tbl mnd 98x4 mg (fľ.HDPE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 2. számú melléklete a gyógyszer bejegyzéséről, ev. nem. 2009/02560
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SPIROMON 4 mg rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Segédanyagok: Minden rágótabletta 4,8 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „M4” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A SPIROMON az asztma kezelésében kiegészítő kezelésként javallt olyan 2–5 éves korú, enyhe vagy közepesen tartós asztmában szenvedő betegeknél, akiknél az inhalációs kortikoszteroidok kezelése nem megfelelő, és akiknél a „szükség szerint” rövid hatású β-agonisták alkalmazása nem megfelelő klinikai kontroll biztosítása.Asztma.
A SPIROMON alternatívája lehet az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidoknak is 2–5 éves, enyhe perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél, akiknél nemrégiben nem voltak súlyos asztmás rohamai, amelyek orális kortikoszteroidok alkalmazását igényelték, és bebizonyosodott, hogy nem képesek inhalációs alkalmazásra. kortikoszteroidok (lásd 4.2 pont).
A SPIROMON 2 és 5 éves betegek asztmájának megelőzésére is javallt, amelynek fő összetevője a testmozgás okozta hörgőkonstrikció.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
Ezt a gyógyszert a gyermek felnőtt felügyelete mellett kell beadni. A dózis 2-5 éves gyermekkorban napi egy 4 mg rágótabletta, amelyet este kell bevenni. A tablettát meg kell rágni. Étkezés közben a SPIROMON-ot 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra. A SPIROMON 4 mg rágótabletta nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A SPIROMON terápiás hatása az asztma kontrollparamétereire egy napon belül nyilvánvaló. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy folytassák a SPIROMON szedését, amikor asztmája kontroll alatt áll, valamint az asztma súlyosbodásának időszakában.
Veseelégtelenségben vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Nincsenek adatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről. A dózis férfi és női betegeknél azonos.
A SPIROMON az inhalációs kortikoszteroidok alacsony dózisainak alternatív kezelési lehetőségeként enyhe, tartós asztma esetén:
A montelukaszt monoterápiaként nem ajánlott közepesen tartósan asztmás betegeknél. A montelukaszt az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként enyhe, tartósan asztmás gyermekeknél csak azoknál a betegeknél mérlegelhető, akiknél nemrégiben nem volt súlyos asztmás rohama, amely orális kortikoszteroidok alkalmazását igényelte, és bebizonyosodott, hogy nem tudja használni az inhalációs kortikoszteroidokat (lásd 4.1 pont). Az enyhe perzisztáló asztma olyan asztmás tünetek, amelyek hetente többször, de naponta kevesebb mint egy alkalommal fordulnak elő, éjszakai tünetek havonta több mint kétszer, de hetente ritkábban, az epizódok között normális tüdőfunkcióval. Ha a nyomon követés során (általában egy hónapon belül) nem sikerül megfelelő asztma kontrollt biztosítani, a fokozatos asztma terápiás rendszer alapján újra kell értékelni a kiegészítő vagy eltérő gyulladáscsökkentő kezelés szükségességét. A betegeket rendszeresen értékelni kell az asztma kontrollja szempontjából.
A SPIROMON asztma-megelőzésként 2-5 éves korú betegeknél, akiknél a testmozgás okozta hörgőkonstrikció a fő összetevő
2–5 éves betegeknél a hörgőszűkület lehet a tartós asztma túlnyomó megnyilvánulása.erőfeszítés okozta, amely inhalációs kortikoszteroidokkal történő kezelést igényel. 2–4 hét montelukaszt-kezelés után a betegeket értékelni kell. Ha nem sikerül megfelelő választ kapni, kiegészítő vagy eltérő kezelést kell fontolóra venni.
SPIROMON terápia más asztma kezelésekkel kapcsolatban
Amikor a SPIROMON-kezelést kiegészítő kezelésként alkalmazzák az inhalációs kortikoszteroidokkal, a SPIROMON nem helyettesítheti hirtelen az inhalációs kortikoszteroidokat (lásd 4.4 pont).
Egyéb elérhető erősségek/adagolási formák:
5 mg-os rágótabletta kapható 6-14 éves gyermekkorú gyermekek számára.
10 mg filmtabletta kapható 15 éves vagy annál idősebb betegek számára.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegeket meg kell utasítani, hogy az akut asztmás rohamok kezelésére soha ne alkalmazzanak orális montelukasztot, és hogy a szokásos megfelelő mentőkezelést biztosítsák erre a célra. Akut roham esetén rövid hatású inhalációs β-agonistát kell alkalmazni. Ha a betegeknek a szokásosnál több rövid távú β-agonista inhalációra van szükségük, a lehető leghamarabb konzultálniuk kell orvosukkal.
A montelukaszt nem helyettesítheti hirtelen az inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat.
Nem állnak rendelkezésre adatok annak bizonyítására, hogy a montelukaszt egyidejű alkalmazásakor csökkenthető az orális kortikoszteroid adagja.
Ritka esetekben az antiasztmatikus szerekkel, köztük a montelukaszttal kezelt betegeknél szisztémás eozinofíliát tapasztalhatnak, néha a Churg-Strauss-szindrómával összhangban álló vasculitis klinikai tüneteivel együtt, amelyet gyakran szisztémás kortikoszteroid terápiával kezelnek. Ezek az esetek általában, de nem mindig, a dózis csökkentésével vagy az orális kortikoszteroid terápia leállításával társultak. Nem zárható ki és nem bizonyítható annak lehetősége, hogy a leukotrién receptor antagonisták társulhatnak Churg-Strauss szindrómával. Ezekben a betegeknél az orvosoknak figyelniük kell az eozinofília, a vaszkulitikus kiütések előfordulására, a tüdő tüneteinek súlyosbodására, a szívbetegségekre és/vagy a neuropathiára. Azokat a betegeket, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, újra meg kell vizsgálni, és át kell értékelni a kezelési rendjüket.
