A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A készítmény hatóanyaga a treprostinil.
A készítmény hatóanyaga a treprostinil. A treprostinil a természetben előforduló prosztaglandinokhoz hasonlóan ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A prosztaglandinok olyan hormonszerű anyagok, amelyek csökkentik a vérnyomást az erek ellazításával, tágulásukat és könnyebb véráramlást okozva. A prosztaglandinok szintén befolyásolhatják a vérrögképződést.
Idiopátiás vagy örökletes pulmonális artériás magas vérnyomás (PAH) kezelésére használják mérsékelt tünetekkel rendelkező betegeknél. A pulmonális artériás hipertónia (megnövekedett vérnyomás a tüdőben) olyan állapot, amikor a szív és a tüdő közötti erekben túl magas a vérnyomás, ami légszomjat, szédülést, fáradtságot, ájulást, palpitációt vagy szokatlan szívverést, száraz köhögést okoz. mellkasi fájdalom és a bokák vagy lábak duzzanata.
A gyógyszert először folyamatos szubkután (bőr alatti) infúzióként adják be. Néhány beteg nem biztos, hogy később tolerálja az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és duzzanat miatt. Orvosa eldönti, hogy a gyógyszer folyamatos intravénás (egyenesen a vénába történő) infúzióval adható-e. Ehhez központi vénás csövet (katétert) kell behelyezni, amelyet általában a nyakba, a mellkasba vagy az ágyékba helyeznek.
A gyógyszer csökkenti a pulmonalis artéria vérnyomását a véráramlás javításával és a szív által végzett munka mennyiségének csökkentésével. A jobb véráramlás javítja a test oxigénellátását és csökkenti a szívteljesítményt, így hatékonyabban működik. Javítja a PAH-val kapcsolatos tüneteket és a gyakorlatok képességét korlátozott aktivitású betegeknél. Bővebben az adcc.sk oldalon
Írásbeli információk a felhasználó számára
Remodulin 1 mg/ml oldatos infúzió
Remodulin 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Remodulin 5 mg/ml oldatos infúzió
Remodulin 10 mg/ml oldatos infúzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Remodulin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Remodulin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Remodulin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Remodulin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a Remodulin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Remodulin
A Remodulin hatóanyaga a treprostinil.
A treprostinil a természetben előforduló prosztaglandinokhoz hasonlóan ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A prosztaglandinok olyan hormonszerű anyagok, amelyek csökkentik a vérnyomást az erek ellazításával, tágulásukat és könnyebb véráramlást okozva. A prosztaglandinok szintén befolyásolhatják a vérrögképződést.
Milyen kezelésre alkalmazzák a Remodulin-t?
A Remodulint idiopátiás vagy örökletes pulmonális artériás magas vérnyomás (PAH) kezelésére használják mérsékelt tünetekkel rendelkező betegeknél. A pulmonális artériás hipertónia (a tüdőben megnövekedett vérnyomás) olyan állapot, amikor a szív és a tüdő közötti erekben túl magas a vérnyomása, ami légszomjat, szédülést, fáradtságot, ájulást, szívdobogást vagy szokatlan szívverést, száraz köhögést okoz. mellkasi fájdalom és a bokák vagy lábak duzzanata.
A remodulint először folyamatos szubkután (bőr alatti) infúzióként adják be. Néhány beteg nem biztos, hogy később tolerálja az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és duzzanat miatt. Orvosa eldönti, hogy a Remodulin beadható-e folyamatos intravénás (vénás) infúzió formájában. Ehhez központi vénás csövet (katétert) kell behelyezni, amelyet általában a nyakába, a mellkasába vagy az ágyékába helyeznek.
Hogyan működik a Remodulin?
A remodulin csökkenti a vérnyomást a pulmonalis artériában a véráramlás javításával és a szív által végzett munka mennyiségének csökkentésével. A jobb véráramlás javítja a test oxigénellátását és csökkenti a szívteljesítményt, így hatékonyabban működik. A remodulin javítja a PAH-val kapcsolatos tüneteket és korlátozott aktivitású betegeknél a gyakorlatok végrehajtásának képességét.
2. Tudnivalók a Remodulin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Remodulin-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a treprostinilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha "tüdő veno-okkluzív betegségnek" nevezett betegséget diagnosztizáltak. Ez egy olyan betegség, amelyben a tüdőn keresztül vért szállító erek megduzzadnak és eltömődnek, ami magas vérnyomást eredményez a szív és a tüdő közötti erekben.
- ha súlyos májbetegsége van
- ha szívproblémája van, például:
szívinfarktus (szívroham) az elmúlt hat hónapban
súlyos változások a pulzusban
súlyos szívkoszorúér-betegség vagy instabil angina
szívbetegséget diagnosztizáltak nálad, például egy törött szelepet, amely miatt a szív rosszul működik
minden olyan szívbetegség, amelyet nem kezelnek, vagy amelyet nem vesznek alapos orvosi megfigyelés alatt
- ha kifejezetten magas a vérzés kockázata - például aktív gyomorfekély, sérülések vagy egyéb vérzési állapotok
- ha agyvérzése vagy bármilyen más megszakadása volt az agy vérellátásában az elmúlt 3 hónapban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Remodulin szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha bármilyen májbetegsége van
- ha vesebetegsége van
- ha értesítést kaptak arról, hogy túlsúlyos (a BMI meghaladja a 30 kg/m2-t)
- ha emberi immunhiányos vírus (HIV) által okozott fertőzésben szenved
- ha magas a vérnyomása a máj vénáiban (portális hipertónia).
- ha veleszületett szívbetegsége van, amely befolyásolja a vér cézium áramlását
- ha csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart.
A Remodulin-kezelés alatt mondja el orvosának:
ha csökken a vérnyomása (hipotenzió)
ha a légzési nehézség vagy a tartós köhögés gyors növekedését tapasztalja (ez összefüggésben lehet tüdőelzáródással, asztmával vagy más betegséggel), azonnal forduljon orvosához.
- ha túlzott vérzése van, mivel a treprostinil növelheti ezt a kockázatot azáltal, hogy megakadályozza a vér alvadását
ha láza vagy intravénás infúziójának helye alakul ki a Remodulin intravénás beadása során, vörösödik, duzzad és/vagy tapintásra fájdalmas lesz, mivel ez a fertőzés jele lehet.
Egyéb gyógyszerek és Remodulin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha:
- kezelésre használt gyógyszerek magas vérnyomás (vérnyomáscsökkentők és más értágítók)
- a sebesség növelésére használt gyógyszerek vizelés (diuretikumok), beleértve a furoszemidet is
- gyógyszerek, amelyek abbahagyják véralvadási (antikoagulánsok), például warfarin, heparin vagy dinitrogén-oxid alapú gyógyszerek
- Bármi nem szteroid gyulladáscsökkentők (nem szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID-ok), pl. acetilszalicilsav, ibuprofen
- olyan gyógyszerek, amelyek fokozhatják vagy csökkenthetik a Remodulin hatását (pl. gemfibrozil, rifampicin, trimetoprim, deferasirox, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű), mivel orvosa módosíthatja a Remodulin adagját.
Terhesség és szoptatás
A Remodulin nem ajánlott, ha terhes, terhességet tervez, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek. Ennek a gyógyszernek a terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták.
A Remodulin alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek. Ha Remodulint írtak fel Önnek, javasoljuk, hogy hagyja abba a szoptatást, mert nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
A Remodulin-kezelés alatt erősen ajánlott a fogamzásgátlás.
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Vezetés és gépek kezelése
A Remodulin alacsony vérnyomást okozhat, szédüléssel és ájulással. Ezekben az esetekben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és kérjen tanácsot orvosától.
A Remodulin nátriumot tartalmaz
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha kontrollált nátriumtartalmú étrendet tart. Orvosa figyelembe veszi, hogy egy Remodulin injekciós üveg legfeljebb 58,6 mg nátriumot tartalmaz.
- Hogyan kell alkalmazni a Remodulin-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
A Remodulin-t folyamatos infúzióként adják:
Szubkután (a bőr alatt) egy kis csövön (kanülön) keresztül, amelyet a hasra vagy a combra helyeznek; vagy,
Intravénásán keresztül egy csövön (katéteren) keresztül, amelyet általában a nyakába, a mellkasába vagy az ágyékába helyeznek.
Mindkét esetben a Remodulint egy hordozható szivattyú segítségével mozgatják a csövön keresztül.
Mielőtt elhagyja a kórházat vagy a klinikát, orvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kell elkészíteni a Remodulin-t és milyen gyorsan kell a pumpának leadnia a Remodulin-t. Ezenkívül tájékoztatást kell kapnia arról is, hogy hogyan kell megfelelően használni a szivattyút, és mit kell tennie, ha nem működik. Ez az információ arról is tájékoztatást nyújt, hogy kivel forduljon váratlan esemény esetén.
Az infúziós vezeték öblítése a csatlakozás során véletlen túladagolást okozhat.
A remodulin csak intravénás alkalmazás esetén hígul:
Csak intravénás infúzióhoz: A remodulin oldatot csak akkor szabad hígítani steril injekcióhoz való vízzel vagy 0,9% -os steril nátrium-klorid oldatos injekcióval (orvosa adja), ha folyamatos intravénás infúzió formájában adják be.
A remodulin 1 mg/ml mennyiségben kapható; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml vagy 10 mg/ml oldatos infúzió. Orvosa meghatározza az Ön állapotának megfelelő infúziós sebességet és dózist.
Túlsúlyos betegek
Ha túlsúlyos (testsúlya 30% vagy több, mint az optimális testsúly), orvosa meghatározza a kezdő adagot és az azt követő adagokat az optimális testsúlynak megfelelően. Kérjük, olvassa el a 2. "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt is.
Orvosa meghatározza az Ön állapotának megfelelő infúziós sebességet és dózist.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Az infúzió sebessége egyes esetekben csökkenthető vagy növelhető, nevezetesen csak orvosi felügyelet mellett.
Az infúziós sebesség beállításának célja egy hatékony fenntartási arány létrehozása, amely javítja a magas vérnyomás tüneteit, miközben minimalizálja a mellékhatásokat.
Ha a tünetei fokozódnak, vagy ha teljes pihenésre van szüksége, vagy ha ágyhoz vagy székhez szorítkozik, vagy ha bármilyen fizikai tevékenység miatt kényelmetlenül érzi magát, és tünetei nyugalmi állapotban jelentkeznek, ne növelje az adagot orvosa tanácsa nélkül. Előfordulhat, hogy a remodulin nem lesz elegendő az Ön állapotának kezelésére, és más kezelésekre is szükség lehet.
Hogyan lehet megelőzni a keringési fertőzéseket az intravénás Remodulin-kezelés során?
Mint minden hosszú távú intravénás kezelésnél, fennáll a keringési fertőzések kockázata. Orvosa utasítja Önt arra, hogyan lehet megelőzni őket.
Ha az előírtnál több Remodulin-t vett be
Véletlen Remodulin túladagolás esetén hányinger, hányás, hasmenés, alacsony vérnyomás (szédülés, rossz közérzet vagy ájulás), bőrkiütés és/vagy fejfájás fordulhat elő.
Ha ezek a mellékhatások bármelyike súlyossá válik, azonnal forduljon orvosához vagy a kórházhoz. Orvosa csökkentheti vagy leállíthatja az infúziót, amíg a mellékhatások meg nem szűnnek. A Remodulin oldatos infúziót az orvos által javasolt későbbi dózisban kezdjük újra.
Ha abbahagyja a Remodulin alkalmazását
A Remodulin-t mindig pontosan az orvos vagy az egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően használja. Ne hagyja abba a Remodulin alkalmazását, hacsak orvosa nem mondja meg.
A Remodulin dózisának hirtelen abbahagyása vagy hirtelen csökkentése a pulmonalis artériás hipertónia visszatérését eredményezheti, ami az állapotának gyors és súlyos romlását eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)
az erek kitágulása és a bőr kivörösödése.
fájdalom vagy érzékenység az infúzió helyén
a bőr elszíneződése vagy véraláfutás az infúzió helyén
hányinger
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek)
rossz közérzet vagy ájulás az alacsony vérnyomás miatt
viszketés vagy bőrpír
a láb, a boka, a lábak duzzanata vagy a folyadék visszatartása
vérzési események, például orrvérzés, vérköhögés, vér a vizeletben, ínyvérzés, vér a székletben
Egyéb lehetséges mellékhatások
fertőzés az infúzió helyén
tályog az infúzió helyén
a vérlemezkék (véralvadási sejtek) számának csökkenése a vérben (thrombocytopenia)
vérzés az infúzió helyén
bőrkiütés elszíneződéssel vagy megemelkedett dudorokkal
szöveti fertőzés a bőr alatt (narancsbőr)
Egyéb mellékhatások, amelyek az intravénás (vénába történő) beadás módjával társultak
vénagyulladás (thrombophlebitis)
a véráram bakteriális fertőzése (bakterémia) * (lásd a 3. szakaszt)
szeptikémia (a vér súlyos bakteriális fertőzése)
* Életveszélyes vagy végzetes bakteriális keringési fertőzésről számoltak be.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
-
Hogyan kell a Remodulin-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a Remodulin-t, ha az injekciós üveg sérülését, elszíneződését vagy egyéb károsodás jeleit észleli.
A Remodulin injekciós üveget az első felbontást követő 30 napon belül fel kell használni vagy el kell dobni.
Folyamatos szubkután (bőr alatti) infúzió során a hígítatlan Remodulin egyszer használatos tartályát (fecskendőt) 72 órán belül fel kell használni.
Folyamatos intravénás (vénás) infúzió során a hígított Remodulin egyszer használatos tartályát (fecskendőt) 24 órán belül fel kell használni.
A megmaradt hígított oldatot meg kell semmisíteni.
A használati utasításokat lásd a "Remodulin alkalmazása" 3. szakaszban.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Remodulin
A készítmény hatóanyaga a treprostinil 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml.
A Remodulin egyéb összetevői:
Nátrium-citrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, metakrezol és injekcióhoz való víz.
Milyen a Remodulin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Remodulin tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, 20 ml-es átlátszó üvegcsében, gumidugóval és színes kupakkal lezárva.
A Remodulin 1 mg/ml oldatos infúzió sárga gumidugóval rendelkezik.
A Remodulin 2,5 mg/ml infúziós oldat kék gumidugóval rendelkezik.
A Remodulin 5 mg/ml infúziós oldat zöld gumidugóval rendelkezik.
A Remodulin 10 mg/ml infúziós oldat piros gumidugóval rendelkezik.
Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
McGregor Cory Limited
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1–9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018/06-ban frissítették.