TASR, 2016. december 8., 15:34

tüdőrákról

Az ABRAXANE® biztonságosságát és hatékonyságát a válasz kiváltásában a betegpopulációkban tovább vizsgáljuk.

Az időközi vizsgálat eredményei és megállapításai tovább támogatják a biztonságot, a hatékonyságot és a tolerálhatóságot előrehaladott NSCLC-ben szenvedő pikkelyes és idős betegeknél, összhangban a korábban a kiindulási III. Fázisban kapott eredményekkel. kísérlet.

Boudry, Svájc, december 8. (TASR/OTS/BUSINESS WIRE) - A Celgene Corporation bejelentette a ABOUND klinikai vizsgálat időközi eredményeit, amelyben értékelték az ABRAXANE® (paclitaxel fehérjéhez kötött részecskék injekciós szuszpenzióhoz) (albuminhoz kötött) alkalmazását előrehaladott kissejtes tüdőrák (NSCLC).

A tüdőrákról szóló 17. Világkonferencia (WCLC) IASLC-je során a ABOUND vizsgálatok során bemutatott időközi adatok megerősítik az ABRAXANE/karboplatin kettős kezelés előnyeit a legfontosabb NSCLC-ben.

Ideiglenes (előzetes) KÖRÖN 70. idősebb (70 évnél idősebb és idősebb) betegek adatai, amelyek a fejlett NSCLC szempontjából a legfontosabb ABRAXANE/karboplatin-kezelést kapták, 91 (73%) betegnél tapasztaltak> 2-es fokozatú perifériás neuropathiát (PN) vagy fokozat> 3 mieloszuppresszió (elsődleges végpont). Az elemzések időpontjában a teljes túlélés mediánja 14,6 hónap volt, a progresszió nélküli medián túlélés pedig 6,2 hónap volt, két kezelési ágon keresztül (másodlagos végpontok) összekapcsolva. A betegeket randomizálták, hogy a legfontosabb ABRAXANE/karboplatin-kezelést hetente vagy hetente hetente, egy hét szünettel kapják. I Összességében 80 százalékuk hagyta abba a kezelést, leginkább a nemkívánatos események (24 százalék) vagy a betegség progressziója (34 százalék) miatt ). A> 2 fokozatú PN-t a betegek 34% -ában jelentették, neutropenia esetén> 3-as fokozatot, anaemiát és thrombocytopeniát a betegek 52% -ában, 21% -át és 21% -át figyeltek meg. (ÉN)

Az első ABRAXANE/karboplatin kezeléssel kezelt 284 beteg időközi, kb. Négyzetméteres adatai a IIIB/IV stádiumú pikkelyes NSCLC esetén azt mutatták, hogy a biztonsági profil összhangban volt a III. Fázisú laphám (II., III. . Az indukciós szakaszban minden beteg négy, 21 napos ciklust kapott az ABRAXANE/karboplatin standard kezeléssel. Ii Összesen 119 beteg (42 százalék) hagyta abba a kezelést az indukciós szakaszban. A legtöbb beteg a betegség progressziója (34 százalék) vagy a nemkívánatos események (24 százalék) miatt hagyta abba a kezelést. A leggyakoribb 3/4-es fokozatú nemkívánatos események a hematológiai vérszegénység (26%), a neutropenia (43%) és a thrombocytopenia (15%) voltak. (II)

Mindkét KÖRÖS vizsgálat az életminőséget is értékelte a 3 elemű tüdőrák tünetindex (LCSS), a tünetterhelés index, a tüdőrák tünete és a tüdő tüneteinek eredményei és az EuroQol öt dimenziója segítségével, egy ötszintű kérdőív (EQ-5D- 5L). Ezek az időközi elemzések arra utalnak, hogy a minőség általában mindkét betegpopulációban megmaradt vagy javult.

"Ezek a korai adatok a BOUND klinikai programból nagyon biztatóak, mivel összhangban vannak a nehezen kezelhető, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek ezen csoportjaival kapcsolatos, a kiindulási III. Fázisú ABRAXANE vizsgálatban megfigyelt eredményekkel" - mondta Michael Pehl, Hematológia és onkológia elnök a Celgene számára. "Ezek az adatok az ABRAXANE, új szerekkel és immunterápiákkal kombinálva folyamatban lévő tanulmányaihoz kapcsolódva mélyebb megértést nyújtanak számunkra az igényes betegek populációjának kezeléséről, és segítenek a jövőbeni kezelési lehetőségek kidolgozásában."

A tüdőrák kezelésének gyorsan fejlődő területe mellett a Celgene továbbra is elkötelezett az új kombinációk kutatásának folytatása mellett, amelyek a tüdőrákban szenvedő emberek javát szolgálják, beleértve azokat a betegeket is, akik nem részesülhetnek immunterápiában és célzott terápiában. Az ABRAXANE-t aktívan értékelik elsődleges terápiaként ezeknél a betegeknél.

A nivolumab immunterápiás szer és az ABRAXANE/karboplatin kombinációjának I. fázisú vizsgálatának időközi eredményeit 22, IIIB/IV stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegnél szintén bemutatjuk a WCLC-n. A betegek négy ciklusban kaptak szokásos ABRAXANE/karboplatin terápiát nivolumabbal kombinálva, majd ezt követően az 5. ciklustól kezdve monoterápiában részesültek. Az elsődleges végpontok a dózist korlátozó toxicitással rendelkező betegek száma és a 3/4-es fokozatú TEAE vagy a kezelés abbahagyása volt. a TEAE miatt. Az időközi adatok arra utalnak, hogy az ABRAXANE/karboplatin és a nivolumab kombinációja ígéretes daganatellenes aktivitással járhat előrehaladott NSCLC-ben szenvedő, váratlan mellékhatásokkal (Aes) rendelkező betegeknél. (VI)

A vizsgálat során a 3/4 AE-k leggyakoribb fokozatát figyelték meg, ideértve a neutropeniát (45 százalék), a vérszegénységet (35 százalék), a hipokalaemiát (15 százalék) és a hányást (15 százalék) .vi A vizsgálatot meghosszabbították, és a betegek jelenleg A 2. szakaszban felsorolt ​​további adatokat a kombináció biztonságosságáról és hatásosságáról több daganattípus esetén egy jövőbeli orvosi találkozón mutatjuk be.

További adatok az ABRAXANE-ról a WCLC-n

A WCLC emellett verbálisan bemutatja az ABRAXANE III. Fázisú regisztrációs vizsgálatának új eredményeit (4460 kivonat), amely jelentést ad a válasz mélységének a túlélésre gyakorolt ​​hatásáról olyan fejlett NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket jelentős kemoterápiával kezeltek. Az NSCLC-vel rendelkező amerikai veteránok valós elemzéseit a WCLC-n is bemutatják, értékelve a pikkelyes NSCLC előfordulását a veteránokban az általános populációval szemben (4737 emelkedés) és az NSCLC-s veteránok autoimmun betegségének prevalenciáját (4 745 lift).

A WCLC-n bemutatott további kutatók által kezdeményezett tanulmányok az ABRAXANE-t is a legfontosabbnak (P2.03a-028 és P2.06-018 plakátok), a második legfontosabbnak (P2.03a-040, P2.03a-054 és P2 poszterek) minősítették. .03a-056) vagy a harmadik legfontosabb (P2.06-015 poszter) kezelés előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek számára, valamint adjuváns körülmények között (P2.03a-070 poszter) és neoadjuvánsokban (P2.04-034 poszter) és kemonív betegeknél, akiknek EGFR mutációja van (P3 .02b-061 poszter).

A ABOUND egy többfázisú, több központból álló, nyílt klinikai vizsgálati program, amely értékeli az ABRAXANE alkalmazását karboplatinnal és más új szerekkel kombinálva, ideértve az immunterápiát, mint a nem kissejtes tüdőbetegek legfontosabb vagy második legfontosabb kezelését. rák (NSCLC). A KÖRÖS vizsgálatokba 70 éves és idősebb betegek, valamint gyengébb teljesítményállapotú vagy laphám rendellenességűek, valamint a második legfontosabb + kezelést kapó betegek vettek részt. (VII, VIII, IX, X)

AZ ABRAXÁN/NIVOLUMAB TANULMÁNYRÓL

Ez egy fázisú, multicentrikus, nyílt biztonsági vizsgálat az ABRAXANE alapú kemoterápiás sémákról, amelyeket NSCLC hasnyálmirigyrákban és metasztatikus emlőrákban adtak a nivolumab előtt és/vagy azzal kombinálva. Ez egy hat szektorból álló vizsgálat, amely két kezelési szektort értékel tumor típus/indikáció szerint.

Az ABRAXANE®-ről (nab-paclitaxel)

Az ABRAXANE® a lokálisan előrehaladott vagy áttétes kissejtes tüdőrák és a karboplatin kombinációjában a legfontosabb kezelés olyan betegeknél, akik nem jelennek meg gyógyító műtéten vagy sugárterápián.

Fontos biztonsági tudnivalók

· Ne adjon ABRAXANE terápiát olyan betegeknek, akiknek a kiindulási neutrofilje kevesebb, mint 1500 sejt/mm3. A csontvelő szuppressziójának, különösen a neutropenia előfordulásának nyomon követése érdekében, amely súlyos és fertőzéshez vezethet, ajánlott, hogy az ABRAXANE-kezelésben részesülő betegeknél gyakori perifériás vérképet végezzenek. · Megjegyzés: A paklitaxel albumin formája jelentősen befolyásolhatja a gyógyszerrel összefüggő funkcionális tulajdonságok.oldatban. NE cserélje le a PAKLITAXEL más összetételeivel.

· Óvatosan kell eljárni, ha az ABRAXANE-t mellékhatásként adják be ismert gyógyszereknek, amelyek gátolják vagy indukálják a CYP2C8-ot vagy a CYP3A4-et.

FELHASZNÁLÁS KÜLÖNLEGES NÉPESSÉGEKBEN

· Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, és mivel a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, döntést kell hozni a szoptatás vagy a gyógyszer abbahagyásáról, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyatejben. anya.

· Az ABRAXANE biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem értékelték.

· A myelosuppresszió, a perifériás neuropathia és az arthralgia gyakrabban fordult elő azoknál a 65 év feletti betegeknél, akiket NSCLC-ben ABRAXANE-vel és karboplatinnal kezeltek. .