelőzni az asztma tüneteit nappal és éjszaka.
- A Monkasta-t 2-5 éves betegek kezelésére alkalmazzák, akik kezelése nem megfelelő kontroll alatt áll, és további kezelésre szorulnak.
- A Monkasta alkalmazható az inhalációs kortikoszteroidok helyettesítésére 2-5 éves korú betegeknél is, akik nemrégiben nem szedtek orális (orális) kortikoszteroidokat, és akikről kimutatták, hogy képtelenek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
- A Monkasta segít megelőzni a testmozgás okozta légutak szűkülését 2 éves vagy annál idősebb betegeknél is.
Orvosa eldönti, hogy a Monkasta-t hogyan kell szedni, a gyermek asztma tüneteitől és súlyosságától függően.
Mi az asztma?
Az asztma hosszú távú betegség.
- légzési nehézség a légutak szűkülete miatt. Ez a szűkülés súlyosbodhat vagy javulhat a különféle körülmények miatt.
- érzékeny légutak, amelyek sok mindenre reagálnak, például cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy megerőltetésre.
- a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a gyermek Monkasta szedésének megkezdése előtt
Mondja el orvosának minden olyan egészségügyi problémát vagy allergiát, amelyet gyermeke korábban szenvedett vagy szenvedett.
Ne adja a Monkasta-t gyermekének
- ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadná a Monkasta-t gyermekének, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal szóljon orvosának.
- Az orális Monkasta-t (szájon át) nem használják akut asztmás rohamok kezelésére. Ha görcsroham fordul elő, kövesse az orvos által adott utasításokat. Mindig vigye magával az asztma mentő inhalátort.
- Fontos, hogy gyermeke az orvos által felírt összes asztmás gyógyszert bevegye. A Monkasta nem alkalmazható más asztmás gyógyszerek helyett, amelyeket orvosa a gyermeke számára írt fel.
- Ha gyermeke asztma kezelésére szed gyógyszereket, akkor tisztában kell lennie azzal, hogy ha olyan tünetek kombinációja van, mint például influenzaszerű betegség, bizsergés vagy zsibbadás a kezében vagy lábában, súlyosbodnak a tüdő tünetei és/vagy kiütései, akkor forduljon orvosához.
- Gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy gyulladáscsökkentőket (más néven nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-k), ha azok súlyosbítják asztmáját.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 2 év alatti gyermekek számára.
18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek számára a gyógyszer más formája elérhető az életkor alapján.
Egyéb gyógyszerek és a Monkasta
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Monkasta működését, vagy a Monkasta befolyásolhatják más gyógyszerek működését.
Ha gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, a Monkasta szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
- fenitoin (epilepszia kezelésére használják)
- rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
Kolostor, étel és ital
A Monkasta 4 mg rágótablettát nem szabad étkezés közben bevenni, de legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
Terhesség és szoptatás
Ez a szakasz nem vonatkozik a Monkasta 4 mg rágótablettákra, mivel 2–5 éves gyermekek számára készült.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a szakasz nem vonatkozik a Monkasta 4 mg rágótablettákra, mivel 2–5 éves gyermekek számára készült, de az alábbi információk a montelukasztra vonatkoznak.
A Monkasta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésre adott egyéni válasz azonban változhat. A Monkasta alkalmazásakor jelentett néhány mellékhatás (például szédülés és álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Monkasta aszpartámot tartalmaz
A fenilalanin forrását tartalmazza. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedő gyermekek számára.
3. Hogyan kell bevenni a Monkasta-t?
Győződjön meg arról, hogy gyermeke mindig pontosan azt a gyógyszert szedi-e, amelyet orvosa vagy gyógyszerésze mondott Önnek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert a gyermek felnőtt felügyelete mellett kell beadni. Gyermekek számára, akiknek problémái vannak a rágótabletta használatával, granulátumkészítmény áll rendelkezésre.
- Gyermekének csak egy Monkasta rágótablettát szabad bevennie naponta egyszer, az orvos előírása szerint.
- Akkor is alkalmazható, ha gyermekének nincsenek tünetei, valamint akut asztmás rohamban.
Használat 2-5 éves gyermekeknél
Az ajánlott adag naponta egy 4 mg rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
Ha gyermeke Monkasta-t szed, győződjön meg róla, hogy nem szed-e más, ugyanazt a gyógyszert tartalmazó montelukasztot.
Ez a gyógyszer belső használatra szolgál.
A tablettákat lenyelés előtt lenyelni kell.
A Monkasta 4 mg rágótablettát nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
Ha gyermeke több Monkasta-t vesz be, mint kellene
Azonnal kérje gyermeke orvosának tanácsát.
A túladagolás legtöbb esetben nem jelentettek mellékhatásokat. A felnőttek túladagolásának leggyakoribb tünetei a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás voltak.
Ha elfelejtette beadni gyermekének Monkasta-t
Próbáljon Monkasta-t adni az előírás szerint. Ha gyermeke kihagy egy adagot, egyszerűen folytassa a szokásos ütemterv szerint: naponta egyszer egy rágótablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja a Monkasta szedését
A Monkasta csak akkor kezeli gyermeke asztmáját, ha gyermeke továbbra is szedi.
Fontos, hogy gyermeke addig folytassa a Monkasta szedését, amíg orvosa felírja. Ez segít enyhíteni gyermeke asztmás tüneteit.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A 4 mg montelukaszt rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatásokat (100-ból legalább 1-nél, vagy 10 kezelt gyermekből kevesebb mint 1-nél jelentkező) összefüggőnek tekintették a montelukaszttal:
Ezenkívül a montelukaszt 10 mg filmtablettával és 5 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatások jelentkeztek:
Ezek a mellékhatások általában enyheek és gyakoribbak voltak montelukaszttal kezelt betegeknél, mint placebóval (a gyógyszert nem tartalmazó tabletta).
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő szabály határozza meg:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet,
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet,
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet,
Ritka: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet,
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően:
- felső légúti fertőzés (nagyon gyakori),
- fokozott vérzési hajlam (ritka),
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek megnehezítik a légzést vagy a lenyelést (nem gyakori),
- viselkedési és hangulati rendellenességek [álomzavarok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, aluszékonyság, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (betegség), beleértve agresszív vagy ellenséges viselkedést, depresszió (nem gyakori), remegés, figyelemzavarok, memóriazavarok (ritka); hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek (nagyon ritka)],
- szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás, görcsrohamok (nem gyakori),
- szívdobogás (ritka szívdobogás),
- orrvérzés (nem gyakori), a tüdő duzzanata (gyulladása) (nagyon ritka)
- hasmenés, hányinger, hányás (gyakori), szájszárazság, emésztési zavar (nem gyakori),
- hepatitis (májgyulladás) (nagyon ritka),
- kiütés (gyakori), véraláfutás, viszketés, csalánkiütés (nem gyakori), érzékeny vörös duzzanat a bőr alatt, leggyakrabban az elülső lábakon (erythema nodosum), súlyos bőrreakciók (erythema multiforme), amelyek figyelmeztetés nélkül jelentkezhetnek (nagyon ritka),
- ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök (nem gyakori),
- láz (gyakori), gyengeség/fáradtság, általános rossz közérzet, duzzanat (nem gyakori).
Nagyon ritkán olyan tünetek kombinációját jelentették, mint például influenza-szerű betegség, a felső és alsó végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a pulmonalis tünetek súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss-szindróma) montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél. Ha gyermekénél egy vagy több ilyen tünet jelentkezik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát (lásd 2. pont).
A mellékhatások bejelentése
Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Monkasta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Monkasta rágótabletta
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden rágótabletta 4 mg montelukasztot tartalmaz (nátrium formájában).
- Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxi-propil-cellulóz, aszpartám (E951), vörös vas-oxid (E172), cseresznye aroma (triacetátot (E1518) tartalmaz) és magnézium-sztearát (lásd 2. szakasz).
Milyen a Monkasta külleme? A rágótabletta és a csomagolás tartalma
Rózsaszín márványos, kerek, enyhén domború, mindkét oldalán metszett szélű, egyik oldalán 4 tabletta.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 vagy 200 rágótablettát tartalmazó buborékfóliában lévő dobozok kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Krka, dd., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Gyártó
Krka, dd., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Krka Polska SP. Állatkert.
TAD Pharma GmbH
Hein-Lohmann Strasse 5
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Tagállam
A gyógyszer neve
Ausztria, Belgium, Ciprus, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Norvégia, Svédország
Írország, Egyesült Királyság
Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság, Olaszország, Spanyolország, Németország
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 júliusában frissítették.