AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Luveris 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 75 NE alfa-lutropint (rekombináns humán luteinizáló r-LH hormon) tartalmaz. Az alfa lutropint géntechnológiával módosított kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtek termelik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por megjelenése: fehér liofilizált pellet
Az oldószer megjelenése: tiszta, színtelen oldat
Az elkészített oldat pH-ja 7,5-8,5.
A betegeknek történő beadásnál mérlegelni kell más adagolási formák, például ampullák alkalmazását.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Luveris és a follikulusstimuláló hormon (FSH) együttes alkalmazása ajánlott a follikulus fejlődésének serkentésére súlyos nőknél, akiknél súlyos luteinizáló hormon (LH) és FSH hiány áll fenn.
Klinikai vizsgálatokban ezeknél a betegeknél az endogén szérum LH-szinteket 30 kg/m2-nek határozták meg, a gonadotropin-kezelés növelheti ezt a kockázatot, és ronthatja ezen események lefolyását vagy előfordulását.
A reproduktív rendszer neopláziája
A petefészkek és a reproduktív rendszer különböző jóindulatú és rosszindulatú daganatairól számoltak be olyan nőknél, akik különböző meddőségi kezelési rendeken estek át. A mai napig nem erősítették meg, hogy a gonadotropin-kezelés növeli-e e daganatok kockázatát terméketlen nőknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A Luveris nem adható ugyanabban az injekcióban más gyógyszerekkel, kivéve az alfa-follitropint. Tanulmányok kimutatták, hogy együttes alkalmazásuk nem változtatja meg jelentősen a gyógyszerek hatását, stabilitását, farmakokinetikai vagy farmakodinamikai tulajdonságait.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Luveris terhesség alatt történő alkalmazására nincs ismert jelzés.
Korlátozott számú kitett terhesség adatai nem mutatnak semmilyen káros hatást a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre az ellenőrzött petefészek-stimuláció után. Állatkísérletekben nem figyeltek meg Luveris teratogén hatást. A páciens terhesség alatti expozíciója esetén nincs elegendő adat a Luveris teratogén hatásának egyértelmű kizárására.
A Luveris nem javallt laktáció alatt.
A Luveris a follikuláris fejlődés stimulálására javallt, FSH-val együtt (lásd 4.1 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Luveris nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A Luveris-t a follikuláris fejlődés serkentésére használják alfa-follitropinnal kombinálva. Ebben az összefüggésben nehéz tulajdonítani ezen anyagok egyikének mellékhatásait.
Klinikai vizsgálatokban az injekció beadásának helyén fellépő enyhe és 0,9% -os reakciókat (véraláfutás, fájdalom, bőrpír, viszketés vagy duzzanat) a betegek 7,4% -ánál, a betegek 0,9% -ánál jelentettek. Az injekció beadásának helyén súlyos reakciókat nem jelentettek.
A petefészek-hiperstimulációs szindrómát (OHSS) a Luveris-szel kezelt betegek kevesebb mint 6% -ánál figyelték meg. Súlyos OHSS-t nem jelentettek (4.4 pont).
Ritka esetekben az emberi menopauzás gonadotropinnal történő kezelés adnexális torzióval (a petefészek megnagyobbodásának szövődménye) és haemoperitoneummal társult. Bár ezeket a mellékhatásokat a Luveris beadása után nem figyelték meg, előfordulásuk nem zárható ki.
A méhen kívüli terhesség olyan nőknél is előfordulhat, akiknek kórtörténetében petevezeték-betegség volt. Mellékhatások felsorolása
Az előfordulások gyakoriságának meghatározására a következő definíciók érvényesek: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolattartóhoz Felhasználási feltételek és súgó Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik