Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/04774-Z1B 2018/08126-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
MOVIPREP
por belsőleges oldathoz
makrogol 3350, vízmentes nátrium-szulfát, nátrium-klorid, kálium-klorid, aszkorbinsav és nátrium-aszkorbát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a MOVIPREP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MOVIPREP alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a MOVIPREP-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MOVIPREP-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MOVIPREP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MOVIPREP egy citrom ízű por négy zsebben - két nagy zsebbel ("A táska") és két kicsi zsebbel ("B táska"). Egy kezeléshez mind a négy zsebre van szüksége.
A MOVIPREP felnőttek számára a belek megtisztítására szolgál, hogy készen álljanak a vizsgálatra.
A MOVIPREP a bél kiürülését okozza, így számíthat arra, hogy érzi a bélmozgást, például vizes hasmenést.
2. Tudnivalók a MOVIPREP alkalmazása előtt
Ne használja a MOVIPREP-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a makrogol 3350-re, vízmentes nátrium-szulfátra, nátrium-kloridra, kálium-kloridra, aszkorbinsavra, nátrium-aszkorbátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha elzáródott a bél.
- ha a beled fala kilyukad.
- ha gyomorürítési rendellenessége van.
- ha leállította a bélmozgást (gyakran hasi műtét után jelentkezik).
- ha fenilketonuriában szenved. Ez a test öröklődő képtelensége egy bizonyos típusú aminosav felhasználására. A MOVIPREP fenilalanin-forrást tartalmaz.
- ha teste nem képes elegendő glükóz-6-foszfát-dehidrogenázt előállítani.
- ha mérgező megakolonja van (a hirtelen vastagbélgyulladás súlyos szövődménye).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha rossz az állapota vagy súlyos egészségi állapota van, akkor tisztában kell lennie a 4. pontban felsorolt lehetséges mellékhatásokkal. Ha aggódik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A MOVIPREP szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- sűríteni kell a folyadékokat, hogy biztonságosan lenyelhesse őket.
- hajlamos arra, hogy egy lenyelt ital, étel vagy gyomorsav visszatérjen.
- vesebetegség.
- szívelégtelenség vagy szívbetegség, beleértve a magas vérnyomást, a rendszertelen szívverést vagy a szívdobogást (a szívdobogás szubjektív érzése).
- pajzsmirigy betegség.
- folyadékhiány.
- hirtelen fellépő gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás).
A MOVIPREP nem alkalmazható tudatzavarral küzdő betegeknél orvosi felügyelet nélkül.
Ha hirtelen hasi fájdalmat vagy rektális vérzést tapasztal a béltisztítás Moviprep alkalmazása után, azonnal forduljon orvosához vagy forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
A MOVIPREP nem gyermekek és 18 év alatti serdülők számára készült.
Egyéb gyógyszerek és a MOVIPREP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ha más gyógyszereket szed, vegye be őket legalább egy órával a MOVIPREP szedése előtt, vagy legalább egy órával azután, mivel ezek kimosódhatnak az emésztőrendszerből, és nem fognak megfelelően működni.
MOVIPREP és étel és ital
Ne egyen szilárd ételt a MOVIPREP használatának kezdetétől a vizsgálat végéig.
Ha a MOVIPREP-t szedi, igyon továbbra is sok folyadékot. A MOVIPREP folyadéktartalma nem pótolja a rendszeres folyadékbevitelt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincsenek adatok a MOVIPREP terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról, és a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha orvosa szükségesnek tartja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A MOVIPREP nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A MOVIPREP nátriumot, káliumot és fenilalanin-forrást tartalmaz
Ez a gyógyszer 8,4 g nátriumot (az étkezési só fő összetevőjét) tartalmaz kezelési ciklusonként. (Egy kezelési ciklus két liter elkészített MOVIPREP oldatból áll). Ez a felnőttek napi ajánlott maximális nátrium-bevitelének 420% -ának felel meg. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni. A nátriumnak csak egy része szívódik fel (legfeljebb 2,6 g kezelési ciklusonként).
Ez a gyógyszer 1,1 g káliumot tartalmaz kezelési ciklusonként. (Egy kezelési ciklus két liter elkészített MOVIPREP oldatból áll). Ezt csökkent vesefunkciójú vagy kontrollált kálium diétát betartó betegeknél ezt figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer fenilalanin-forrást tartalmaz. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedők számára.
3. Hogyan kell szedni a MOVIPREP-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag két liter oldat, az alábbiak szerint elkészítve:
Ez a csomag 2 tiszta tasakot tartalmaz, mindegyik egy-két tasakot tartalmaz: A és B tasakokat. Mindegyik tasak (A és B) egy liter vízben feloldódik. Ez a csomag tehát elegendő két liter MOVIPREP oldat elkészítéséhez.
