Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/01540-ZME 2018/02631-Z; 2018/02640-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
Nátrium-klorid Fresenius Kabi 0,9%
infúziós oldat
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú nátrium-klorid Fresenius Kabi 0,9% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nátrium-klorid Fresenius Kabi 0,9% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell beadni a Nátrium-klorid Fresenius Kabi 0,9% -ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fresenius Kabi 0,9% nátrium-kloridot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú nátrium-klorid Fresenius Kabi 0,9% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fresenius Kabi 0,9% nátrium-klorid tiszta, színtelen nátrium-kloridot tartalmazó oldat intravénás beadásra (intravénás beadásra) szolgál. Ez egy steril oldat, baktériumoktól mentes.
- az extracelluláris folyadékmennyiség hiányának kezelése,
- dehidráció kezelése, ha a nátrium- és vízveszteség megegyezik (izotóniás dehidráció), és ha a nátriumveszteség nagyobb, mint a víz (hipotonikus dehidráció),
- nátriumhiány kezelése, amely előfordulhat pl. túlzott vizeletürítés (túlzott diurézis), gasztritisz vagy gasztroenteritis után,
- hordozóként vagy hígítószerként más gyógyszerek intravénás beadására,
- vészhelyzetben alkalmazható a vérveszteség kompenzálására kolloid oldatokkal (a vér térfogatának fenntartására adott oldatok) kombinálva.
2. Tudnivalók a Nátrium-klorid Fresenius Kabi 0,9% alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fresenius Kabi 0,9% nátrium-klorid oldatot
- ha allergiás a nátrium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt nátrium-klorid Fresenius Kabi 0,9% -ot kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel, ha:
- szívroham,
- a szövetek duzzanata vagy tüdőödéma,
- súlyos vesekárosodás,
- placenta betegség (preeclampsia),
- a savas és bázikus anyagok egyensúlyának zavarai a szervezetben (megnövekedett nátriumszint a vérben, megnövekedett kloridtartalom a vérben),
- hajlam a sók visszatartására a testben,
- cirrózis.
A 0,9% -os nátrium-klorid Fresenius Kabi túlzott használata a vér káliumszintjének csökkenéséhez (hipokalaemia), az elektrolitok hígításához a vérszérumban, a test átalakulásához (hiperhidráció), a savas és bázikus anyagok arányának megzavarásához vezethet. test (sav-bázis egyensúly), torlódás okozta állapot (pangásos állapot) vagy tüdőödéma.
A hosszú távú kezelés során orvosa folyamatosan figyelemmel kíséri az elektrolit értékeket, valamint a savas és bázikus anyagok arányát a szervezetben.
Orvosa óvatos lesz a gyógyszer szedésekor, ha kortikoszteroidokat vagy kortikotrop hormonokat (hormonális gyógyszereket) szed.
Óvatosan kell eljárni a nátrium-klorid intravénás alkalmazásakor is nagyon fiatal vagy idős betegeknek.
Ha magas a vérnyomása, orvosa tanácsot adhat Önnek az étrendi sótartalom csökkentésére a nátrium-bevitel csökkentése érdekében.
Egyéb gyógyszerek és Nátrium-klorid Fresenius Kabi 0,9%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha a Nátrium-klorid Fresenius Kabi 0,9% -ot hordozóként vagy hígítószerként használják más gyógyszerekhez, kölcsönhatásba léphetnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Fresenius Kabi 0,9% -os nátrium-kloridot csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni.
Vezetés és gépek kezelése
A Fresenius Kabi 0,9% nátrium-klorid nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fresenius Kabi 0,9% nátrium-klorid nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 154 mmol (3542 mg) nátriumot tartalmaz 1000 ml-enként. Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell beadni a Nátrium-klorid Fresenius Kabi 0,9% -ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Ezt a gyógyszert egy egészségügyi szakember adja meg Önnek. Ezt a gyógyszert infúzióban (cseppenként) kapja közvetlenül a vénába (intravénás alkalmazás).
Az adag függ az életkorától, testsúlyától, a vér nátriummennyiségétől, a folyadék mennyiségétől és a klinikai állapottól.
Folyadékhiány esetén a kezelés első 12-24 órájában a becsült térfogatvesztés felét pótolni kell.
Oszmolaritási rendellenességek esetén az extracelluláris ozmolaritás 1/3-ról ½-re történő beállítása 1 napon belül, és a plazma nátriumszintjének megváltoztatása 1 mmol/h-nál nem több.
A folyamatos adagolás szokásos adagja 7 ml/perc, I. kb. 500 ml/óra, de legfeljebb 1000 ml/24 óra.
Ha az előírtnál több 0,9% nátrium-klorid Fresenius Kabi-t alkalmazott
Valószínűleg nem kap több gyógyszert, mint Ön, mivel a gyógyszert egészségügyi szakember adja. Túladagolás esetén a túladagolás tüneteit kezelik.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A test nátriumszintje növekedhet.
A nátriumfelesleg gyakori mellékhatásai: émelygés, hányás, hasmenés, hasi görcsök, szomjúság, csökkent nyálképzés és könnyek, izzadás, láz, gyors szívverés, magas vérnyomás, veseelégtelenség, fejfájás, szédülés, nyugtalanság, ingerlékenység, gyengeség, izomrángás. merevség, görcsök, szélsőséges esetekben kóma és halál.
Az alkalmazási technikához vagy magához a gyógyszerhez kapcsolódó mellékhatások előfordulhatnak az injekció beadásának helyén, amelyek közé tartozik a láz, az injekció beadásának helyén fellépő fertőzés, az injekció beadásának helyéről átterjedő vénagyulladás, a test folyadékmennyiségének növekedése vagy a extravaszkuláris.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Fresenius Kabi 0,9% nátrium-kloridot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a tartalma nem tiszta, részecskéket tartalmaz, vagy ha a csomagolás elromlott.
Ez a gyógyszer csak egyszer használható.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nátrium-klorid Fresenius Kabi 0,9%
- A készítmény hatóanyaga a nátrium-klorid
1000 ml oldatos infúzió 9 g nátrium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Elméleti ozmolaritás: 308 mosmol/l
Milyen a Nátrium-klorid Fresenius Kabi külleme, 0,9% és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fresenius Kabi 0,9% nátrium-klorid tiszta, színtelen oldatos infúzió.
A következőképpen szállítjuk:
a./Üveg: II. típusú, gumidugó, alumínium kupak, írásos információk a felhasználó számára, kartondoboz
Csomag mérete:
1 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 200 ml, 16 x 200 ml
1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml
1 x 400 ml, 12 x 400 ml
1 x 500 ml, 12 x 500 ml
1 x 1000 ml
b./KabiPac - polietilén palack (LDPE), műanyag kupak, címke, írásos információk a felhasználó számára, kartondoboz
Csomag mérete:
1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
c./FreeFlex doboz - poliolefin tasak, írásos információk a felhasználó számára, kartondoboz
Csomag mérete:
1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1 000 ml, 8 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml
d./KabiClear - polipropilén palack, írásos információk a felhasználó számára, kartondoboz
Csomag mérete:
1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1000, 10 x 1000 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Prága 4, Csehország
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (Verona), Olaszország
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius str. 1, 61169 Friedberg, Németország
Fresenius Kabi Poland Sp.z.o.o., Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Lengyelország
Fresenius Kabi Franciaország, 6, Rue du Remparts B-P-611, 27400 Louviers, Franciaország
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2020 májusában frissítették.