Számú melléklet 2 a változás bejelentéséhez, lajstromszám: 2020/04610-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Tirosint 13 µg
Tirosint 25 ug
Tirosint 50 µg
Tirosint 75 µg
Tirosint 88 µg
Tirosint 100 µg
Tirosint 112 µg
Tirosint 125 ug
Tirosint 137 ug
Tirosint 150 µg
Tirosint 175 ug
Tirosint 200 µg
levotiroxin-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tirosint és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tirosint szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Tirosint
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tirosint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tirosint és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tirosint hatóanyaga egy szintetikus úton előállított pajzsmirigyhormon, a levotiroxin (T4) nátriumsója, amelynek szerkezete és hatása megegyezik a természetben előforduló pajzsmirigyhormonéval.
Tirosint 25-200 µg-ot használunk
- helyettesítő terápiaként, ha a pajzsmirigy nem termel elegendő mennyiségű saját hormont,
- a golyva kiújulásának megelőzésére műtét után, normál pajzsmirigyműködésben szenvedő betegeknél,
- jóindulatú golyva (megnagyobbodott pajzsmirigy) kezelésére normál pajzsmirigy-funkcióval rendelkező betegeknél,
- pajzsmirigyrákos betegek daganatának növekedésének elnyomására, különösen műtét után, és a pajzsmirigyhormon-hiány pótló terápiájaként,
- kísérő kezelésként, abban az esetben, ha pajzsmirigye túlzott mennyiségű saját hormont termel,
- pajzsmirigy-elnyomási tesztre.
Tirosint 13 µg-ot használunk
- gyermekeknél kezdő adagként a pajzsmirigy hormonpótló terápiában, ha maga a pajzsmirigy nem termel elegendő mennyiségű saját hormont,
- idős betegeknél, szív- és érrendszeri betegségben szenvedőknél, valamint súlyos vagy elhúzódó hypothyreosisban szenvedő betegeknél alacsony kezdő dózisként, amelyet csak lassan és hosszabb időközönként szabad növelni (pl. fokozatosan növelni kell az adagot 13 µg-rel 14 naponta), gyakori ellenőrzéssel a hormonszint pajzsmirigy,
- minden olyan betegnél, akinek fokozatos emelésére van szükség a levotiroxin adagjában.
2. Tudnivalók a Tirosint szedése előtt
Ne szedje a Tirosint
- ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer 6. pontjában felsorolt egyéb összetevőjére,
- ha nemrégiben szívrohama volt, akut szívizomgyulladás és/vagy a szívfal összes rétegének akut gyulladása (pancarditis),
- ha terhes vagy, és egyidejűleg szed pajzsmirigy-csökkentőket (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt),
- ha kezeletlen mellékvese kéreg-elégtelensége van, kezeletlen hypothyreosis (hipofízis-elégtelenség) és/vagy kezeletlen pajzsmirigy,
- ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulákat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tirosint szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tirosint fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alábbi szívbetegségek bármelyike fennáll:
- magas vérnyomás,
- gyors vagy szabálytalan szívverés (pulzus),
- zsíros lerakódások az erek falában (arteriosclerosis),
- mellkasi fájdalom szorító érzéssel (angina pectoris),
- elégtelen véráramlás a szíverekben (a szíverek elégtelensége).
Ezek a betegségek kezelni kell gyógyszerek mielőtt elkezdi szedni a Tirirosint és a Tirosint-kezelés alatt a pajzsmirigyhormon szintjét gyakran ellenőrizni kell.
Ha nem biztos abban, hogy a fenti állapotok bármelyike érvényes-e Önre, ha ezen állapotok bármelyikében szenved, vagy ha nem kezelik, forduljon orvosához.
Mielőtt elkezdené a kezelést
Idős betegeknél fontos a gondos adagolás és az orvos általi gyakori monitorozás.