A MOVIPREP szedése előtt gondosan olvassa el az alábbi utasításokat. Tudnod kell:
- Mikor kell használni a MOVIPREP-et
- Hogyan készítsük el a MOVIPREP-t
- Hogyan kell inni a MOVIPREP-t
- Mi várható, hogy megtörténjen?
Mikor kell használni a MOVIPREP-et
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatónak vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne. A MOVIPREP kezelését a klinikai vizsgálat előtt kell elvégezni:
Ez a kezelési ciklus akár osztott, akár egyszeri dózisokként hajtható végre, amelynek időzítése attól függ, hogy a klinikai eljárást általános érzéstelenítéssel vagy anélkül végzik-e el, az alábbiak szerint:
Alvás közben végzett eljárások (általános érzéstelenítés alkalmazásával):
1. Osztott adagok: egy liter MOVIPREP a vizsgálat előtti este és egy liter MOVIPREP a vizsgálat napján kora reggel. Gondoskodjon arról, hogy a MOVIPREP és más folyadékok fogyasztása legalább két órával a vizsgálat megkezdése előtt leálljon.
2. Egyszeri adag: két liter MOVIPREP a vizsgálat előtti este, vagy két liter MOVIPREP a vizsgálat napján reggel. Gondoskodjon arról, hogy a MOVIPREP és más folyadékok fogyasztását legalább két órával a vizsgálat megkezdése előtt leállítsák.
Alvás nélküli (általános érzéstelenítés alkalmazása nélkül) elvégzett eljárások esetén:
1. Osztott adagok: egy liter MOVIPREP a vizsgálat előtti este és egy liter MOVIPREP a vizsgálat napján kora reggel. Győződjön meg arról, hogy a MOVIPREP és más folyadékok fogyasztását legalább egy órával a vizsgálat megkezdése előtt leállítják.
2. Egyszeri adag: két liter MOVIPREP a vizsgálat előtti este, vagy két liter MOVIPREP a vizsgálat napján reggel. Győződjön meg arról, hogy a MOVIPREP és más folyadékok fogyasztását legalább egy órával a vizsgálat megkezdése előtt leállítják.
Fontos: Ne egyen szilárd ételt a MOVIPREP használatának kezdetétől a vizsgálat végéig.
Hogyan készítsük el a MOVIPREP-t
- Nyisson ki egy tiszta tasakot, és vegye ki az A és B tasakokat.
- Öntse MINDKÉT zseb, az A és a B tasak tartalmát 1 literes edénybe.
- Tegyen vizet az edénybe az 1 literes jelig, és keverje addig, amíg az összes por fel nem oldódik, és a kapott MOVIPREP oldat tiszta vagy enyhén zavaros lesz. Ez akár 5 percet is igénybe vehet.
Hogyan kell inni a MOVIPREP-t
Az első liter MOVIPREP oldatot egy vagy két órán belül meg kell inni. Próbáljon meg inni egy teljes poharat 10-15 percenként.
Amikor végzett, készítsen egy második liter MOVIPREP oldatot a tiszta zacskóban maradt A és B tasakból.
A kezelési ciklus alatt ajánlott még egy liter tiszta folyadékot inni, hogy elkerülje a nagyon szomjas érzést és a folyadékvesztést. Megfelelőek a víz, tiszta leves, gyümölcslé (pép nélkül), üdítők, tea vagy kávé (tej nélkül). Ezeket az italokat inni lehet legalább két órával a vizsgálat előtt általános érzéstelenítésben, de legkésőbb egy órával a vizsgálat előtt általános érzéstelenítés nélkül.
Mi várható, hogy megtörténjen?
Amikor elkezdi inni a MOVIPREP oldatot, fontos, hogy a WC közelében maradjon. Egy bizonyos ponton kezdi érezni a bélmozgást, mint a vizes hasmenés esetén. Ez teljesen normális, és azt jelenti, hogy a MOVIPREP megoldás működik. A bélmozgás nem sokkal a megoldás befejezése után áll le.
Ha betartja ezeket az utasításokat, a belek megtisztulnak, és ez hozzájárul a vizsgálat sikeréhez.
Az utolsó ital után elegendő időt kell hagynia arra, hogy a vizsga helyszínére utazzon.
Ha az előírtnál több MOVIPREP-t vett be
Ha az előírtnál több MOVIPREP-t vett be, súlyos hasmenést tapasztalhat, ami folyadékvesztéshez vezethet. Igyon sok folyadékot, különösen gyümölcsleveket. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette alkalmazni a MOVIPREP-et
Ha elfelejtette bevenni a MOVIPREP-t, vegye be az adagot, amint eszébe jut, hogy még nem vette be.
Ha csak néhány óra múlva veszi be a dátumot, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért.
Ha osztott adagokban használja a MOVIPREP-et, fontos, hogy legalább egy órával a vizsgálat előtt (általános érzéstelenítés nélkül) vagy két órával a vizsgálat előtt (általános érzéstelenítéssel) hagyja abba a felkészülést.
Ha a MOVIPREP-t egyetlen adagban szedi reggel a teszt napján, fontos, hogy legalább két órával a vizsgálat előtt hagyja abba a felkészülést.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a MOVIPREP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A MOVIPREP szedése esetén normális esetben hasmenése van.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a MOVIPREP szedését és azonnal forduljon orvosához:
- kiütés vagy viszketés
- az arc, a bokák vagy más testrészek duzzanata
Ezek súlyos allergiás reakció jelei.
Ha a MOVIPREP bevételét követő 6 órán belül nem észleli a bélmozgást, hagyja abba a szedést, és azonnal forduljon orvosához.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom, puffadt has, fáradtság, általános kellemetlenség érzése, fájdalom a végbélben, hányinger és láz.
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- éhség, alvási problémák, szédülés, fejfájás, hányás, emésztési zavar, szomjúság és hidegrázás.
Nem gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- kényelmetlen érzés, nyelési nehézség és a májfunkciós tesztek változása.
A következő mellékhatásokat alkalmanként jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő, mert a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni a gyakoriságot: puffadás (szél), ideiglenes vérnyomásemelkedés, szabálytalan szívverés vagy szívdobogás kiszáradása (folyadékvesztés) hányinger (hányinger), nagyon alacsony nátriumszint a vérben, ami görcsrohamokat (rohamokat) és a vér sószintjének változását okozhatja, mint pl. csökkent bikarbonátszint, emelkedett vagy csökkent kalciumszint, emelkedett vagy csökkent kloridszint és csökkent foszfátszint. A vér kálium- és nátriumszintje is csökken.
Ezek a reakciók általában csak a kezelés ideje alatt jelentkeznek. Ha továbbra is fennállnak, forduljon orvosához.
Allergiás reakciók, amelyek bőrkiütéseket, viszketést, bőrpír vagy csalánkiütést, kéz-, láb- vagy bokaduzzanatot, fejfájást, szívdobogást és légszomjat okozhatnak.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a MOVIPREP-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Vegye figyelembe, hogy a lejárati dátumok a különböző tasakok esetében eltérőek lehetnek. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A MOVIPREP táskákat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C) tárolhatja.
A MOVIPREP vízben való oldása után az oldatot (zárt tartályban) legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolhatjuk. Hűtőszekrényben is tárolható (2 ° C - 8 ° C). Ne tárolja 24 óránál tovább.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MOVIPREP
A zseb a következő gyógyszereket tartalmazza:
makrogol (más néven polietilénglikol) 3350 100,0 g
7500 g vízmentes nátrium-szulfát
2,691 g nátrium-klorid
kálium-klorid 1,015 g
B táska a következő gyógyszereket tartalmazza:
aszkorbinsav 4700 g
nátrium-aszkorbát 5900 g
Az elektrolit-ionok koncentrációja mindkét zsák tartalmának egy liter oldatban való feloldása után a következő:
181,6 mmol/l (amelyből legfeljebb 56,2 mmol felszívódhat) nátrium
59,8 mmol/l klorid
52,8 mmol/l szulfát
14,2 mmol/l kálium
29,8 mmol/l aszkorbát
Egyéb összetevők:
citromaroma (maltodextrint, citrált, citromolajat, limeolajat, xantángumit, E-vitamint tartalmaz), aszpartámot (E 951) és aceszulfám-káliumot (E 950) édesítőszerként. További információkért lásd a 2. szakaszt.
Milyen a MOVIPREP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a csomag 2 tiszta tasakot tartalmaz, mindegyik egy-két tasakot tartalmaz: A tasakot és B tasakot. Mindegyik tasak (A és B) egy liter vízben feloldódik.
A MOVIPREP por belsőleges oldathoz 1, 10, 40, 80, 160 és 320 egyszer használatos csomagolásban kapható.
A kórházi csomag 40 egyszer használatos kezelési csomagot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amszterdam, Hollandia
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amszterdam, Hollandia
Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ South Wales, Egyesült Királyság
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Írország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság: MOVIPREP
Svédország: Movprep
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 novemberében frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A MOVIPREP-t óvatosan kell alkalmazni fogékony, rossz egészségi állapotú betegeknél vagy súlyos klinikai fogyatékossággal élő betegeknél, például:
- hányási reflex - rendellenesség vagy hajlam az aspirációra vagy a visszaforgatásra,
- tudatzavar
- súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance) Felhasználási feltételekSúgó VisszajelzésAdatvédelemSüti