Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01799-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
X - Előkészítés
2 g/75 ml belsőleges oldat
a kaszia gyümölcs száraz kivonata
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az X-Prep és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az X-Prep szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az X-Prep-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az X-Prep-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az X-Prep és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az X-Prep a kasszia gyümölcs száraz kivonatát tartalmazó növényi gyógyszer. Úgy működik, hogy csökkenti a vastagbél víz felszívódását és javítja a vastagbél ürítő mozgásait (perisztaltikáját). A gyógyszer csak a vastagbélen hat, a gyomor és a vékonybél kívül marad a hatásán. A hatás a használat után 5-8 órával jelentkezik.
Az X-Prep-t a bél alapos kiürítésére használják a hasi, vizelet- és nemi szervi vizsgálatok (például radiológiai vizsgálat, kolonoszkópia, rektoszkópia, szonográfia és irigográfia) előtt vagy műtét előtt.
A gyógyszer felnőttek és 12 éves kortól kezdve serdülők számára készült.
2. Tudnivalók az X-Prep szedése előtt
Ne szedje az X-Prep-et
- ha allergiás a kasszia gyümölcs kivonataira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha problémái vannak „heveny hassal” (hirtelen hasi esemény), amely hirtelen súlyos hasi fájdalommal nyilvánul meg,
- ha ismeretlen eredetű hasi fájdalmai vannak,
- ha vakbélgyulladása van,
- ha bélelzáródása van, vagy a belek beteg szűkülete van,
- ha gyulladásos bélbetegsége van (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás),
- ha súlyos folyadékhiány van a testében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az X-Prep szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Információ a cukorbetegek számára
A gyógyszer egy injekciós üvegének (75 ml) szacharóztartalma (cukor) 49,5 g, ami 4,16 kenyéregységnek felel meg. Ha cukorbetegsége van, óvatosan szedje ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
Az X-Prep nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel nincs tapasztalat a gyógyszerrel kapcsolatban ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és X-Prep
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az X-Prep alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. Kis mennyiségű gyógyszer átjuthat az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Az X-Prep nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az X-Prep szacharózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az X-Prep-et
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az X-Prep orális alkalmazásra szolgál. Kövesse az orvos által ajánlott pontos adagolást.
A gyógyszert egy nappal a vizsgálat előtt 14:00 és 16:00 között vegye be. Használat után igyon egy nagy pohár vizet, majd egy újabb nagy pohár vizet óránként alvásig (összesen 2-3 liter víz). Az X-Prep bevételének napján enni kell enyhén, és korlátozni kell a zsírbevitelt. A gyógyszer bevétele után nem szabad enni semmit.
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a felnőtteknek egyszerre 75 ml belsőleges oldatot (egy injekciós üveg tartalma) kell bevenniük. 12 évesnél idősebb serdülőknek és alacsony testsúlyú betegeknek (cachectikus betegek) 1 kg belsőleges oldatot kell bevenniük 1 kg testtömegre.
Idős vagy kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél az orvos az egészségi állapothoz igazítja az adagot.
Ha az előírtnál több X-Prep-et vett be
Ha az előírtnál több X-Prep-et vett be, vagy ha gyermeke véletlenül bevette ezt a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás súlyos hasi fájdalmat, súlyos hasmenést okozhat, amely túlzott folyadékvesztéshez és esetleges elektrolit-egyensúlyhiányhoz vezethet (például csökkent káliumszint a vérben).
Ha elfelejtette bevenni az X-Prep-et
Az X-Prep egyszer használatos gyógyszer. Ha elfelejtette bevenni, forduljon orvosához. Orvosa megmondja, hogyan tovább.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az X-Prep szedése során a következő mellékhatásokat tapasztalhatja, gyakoriság szerint csoportosítva:
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- a széklet elszíneződése, rektális vérzés, hányinger, hányás,
- vizelet elszíneződése (kromaturia),
- az anyatej elszíneződése,
- eritemás (vörös bőr) kiütés, makulopapuláris kiütés (foltokkal és hólyagokkal jellemezhető kiütés).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- anafilaxiás reakció, anafilaxiás reakció (életveszélyes allergiás reakciók légzési problémákkal társulva).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- túlérzékenység (nem megfelelő immunválasz),
- bőrviszketés (viszketés).
A sáfrány gyümölcs kivonatában krizofánsav (vinilbenzoesav) jelenléte miatt az anyatej, a vizelet vagy a széklet színe megváltozhat a savasságtól (sárga-barna szín) vagy az lúgosságtól (piros-lila szín) függően. az anyag. Ez a festés nem utal betegségre.
Az X-Prep szedése alatt ritkán fordulhat elő alacsony vérnyomás a szervezet folyadékhiánya (dehidráció) miatt.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az X-Prep-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Tárolja ezt a gyógyszert 15–25 ° C hőmérsékleten.
A gyógyszer csak egyszer használható.
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az X-Prep
- A hatóanyag az árpa gyümölcsének (sennae fructus acutifoliae extractum siccum) száraz kivonata.
75 ml (egy injekciós üveg) belsőleges oldat 2,00 g száraz kaszava levélkivonatot tartalmaz, amely hidroxi-antracén-glikozidokra standardizált (150 mg B szennozidnak felel meg).
- Egyéb összetevők: maltodextrin, kálium-szorbitán, szacharóz, kakaó aroma, etanol és tisztított víz.
Milyen az X-Prep külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az X-Prep tiszta, barna oldat, csokoládéízzel és aromával. Polipropilén injekciós üvegekben, alumínium csavaros kupakkal, polietilén réteggel borítva. A csomagolás műanyag mérőpoharat tartalmaz 20 ml térfogattal, kalibrálva 1 ml-es lépésekben 10 ml-es térfogatig, tovább a 15 ml-es és 20 ml-es vonalakkal.
Kiszerelés: 1 db 75 ml-es injekciós üveg.
A bejegyzési határozat jogosultja
Wundner Gürtel 13, Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Turm 24, OG 15, 1100 Bécs, Ausztria
Gyártó
Fidelio Healthcare Limburg GmbH., Mundipharma Straße 2, 65549 Limburg, Németország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Tel: 02 6381 1611
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júniusában frissítették.