Számú melléklet 1. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, id. 2108/05201
Írásbeli információk a felhasználók számára
TOBI 300 mg/5 ml
permetoldat
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi a TOBI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A TOBI használata előtt
3. A TOBI használata: adagolás és segédanyagok
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni és kezelni a TOBI-t?
6. További információk
1. Mi a TOBI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Pseudomonas aeruginosa?
Pseudomonas aeruginosa egy gyakori baktérium, amely életében szinte minden cisztás fibrózisban szenvedő beteget megfertőz. Vannak, akik ezt a fertőzést később kapják meg, mások pedig nagyon fiatalon.
Pseudomonas a CF-ben szenvedő emberek egyik legfontosabb baktériuma. Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, fokozatosan károsítja a tüdőt és további problémákat okoz.
Pseudomonas és TOBI
A TOBI elpusztítja a baktériumokat Pseudomonas, amelyek tüdőfertőzéseket okoznak. A fertőzés sikeresen kezelhető, különösen, ha a kezelést korán kezdik. A legjobb eredmény érdekében használja a gyógyszert a betegtájékoztatóban leírtak szerint.
Mi van a gyógyszeremben?
· A gyógyszer neve TOBI.
· A készítmény hatóanyaga a tobramicin (tobramicin). Minden ampulla egyszeri 300 mg tobramicint tartalmaz.
· Egyéb összetevők: nátrium-klorid (nátrium-klorid), aqua pro iniectione (injekcióhoz való víz), nátrium-hidroxid (nátrium-hidroxid) és kénsav (kénsav) (a pH beállításához).
· A gyógyszert nem tabletta formájában szedik, hanem belélegzik, és használatra kész ampullában szállítják. A TOBI 56, 112 és 168 ampulla kiszerelésben kapható, ami egy, két vagy három kezelési ciklushoz elegendő. A ciklus 28 napból áll, amely alatt Ön a gyógyszert fogja használni, és a következő 28 napban nem használja ezt a gyógyszert. További utasításokat lásd "Mennyit használjak TOBI-t és milyen gyakran?" ezt az írásos információt a felhasználók számára. Minden doboz fólia tasakokat tartalmaz, 14 ampullával. Ezért egy tasak 7 napos adagot tartalmaz.
· A tobramicin egy antibiotikum, amely az aminoglikozidok nevű csoportba tartozik. Hatékony az által okozott fertőzések ellen Pseudomonas aeruginosa.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TOBI?
A TOBI-t baktériumok által okozott krónikus tüdőfertőzések kezelésére használják Pseudomonas cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél. Elpusztítja a baktériumokat Pseudomonas, amelyek súlyos tüdõfertõzéseket okoznak CF-ben, és javítják a légzést. Mivel a TOBI-t nem tablettákként szedik, hanem belélegzik, több antibiotikum tobramicin kerülhet a tüdejébe, és hatást gyakorolhat a fertőzést okozó baktériumokra.
2. A TOBI használata előtt
Ki ne használja a TOBI-t?
Ne használja ezt a gyógyszert, ha allergiás (túlérzékeny) bármilyen típusú aminoglikozid antibiotikumra. Beszéljen orvosával, ha valaha is nehézségekbe ütközött egy antibiotikum szedése.
A TOBI használatakor ügyelni kell valamire?
A TOBI-ban található tobramicin a gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek alkalmanként halláskárosodást, szédülést, vesekárosodást és magzati károsodást okozhatnak (lásd még: 4. Lehetséges mellékhatások). Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
Ha teherbe kíván esni vagy terhes, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy ez a gyógyszer káros hatásokkal járhat-e.
A TOBI belégzésének terhes nőknél jelentkező lehetséges mellékhatásai nem ismertek. A vérben a tobramicin és hasonló gyógyszerek magasabb szintje, amely előfordulhat, ha ezeket a gyógyszereket injekcióban adják be, károsíthatja a magzatot (például süketséget okozhatnak).