A SPIROMON aszpartámot tartalmaz, amely egy fenilalanin-forrás. A fenilketonuriában szenvedő betegeknek figyelembe kell venniük, hogy minden 4 mg rágótabletta adagonként 2,696 mg fenilalaninnal egyenértékű fenilalanint tartalmaz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok során a montelukaszt ajánlott klinikai dózisa nem volt klinikailag releváns hatással a következő gyógyszerek farmakokinetikájára: teofillin, prednizon, prednizolon, orális fogamzásgátlók (etinilösztradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin és warfarin.
A montelukaszt plazmakoncentráció (AUC) görbéje alatti terület körülbelül 40% -kal csökkent az egyidejűleg fenobarbitalt kapó embereknél. Mivel a montelukasztot a CYP 3A4 metabolizálja, óvatosan kell eljárni, amikor a montelukasztot CYP 3A4 induktorokkal, például fenitoinral, fenobarbitállal és rifampicinnel együtt adják, különösen gyermekeknél.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt a CYP 2C8 erős gátlója. A montelukaszt és a rosiglitazon (egy teszt szubsztrát, amely elsősorban a CYP 2C8 által metabolizált gyógyszereket képviseli) klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatának adatai azonban azt mutatták, hogy a montelukaszt nem gátolja a CYP 2C8 in vivo. Ezért a montelukaszt várhatóan nem fogja jelentősen megváltoztatni az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek (pl. Paclitaxel, roziglitazon és repaglinid) metabolizmusát.
4.6 Terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Az állatkísérletek nem mutatnak káros hatást a terhességre vagy az embrionális/magzati fejlődésre.
A terhes nők rendelkezésre álló adatbázisaiból származó korlátozott adatok nem mutatnak ok-okozati összefüggést a SPIROMON és a rendellenességek (azaz végtaghibák) között, amelyekről a forgalomba hozatalt követően világszerte ritkán számoltak be.
A SPIROMON csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha erre egyértelműen szükség van.
Használat laktáció alatt
Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont). Nem ismert, hogy a montelukaszt kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
A szoptató anyák csak akkor szedhetik a SPIROMON-ot, ha erre egyértelműen szükség van.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A Montelukast várhatóan nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Nagyon ritka esetekben azonban a betegek álmosságról vagy szédülésről számoltak be.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezéssel határozzák meg:
Nagyon gyakori (11/10), Gyakori (/1/100–9).
A plazma teofillin koncentrációjának csökkenését figyelték meg a montelukaszt nagy dózisai mellett (a felnőtteknél az ajánlott dózis 20- és 60-szorosa). Ezt a hatást nem figyelték meg az ajánlott napi 10 mg-os adagnál.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állat-toxicitási vizsgálatokban enyhe, átmeneti biokémiai változásokat figyeltek meg a szérum ALAT-ban, glükózban, foszforban és trigliceridekben. Az állatok toxicitási jelei között szerepelt a fokozott nyálelválasztás, a gyomor-bélrendszeri tünetek, a laza széklet és az ion egyensúlyhiánya. Ezek a klinikai adagolásnál megfigyelt szisztémás expozíció> 17-szeresének megfelelő dózisoknál jelentkeztek. Majmoknál a mellékhatások 150 mg/kg/nap dózisok között fordultak elő (a klinikai dózisnál megfigyelt szisztémás expozíció> 232-szerese). Állatkísérletekben a montelukaszt a klinikai szisztémás expozíciót meghaladó szisztémás expozíciónál nem befolyásolta a termékenységet vagy a reproduktív teljesítményt több mint 24-szeresen. Patkányokon végzett női termékenységi vizsgálatban 200 mg/kg/nap dózisokkal (a klinikai szisztémás expozíció> 69-szeresei) a kölykök súlyának enyhe csökkenését figyelték meg. Nyulakon végzett vizsgálatokban a nem teljes csontosodás nagyobb gyakoriságát figyelték meg a szisztémás expozíciónál, amely a klinikai dózisnál megfigyelt klinikai szisztémás expozíció 24-szerese volt, összehasonlítva a párhuzamos kontroll állatokkal. Patkányokban nem észleltek rendellenességeket. Kimutatták, hogy a montelukaszt áthalad a placenta gáton és kiválasztódik az állatok anyatejébe.
Egerekben és patkányokban legfeljebb 5000 mg/kg egyszeri orális dózis (15 000 mg/m 2 egerekben és 30 000 mg/m 2 patkányokban) után, amely a maximálisan tesztelt dózis volt, haláleset nem történt. Ez az adag a felnőtteknek ajánlott napi adag 25 000-szeresének felel meg (a felnőtt beteg 50 kg-os testsúlya alapján).
Megállapították, hogy a montelukaszt 500 mg/kg/nap dózisig (a szisztémás expozíció alapján körülbelül 200-szoros) nem fototoxikus az egerekben UVA, UVB vagy látható fényspektrummal.
A montelukaszt in vitro és in vivo tesztekben sem mutagén, sem rágcsálókban nem volt tumorigén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása