Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Szám: 2017/04791-TR, 2017/04792-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tamayra 5 mg/5 mg kemény kapszula
Tamayra 10 mg/5 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tamayra 5 mg/5 mg kemény kapszula:
Minden kemény kapszula 5 mg ramiprilt és 5 mg amlodipinnek megfelelő amlodipin-bezilátot tartalmaz.
Tamayra 10 mg/5 mg kemény kapszula:
Minden kemény kapszula 10 mg ramiprilt és 5 mg amlodipinnek megfelelő amlodipin-besilátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tamayra 5 mg/5 mg kemény kapszula:
Kemény zselatin kapszula, 1-es méret, átlátszatlan rózsaszín kupakkal és átlátszatlan fehér testtel. Kapszula tartalma: fehér vagy csaknem fehér por.
Tamayra 10 mg/5 mg kemény kapszula:
Kemény zselatin kapszula, 1-es méret, átlátszatlan sötét rózsaszín kupakkal és átlátszatlan fehér testtel. Kapszula tartalma: fehér vagy csaknem fehér por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A fix kombináció a hipertónia helyettesítő terápiájaként javallt olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása megfelelően szabályozható a ramipril és az amlodipin azonos dózisban, de külön gyógyszerként történő együttes alkalmazásával.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Tamayra nem alkalmazható a magas vérnyomás kezelésének megkezdésére. Az egyes komponensek adagolását egyedileg kell meghatározni, a beteg profiljától és a vérnyomás-szabályozástól függően.
Ha dózismódosításra van szükség, akkor az adagolási rendet először egyedileg kell meghatározni a ramipril és az amlodipin egyes komponenseinek felhasználásával, és stabilizálódás után Tamayr-re változtatható.
Az ajánlott napi adag napi egy kapszula. A maximális napi adag 1 kapszula 10 mg/10 mg.
Ez a gyógyszer nem kapható 10 mg/10 mg erősségben, de az erősség kapható más forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosaitól.
Különleges népességcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az optimális kezdő és fenntartó adagot egyedileg kell meghatározni az amlodipin és a ramipril egyes komponenseinek titrálásával.
A ramipril mérsékelten dializálható, és a hemodialízis után néhány órával kell beadni.
Az amlodipin nem távolítható el dialízissel. Az amlodipint különös óvatossággal kell alkalmazni dialízis alatt álló betegeknél.
A Tamayra-kezelés alatt ellenőrizni kell a vesefunkciót és a szérum káliumszintet. Károsodott vesefunkció esetén a Tamayra alkalmazását fel kell függeszteni, és az egyes komponenseket megfelelően beállított adagokban kell beadni.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A maximális napi adag 2,5 mg ramipril.
Ez a gyógyszer nem kapható 2,5 mg-os erősségben, de a forgalomba hozatali engedély más tulajdonosaitól kapható.
Alacsonyabb kezdő dózis ajánlott idős betegeknél, és az adag emelésénél óvatosság szükséges.
A Tamayra biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták.
A jelenleg rendelkezésre álló adatokat a 4.8, 5.1, 5.2 és 5.3 szakasz ismerteti, de a dózisra vonatkozóan nem lehet ajánlást tenni.
Mivel az étel nem befolyásolja a ramipril és az amlodipin felszívódását, a Tamayru étellel együtt vagy anélkül is bevehető. A Tamayru-t napközben ugyanabban az időben ajánlott bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a ramipril, az amlodipin, más ACE (angiotenzin konvertáló enzimek) inhibitorokkal, dihidropiridin származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A ramiprillel kapcsolatban
-
A Tamayra és az aliszkirentartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt diabetes mellitusban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 70 év), kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegeknél, vagy káliumsókat, kálium-megtakarító diuretikumokat és más gyógyszereket szedő betegeknél. növeli a káliumszintet.plazma vagy olyan állapotok, mint dehidráció, akut szív dekompenzáció, metabolikus acidózis. Ha szükségesnek tartják a fenti gyógyszerek egyidejű alkalmazását, ajánlott a szérum kálium rendszeres ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Neutropeniáról/agranulocytosisról, valamint thrombocytopeniáról és vérszegénységről ritkán, csontvelő depresszióról is beszámoltak. Javasoljuk, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtek számát az esetleges leukopénia szempontjából. A kezelés kezdeti szakaszában, valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik szintén kollagén betegségben szenvednek (pl. Lupus erythematosus vagy szkleroderma), és más gyógyszerekkel kezelt betegeknél, amelyek vérkép változásokat okozhatnak, ajánlott gyakoribb monitorozás (lásd 4.5 és 4.8 pont) .
