Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2018/08039-Z1A
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/07437-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Penbene
filmtabletta
fenoxi-metilpenicillin káliumsója
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Penbene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Penbene szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Penbene-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Penbene-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Penbene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A penbene-t fertőző betegségek kezelésére, illetve kialakulásuk vagy késleltetett szövődmények megelőzésére használják. Zavarja az érzékeny baktériumok sejtfalának felépítését, és ezáltal elpusztulást okoz. Az alkalmazás után gyorsan és jól felszívódik, a vesén keresztül ürül. A Penbene 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára készült.
A penbene alkalmas fenoximetilpenicillin-érzékeny szerek által okozott fertőzések kezelésére, mint például:
- torok-, orr- és fülfertőzések, különösen gennyes streptococcus mandulagyulladás (angina), középfülgyulladás, arcüreggyulladás, garatgyulladás,
- légúti fertőzések, például hörghurut vagy pneumococcusos tüdőgyulladás,
- bőrfertőzések, például rózsa, gennyes bőrfolyamatok,
- skarlát, harapássérülés, égési sérülések.
A penbene-t olyan betegségek megelőzésére kell használni, mint:
- streptococcus fertőzések és azok késleltetett szövődményei, pl. reumás láz, az ízületi gyulladás egyes formái, a belső membrán gyulladása (endocarditis), a vese kéregének gyulladása (glomerulonephritis),
- a fertőzés terjedése kisebb orvosi eljárások során, pl .: foghúzás, mandula eltávolítás.
2. Tudnivalók a Penbene szedése előtt
Ne szedje a Penbene-t
- ha allergiás a fenoxi-metilpenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a penicillinre vagy a cefalosporin antibiotikumokra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Penbene szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha allergiában szenved (szénanátha, bronchiális asztma, atópiája), akkor fokozottan fennállhat a túlérzékenységi reakció (allergiás reakció) kialakulásának kockázata. Lásd alább: „A Penbene szedése alatt és a 4. szakasz:„ Lehetséges mellékhatások ”.
- ha hányingerrel vagy hasmenéssel járó súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, a Penbene-kezelés nem biztos, hogy hatékony a gyógyszer elégtelen felszívódása miatt.
Penbene szedése közben
Hagyja abba a Penbene szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- ha allergiás reakció tünetei vannak (felsorolva a 4. „Lehetséges mellékhatások” részben), ezek a tünetek életveszélyes sokkba kerülhetnek
Hagyja abba a Penbene szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- ha súlyos hasmenése vagy tartós hasmenése van. (A tüneteket a 4. "Lehetséges mellékhatások" részben soroljuk fel.) A súlyos hasmenés a bél súlyos gyulladásának megnyilvánulása, amely az antibiotikum-kezelés alatt vagy után jelentkezhet. Ebben a helyzetben ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják a bélmozgást (antiperisztaltikumok).
Mondja el orvosának:
- ha új fertőzés jeleit észleli. Az érzéketlen baktériumok és gombák szaporodhatnak, különösen hosszú távú alkalmazás esetén (lásd 4. "Lehetséges mellékhatások" szakasz).
- orvosa hosszú távú kezelés során ellenőrizheti vérképét, máj- és veseműködését
Egyéb gyógyszerek és a Penbene
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A Penbene és más, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet.
A penbene nem alkalmazható néhány más antibiotikummal (pl. Tetraciklinek, eritromicin, neomicin, klóramfenikol, szulfonamidok stb.) Együtt, mivel hatásuk kölcsönösen csökken.
Probeneciddel (köszvény kezelésére használatos) és gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (indometacin, fenilbutazon, szalicilátok) történő együttes alkalmazás csökkentheti a fenoximetilpenicillin kiválasztódását, és ezáltal növelheti a mellékhatások kockázatát.
A penbene befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Ha van vizelet- vagy vérmintája, közölje egészségügyi szakemberével, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Penbene és ételek, italok és alkohol
A Penbene étellel vagy közvetlenül étkezés után történő bevétele jelentősen csökkenti annak hatását. A Penbene-et étkezés előtt körülbelül egy órával kell bevenni, és bőséges folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell bevenni. A tablettákat nem szabad szétrágva bevenni, de felére csökkenhetnek.
A kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha terhes, orvosa gondosan meg fogja fontolni, hogy szedje-e a Penbene-t. A fenoximetilpenicillin átjut az anyatejbe, ezért a kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Vezetés és gépek kezelése
A Penbene nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A penbene káliumot tartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként 1,7 mmol (vagy 66 mg) káliumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált kálium-étrendben szenvedő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
Szívbetegségben vagy súlyos elektrolit-egyensúlyhiányban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni a gyógyszer káliumát (a hiperkalémia (a vér káliumszintjének emelkedése) elkerülése érdekében).
A Penbene nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a Penbene-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Penbene adagját mindig orvosa határozza meg.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők általában napi 3-4 alkalommal 1 tabletta Penbene-t vesznek be, rendszeres 6 vagy 8 órás időközönként.
A 6–12 éves gyermekek általában 1/2 Penbene tablettát vesznek naponta háromszor, rendszeres 8 órás időközönként.
Minden előírt adagot fel kell használni.
A kezelés időtartama a betegségtől függ, a kezelést a tünetek megszűnése után legalább 3 napig folytatni kell. A kezelés általában 5-10 napig tart.
A belső membrán gyulladásának megelőzésére kisebb orvosi beavatkozások (mandulaműtét, foghúzás) után felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek 3 Penbene tablettát adnak 1 órával az eljárás előtt, majd 2 nap 1 Penbene tablettát naponta négyszer, rendszeresen 6 óránként. Streptococcus betegségek esetén a kezelés legalább 10 napig tart a későbbi betegségek megelőzése érdekében.
A Penbene tablettákat szájon át (orálisan) kell bevenni körülbelül egy órával étkezés előtt (lásd 2. pont: „Penbene és étkezés, ital és alkohol”). Nem szabad megharapni, és elegendő mennyiségű folyadékkal kell itatni (pl. 1 pohár víz).
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Ha az előírtnál több Penbene-t vett be
Túladagolás vagy a Penbene tabletta gyermekek vagy felnőttek általi véletlenszerű alkalmazása esetén forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Penbene-t
Ha véletlenül kihagyott egy adagot, vegye be az ajánlott adagot, amint eszébe jut, majd menjen vissza orvosához. Ha azonban itt az ideje a következő adagnak, ne vegye be a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók - hirtelen jelentkezhetnek, kezdeti tüneteik lehetnek: urticaria kiütés viszketés, a nyak arcának duzzanata, a légutak duzzanata (rhinitis, rekedtség tünetei), néha emésztési problémákkal (hasi fájdalom, hányás, hasmenés) . Ha az allergiás reakció első jeleit tapasztalja, hagyja abba a Penbene szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Az allergiás reakció gyorsan életveszélyes állapotokká válhat - anafilaxiás reakció, amely a légutak duzzanata, légzési nehézség, émelygés, izzadás, sápadt bőr, vérnyomásesés és eszméletvesztés (anafilaxiás sokk) formájában nyilvánul meg (lásd 2. szakasz) . “). Az anafilaxiás reakció gyakorisága nem ismert.
Ha ilyen súlyos mellékhatást tapasztal hagyja abba a Penbene szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
- Súlyos allergiás bőrreakciók: Stevens-Johnson szindróma - vörös kiütéssel, hólyagokkal, fekélyekkel (a nyálkahártya károsodása) nyilvánul meg a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szervekben és a szemekben (vörös és duzzadt szemek). A bőrkiütés ezen súlyos formáját általában láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütés kiterjedt bőrhámlássá (Lyell-szindróma - toxikus epidermális nekrolízis) és életveszélyes szövődményekké alakulhat ki, vagy végzetes lehet.
- allergiás vasculitis - az erek gyulladása megnyilvánulhat gyengeséggel, lázzal, vörös foltok képződésével a bőrön, pöttyös lila-vörös vérzésekkel a bőrbe (petechiák) vagy véraláfutásokkal, duzzanattal és az ízületek érintettségével (ízületi fájdalom) és belső szervek (például vese).
Ha a kezelés során a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja hagyja abba a Penbene szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- szérumbetegség - allergiás reakció. Nyilvánulhat kiütés, bőrpír és viszketés, láz, ízületi fájdalom és duzzanat.
- tubointerstitialis nephritis - vese gyulladás, amely a vizelet térfogatának változásával, hányingerrel, hányással, zavartsággal, sápadtsággal, foltos vérzéssel járhat a bőrben.
- hemolitikus anaemia (vérszegénységet okozó fokozott vörösvértestek lebomlása) - rossz közérzet, gyengeség, szívdobogás, a bőr és a szemfehérje fakó, sárgás elszíneződése.
- pseudomembranosus vastagbélgyulladás - a vastagbél gyulladása, amely súlyos és hosszan tartó hasmenésben nyilvánul meg, amely vért vagy nyálkát is tartalmazhat, és lázzal és hasi fájdalommal járhat.
Ha a kezelés során a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja hagyja abba a Penbene szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának (lásd a 2. pontot "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Egyéb mellékhatások:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek (granulociták) számának csökkenése, a vérben lévő vérsejtek számának csökkenése, a csontvelő képződésének elnyomása (mieloszuppresszió).
- szájszárazság vagy ízváltozás,
- mucositis, különösen a szájban,
- kivehető fog elszíneződés,
- teltségérzet, gyomornyomás, étvágytalanság, hasi fájdalom, puffadás
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- fekete bevonatot hozva létre a nyelven
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- a fehérvérsejtszám növekedése (eozinofília), a fehérvérsejtszám csökkenése (leukopenia), a vérlemezkeszám csökkenése (thrombocytopenia)
- emésztési zavarok, hányinger, hányás, hasmenés,
- bőrkiütés, viszkető vörös, foltok a bőrön (csalánkiütés),
- magas láz (pyrexia).
A fenoximetilpenicillin-terápia csökkent terhes nők plazma- és vizelet-ösztriol-szintjét eredményezheti.
A hosszan tartó és ismételt alkalmazás baktériumok vagy gombák fertőzéséhez vezethet, amelyek nem érzékenyek a Penbene-re.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Penbene-t tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Penbene
- A készítmény hatóanyaga a fenoximetilpenicillin káliumsója. Minden filmtabletta 653,6 mg fenoxi-metilpenicillin-káliumot (590 mg fenoxi-metil-penicillin) tartalmaz, ami 1 000 000 NE-nek felel meg.
- Egyéb összetevők:
- Tabletta: magnézium-sztearát, makrogol 6000, talkum, maltodextrin, povidon
Kiszerelés: szacharin-nátrium-dihidrát, borsmenta szilícium-dioxid, talkum, titán-oxid, hipromellóz.
Milyen a Penbene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A penbene fehér vagy enyhén krémes, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta két egyenlő adagra osztható.
A csomagolás 12 vagy 30 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Németország
Gyártó
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Németország
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Ausztria
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 augusztusában frissítették.