Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/05744-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Salofalk 500 tabletta
500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 500 mg mezalazint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: vízmentes nátrium-karbonát és karmellóz-nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kerek, halványsárga vagy okker színű tabletta, matt, sima felületű, vonal nélküli.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A fekélyes vastagbélgyulladás kiújulásának akut kezelése és megelőzése.
A Crohn-kór akut stádiumának és megismétlődésének megelőzése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Salofalk 250 tabletta és a Salofalk 500 tabletta krónikus gyulladásos bélbetegségek (Crohn-kór és fekélyes vastagbélgyulladás) kezelésére kapható.
Ha az ajánlott napi adag meghaladja a napi 1,5 g mezalazint, akkor Salofalk 500 tablettát kell bevenni.
Felnőttek és idős betegek
A beteg egyéni klinikai állapotától függően az adagokat az alábbi ütemterv szerint alkalmazzák:
| A mesalazin napi adagja | |
| Crohn-betegség | Colitis ulcerosa |
| akut roham | akut roham |
| 1,5 g - 4,5 g | 1,5 g - 3,0 g |
| 3 x 1 tabletta - 3 x 3 tabletta Salofalk 500 tabletta | 3 x 1 tabletta - 3 x 2 tabletta Salofalk 500 tabletta |
| Remisszió/hosszú távú kezelés | |
| 1,5 g | |
| 3 x 1 tabletta Salofalk 500 tabletta | |
A Salofalk 500 tabletta nincs kellően dokumentált hatással a 6-18 év közötti gyermekekre.
6 évnél idősebb gyermekek és serdülők
Az egyéni klinikai állapottól függően az akut stádiumban az elején, testtömeg-kilogrammonként napi 30-50 mg mezalazint használnak fel, osztott adagokban. Maximális adag: 75 mg/kg/nap. A mesalazin teljes adagja nem haladhatja meg a felnőttek számára ajánlott adagot.
A remisszió fenntartása érdekében kezdetben naponta 15-30 mg mezalazint használnak testtömeg-kilogrammonként, osztott adagokban. A mesalazin teljes adagja nem haladhatja meg a felnőttek számára ajánlott adagot.
Általában a 40 kg alatti testsúlyú gyermekek a felnőtt adag felét, a 40 kg feletti gyermekek pedig a normál adagot felnőttként vehetik fel.
Általános felhasználási feltételek
A szükséges számú tablettát 1 órával étkezés előtt kell bevenni reggel, délben és este. A tablettákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni.
A Salofalk 250 tabletta és a Salofalk 500 tabletta kezelése csak akkor lehet sikeres, ha azt rendszeresen és következetesen követik a gyulladás akut stádiumában, akár hosszú távú alkalmazás esetén is.
A kezelés időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és lefolyásától függ.
A fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség akut epizódja általában 8-12 héten belül megszűnik. Nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása nem hatékony.
Ritka esetekben részleges béleltávolításban szenvedő betegeknél, ill Bélműtét után a vékonybél és a vastagbél közötti átmenet (ileocecalis szelep) során észlelték a fel nem oldott Salofalk 500 tabletta ürülékbe való ürülését a béltraktus túl gyors áthaladása miatt.
4.3 Ellenjavallatok
A Salofalk 500 tabletta nem használható együtt
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- ismert túlérzékenység szalicilsavval, származékaival vagy bármely segédanyaggal szemben;
- súlyos máj- és vesekárosodás;
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelőorvos döntése alapján a vér előtt (differenciál vérkép; májfunkció, pl. ALT vagy AST; szérum kreatinin) és vizeletet (tesztcsíkok/üledék) kell elvégezni a kezelés előtt és alatt. Utánkövető vizsgálatokat ajánlott elvégezni a kezelés megkezdése után 14 nappal, majd további 2-3 alkalommal, 4 hetes időközönként. A normál leletekhez minden negyedévben további utóvizsgálatokra van szükség, és további betegségtünetek esetén azonnal.
Májműködési zavarban szenvedő betegeknél körültekintően kell eljárni.
A Salofalk 500 tabletta nem alkalmazható veseműködési zavarban szenvedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során veseműködési zavar alakul ki, mesalazin által kiváltott nephrotoxicitás lehet.
A mesalazinnal nephrolithiasis eseteit jelentették, beleértve a veseköveket 100% mezalazinnal. A kezelés során ajánlott a megfelelő folyadékbevitel biztosítása.
Tüdőproblémák, különösen bronchiális asztma esetén a Salofalk 500 tabletta szedése alatt szoros monitorozásra van szükség.
A szulfaszalazint tartalmazó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél a Salofalk 500 tablettával történő kezelést csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad megkezdeni. Az intolerancia akut megnyilvánulásainak jelenlétében, pl. hasi görcsök, akut hasi fájdalom, láz, tartós fejfájás és bőrkiütés, a kezelést azonnal le kell állítani.
Ez a gyógyszer tablettánként 49 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által ajánlott maximális napi bevitel 2,5% -ának felel meg. A gyógyszer maximális napi adagja a WHO által ajánlott maximális napi nátrium-bevitel 22% -ának felel meg. A Salofalk 500 tabletta magas nátriumtartalmúnak tekinthető. Ezt különösen az alacsony sótartalmú étrendben szenvedő betegeknél kell figyelembe venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Azatioprint, 6-merkaptopurint vagy tioguanint egyidejűleg kapó betegeknél mérlegelni kell az azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin mieloszuppresszív hatásának lehetséges fokozódását.
A mesalazin csökkentheti a warfarin antikoaguláns hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a Salofalk 500 tabletta terhes nőknél történő alkalmazásáról. A mezalazinnal kezelt terhes nők korlátozott számában nem észleltek káros hatást a terhesség lefolyására, illetve a magzat és az újszülött egészségére. Jelenleg nem állnak rendelkezésre releváns epidemiológiai adatok. Egyetlen esetben fordult elő veseelégtelenség egy újszülött nőnél, aki hosszú ideje nagy dózisú mesalazint (naponta 2-4 g/nap) szedett terhesség alatt.
Az orális mesalazinnal végzett állatkísérletek nem mutattak semmilyen közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre.
Ennek ellenére a Salofalk 500 tablettát terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a lehetséges kockázatot.
Az N-acetil-5-amino-szalicilsav és kis mennyiségű mezalazin átjut az anyatejbe. Még mindig hiányzik a szoptatással kapcsolatos tapasztalat. Nem zárható ki a gyermek túlérzékenységének megnyilvánulása, például a hasmenés. A Salofalk 500 tablettát csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha az előnyök jelentősen meghaladják a lehetséges kockázatokat. Ha egy szoptatott csecsemőnél hasmenés lép fel, a szoptatást abba kell hagyni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 500 tabletta nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mesalazin alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették: