Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. D .: 2013/06018
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Belokast és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Belokast szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Belokast-ot?
5. Hogyan kell a Belokast-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Belokast és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Orvosa a Belokast-ot írta fel gyermekének asztmás kezelésre, amely segít megelőzni az asztma tüneteit nappal és éjszaka.
A Belokast 2-5 éves betegek kezelésére alkalmazzák, akik kezelése nem megfelelő kontroll alatt áll, és akiknek további kezelésre van szükségük.
A Belokast segít megelőzni a testmozgás okozta légúti torlódást 2 éves vagy annál idősebb betegeknél is.
Orvosa meghatározza, hogyan kell tanítani a Belokast-ot, gyermeke asztmájának tüneteitől és súlyosságától függően.
a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei: gesztenye, zihálás és mellkasi fájdalom.
2. Tudnivalók a Belokast szedése előtt
Ne adja be a Belokast-ot gyermekének, amíg
A Belokast fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal szóljon orvosának.
Egyéb gyógyszerek szedése
fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),
fenitoin (epilepszia kezelésére használják),
rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
Belokast, ételek és italok
A Belokast 4 mg rágótablettákat nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, azokat legalább 1 órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Használja terhesség alatt
Használja szoptatás alatt
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell alkalmazni a Belokast-ot?
Gyermekének csak egy Belokast tablettát szabad naponta egyszer bevennie, az orvos előírása szerint.
A gyógyszer akkor is alkalmazható, ha gyermekének nincsenek tünetei, valamint akut asztmás rohamban is.
Győződjön meg róla, hogy gyermeke mindig a Belokast-ot használja, ahogy orvosa mondta. Ha nem biztos benne, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Tanul vele.
2-5 éves gyermekek
Naponta egy 4 mg rágótablettát kell bevenni este. A Belokast 4 mg rágótablettát nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
A Belokast 5 mg rágótabletta 6-14 éves gyermekek számára áll rendelkezésre. A Belokast 4 mg rágótabletta nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
Ha gyermeke az előírtnál több Belokast-ot vett be
Azonnal forduljon gyermeke orvosához, és konzultáljon vele.
Ha elfelejtette gyermekét, adja be a Belokast-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja a Belokast szedését
A Belokast csak akkor gyógyíthatja gyermeke asztmáját, ha gyermeke továbbra is használja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezek a hatások általában enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal fordultak elő montelukaszttal kezelt betegeknél, mint placebóval (gyógyszer nélküli tabletta).
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő szabály határozza meg:
5. Hogyan kell a Belokast-ot tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Belokast
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden tabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Milyen a Belokast külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer 28 (2 x 14) rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 811 08 Pozsony, Szlovák Köztársaság
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Horvátország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 októberében hagyták jóvá.
Belokast 4 mg
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2012/09063
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Belokast van indikovanГЅ a lieДЌbe asztma prГdavnГЎ tГЅch terápia idősebb betegek körében 2 aЕѕ öt évben enyhe-középsúlyos aЕѕ ЕҐaЕѕkou perzistujГєcou asztma ktorГ nem sГє dostatoДЌne kontrolovanГ inhalaДЌnГЅmi kortikoszteroidok és a ktorГЅch podГЎvanie „podДѕa potreby“ пЃў agonisták krГЎtkodobГЅm ГєДЌinkom nezabezpeДЌuje dostatoДЌnГє klinickГє asztma kontroll.
A Belokast javallt 2 éves vagy annál idősebb asztma megelőzésére is, amelynek fő alkotóeleme az erőkifejtéses hörgőszűkület.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Belokast az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként enyhe, tartós asztma esetén
A Belokast mint asztma megelőzés 2 és 5 év közötti betegeknél, akiknél a hörgőkonstrikció a fő összetevő
2 és 5 év közötti betegeknél a perzisztáló asztma túlnyomó megnyilvánulása lehet a hörgőkonstrikció, amely inhalációs kortikoszteroidokkal történő kezelést igényel. 2–4 hét montelukaszt-kezelés után a betegeket értékelni kell. Ha nem sikerül megfelelő választ kapni, a kiegészítő vagy a differenciált kezelés fokozható.
Belokast-terápia más asztmás kezelésekkel kapcsolatban
5 mg rágótabletta kapható 6-14 éves gyermekkorú gyermekek számára.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betegeket meg kell utasítani, hogy az akut asztmás rohamok kezelésére soha ne alkalmazzanak orális montelukasztot, és hogy a szokásos megfelelő mentőkezelést biztosítsák erre a célra. Akut roham esetén rövid távú inhalációs inhalátor alkalmazható. Ha a betegeknek a szokásosnál több belégzésre van szükségük egy rövid távú agonista kezeléséhez, a lehető leghamarabb konzultálniuk kell orvosukkal.
A Belokast aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanát-forrás, amelyet a fenilketon-betegeknél figyelembe kell venni.
A mannit-intoleranciában szenvedő betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a Belokast mannitot tartalmaz.
A montelukaszt plazmakoncentráció (AUC) görbe alatti területe körülbelül 40% -kal csökkent azoknál az embereknél, akik egyidejűleg fenobarbitalt kaptak. Mivel a montelukaszt metabolizálódik a CYP 3A4 által, a montelukaszt egyidejű alkalmazása CYP 3A4 induktorokkal, mint például fenitoin, fenobarbitál és rifampicin,.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használat laktáció alatt
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Montelukast várhatóan nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Nagyon ritka esetekben azonban a betegek álmosságról vagy hányásról számoltak be.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A montelukasztot a következőképpen értékelték tartósan asztmás betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban:
5 mg rágótabletta körülbelül 1750, 6 és 14 év közötti gyermekkorú gyermeknél
4 mg rágótabletta 851 2-5 éves gyermekkorú gyermeknél.
15 éves és idősebb felnőtt betegek
6-14 éves gyermekek
(egy 8 hetes vizsgálat; n = 201)
2 és 5 éves gyermekek
(egy 12 hetes vizsgálat; n = 461)
(egy 48 hetes vizsgálat; n = 278)
Emésztőrendszeri rendellenességek
A biztonságossági profil nem változott a hosszan tartó kezeléssel, korlátozott számú betegnél, legfeljebb 2 éves felnőtt betegeknél és 12 hónapig 6–14 éves gyermekeken.
Összesen 502, 2-5 éves gyermekgyógyászati beteget kezeltek montelukaszttal legalább 3 hónapig, 338-at legalább 6 hónapig, és 534 beteget 12 hónapos vagy annál hosszabb ideig. Az elhúzódó kezelés során ezeknek a betegeknek a biztonsági profilja sem változott.
Tapasztalat a montelukast bevezetésével kapcsolatban
A mellékhatás neve
Gyakorisági kategória *
Fertőzések és fertőzések
fokozott vérzési hajlam
túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát is
máj eozinofil infiltráció
hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és viselkedés (öngyilkosság)
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Churg-Strauss-szindróma (CSS) (lásd 4.4 pont)
Emésztőrendszeri rendellenességek
hnaДЌka, nauzea, hányás
szájszárazság, dyspepsia
Máj- és epebetegségek
véraláfutás, csalánkiütés, viszketés
arthralgia, myalgia, beleértve a mozgásszervi rendszert is
Ezt a montelukaszt-kezelésben részesülő betegeknél nagyon gyakori jelentett mellékhatást a placebóval végzett klinikai vizsgálatban részesülő betegeknél is nagyon gyakori jelentették.
Ezt a montelukaszt-kezelésben részesülő betegeknél gyakori jelentett mellékhatást placebóval végzett klinikai vizsgálatokban is gyakran jelentették.
Nem ismert, hogy a montelukaszt dializálható-e peritonealis dialízissel vagy hemodialízissel.
ATC kód: R03DC03
Egy 8 hetes, 6–14 éves gyermekkorú vizsgálatban a montelukaszt napi egyszeri 5 mg-os dózisban szignifikánsan javította a légzési funkciót a placebóhoz képest (a FEV 1 változása a kiindulási érték 8% -ához képest; a reggeli PEFR a kezdeti értéke 27,9 l/perc vs. 17,8 l/perc), és szükség szerint csökkentette a főszereplő használatát (változás a kezdeti értékhez képest 11,7% vs. + 8,2%).
A montelukaszt és a fluticazin szintén javította az asztma kontrollját a kezelés 12 hónapos időtartama alatt felmért másodlagos változók alapján:
Az O 2 -agonistát használó napok százaléka 38,0-ról 15,4-re csökkent a montelukaszt csoportban, és 38,5-ről 12,8-ra a fluticasin csoportban. A csoportok közötti különbség (a legkisebb négyzetek átlaga) az antagonistát használó napok százalékában szignifikáns volt: 2,7, 95% CI 0,9; 4.5.
A testmozgás által kiváltott hörgőszűkület (EIB) szignifikáns csökkenését igazolták egy 12 hetes vizsgálatban felnőtteknél (a FEV 1 maximális csökkenése 22,33% a montelukaszt gyógyulásakor szemben, míg 32,40% a montelukaszt esetében; a stressz előtti ± 5% érték 44,22 perc volt montelukaszt esetén, szemben a placebó 60,64 percével). Ez a hatás a vizsgálat 12 hete alatt következetes volt. Az EIB csökkenését a rövid távú, 6–14 éves gyermekgyógyászati betegeknél végzett vizsgálat is kimutatta (a FEV 1 maximális csökkenése 18,27%, szemben a 26,11% -kal; montelukaszt esetében a 27,98 perc a placebóval szemben). Mindkét vizsgálatban a hatást naponta egyszer igazolták az adagolási intervallum végén.
Orális adagolás után a montelukaszt gyorsan felszívódik. 10 μg filmtabletta felnőtteknek éhgyomorra történő beadása után az átlagos maximális plazmakoncentrációt (Cmax) 3 óra alatt érik el (Tmax). Az átlagos orális biohasznosulás 64%. A szokásos étrend nem befolyásolja az orális biohasznosulást vagy a C max értéket. A biztonságosságot és hatékonyságot klinikai vizsgálatok igazolták, ahol 10 μg filmtablettát adtak be, függetlenül az étkezés idejétől.
Miután 4 mg rágótablettát 2–5 éves gyermekeknek éhgyomorra adtak be, a Cmax az alkalmazás után 2 órával eléri. Az átlagos C max 66% -kal magasabb, míg az átlagos C min alacsonyabb, mint a 10 μg-os tablettát szedő felnőtteknél.
A betegek jellemzői.
Idős betegeknél vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására. Veseelégtelenségben szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a montelukaszt és metabolitjai az emberi úton választódnak ki, vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása. Nincsenek adatok a montelukaszt farmakokinetikájáról súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám> 9).
A plazma teofillin koncentrációjának csökkenését figyelték meg a montelukaszt nagy dózisai mellett (a felnőtteknél az ajánlott dózis 20 és 60-szorosa). Ezt a hatást nem figyelték meg az ajánlott napi 10 mg-os adagnál.
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Al/Al buborékfólia, nyomtatott papírdoboz. Minden papírdoboz 28 (2 x 14) tablettát tartalmaz.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.