A Szlovákiában fogamzásgátló hatása miatt is széles körben használt Diane-35 gyógyszer ügyét néhány nappal ezelőtt lezárták. A gyógyszer továbbra is elérhető lesz, csak kisebb változások érintik, és számos ajánlást adnak hozzá a felírásához - tájékoztat az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet.

fogamzásgátló

A Gyógyszerkészítmények Kockázatértékelési Bizottsága (PRAC) befejezte a Diane-35 és generikus készítményeinek biztonsági felülvizsgálatát. A Diane-35 továbbra is a terápiás gyakorlatban marad, de alkalmazását az androgénérzékenységhez és/vagy hirsutizmushoz kapcsolódó mérsékelt vagy súlyos pattanások kezelésére kell korlátozni a fogamzóképes nőkben.

Az Európai Gyógyszerügynökség kockázatértékelési gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (PRAC) 13.5-én zárta ülését. - 2013.5.16., A Diane-35 és általános gyógyszere (ciproteron-acetát, etinil-ösztradiol) biztonsági felülvizsgálata. A rendelkezésre álló információk alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Diane-35 előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat, feltéve, hogy megteszik a szükséges intézkedéseket a tromboembóliás események (vérrögképződés az erekben) minimalizálása érdekében.

A Diane-35 és generikus gyógyszerei csak fogamzóképes nőknél alkalmazhatók mérsékelt vagy súlyos pattanások kezelésére, amelyek androgén érzékenységgel és/vagy hirsutizmussal (túlzott nem kívánt szőrzet) társulnak. A Diane-35 csak akkor alkalmazható pattanások kezelésére, ha más kezelések sikertelenek (pl. Helyi kezelés vagy általános antibiotikus kezelés). Mivel ezek a gyógyszerek hormonális fogamzásgátló hatással is járnak, az őket használó nőknek nem szabad egyszerre más fogamzásgátlást alkalmazniuk. A Diane-35 és más hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása növeli az ösztrogén mennyiségét a szervezetben, ami a tromboembóliás események fokozott kockázatához vezethet.

Ezeknek a gyógyszereknek a használatával járó tromboembólia kockázata már régóta ismert. A gyógyszerjellemzők és a betegtájékoztató figyelmeztetéseket tartalmaznak az orvosok és a betegek számára.

Az összes rendelkezésre álló adat alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Diane-35 és generikus gyógyszerei indokoltak a fent említett betegségekben szenvedő nők egy bizonyos csoportjának kezelésében. Hangsúlyozta azonban, hogy további intézkedéseket kell hozni az e gyógyszerek alkalmazásával járó tromboembólia kockázatának minimalizálása érdekében.

A Diane-35 alkalmazását új ellenjavallatok is korlátozzák. A bizottság ugyanakkor javasolta a tromboembólia kockázatainak és tüneteinek tudatosítását annak korai felismerése és megfelelő kezelése céljából. Ennek érdekében különféle oktatási anyagokat készítenek orvosok és betegek számára, amelyek leírják a tromboembólia kockázatait, és eszközként szolgálnak az orvos és a beteg közötti tudatosság növelésére és támogatására.

Az EU szabványos eljárásai szerint ezt az ajánlást még jóvá kell hagynia a Kölcsönös Elismerés és Decentralizált Eljárások Koordinációs Csoportjának - Humán (CMDh).

Az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet ismét figyelmezteti az orvosokat, hogy ezeket a gyógyszereket a jóváhagyott javallatoknak megfelelően írják fel, és ne csak fogamzásgátlásként írják fel őket. Kétség esetén a betegeknek fel kell venniük a kapcsolatot orvosukkal.