Ha szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
· Mellkasállatok
A gyógyszerek belégzése szorító érzést okozhat a mellkasban, ami a TOBI esetén is előfordulhat. Orvosa figyelni fogja Önt, amikor belélegzi a TOBI első adagját, és ellenőrzi a tüdő működését az adag előtt és után. Ha még nem használ hörgőtágítót (például szalbutamolt), orvosa felkérheti Önt erre, mielőtt beadja a TOBI-t.
· Vér köhögött nyákban
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a közelmúltban vért köhögött fel a váladékban. A gyógyszer belélegzése köhögést okozhat, és orvosa felkérheti Önt, hogy hagyja abba a TOBI szedését, amíg kevés a vér a nyákban, vagy a vér eltűnik a nyálkából.
Beszéljen orvosával, ha valami nem világos az Ön számára.
· Hallási problémák
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha a következő tünetek jelentkeztek:
- fülcsengés,
- egyéb hallási problémák,
Orvosa megvizsgálhatja hallását a kezelés megkezdése előtt vagy a TOBI-kezelés alatt bármikor.
· Veseproblémák
Mondja el orvosának, ha valaha veseproblémái voltak.
Orvosa megvizsgálhatja veseműködését a TOBI-kezelés megkezdése előtt. Ezt a vizsgálatot rendszeresen megismételheti a kezelés alatt.
· Nehézség izomgyengeséggel
Mondja el orvosának, ha valaha is problémája volt izomgyengeséggel.
· A baktériumok érzéketlensége által okozott nehézségek Pseudomonas kezelésre
Bármely antibiotikummal történő kezelés során előfordulhat antibiotikum-érzékenység. A TOBI-t alkalmazó betegeknél érzéketlen (rezisztens) törzsek alakulhatnak ki Pseudomonas. Ha érdekli, beszéljen kezelőorvosával.
Más gyógyszerek alkalmazása befolyásolja a TOBI-t?
Egyes gyógyszereket nem szabad egyidejűleg szedni a TOBI-val. Ha furoszemidet tartalmazó vizelethajtókat (vizet tartalmazó tablettákat) szed, ne használja a TOBI-t anélkül, hogy először beszélne orvosával. A TOBI-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni karbamiddal vagy mannittel (ezeket az anyagokat kórházi betegek súlyos betegségének kezelésére használják). Néhány más gyógyszer károsíthatja a veséjét vagy a hallását, és a TOBI-kezelés ezt súlyosbíthatja.
A TOBI belégzésén túl tobramicin vagy más aminoglikozid antibiotikumok injekcióit is kaphatja. Nem ajánlott ezeket az injekciókat beadni, amelyek növelhetik a TOBI inhaláció által okozott nagyon alacsony aminoglikozid antibiotikum szintjét, a következő gyógyszerekkel együtt:
· Amfotericin B, cefalothin, ciklosporin, takrolimusz, polimixinek.
· Platina vegyületek (pl. Karboplatin és ciszplatin).
Antikolinészterázok (például neosztigmin és piridosztigmin), botulinum toxin.
Ha ez vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját, abba kell hagynia valamelyik gyógyszer szedését vagy más intézkedéseket kell tennie.
Keverhetem a TOBI-t más gyógyszerekkel?
Nem, soha ne hígítsa vagy keverje össze a TOBI-t más gyógyszerekkel a porlasztóban.
Milyen sorrendben kell beadnom az anti-CF gyógyszereket és a fizikoterápiát?
Ha különböző típusú CF kezelést kap, tartsa be a következő sorrendet:
- hörgőtágító (például szalbutamol),
- a légutak fizikoterápiája,
- egyéb inhalációs gyógyszerek,
Beszéljen orvosával erről a tanácsról.
3. A TOBI használata: adagolás és segédanyagok
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Mennyit használjak TOBI-t és milyen gyakran?
· Az adag azonos minden életkorú beteg esetében 6 év a idősebb.
· Használja két ampullákat naponta közben 28 nap. Belélegezzük reggel egy ampulla tartalmát, este pedig egy ampulla tartalmát. Az adagok között időköznek kell lennie 12 óra.
· Ezután következik 28 nap kezelés nélkül. E szünet után kezdi egy másik kezelési ciklus, amely 28 napig tart.