Az ACE-gátlók az angioödéma gyakoribb előfordulását okozzák a fekete betegeknél, mint a nem fekete betegeknél.
A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a ramipril kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást fekete betegeknél, mint nem fekete betegeknél, valószínűleg az alacsony renin-magas vérnyomás gyakoribb előfordulása miatt a fekete hipertóniás populációban.
Köhögést jelentettek ACE-gátlók alkalmazásakor. Jellemző, hogy a köhögés terméketlen, tartós és kezelés után megszűnik. Az ACE-gátló által kiváltott köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnózisában.
Az amlodipinnel kapcsolatban
Az amlodipin biztonságosságát és hatékonyságát magas vérnyomásban nem igazolták.
Különleges népességcsoportok
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
A szívelégtelenségben szenvedő betegeket körültekintően kell kezelni. Hosszú távú, placebo-kontrollos vizsgálatokban súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (NYHA III. És IV. Osztály) az amlodipin-csoportban magasabb volt a tüdőödéma előfordulási gyakorisága, mint a placebo csoportban (lásd 5.1 pont). A kalciumcsatorna-blokkolókat, beleértve az amlodipint is, körültekintően kell alkalmazni pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek növelhetik a jövőbeli kardiovaszkuláris események és a halálozás kockázatát.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az amlodipin felezési ideje meghosszabbodik. Az adagolási javaslatokat nem állították össze. Ezért az amlodipin-kezelést a dózistartomány alsó végén kell elkezdeni, és óvatosság szükséges a kezelés megkezdése és az adag emelése során. Lassú dózistitrálás és gondos monitorozás szükséges lehet súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Idős betegeknél az adagot óvatosan kell emelni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A ramiprillel kapcsolatban
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős gátlása az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával a nemkívánatos események, mint például a hipotenzió, a hiperkalaemia és a veseelégtelenség, nagyobb gyakorisággal jár együtt. (beleértve az akut veseelégtelenséget is. veseműködés), összehasonlítva a RAAS módosító monoterápiában történő alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Aliszkiren tartalmú gyógyszerek: az egyidejű alkalmazás szigorúan ellenjavallt cukorbetegségben vagy mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban (GFR) szenvedő betegeknél 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt), vagy más atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (CVD) dokumentált (összesen 51,5%), 2-es típusú diabetes mellitus (36,1%), HDL-C 2) nem volt hatással az amlodipint szedő patkányok termékenységére (hímek 64 napig, nőstények 14 nappal a párzás előtt).
Egy másik patkányokon végzett vizsgálat, amelyben nőstény patkányok az amlodipin-besilátot 30 napig az emberi mg mg/kg-nál beállított dózishoz hasonló dózisban vették be, a plazma tüszőstimuláló hormon és tesztoszteron szintjének csökkenését, valamint a spermium sűrűségének csökkenését mutatta. érett spermatitis és Sertoli sejtek.
Nem figyeltek meg karcinogenitást patkányokban és egerekben, akiket két évig etettek amlodipinnel olyan koncentrációkban, amelyek a napi 0,5, 1,25 és 2,5 mg/kg/nap dózisok eléréséhez számítottak. A legmagasabb dózis (hasonló az egerekhez, és kétszer * nagyobb patkányoknál *, mint a maximális ajánlott emberi dózis, 10 mg/m 2) hasonló volt a maximálisan tolerált dózishoz egereknél, de patkányoknál nem.
A mutagenitási vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen hatást a gyógyszerre gének vagy kromoszómák szintjén.
* A beteg súlya 50 kg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
vízmentes kétbázisú kalcium-foszfát
előzselatinizált kukoricakeményítő
karboxi-metil-keményítő A, nátriumsó
Kapszulatest (5 mg/5 mg; 10 mg/5 mg)
vörös vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 28 vagy 30 kemény kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
14 Lyoner Strasse,
60528 Frankfurt am Main, Németország
Tel. +49 69 66554 162
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
Tamayra 5 mg/5 mg kemény kapszula: 58/0399/16-S
Tamayra 10 mg/5 mg kemény kapszula: 58/0400/16-S