A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Írásbeli információk a felhasználó számára
0,05 mg/ml + 5 mg/ml, szem oldat csepegtetése
latanoprost és timolol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a XALACOM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni a XALACOM használata előtt
Hogyan kell használni a XALACOM-ot
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a XALACOM-ot tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a XALACOM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A XALACOM két gyógyszer kombinációját tartalmazza: a latanoprost, egy prosztaglandin-szerű gyógyszer és a timolol, egy béta-blokkoló. A latanoprost úgy működik, hogy fokozza a folyadék kiáramlását a szemből a véráramba. A timolol úgy működik, hogy lelassítja a szem folyadéktermelését.
A XALACOM-ot nyitott szögű glaukóma (glaukóma) és szemészeti hipertónia kezelésére alkalmazzák; ezek olyan betegségek, amelyekben megnő az intraokuláris nyomás.
2. Mit kell tudni a használat előtt XALACOM
A XALACOM férfiaknál és nőknél egyaránt alkalmazható (ideértve az idős betegeket is), de 18 évesnél fiatalabbak számára nem ajánlott.
Ne használja a XALACOM-ot:
ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerekre (latanoproszt vagy timolol) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos légzési problémái vannak, asztmája van vagy korábban asztmája volt
ha súlyos szívproblémái vagy szívritmuszavarai vannak
ha terhes (vagy teherbe kíván esni)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A XALACOM alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- ha szemműtétet végez (beleértve a szürkehályog műtétet), vagy volt korábban szemműtétje
- szemproblémákban szenved (például szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás)
- kontaktlencsét visel. Folytathatja a XALACOM használatát, de be kell tartania a kontaktlencsék viselésére vonatkozó, a 3. szakaszban található utasításokat.
- tüdőbetegség vagy tüdőprobléma miatt légzési nehézségei vannak
- keringési problémái vannak vagy alacsony a vérnyomása
- cukorbeteg vagy alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia)
- tudja-e, hogy pajzsmirigy problémái vannak (pajzsmirigy túlműködés)
- tudod, hogy súlyos szívbetegséged van, angina pectoris (főleg egyfajta angina, Prinzmetal angina néven ismert)
- tudja, hogy súlyos allergiás reakciókat szenved, amelyek kórházi kezelést igényelhetnek
- Ön vírus okozta vírusos szemfertőzésben szenved vagy jelenleg szenved herpes simplex (HSV).
Egyéb gyógyszerek és a XALACOM
A XALACOM kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, különösen, ha az alábbi típusú gyógyszerek bármelyikét szedi:
prosztaglandinok, prosztaglandin analógok vagy prosztaglandin származékok
magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például kalciumcsatorna-blokkolók, guanetidin, antiaritmiás szerek (beleértve az amiodaront is), szívglikozidok vagy
kinidin, fluoxetin, paroxetin
antidiabetikumok (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)
XALACOM és étel és ital
Az ételek vagy italok általában nem befolyásolják a XALACOM használatának idejét vagy módját.
Terhesség és szoptatás
Ne használja XALACOM terhesség alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne használja XALACOM szoptatáskor.
Vezetés és gépek kezelése
Ha XALACOM-ot használ, homályos látás rövid ideig megjelenhet. Ha ez Önnel történik, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.
A XALACOM benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer cseppenként 6 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami 0,2 mg/ml-nek felel meg.
A lágy kontaktlencsék reakcióba léphetnek a benzalkónium-kloriddal, és a kontaktlencsék színe megváltozhat. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania a kontaktlencséket, és 15 perc múlva vissza kell helyeznie őket.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen, ha száraz a szeme vagy szaruhártya-rendellenességei vannak (ez egy átlátszó réteg a szem előtt). Ha bármilyen szokatlan érzése van a szemében, szúró (szúró) vagy fájdalmas a szeme a gyógyszer szedése után, mondja el orvosának.
A XALACOM foszfátpuffereket tartalmaz
Ez a gyógyszer 278 mikrogramm foszfátot tartalmaz minden cseppben, ami 9,28 mg/ml-nek felel meg.
Ha súlyos sérülése van a szem elülső részének (szaruhártya) átlátszó rétegének, a foszfátok nagyon ritka esetekben zavaros foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során a kalcium felhalmozódása miatt.
3. Hogyan kell használni a XALACOM-ot
A XALACOM-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A felnőttek (ideértve az időseket is) szokásos adagja naponta egyszer egy csepp az érintett szem (ek) be.
Ne használja a XALACOM-ot naponta többször, mivel a kezelés hatékonysága csökkenhet, ha gyakrabban alkalmazzák.
A XALACOM-ot az orvos utasítása szerint használja, hacsak orvosa nem utasítja Önt abbahagyásra.
Orvosa speciális vizsgálatokat végezhet a szívére és a keringésére a XALACOM szedése alatt.
Kontaktlencsék viselése
Ha kontaktlencsét visel, távolítsa el őket a XALACOM használata előtt. A XALACOM használata után várjon legalább 15 percet, majd tegye vissza a kontaktlencséket.
Használati útmutató
Mossa meg a kezét, és kényelmesen üljön vagy álljon.
Csavarja le a külső fedelet (amelyet eldobhat).
Csavarja le a belső védőburkolatot. Tartsa a védőburkolatot.
Óvatosan csúsztassa mutatóujjával az érintett szem alsó szempilláját.
Tartsa az üveg végét a szem közelében, de ne érjen a szemhez.
Óvatosan nyomja össze az üveget úgy, hogy egy csepp a szemébe kerüljön, majd engedje el az alsó szempillákat.
Nyomja az ujját az érintett szem sarkára az orra közelében. Tartsa csukva a szemét, és tartsa a sarkot 1 percig.
Ha orvosa azt mondja, hogy csöpögjön a másik szembe, ismételje meg az eljárást.
Helyezze vissza a belső védősapkát az üvegre.
Ha használja XALACOM más szemcseppekkel
Várjon legalább 5 percet a XALACOM alkalmazása és más csepegtetések között.
Ha több XALACOM-ot használ ahogy van
Ha több cseppentést alkalmaz a szemre, enyhe szemirritációt vagy fokozott könnyezést és vörösödést érezhet. Spontánnak kell hangoznia, de ha aggódik, forduljon orvosához.
Ha lenyeli a XALACOM-ot
Ha véletlenül lenyeli a XALACOM-ot, beszéljen kezelőorvosával. Ha sok XALACOM-ot lenyel, hányingert, gyomorfájást, fáradtságot, vörösséget, szédülést és izzadást tapasztalhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a XALACOM-ot
Folytassa a szokásos adagolást a szokásos időben. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a XALACOM használatának ismert mellékhatásai:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
szürkehályog
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
szaruhártya-rendellenességek, szaruhártya-gyulladás (keratitis), kötőhártya-gyulladás, szemgyulladás (blepharitis), szemfájdalom, szemirritáció (égő, viszkető, bizsergő és bizsergő), a szem vörössége
a szem színének fokozatos megváltoztatása a barna szín mennyiségének növelésével a szem színes részén, amelyet írisznek neveznek (írisz hiperpigmentáció). Ha vegyes a szemszíned (kék-barna, szürke-barna, zöld-barna vagy sárga-barna), akkor nagyobb valószínűséggel lesz ez a változás, mint ha egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna) szemed lenne szemek). A szem színének bármilyen változása évekbe telhet. A szem elszíneződése tartós lehet, és jobban látható lehet, ha a XALACOM-ot csak egy szemnél használja. Úgy tűnik, hogy a szem elszíneződése nem kapcsolódik más problémákhoz. A XALACOM kezelés abbahagyása után a szem színe nem változik.
a szemhéjak és a szemhéjak szőrzetének megváltozása (megnyúlás, megvastagodás, a pigmentáció és a szempillák számának változásai)
látómezőhiba
magas vérnyomás
felső légúti fertőzés
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
szem kötőhártya-rendellenesség (kötőhártya-rendellenesség)
túlzott szőrnövekedés (hipertrichózis)
a szemhéj duzzanata
a szem hátsó részének duzzanata (makula ödéma), beleértve a szem hátsó részének központi látás területén kialakuló duzzanatot, ún. sárga folt (cystoid makula ödéma)
iritis (uveitis)
diabetes mellitus, magas vér koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
mellkasi fájdalom (angina), szívdobogásérzés
fertőzés, arcüreggyulladás (arcüreggyulladás), ízületi gyulladás
izomfájdalom, ízületi fájdalom
bőrkiütés, bőrkárosodás
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
szokatlan látás, a fény fénytörésének rendellenességei (fénytörés)
a vírus által okozott szaruhártya-gyulladás herpes simplex (herpeszes keratitis)
szaruhártya károsodása (szaruhártya eróziója), szaruhártya gyulladása foltos szaruhártya károsodással (keratitis punctata)
hólyagszerű ízületi károsodás (a szemízület pszeudopemfigoidja)
ciszta az íriszen
szempillák hamis növekedése (trichiasis)
lokalizált bőrreakciók a szemhéjon
a szem körüli változások és a szemhéj változásai, amelyek a szemhéj redőjének elmélyüléséhez vezetnek
a szemhéj bőrének sötétedése
súlyos mellkasi fájdalom (instabil angina)
akut asztmás rohamok, az asztma súlyosbodása
Egyéb mellékhatások
A timolol alkalmazásakor a következő mellékhatásokat tapasztalták, ezért a Xalacom alkalmazásakor előfordulhatnak.
a szisztémás allergiás reakciók jelei és tünetei, beleértve az anafilaxiát, a szubkután szövet vagy a nyálkahártya duzzadását (angioödéma), csalánkiütést, viszketést és lokalizált és generalizált kiütést
a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) álcázott tünetei cukorbetegségben, anorexiában szenvedő betegeknél
viselkedési változások és mentális rendellenességek, beleértve zavartságot, hallucinációkat, szorongást, dezorientációt, idegességet és memóriavesztést, álmatlanságot, depressziót, rémálmokat
stroke, az agy véráramlásának csökkenése vagy leállítása (cerebrovascularis ischaemia), szédülés, a myasthenia gravis (súlyos izomgyengeség) jeleinek és tüneteinek súlyosbodása, érzékszervi zavarok, álmosság, fejfájás, ájulás
duzzanat a szem hátsó részében a központi látás területén, ún sárga folt (cystoid makula ödéma), a choroid leválása (szűrési műtét után), szaruhártya károsodás, szaruhártya gyulladás, csökkent szaruhártya érzékenység, kettős látás (diplopia), szemirritáció (égő, csípős, viszketés, könnyezés, szárazság, bőrpír) szemhéj csepp (ptosis), szemhéjgyulladás (blepharitis), látászavarok, beleértve a refrakciós változásokat (a szem refrakciójával kapcsolatos változások), homályos látás
fülcsengés (fülzúgás)
szívmegállás, szívelégtelenség, pitvari-kamrai blokkolás, a szív elégtelen oxigénellátása a szív miatt (pangásos szívelégtelenség), a mellkasi fájdalom hangsúlyozása, szívritmuszavarok, a szívműködés lelassulása, szívdobogás
görbe (claudikáció), hideg kéz és láb, alacsony vérnyomás, az ujjak és a lábujjak elszíneződése/hidegsége (Raynaud-jelenség)
légzési elégtelenség, a tüdő duzzanata, a légutak szűkülete által okozott légzési nehézség (hörgőgörcs), különösen olyan betegeknél, akiknél korábban bronchospasztikus betegség volt, köhögés, légszomj, orrdugulás
szalag megvastagodása a hátsó hasüreg szövetében (retroperitoneális fibrózis), hasi fájdalom, hányás, hasmenés, szájszárazság, ízzavar (dysgeusia), emésztési zavar (dyspepsia), hányinger
kiütés, pikkelysömör kiütés, hólyagszerű bőrkárosodás (pseudopemphigoid), a pikkelysömör súlyosbodása, hajhullás (alopecia)
izomfájdalom, szisztémás lupus erythematosus
szexuális rendellenességek, csökkent szexuális vágy, impotencia és péniszkeményedés (Peyronie-kór)
mellkasi fájdalom, duzzanat, gyengeség, fáradtság
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a XALACOM-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A bontatlan XALACOM palackot hűtőszekrényben tárolja 2 ° C és 8 ° C között.
Ne fagyjon le.
25 ° C-ig legfeljebb 10 hétig tárolható.
A palack első felbontása után nem szükséges hűtőszekrényben tárolni a gyógyszert, de ne tárolja 25 ° C felett.
A palack első felbontása után az eltarthatósági idő 4 hét, ha 25 ° C alatt tárolják.
A fénytől való védelem érdekében tartsa az üveget a dobozában, ha nem használja.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a XALACOM
A készítmény hatóanyaga a latanoproszt 0,05 mg/ml és a timolol (timolol-maleát formájában) 5 mg/ml.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, benzalkónium-klorid, dinátrium-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-foszfát, nátrium-hidroxid (pH 6,0 esetén), sósav (pH 6,0 esetén), injekcióhoz való víz.
Milyen a XALACOM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden XALACOM injekciós üveg 2,5 ml szemészeti oldatot tartalmaz.
A XALACOM tiszta, színtelen folyadék.
A XALACOM 1, 3 és 6 palackos kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Pfizer Luxembourg SARL, szervezeti egység
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 júliusában frissítették.