· Fontos, hogy a gyógyszert naponta kétszer, 28 napos kezelés alatt használja, és mindig kövesse a ciklust 28 nap kezeléssel/28 nap kezelés nélkül.
Használja a TOBI-t naponta kétszer, 28 napig
Ne használja a TOBI-t a következő 28 napban
Ismételje meg a ciklust
Néhány speciális felszerelést vagy segédeszközt kell használnom a gyógyszer belélegzéséhez?
· Igen! A gyógyszert tiszta, száraz, újrafelhasználható PARI LC PLUS porlasztóval és megfelelő kompresszorral használja. Kérdezze meg orvosát vagy gyógytornászát, hogy milyen típusú kompresszort használjon.
· Orvosa vagy gyógytornász tanácsot ad Önnek a gyógyszer megfelelő használatáról, valamint a szükséges eszközökről és segédeszközökről. Szüksége lehet egy másik porlasztóra más inhalációs gyógyszerekhez, például alfa-dornázhoz.
Mi kell a gyógyszer használatához?
A gyógyszer használata előtt ellenőrizze, hogy rendelkezik-e:
- újrafelhasználható porlasztó PARI LC PLUS,
- a porlasztót és a kompresszort összekötő tömlők,
- tiszta papír- vagy ruhatörlő,
- orrbilincsek (ha szükséges).
A beadás előtt ellenőrizze, hogy a porlasztó és a kompresszor megfelelően működik-e a gyártó utasításainak megfelelően.
A gyógyszerkészítmény inhalációs előkészítése
1. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
2. Minden fóliatasak 14 ampulla betétet tartalmaz. Vágja vagy tépje le az egyik zsebet. Távolítson el egy ampullát a lemezről. Helyezze vissza a betétet a táskába, és tárolja a táskát a hűtőszekrényben.
3. Helyezze a PARI LC PLUS porlasztó alkatrészeit tiszta, száraz papírra vagy ruhára. A következő részekre van szüksége:
- A porlasztó felső része (a) és alsó része (b)
- A légzőszelep védőfedele (c)
- Szájcső szeleppel (d)
- Csatlakozó tömlő (k)
4. Válassza le a porlasztó tetejét (a) az aljától (b) úgy, hogy a tetejét az óramutató járásával ellentétes irányba forgatja és megemeli. Helyezze a porlasztó tetejét, és helyezze a porlasztó alját fejjel lefelé a törülközőre.
5. Csatlakoztassa az összekötő tömlő egyik végét a kompresszor levegő kimenetéhez. Ellenőrizze, hogy az összekötő tömlő csatlakozása jól tömíti-e. Dugja be a kompresszort egy elektromos aljzatba.
6. Nyissa ki az ampullát, egyik kezével fogja meg az alját, a másikkal fordítsa a tetejét. Vigyázzon, ne nyomja össze az ampullát, amíg készen áll arra, hogy kiürítse annak tartalmát a porlasztó aljára.
7. Nyomja be az ampulla teljes tartalmát a porlasztó aljába (b).
8. Helyezze fel a porlasztó tetejét (a), és forgassa az óramutató járásával megegyező irányba, amíg szilárdan rögzül a nebulizátor alján (b).
9. Csatlakoztassa a száját (d) a porlasztó kimenetéhez. Ezután erősen helyezze be a légzésvédő sapkát (c) a porlasztó tetejére. Megjegyzés: az inhalációs szelep védőkupakjának jól le kell záródnia (lásd a PARI LC PLUS porlasztó használati utasítását).
10. Csatlakoztassa az összekötő tömlő szabad végét a porlasztó alján lévő levegőellátáshoz, a porlasztót függőlegesen tartva. Helyezze az összekötő tömlőt határozottan a levegőellátásra.
A gyógyszer belégzése
1. Kapcsolja be a kompresszort.
2. Ellenőrizze, hogy egyenletesen permetezett "köd" gyógyszer kerül-e ki a szájrészből. Ha nem, ellenőrizze az összes tömlőcsatlakozást és a kompresszor működését.
3. Üljön vagy álljon egyenesen, hogy normálisan lélegezhessen.