Egyéb gyógyszerek és a Tirosint
A Tirosint szedése alatt más gyógyszerek alkalmazása befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a működését.
Győződjön meg róla, hogy orvosa tudja, milyen egyéb gyógyszereket szed.
A Tirirosint szedése alatt ne vegyen be más gyógyszert, kivéve, ha ezt orvosának vagy gyógyszerészének elmondta. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Győződjön meg róla kövesse az ajánlott adagolási intervallumokat, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- savkötők (gyomorpanaszokat és gyomorégést enyhítő gyógyszerek), szukralfát (peptikus fekélyek kezelésére) és mások alumíniumot, vasat vagy kalciumot tartalmazó gyógyszerek:
Használja a tirosint minimálisan 2 órával ezelőtt ezen gyógyszerek bármelyike, mivel csökkenthetik a Tirosint hatását.
- az epesavak megkötésére és a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl kolesztiramin vagy kolesztipol):
Vegyünk tirosint 4-5 órával azelőtt ezeknek a gyógyszereknek a szedése, mivel ezek megakadályozhatják a Tirirosin felszívódását a vékonybélből.
Mit kell még nézni más gyógyszerekkel kombinálva:
Ha szükséges Röntgenképek vagy bármely más diagnosztikai vizsgálat keresztül kontrasztanyag, közölje orvosával, hogy Tirosint szed, mivel olyan injekciót kaphat, amely befolyásolja a pajzsmirigy működését.
Tirosint és étel és ital
Mondja el orvosának, ha szójaterméket fogyaszt, különösen akkor, ha megváltoztatja az elfogyasztott szójatermékek mennyiségét. A szójatermékek csökkenthetik a levotiroxin felszívódását a vékonybélből, ezért szükség lehet a Tirosint adagjának módosítására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Tirozin kezelés Különösen fontos a terhesség alatt, ezért nem szabad megszakítani. Döntő fontosságú a születendő gyermek normális fejlődése szempontjából. Beszéljen kezelőorvosával, mert szükség lehet az adag módosítására, mivel a terhesség alatt megnőhet a levotiroxin iránti igény. Szorosan figyelemmel kell kísérnie a pajzsmirigy aktivitását.
- A Tirosint nem alkalmazható egyidejűleg pajzsmirigy túladagolással (tirosztatikumokkal) terhesség alatt. Terhesség alatt a pajzsmirigy túladagolását csak alacsony dózisú tirosztatikumokkal szabad kezelni (lásd „Ne szedje a Tirosint-ot”).
- A Tirosint alkalmazható szoptatás alatt. Nincs információ arról, hogy a Tiirosint szoptató anya általi alkalmazása károsítja a pajzsmirigy normális működését. A szoptatás ideje alatt a Tirosint nem alkalmazható egyidejűleg pajzsmirigy hipertireoid gyógyszerekkel (tirosztatikumok).
Vezetés és gépek kezelése
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a Tirosint korlátozná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a levotiroxin azonos a természetesen előforduló pajzsmirigyhormonnal.
A tirozin nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a Tirosint
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa meghatározza az Ön egyéni adagját a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
Adagolás:
A Tirosint lágy kapszulák egyedi kezelésre kaphatók, fokozatosan növekvő, 13-200 mikrogramm levotiroxin-nátrium tartalommal, ami azt jelenti, hogy elegendő csak egy kapszulát bevenni naponta.
- A hypothyreosis kezelése:
A felnőtteknek 25-50 mikrogramm levotiroxin-nátriumot kell kezdeniük naponta. Orvosa két-négy hetente 25-50 mikrogramm levotiroxin-nátriummal emelheti a napi 100-200 mikrogramm levotiroxin-nátrium adagját (ami megfelel 1-2 puha Tirosint kapszulának). - A golyva kiújulásának megelőzése műtéti eltávolítás és jóindulatú golyva kezelése után:
A napi adag 75-200 mikrogramm levotiroxin-nátrium. - Kiegészítő terápia a tirosztatikumok alkalmazásakor pajzsmirigy túlműködés esetén:
A napi adag 50-100 mikrogramm levotiroxin-nátrium. - Pajzsmirigyrák műtétje után:
A napi adag 150-300 mikrogramm levotiroxin.
