Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2013/07355-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/03213-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Calcium Gluconicum 10% B. Braun
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1 ml hatóanyagként 94 mg kalcium-glükonátot tartalmaz, ami 0,21 mmol kalciumnak felel meg
10 ml hatóanyagként 940 mg kalcium-glükonátot tartalmaz, ami 2,1 mmol kalciumnak felel meg.
Segédanyagok: A gyógyszerkészítmény a segédanyag D-szacharóz-kalcium-tetrahidrátot is tartalmaz, amely egyenértékű 0,02 mmol kalcium/ml (vagy 0,15 mmol kalcium/10 ml).
Összes kalciumtartalom: 0,23 mmol/ml (2,25 mmol/10 ml)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy világosbarna vizes oldat, gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Elméleti ozmolaritás: 660 mosm/l
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Akut tüneti hypocalcaemia kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A normál plazma kalciumkoncentráció 2,25 - 2,62 mmol/l tartományban van. A kezelésnek ennek a szintnek a fenntartására kell törekednie. A kezelés során gondosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet.
A szokásos kezdő adag felnőtteknek 10 ml Calcium Gluconicum 10% B. Braun, ami 2,25 mmol kalciumnak felel meg. Szükség esetén az adag megismételhető a beteg klinikai állapotától függően. A további adagokat a mindenkori szérum kalciumszintnek megfelelően kell beállítani.
Gyermekpopuláció (12 év
mint a felnőtteknél
Újszülöttek és csecsemők hypocalcaemia súlyos tünetei esetén, pl. szívtünetek, a kezdeti dózis növelése (legfeljebb 2 ml/testtömeg-kg, ≙ 0,45 mmol kalcium/testtömeg-kg) szükséges lehet a normál szérum-kalciumszint gyors helyreállításához.
Szükség esetén az adag megismételhető a beteg klinikai állapotától függően. A további adagokat a mindenkori szérum kalciumszintnek megfelelően kell beállítani.
Jelzett esetekben, pl. kalciferol hiányában az intravénás terápiát orális beadással kell követni.
Bár nem bizonyított, hogy a kalcium-glükonát injekciós oldat toleranciáját közvetlenül befolyásolja az időskor, az időskorhoz néha társuló tényezők, például a csökkent vesefunkció és az alultápláltság, közvetve befolyásolhatják a toleranciát, és csökkentett adagolást igényelhetnek.
A beteget feküdjön le, és az injekció beadása során gondosan megfigyelje. A monitorozásnak tartalmaznia kell a pulzusszámot vagy az EKG-t.
Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazás.
A helyi irritáció kockázata miatt mély intramuszkuláris injekciót csak akkor szabad beadni, ha lassú intravénás injekcióval történő beadás nem lehetséges.
Az intramuszkuláris beadásnál ügyelni kell arra, hogy az injekció beadása kellően mély legyen az izomba, lehetőleg a farizomba - az ülőizom területére (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Elhízott betegeknél hosszabb tűt kell választani, hogy az injekciót izomba és ne a zsírszövetbe adják be.
Ha az injekciót meg kell ismételni, az injekció helyét minden alkalommal meg kell változtatni.
Az NHS (National Health Service in UK) felnőttek hypocalcaemia kezelésére vonatkozó ajánlásai szerint az intravénás alkalmazás sebessége nem haladhatja meg a 2 ml (0,45 mmol kalcium) percet.