4. Helyezze be a szájfeltétet a fogai és a nyelv háta közé. Lélegezzen rendesen, de csak a száján keresztül (az orrcsipesz segíthet). Ne próbálja a nyelvével akadályozni a szabad levegő áramlását.
5. Addig folytassa az inhalációt, amíg el nem használta az összes TOBI-t, és nem keletkezik többé köd.
6. Használat után ne felejtse el megtisztítani és fertőtleníteni a porlasztót.
Mennyi ideig tart a belégzés?
A gyógyszer belélegzése körülbelül 15 percet vesz igénybe. A porlasztótál ürítése után süvítést hallhat.
Mi van, ha le kell állítanom az inhalációt?
Ha abba kell hagynia a belégzést, a köhögést vagy pihennie kell a gyógyszer szedése alatt, kapcsolja ki a kompresszort, hogy megakadályozza a gyógyszer szükségtelen elpárolgását. Kapcsolja be újra a kompresszort, ha készen áll a gyógyszer belélegzésének folytatására.
Mi van, ha túl sok TOBI-t használok?
Ha túl sok TOBI-t szív be, erősen horkolhat. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát. Ha lenyeli a TOBI-t, akkor nem kell aggódnia, de a lehető leghamarabb szóljon orvosának.
Mi van, ha kihagyok egy adag TOBI-t?
Soha ne lélegezzen be 2 adagot 6 óra alatt.
- Használja a kimaradt adagot, ha több mint 6 óra van hátra a következő belégzésig.
- Hagyja ki ezt az adagot, ha kevesebb, mint 6 óra van a következő adagig.
Összegzés: miből készül a porlasztó
A légzőszelep védőfedele (c)
Nebulizátor teteje (a)
Csatlakozó tömlő (k)
A porlasztó alja (b)
A PARI LC PLUS porlasztója kissé eltérhet az ábrán látható porlasztótól, ezért az összeszereléséhez kövesse a gyártó utasításait.
4. Lehetséges mellékhatások
Ennek a gyógyszernek mellékhatásai vannak?
Mint minden gyógyszer, így a TOBI is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkábban a betegek beszédváltozásról (rekedtség), a köhögés súlyosbodásáról, légszomjról és torokfájásról számoltak be belégzés után.
Ritkán a betegeknél mellkasi szorító érzés vagy légzési nehézség, mellkasi fájdalom, általában fájdalom, gégegyulladás, fülzúgás, szájfekély, kiütés, gyengeség, láz, fejfájás, émelygés, hányás, étvágytalanság, szédülés, a köptetett mennyiség növekedése nyálka, vérköhögés, hangvesztés, orrvérzés, orrfolyás és ízzavar.
Ritkán Halláscsökkenés fordult elő azoknál a betegeknél, akik TOBI-t szedtek egyidejűleg, vagy ismételt ciklusok után beadták a tobramicint vagy hasonló gyógyszereket. A tobramicin vagy más aminoglikozid antibiotikumok injekcióit allergiás reakciókkal, hallási nehézségekkel és veseelégtelenséggel társították.
Nagyon ritkán a betegek hasi fájdalmat, fülfájást, hasmenést, hátfájást, gombás fertőzéseket (például candidiasis), duzzadt nyirokcsomókat, álmosságot, gyors és mély légzést (hiperventilációt), fülbetegséget vagy arcüreggyulladást (sinusitis), allergiás reakciókat, beleértve a csípést is.
A CF-ben szenvedők a betegség számos megnyilvánulásában szenvednek. A TOBI szedése alatt továbbra is előfordulhatnak, de nem lehetnek gyakoribbak vagy rosszabbak, mint a kezelés előtt. A betegek gyakran beszámoltak olyan tünetekről, mint a nyálka elszíneződése, tüdőfertőzések, izomfájdalom, orrpolip és fülfertőzés a TOBI szedése alatt.
Mint minden kezelésnél, mondja el kezelőorvosának, ha a TOBI-kezelés megkezdése után új tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. Hogyan kell tárolni és kezelni a TOBI-t?
Hogyan kell a gyógyszert tárolni?
- Tartsa a TOBI-t gyermekek elől elzárva.
- Az ampullákat hűtőszekrényben (2 - 8 ° C) tárolhatja.
- Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer szállításakor), akkor a TOBI-táskákat (ép vagy nyitott) szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C-on) legfeljebb 28 napig tárolhatja.
- Az ampullákat az eredeti csomagolásban tárolja, mivel a TOBI érzékeny a nagyon erős fényre. A TOBI általában világos sárga színű, de a szín néha sötét sárgává válhat. Ez nem változtatja meg a TOBI hatékonyságát, ha betartották a tárolási utasításokat.
- Ügyeljen arra, hogy ellenőrizze a lejárati dátumot, amely a dobozon vagy a táskán szerepel, vagy az ampullákra van nyomtatva.
- A lejárati idő után ne alkalmazza a TOBI-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne használja a TOBI-t, ha a gyógyszer zavaros, ha részecskék láthatók az oldatban, vagy ha szobahőmérsékleten több mint 28 napig tárolták.
- Soha ne tárolja a nyitott ampullát. Az ampullát felnyitás után azonnal fel kell használni.
A porlasztó tisztítása
- Soha ne használjon eldugult porlasztót eltömődött fúvókával. (Ha nem keletkezik aeroszolos köd, a fúvóka eltömődött). Cserélje ki a porlasztót, ha a fúvóka eltömődik.
- Nagyon fontos, hogy minden egyes használat után alaposan tisztítsa meg a porlasztó minden részét a gyógytornász vagy orvos utasítása szerint. Ellenkező esetben a porlasztó szennyeződése miatt fertőzés és betegség áll fenn.
1. Távolítsa el az összes csatlakozó tömlőt, és szerelje szét a porlasztót.
2. Az összes alkatrészt (az összekötő tömlők kivételével) mossa le meleg vízzel és folyékony szappannal.
3. Alaposan öblítse le meleg vízzel, és rázza le. Használat után azonnal mossa le a maradék TOBI oldatot a porlasztóról. Ha a TOBI kiszárad a porlasztó belsejében, akkor nagyon nehéz eltávolítani.
4. Hagyja, hogy a porlasztó minden része szabadon száradjon, vagy törölje le tiszta, szöszmentes ruhával. Miután minden alkatrész megszáradt, szerelje vissza és tegye félre a porlasztót.
5. Lehetőség van a porlasztó összes részének mosására is (a csatlakozó tömlők kivételével) a mosogatógépben. Helyezze a porlasztó egyes részeit a mosogatógép kosarába, és helyezze a kosarat a mosogatógép felső rekeszébe. Távolítsa el és szárítsa meg a porlasztó alkatrészeit a mosási ciklus végén.
Nebulizátor fertőtlenítése
- Mindig használja saját porlasztóját, soha ne kölcsönözze más emberektől.
- Nagyon fontos, hogy rendszeresen, minden más kezelési napon (minden másnap) fertőtlenítse a porlasztót a kétféle módon:
1. Tisztítsa meg a porlasztót az utasításoknak megfelelően. Áztassa a porlasztó minden részét (a tömlők kivételével) 1 órán át 1 rész fehér alkoholos ecet és 3 rész forró csapvíz oldatában.
Alaposan öblítse le a porlasztó minden részét meleg csapvízzel, és tiszta, szöszmentes ruhával szárítsa meg. Ha elkészült, öntse ki az ecetoldatot.
2. Tisztítsa meg a porlasztót az utasításoknak megfelelően. Fertőtlenítse a porlasztó egyes részeit (a tömlőket kivéve) 10 percig vízben történő forralással. Ha elkészült, száraz, szöszmentes ruhával szárítsa meg.
Kompresszor ellátása
A kompresszor karbantartására és használatára vonatkozóan kövesse a gyártó utasításait.
Kompresszor
Tömlő
Szopóka
A porlasztó alsó része
Papírtörlő
Ampullák
A légzőszelep védőburkolata
A porlasztó felső része
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A bejegyzési határozat jogosultja
Novartis s.r.o., Prága, Csehország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2008 júliusában hagyták jóvá.