A kezelés kezdetekor és az adag felnőtteknél történő emelésénél, valamint a gyermekek kezelésénél szükség esetén ajánlatos a legalacsonyabb hatásos dózist használni.
Idős betegek, szívartériás betegek és súlyos vagy elhúzódó hypothyreosisban szenvedő betegek:
A pajzsmirigyhormonokkal történő kezelést rendkívül körültekintően kell elkezdeni. Ez azt jelenti, hogy alacsonyabb kezdő dózist kell választani, amelyet egyre hosszabb időközönként növelnek, laboratóriumi vizsgálatokkal végzett gyakori monitorozással.
- A Tirosint nem alkalmas olyan gyermekek számára, akik nem képesek teljesen lenyelni a kapszulákat. A Tirosint nem alkalmas 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára.
- A gyermekek kezdő napi adagjának 13-50 mikrogramm levotiroxin-nátriumnak kell lennie. Hosszú távú kezelés esetén az adagolást az adott gyermek életkora és testfelülete határozza meg, más tényezőkkel együtt. Az egyéni adagot kezelőorvosa határozza meg.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha úgy érzi, hogy a Tirosint hatása túl erős vagy túl gyenge.
Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert:
- A kapszulát egészben lenyelje megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. Fél pohár vízzel)
- A teljes napi adagot reggel éhgyomorra vegye be legalább fél órával a reggeli előtt. A gyógyszer éhgyomorra jobban felszívódik, mint étkezés előtt vagy után.
A tirozin lágy kapszulákat használat előtt nem szabad összetörni, diszpergálni vagy vízben oldani.
Addig szedje ezt a gyógyszert, amíg orvosa utasítja.
- Ha hypothyreosisban szenved, vagy műtéten esett át a pajzsmirigyrák, akkor valószínűleg egy életen át szedi a Tirosint.
- Jóindulatú golyva esetén és a golyva kiújulásának megelőzésére a Tirosint több hónapig vagy évig vagy egész életében szednie kell.
- Az alternatív pajzsmirigy-helyettesítő kezeléshez a Tirosint-ot addig kell szednie, amíg a tirosztatikumokat szedi.
- A pajzsmirigy normális működésével járó jóindulatú golyva kezelésében elengedhetetlen, hogy a kezelés 6 hónaptól 2 évig tartson. Ha a tirozinnal végzett kezelés ebben az időszakban nem hozta meg a kívánt eredményt, javasoljuk más kezelési lehetőségek megfontolását.
Ha az előírtnál több Tirintint-t vett be
Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be, a pajzsmirigy hiperaktivitásának tüneteit tapasztalhatja, például szívdobogást, szorongást, nyugtalanságot, túlzott izzadást vagy hidegrázást (lásd „4. Lehetséges mellékhatások”). Ilyen esetekben forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Tirosint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne úgy vegye be, ahogy eszébe jut, hanem hagyja ki, és másnap a szokásos adagot vegye be.
Ha abbahagyja a Tirosint szedését
A kezelés sikere érdekében rendszeresen szednie kell a Tirosint-ot az orvos által előírt adagban. Ne változtassa meg, ne szakítsa meg vagy hagyja abba a kezelést anélkül, hogy konzultálna orvosával. A kezelés megszakítása vagy ideiglenes megszakítása a tünetek újbóli megjelenését okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások nem várhatók, ha az előírt Tirirosint adagot szedi, és a laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséhez kövesse orvosával az egyeztetett ellenőrzéseket.
A levotiroxin, a Tirosint hatóanyaga ugyanis megegyezik egy természetes pajzsmirigyhormonnal.
A következő mellékhatások ismeretlen gyakorisággal fordulhatnak elő: angioödéma (a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata, különösen az arc és az ajkak, a tenyér vagy a lábak esetében (a torok vagy a nyelv angioödémája életveszélyes lehet - fulladást okozhat), kíséri viszketés), kiütés, csalánkiütés.
Ha az előírt Tirirosint adagnál többet vett be, vagy nem tolerálja az előírt adagot (pl. ha az adagot túl gyorsan emelik), a pajzsmirigy működésének fokozott jelei jelentkezhetnek, például:
- fogyás, fokozott étvágy,
- ujjmozdulatok, nyugtalanság, álmatlanság, fejfájás, megnövekedett fejnyomás és szemduzzanat (különösen gyermekeknél),
- szívdobogás, szívritmuszavarok, különösen gyors szívverés, szorító mellkasi fájdalom (angina pectoris),
- megnövekedett vérnyomás,
- hányás, hasmenés,
- izomgyengeség vagy görcsök,
- menstruációs rendellenességek,
- túlzott izzadás, hajhullás, melegség érzése (az arc kivörösödése), láz.
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, forduljon orvosához. Orvosa dönthet úgy, hogy néhány napig abbahagyja a kezelést, vagy a mellékhatások megszűnéséig csökkenti a napi adagot.
Túlérzékenység esetén Előfordulhatnak a bőrt és a légzést érintő allergiás reakciók. Ha ez megtörténik, azonnal forduljon orvosához.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Tirosint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tirosint
A készítmény hatóanyaga a levotiroxin-nátrium.
1 Tirosint 13 mäg lágy kapszula 13 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.
1 puha kapszula Tirosint 25 obsahujeg 25 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.
1 puha kapszula Tirosint 50 obsahujeg 50 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.
1 Tirosint 75 mäg lágy kapszula 75 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.
1 Tirosint 88 mäg lágy kapszula 88 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.
1 Tirosint 100 mkg lágy kapszula 100 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.
1 Tirosint 112 mäg lágy kapszula 112 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.
1 Tirosint 125 kg lágy kapszula 125 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.
1 lágy Tirosint 137 obsahujeg kapszula 137 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.
1 Tirosint 150 kg lágy kapszula 150 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.
1 puha kapszula Tirosint 175 obsahujeg 175 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.
1 Tirosint 200 kg lágy kapszula 200 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők: zselatin, glicerin, tisztított víz.
Milyen a Tirosint külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tirosint kerek, ovális, sárga színű kapszula.
Minden kapszulát betűvel jelölnek, amely jelzi az erősségét.
Tirosint 13 mikrogramm lágy kapszula, „A” jelöléssel
Tirosint 25 mikrogramm lágy kapszula, „E” jelöléssel.
Tirosint 50 mikrogramm lágy kapszula, „G” jelöléssel.
A Tirosint 75 mikrogramm lágy kapszulákat „H” betűvel jelölték.
A Tirosint 88 mikrogramm lágy kapszulákat „J” betűvel jelölték.
A Tirosint 100 mikrogramm lágy kapszula „K” betűvel van ellátva.
A Tirosint 112 mikrogramm lágy kapszulákat „M” betűvel jelölték
A Tirosint 125 mikrogramm lágy kapszulákat „N” betűvel jelölték.
A Tirosint 137 mikrogramm lágy kapszulákat „P” betűvel jelölték.
A Tirosint 150 mikrogramm lágy kapszulát „S” betűvel jelölték.
A Tirosint 175 mikrogramm lágy kapszulákat „U” betűvel jelölték.
A Tirosint 200 mikrogramm lágy kapszulákat „Y” betűvel jelölték.
A Tirosint PVC-poliklór-trifluor-etilén (PCTFE)/alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, 30, 50 vagy 100 lágy kapszulában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Olaszország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 novemberében frissítették.