naponta kétszer

1. számú melléklet a változás bejelentéséhez, nyilvántartási szám: 2014/07056-ZIA, 2016/05970-ZIB

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 2,5 mg brómkriptint (brómokriptin-mezilát formájában) tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát.

Minden tabletta 100 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon sima.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

· Hyperprolactinaemia kezelése férfiaknál vagy nőknél hypogonadismusban és/vagy galactorrhoeaban

· Termékeny, kimutatható hiperprolaktinaemiával vagy anélkül szenvedő nők kezelése

· Prolaktint szekretáló adenómában szenvedő betegek kezelése, macroadenomák kezelése, mint műtét alternatív kezelése mikroadenómás betegeknél

· Ciklikus jóindulatú mellbetegségek és ciklikus jelentős mellfájdalmak kezelése

· Ciklikus menstruációs rendellenességek kezelése, különösen melltünetekkel és a premenstruációs szindróma tüneteinek kezelése

· A műtét és/vagy sugárterápia kiegészítéseként a keringő növekedési hormon szintjének csökkentésére az akromegáliában szenvedő betegek kezelésében

· Idiopátiás Parkinson-kór kezelése levodopával vagy anélkül

· A fiziológiás laktáció megelőzése vagy csillapítása szülés után csak orvosilag indokolt esetben (például magzati haláleset szülés közben, újszülöttkori halál, anyai HIV-fertőzés)

A brómkriptin nem ajánlott a laktáció rutinszerű csökkentésére, vagy a szülés utáni fájdalom és duzzanat enyhítésére, amely nem-farmakológiai műtétekkel (például mellfeszesítés, jégpótlás) és/vagy gyakori fájdalomcsillapítókkal megfelelően kezelhető.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A maximális dózis 30 mg/nap.

A különböző javallatok miatt az ajánlott adagolási rend is eltér. A végső dózistól függetlenül a brómokriptin adagjának fokozatos emelése ajánlott az optimális válasz elérése érdekében, minimális mellékhatások nélkül. A kezdő adagot este kell megadni. Ezt követően az adagot 1,25 mg-ról 2,5 mg-ra kell emelni, osztott adagokban két-három napos időközönként, amíg el nem éri a napi kétszer 2,5 mg-os adagot. Ha szükséges, a dózis további emelését ugyanúgy kell végrehajtani.

Szoptatás elnyomása: a kezdő adag 1,25 mg reggeli és vacsora után, majd 2,5 mg naponta kétszer, 14 napig. A laktáció kezdetének megakadályozása érdekében a kezelést a szülés vagy a vetélés után néhány órán belül megkezdik (nem az életfunkciók stabilizálása előtt). Kihagyás után 2-3 nap elteltével enyhe tejszekréció léphet fel, amelyet ezeknek az adagoknak a további egy hétig történő újbóli beadásával lehet megállítani.

Férfi hipogonadizmus: 1,25 mg naponta kétszer vagy háromszor, fokozatosan növekszik napi 5-10 mg-ra.

Menstruációs rendellenességek/meddőség: 1,25 mg naponta kétszer vagy háromszor, ha ez az adag nem elegendő, fokozatosan növekszik 2,5 mg-ra vagy naponta háromszor. A kezelést addig folytatjuk, amíg a menstruációs ciklus normalizálódik és/vagy az ovuláció újra nem indul. Szükség esetén a kezelés több cikluson keresztül folytatható a megismétlődés megelőzése érdekében.

Premenstruációs szindróma: a kezelést a ciklus 14. napján kezdik napi 1,25 mg dózissal, majd a dózist fokozatosan, napi 1,25 mg-kal, napi kétszer 2,5 mg-ra emelik, amíg a menstruáció meg nem történik.

Prolaktinómák: 1,25 mg naponta kétszer vagy háromszor, az adagot ezután fokozatosan 2,5 mg-mal lehet emelni két-három napos időközönként több tablettára, hogy a plazma prolaktinszintje megfelelően csökkentett szinten maradjon.

Jóindulatú mellbetegségek: 1,25 mg naponta kétszer vagy háromszor, fokozatosan növekszik napi 5-7,5 mg-ra.

Akromegália: 1,25 mg naponta kétszer vagy háromszor, később, a klinikai válasz és a mellékhatások függvényében, fokozatosan emeljük az adagot 10 - 20 mg-ra naponta, 4 adagban (nagyobb adag este vagy étkezés közben).

Parkinson kór: a kezelés kezdete a táblázat szerint:

2,5 mg naponta kétszer

2,5 mg naponta háromszor

Napi háromszor, 2,5 mg-os emelés három-négy naponként, a beteg válaszától függően. Addig folytatjuk, amíg el nem érjük az optimális dózist, amely általában napi 10 mg és 30 mg között van. A brómokriptin dózisa alacsonyabb lehet azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szedik a levodopát.

A brómkriptint nem 15 év alatti gyermekek számára szánják.

Nincsenek különleges adagolási javaslatok.

Vesekárosodás

Az adag módosítása nem szükséges.

Májkárosodás

Mivel a bromokriptint nagymértékben metabolizálja a máj, a májkárosodás esetén csökkentett adagra van szükség. Óvatosan ajánlott.

A tabletták orális alkalmazásra szolgálnak, étkezés közben kell bevenni. A kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel ezek csökkentik a gyógyszer toleranciáját.

4.3 Ellenjavallatok

· Túlérzékenység a hatóanyaggal, más ergot alkaloidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

· A gyógyszer nem adható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

· Hosszú távú kezelés: A kezelés előtt echokardiográfiásan kimutatott szív-valvulopathia.

· A bromokriptin ellenjavallt kontrollálatlan magas vérnyomásban, terhességi magas vérnyomás-rendellenességekben (beleértve az eklampsiát, preeklampsziát vagy terhesség okozta magas vérnyomást), szülés utáni magas vérnyomásban és hat hetes korban.

· A bromokriptin ellenjavallt a laktáció elnyomása vagy más, nem életveszélyes indikációk esetén olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szívkoszorúér-betegség vagy más súlyos kardiovaszkuláris betegség szerepel, vagy súlyos tünetekkel/súlyos pszichés rendellenességekkel járnak.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ritka esetekben súlyos mellékhatásokat, köztük magas vérnyomást, miokardiális infarktust, görcsrohamokat, stroke-ot vagy mentális rendellenességeket jelentettek azoknál a nőknél, akiket posztnatális laktáció miatt bromokriptinnel kezeltek. Néhány betegnél a rohamok vagy a stroke kialakulását súlyos fejfájás és/vagy átmeneti látászavarok előzték meg. A vérnyomást szorosan ellenőrizni kell, különösen a kezelés első napjaiban. Ha magas vérnyomás, súlyos mellkasi fájdalom, súlyos, progresszív vagy tartós fejfájás (látászavarral vagy anélkül) vagy a központi idegrendszeri toxicitás jelei jelentkeznek, a bromokriptint fel kell függeszteni, és a beteget azonnal értékelni kell.

Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akik jelenleg, ill. a közelmúltban olyan gyógyszerekkel kezelték, amelyek befolyásolják a vérnyomást.

A hiperprolaktinémia lehet idiopátiás, gyógyszer okozta, vagy hipotalamusz- vagy légzőszervi betegség okozhatja. agyalapi mirigy. Hiperprolactinaemiában szenvedő betegeknél részletes vizsgálatot javasolnak az agyalapi mirigy daganatának lehetséges jelenlétének kizárására. Bár a bromokriptin prolaktin szintje hatékonyan csökken az ilyen betegeknél, ez a kezelés nem helyettesíti a sugárterápiát vagy a sugárterápiát. műtéti kezelés akromegáliában szenvedő betegeknél, ahol az ilyen beavatkozás megfelelő.

A prolaktin által kiváltott termékenységi rendellenességek esetén a brómkriptin-kezelés ovulációhoz vezet. Azoknak a betegeknek, akik nem akarnak teherbe esni, megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Kimutatták, hogy az orális fogamzásgátlók növelik a szérum prolaktin szintjét. A hiperprolaktinémiától eltérő okokból bromokriptinnel kezelt fogamzóképes nőknek a legalacsonyabb hatásos dózist kell bevenniük, hogy elkerüljék a normális alatti prolaktinszint csökkenését és a luteális funkció károsodását.

Hosszan tartó bromokriptint szedő nőknél rendszeresen kell nőgyógyászati ​​vizsgálatokat végezni, beleértve a nyaki és az endometrium citológiáját. A posztmenopauzás nőknél 6 havonta és a fogamzóképes nőknél évente.

Egyes betegeknél hipotenzió fordulhat elő a kezelés első néhány napjában (lásd 4.7 pont).

Akromegáliában szenvedő betegeknél a bromokriptin hatásosan csökkentheti a növekedési hormon szintjét, de a kezelés a daganat növekedésének korlátozására is utal. Az akromegáliában szenvedő betegeket a bromokriptinnel történő kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a peptikus fekély jelenlétére, és azt kell javasolni, hogy haladéktalanul jelentsék az emésztőrendszeri mellékhatásokat. Emésztőrendszeri vérzésről számoltak be, de a kezeléssel való kapcsolatát nem sikerült megállapítani.

A bromokriptinnel kezelt betegeknél alkalmanként beszámoltak pleura és pericardialis effúzióról, valamint pleura és pulmonalis fibrózisról és konstriktív pericarditisről, különösen hosszú távú és nagy dózisú kezelés során. A megmagyarázhatatlan pleuropulmonáris betegségben szenvedő betegeket a kezelés során figyelemmel kell kísérni, és mérlegelni kell a bromokriptin leállítását.

Retroperitonealis fibrózisról számoltak be több, bromokriptinnel kezelt beteg esetében, különösen hosszú távú és nagy dózisú kezelés során. A retroperitoneális fibrózis kimutatásának biztosítása érdekében a korai reverzibilis stádiumban ennek a betegcsoportnak ajánlott figyelemmel kísérni annak megnyilvánulásait (pl. Hátfájás, alsó végtagi ödéma, vesekárosodás). Ha a retroperitoneumban fibrotikus változásokat diagnosztizálnak vagy feltételeznek, a bromokriptin-kezelést abba kell hagyni.

A brodokriptin levodopával vagy anélkül együtt jár aluszékonysággal és hirtelen alváskorral, főleg Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Nagyon ritkán írnak le hirtelen elalvást a napi tevékenységek során, egyes esetekben figyelmeztetés nélkül vagy figyelmeztető jelzések nélkül. A betegeket tájékoztatni kell, és azt kell tanácsolni, hogy legyenek óvatosak a gépjárművezetés és a gépek kezelése közben a MEDOCRIPTINE szedése alatt. Azok a betegek, akiknek már voltak problémáik aluszékonysággal és/vagy hirtelen alváskorszakokkal, ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket. Ezen felül mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.

A mastalgia és nodularis és/vagy cisztás változások miatt kezelendő betegeknél a rosszindulatú daganatot megfelelő diagnosztikai eljárásokkal ki kell zárni.

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az alkohol csökkentheti a bromokriptin toleranciáját.

Az eritromicin, ill. a josamicin növelheti a brómokriptin plazmaszintjét.

Nincs meggyőző bizonyíték a bromokriptin és más ergot alkaloidok közötti kölcsönhatásra, de együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

A ciklosporin együttes alkalmazása gátolhatja a ciklosporin metabolizmusát, ami a szérumszint emelkedéséhez vezethet. A ciklosporin szérumszintjét ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell az adagot.

A dopamin-agonisták kapcsolódó toxikus hatásokat okozhatnak, és csökkenthetik a brómokriptin hatékonyságát.

Fenotiazinok, ill. egyéb neuroleptikumok, metoklopramid és hasonlók. ronthatja a prolaktin brómokriptin általi elnyomását, kerülni kell az egyidejű alkalmazást.

A szimpatomimetikumok hozzájárulhatnak a súlyos fejfájások fokozott előfordulásához.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A bromokriptint az első elmulasztott menstruáció után vagy terhesség diagnosztizálása után abba kell hagyni. Az agyalapi mirigy daganatok gyors terjeszkedése előfordulhat terhesség alatt, ami előfordulhat olyan betegeknél, akiket meddőség miatt bromokriptinnel kezeltek. Elővigyázatosságból ezeket a betegeket ellenőrizni kell az agyalapi mirigy megnagyobbodásának jeleitől, hogy szükség esetén a bromokriptinhez igazíthassák őket. A meddőség és a későbbi terhesség bromokriptin kezelésének tapasztalata nem jelzi a vetélés, koraszülés, többszörös terhesség vagy többes terhesség fokozott kockázatát. magzati rendellenességek. Ez arra utal, hogy a bromokriptinnek nincs teratogén vagy embriotoxikus hatása az emberi magzatra, és ezért fontolóra lehet venni a terhesség folytatását nagy agyalapi mirigy daganatos betegeknél. bővítése.

A MEDOCRIPTINE elnyomja a laktációt, ezért alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A brómokriptin hipotenziót, szédülést vagy álmosságot okozhat. Ha a betegnél a tünetek bármelyike ​​jelentkezik, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. A MEDOCRIPTINE-nal kezelt betegeket, akik aluszékonyságot és/vagy hirtelen alvási epizódokat tapasztalnak, fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne folytassanak olyan tevékenységeket, ahol a csökkent éberség fokozhatja a beteg vagy környezete súlyos sérülésének vagy halálának kockázatát (pl. Gépeken történő munkavégzés). az ilyen visszatérő események és aluszékonyság megszűnnek (lásd még 4.4 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások a MedDRA terminológiája szerint vannak osztályozva az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ ≥1/10), gyakori (≥ ≥1/100-ig a kapcsolatfelvétel feltételei és használati feltételei Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik