Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/05376-Z1B 2018/03082-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Mictonorm 15 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 15 mg propiverin-hidrokloridot tartalmaz, ami 13,64 mg propiverinnek felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: Minden filmtabletta 100,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
A gyógyszer leírása: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A vizeletinkontinencia és/vagy megnövekedett gyakoriság és vizelési inger tüneti kezelése hiperaktív hólyag szindrómában vagy gerincvelői sérülés miatt neurogén detrusor hiperaktivitásban szenvedő betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Filmtabletta orális alkalmazásra.
Ajánlott napi adagok:
Az ajánlott standard adag naponta kétszer 1 filmtabletta (= 15 mg propiverin-hidroklorid); napi háromszorosára növelhető. Egyes betegek akár 15 mg/nap adagra is reagálhatnak.
Neurogén detrusor hiperaktivitás esetén naponta háromszor 1 filmtabletta ajánlott. A propiverin-hidroklorid maximális ajánlott napi adagja 45 mg.
Az adatok hiánya miatt a Mictonorm nem adható gyermekeknek.
Idős betegeknél nincs speciális adagolási rend (lásd 5.2 pont).
Óvatosan kell eljárni, és a mellékhatások miatt gondos orvosi vizsgálatra van szükség az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegeknél (lásd 4.4, 4.5 pont):
Használat vesekárosodásban szenvedő betegeknél:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására; ezeket a betegeket azonban óvatosan kell kezelni. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin 14 C-propiverin-hidroklorid clearance egészséges önkénteseknél, a radioaktivitás 60% -a 12 napon belül ürült a vizelettel, 21% -a pedig a széklettel. Az orális adag kevesebb mint 1% -a ürül a vizeletben változatlan: a clearance egyszeri 30 mg-os adag után 371 ml/perc (191-870 ml/perc). Három, összesen 37 egészséges önkéntest érintő vizsgálatban az átlagos eliminációs felezési idő 14,1 óra, 20,1 és 22,1 óra volt ill.
A propiverin és a propiverin-N-oxid farmakokinetikai paraméterei 10-30 mg propiverin-hidroklorid orális beadása után lineárisan dózisfüggők. Stabil állapotban a farmakokinetika nem változik egyetlen dózishoz képest.
A betegek jellemzői
Vesekárosodás:
Súlyos vesekárosodás nem változtatja meg jelentősen a propiverin és fő metabolitja, a propiverin-N-oxid diszpozícióját, amint azt egy kreatinin-clearance-ben szenvedő 12 betegnél végzett egyszeri dózisú vizsgálat mutatja.