Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2020/02310-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
100 mg/60 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 320 mg szárított vas-szulfátot tartalmaz (ami 100 mg vas-vasnak felel meg) és 60 mg aszkorbinsavat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ocher bikonvex filmtabletta, jellegzetes szagú, egyik oldalán „Z” jelöléssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Vashiányos vérszegénység megelőzése és kezelése felnőtteknél és serdülőknél (12 év felett).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők (12 évnél idősebbek)
Az ajánlott adag felnőtteknek és serdülőknek (12 év felett) egy filmtabletta naponta kétszer. Ha mellékhatások jelentkeznek, az adag felére csökkenhet (napi egy filmtabletta). Vashiányos vérszegénység esetén lehetőség van napi 3-4 filmtabletta adagjának növelésére, két adagban (reggel és este).
Terhesség és szoptatás
Az ajánlott adag terhesség alatt napi egy filmtabletta az első 6 hónapban, naponta kétszer egy filmtabletta a harmadik trimeszterben és a szoptatás alatt.
Ezt a gyógyszert nem szabad csecsemőknek és 12 év alatti gyermekeknek adni.
A terápia időtartamát egyénileg határozzák meg a vas-anyagcsere tesztek alapján. Ezt a gyógyszert nem szabad abbahagyni a normál hemoglobinszint elérésekor, hanem addig kell folytatni, amíg a szervezet vaskészletei telítődnek (körülbelül két hónapig). A test nyilvánvaló vashiánya esetén a kezelés 3-6 hónapig tart.
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat nem szabad szopni, rágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell lenyelni.
A tablettákat étkezés előtt vagy közben kell bevenni, a gyomor-bél rendszer tolerálhatóságától függően.
A filmtablettát nem szabad lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Nyelőcső szűkület és/vagy más obstruktív emésztőrendszeri betegség.
- A szervezetben a túlzott vasfelhalmozódással járó betegségek (pl. Hemochromatosis, hemosiderosis).
- Ismételt vérátömlesztés.
- Más típusú vérszegénység, amely nem kapcsolódik vashiányhoz, kivéve a jelenlegi vashiányos állapotokat.
- 12 év alatti gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer csak vashiány kezelésében hatékony. Mielőtt ezt a gyógyszert beadhatnák, diagnosztizálni kell a vashiányt a szervezetben (alacsony szérum-vasszint, megnövekedett teljes szérum-vaskötő képesség). Ez a gyógyszer nem hatékony olyan vérszegénységben, amely nem jár vashiányval (például fertőző vérszegénység, krónikus betegségekkel járó vérszegénység, thalassemia).
A vas orális beadása során a gyomor-bél traktus gyulladásos és fekélyes betegségei súlyosbodhatnak.
A szájüregi fekélyek és a fogak elszíneződésének veszélye miatt a tablettákat nem szabad szopni, rágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell lenyelni.
A vas-szulfát tabletták aspirációja a hörgők nyálkahártyájának nekrózisát okozhatja, ami köhögéshez, haemoptysishez, bronchostenosishoz és/vagy tüdőfertőzéshez vezethet (bár az aspiráció napoktól hónapokig ezen tünetek megjelenése előtt történt). Idős betegeket és nyelési nehézségeket szenvedő betegeket csak vas-szulfát tablettákkal szabad csak az egyes betegek aspirációs kockázatának alapos felmérése után kezelni. Fontolóra kell venni az alternatív adagolási formákat. A aspiráció gyanúja esetén a betegeknek orvoshoz kell fordulniuk.
Ez a gyógyszer fekete székletet okozhat.
Ez a gyógyszer ellenjavallt 12 év alatti csecsemőknél és kisgyermekeknél (lásd 4.3 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell:
- ciprofloxacin: együttes alkalmazás kb. 50% -kal csökkenti a ciprofloxacin felszívódását, és fennáll annak a veszélye, hogy plazmakoncentrációját a terápiás koncentráció alá csökkenti.
- levofloxacin: együttes alkalmazás csökkenti a levofloxacin felszívódását.
- moxifloxacin: az együttes alkalmazás kb. 40% -kal csökkenti a moxifloxacin biohasznosulását, és ezért, ha mindkét gyógyszert egyidejűleg kell alkalmazni, a moxifloxacin és a Sorbifer Durules között legalább legalább 6 órát kell fenntartani.
- norfloxacin: együttes alkalmazás kb. 75% -kal csökkenti a norfloxacin felszívódását.
- ofloxacin: együttes alkalmazás körülbelül 30% -kal csökkenti az ofloxacin felszívódását.
A dózis beállításához szükség lehet a Sorbifer Durules és az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazására. Egyidejű alkalmazás esetén legalább 2 vagy 3 órás időtartamot kell fenntartani a Sorbifer Durules és a következő gyógyszerek beadása között:
- kalcium- vagy magnézium-karbonátot tartalmazó étrend-kiegészítők, valamint alumínium-hidroxidot vagy kalcium- vagy magnézium-karbonátot tartalmazó savkötők, mert komplexek képződését idézik elő vassókkal, ezáltal csökkentve azok felszívódását.
- kaptopril: az együttes alkalmazás körülbelül 37% -kal csökkenti a kaptopril plazma-koncentráció-idő diagramjában a görbe alatti területet, valószínűleg a gyomor-bél traktus kémiai reakciójának köszönhetően.
- cink-: Egyidejű alkalmazás csökkenti a cink sók felszívódását.
- klodronátVasvizsgálatok során kimutatták, hogy a vasat tartalmazó gyógyszerek komplexeket képeznek a klodronáttal. Noha in vivo vizsgálatokat nem végeztek, a klodronát együttes adagolása várhatóan csökken, ha együtt adják őket.
- dezferoxamin: az együttes alkalmazás csökkenti a dezferoxamin és a vas felszívódását a komplexek képződése miatt.
- levodopa, karbidopa: a vas-szulfát levodopa vagy karbidopa együttes alkalmazása önmagában a levodopa biohasznosulását körülbelül 50% -kal, önmagában a karbidopa körülbelül 75% -kal csökkenti, valószínűleg a kelátkomplexek képződése miatt.
- metildopa: ha a metildopát vas-sókkal (szulfát vagy glükonát) adják együtt, a metildopa biohasznosulása (kelátképződés) csökken, ami csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatását.
- penicillamin: a penicillamin és a vas-sók együttadása csökkenti mindkettő felszívódását, valószínűleg a kelátkomplexek képződése miatt.
- risedronát: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a vasat tartalmazó gyógyszerek komplexeket képeznek a risedronáttal. Bár in vivo vizsgálatokat nem végeztek, az együttes alkalmazás várhatóan csökkenti a risedronát felszívódását.
- tetraciklinek: Az együttes alkalmazás csökkenti a tetraciklinek és a vas felszívódását, ezért (egyidejű alkalmazás esetén) a Sorbifer Durules és a tetraciklin alkalmazása között a leghosszabb, de legalább 3 órás intervallumot kell betartani. A szájon át adott vas gátolja az oxitetraciklin (doxiciklin) enterohepatikus keringését, még akkor is, ha az oxitetraciklint intravénásan adják be.
- pajzsmirigyhormonok: vasat és tiroxint tartalmazó gyógyszerek együttes alkalmazása csökkentheti a tiroxin felszívódását, növelve a helyettesítő terápia sikertelenségének kockázatát.
Amikor a Sorbifer Durules-t cimetidinnel együtt adják, a cimetidin által kiváltott gyomorsavtermelés csökkenése a vas felszívódásának csökkenését eredményezi. Ezért a beadásuk között legalább 2 órás intervallumot kell betartani.
A vas felszívódását csökkentheti a növényi rostot tartalmazó ételek és italok, például a teljes kiőrlésű kenyér, a gabonafélék, valamint a tejtermékek, a tojás, a tea és a kávé bevitele is.
A kloramfenikol egyidejű alkalmazása késleltetheti a vaspótlás klinikai hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terápiás dózisok követik a 4.2 pont utasításait. (Lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás módja).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges hatásairól.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A kezelés során a következő mellékhatásokat figyelték meg. A szervrendszer és gyakoriságuk szerint csoportokra vannak felosztva.
Az alábbiakban alkalmazott gyakoriságok a mellékhatások előfordulási gyakoriságát fejezik ki, és a következőképpen vannak meghatározva:
Gyakori (≥ 1/100-90 mikromol/l gyermekeknél,> 142 mikromol/l felnőtteknél) intenzív támogató kezelést azonnal el kell kezdeni. Vér vagy plazma transzfúzió sokk, oxigén légzési nehézség miatt.
7. A szérum vas monitorozása ajánlott a túladagolás teljes időtartama alatt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antianemikumok, Vasat tartalmazó gyógyszerek, Vas, különböző kombinációk,
ATC kód: B03A E10.
A gyógyszert vaspótlásra szánják.
A vas jelentősége a testben:
A kétértékű vas fontos szerepet játszik az oxigén és a szén-dioxid megkötésében és transzportjában, mivel része a hemoglobin protetorforfin csoportjának.
A citokróm enzimek protoporfirin csoportjából származó vas jelentősen részt vesz az elektronok transzportjában. Ez a vas reverzibilis átalakulása vas-vasgá és fordítva, amit az elektronok felvétele és transzferje tesz lehetővé.
A myoglobin izomolekulák szintén nagy százalékban tartalmaznak vasat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A vas felszívódik a duodenumból és a jejunum felső részéből. A hemhez kötött vas felszívódása körülbelül 20%, míg a nem hemhez kötött vas felszívódása körülbelül 10%. A jó felszívódás biztosítása érdekében a vasnak kétértékű formában kell lennie. A gyomorsósav és a C-vitamin elősegíti a vas felszívódását azáltal, hogy a Fe 3+ -ot Fe 2-re redukálja+ .
A vasvas a bél hámsejtjeibe kerülve intracellulárisan oxidálódik vasvasakká és kötődik az apoferritinhez. Az apoferritin egy része bejut a véráramba, míg a másik része átmenetileg a bélhámban marad ferritin formájában, amely 1–2 nappal később kerül be a keringésbe, vagy a leválasztott hámsejtekkel együtt ürül a széklettel.
A véráramba jutott vas körülbelül egyharmada kötődik az apotranszferrinhez, átalakítva a molekulát transzferrinné. A vas transzferrin formájában kerül a célszervekbe, amely az extracelluláris receptorokhoz kötődve endocitózis útján jut be a citoplazmába. A sejt belsejében a vas újra disszociál a transzferrintől és visszaköt az apoferritinhez. A vasat apoferritin oxidálja, és az oxidált formát (Fe 3+) a flavoproteinek ismét redukálják kétértékű vasra (Fe 2+).
A filmtabletta gyártási folyamata biztosítja a vas-vasionok folyamatos felszabadulását. A gyomor-bél traktuson történő áthaladás során a kétértékű vasionok fokozatosan szabadulnak fel a pórusos mátrixból, körülbelül hat óra alatt. A hatóanyag lassú felszabadulása a Sorbifer Durules tablettákból biztosítja, hogy ne forduljon elő veszélyesen magas helyi koncentrációjú vas, megakadályozva ezzel a bélhám irritációját.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nem állnak rendelkezésre preklinikai biztonságossági adatok.