A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, regisztráció: 2014/01952-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
retard tabletták
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Mi a Cortiment és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni a Cortiment használata előtt
A Cortiment használata
Hogyan tartja a Cortiment-et?
A csomag tartalma és további információk
Mi a Cortiment és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni a Cortiment használata előtt
Ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cortiment alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha olyan fertőzésben szenved, mint például vírusfertőzés, bakteriális fertőzés vagy gombás fertőzés;
ha tuberkulózisban szenvedett vagy volt (TB);
ha korábban magas vérnyomása volt vagy volt;
ha cukorbetegségben szenved;
ha fekélye van vagy volt valaha;
ha megnövekedett intraokuláris nyomása (glaukóma) vagy szürkesége van;
ha családtagjai közül bármelyik cukorbetegségben szenved, vagy volt magas vérnyomása
ha Ön vagy a családjában bárki mentális betegségben szenvedett;
ha a közeljövőben műtéten kell átesnie, vagy stresszes életszakaszon megy keresztül.
A Cortiment szedésekor kerülje a kapcsolatot kanyaróval vagy himlővel küzdő emberekkel. Ha úgy gondolja, hogy bárányhimlővel vagy kanyaróval fertőzött, miközben ezt a gyógyszert szedi, mondja el orvosának.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, függetlenül attól, hogy a következő gyógyszerek bármelyikét szedte-e:
szteroidok, például prednizolon vagy dexametazin;
HIV proteáz inhibitorok (például ritonavir és nelfinavir);
karbamazepin, amelyet epilepszia kezelésére használnak.
Cortiment, ételek, italok és alkohol
A Cortiment tabletták szedése közben ne igyon grépfrútlevet. Ez befolyásolhatja a gyógyszert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát. .
Vezetés és gépek kezelése
A Cortiment várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Óvatosan kell eljárni, mivel ez a fajta gyógyszer néha szédülést vagy fáradtságot okozhat.
A Cortiment laktózt tartalmaz
A Cortiment használata
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Az ajánlott adag egy tabletta reggel, reggeli előtt vagy alatt.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tablettát nem szabad feltörni, összetörni vagy kidomborodni.
Ezt a gyógyszert általában naponta, legfeljebb nyolc hétig szedik. Orvosa ezután fokozatosan abbahagyhatja a gyógyszeres kezelést az adagok közötti idő meghosszabbításával.
Vegye be a Cortiment-ot az orvos ajánlása szerint, még akkor is, ha jobban érzi magát.
További információk, ha Cortiment tablettákat szed
Használja gyermekeknél
A Cortiment nem ajánlott gyermekek számára.
Ha több Cortimentet használ, mint kellene
Ha az előírtnál több Cortiment-et vett be, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejted megtanítani Cortimentet
Ha elfelejtette tanítani a Cortiment-et, vegye be a tablettát, amint eszébe jut. Ha itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki a kihagyott tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Cortiment alkalmazását
Ne hagyja abba a Cortiment szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, megbetegedhet.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek a Cortiment használatakor. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
reflux (gyomorégés)
erős vagy szabálytalan menstruáció nőknél
Alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget vagy fáradtságot, szomjat vagy feszültségérzetet okozhat
hányinger és fejfájás
csökkent a fertőzésre adott válasz
viselkedési változások, például idegesség, álmatlanság vagy ingadozó hangulat
fájdalom a végtagokban
súlyos allergiás reakció (úgynevezett anafilaxia), amely légzési nehézséghez és sokkhoz vezethet.
lassú növekedés a 18 év alatti gyermekeknél
Az olyan gyógyszerek, mint a Cortiment (kortikoszteroidok), befolyásolhatják a szteroid hormonok normális termelését a szervezetben. Ezek az órák a következőket tartalmazzák:
glaukóma (magas belső nyomás);
Mellékvese (kicsi vese láz).
Ne aggódjon a mellékhatások listája miatt. Előfordulhat, hogy ezen mellékhatások egyikét sem tapasztalja.
A mellékhatások bejelentése
5. A Cortiment megtartása
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A hónap és az év fel van sorolva. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Cortiment
A gyógyszer hatóanyaga a budezonid. Minden tabletta 9 mg budezonidot tartalmaz.
A gyógyszer egyéb összetevői:
Milyen a Cortiment külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer 10, 20, 30, 50, 60 vagy 80 tabletta kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
FERRING Slovakia, s.r.o.
Kr. Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Pozsony
Via C. Colombo 1
Az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium, Lettország, Luxemburg: Budesonide Ferring
Szlovénia: Budezonid Ferring
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/12-én frissítették.
Cortiment 9 mg
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, regisztráció: 2014/01952-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
retard tabletták
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 9 mg budezonidot tartalmaz.
50 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hosszan tartó felszabadulású tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, kb. 9,5 mm átmérőjű, körülbelül 4,7 mm vastag, gyomornedv-ellenálló tabletta, egyik oldalán jelölve.
4. KLINIKAI ADATOK
A Cortiment remisszió kiváltására javallt enyhe vagy közepesen súlyos akut fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az 5-ASA kezelés nem megfelelő.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A remisszió kiváltására ajánlott napi adag egy 9 mg-os tabletta reggel 8 hétig.
A Cortimentu tabletták biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél nem igazolták. Nincsenek adatok, ezért gyermekeknél nem ajánlott, hacsak további adatok nem állnak rendelkezésre.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
A 9 mg-ot nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ezért körültekintően kell eljárni a gyógyszer beadása és monitorozása során ezeknek a betegeknek.
A készítmény hatóanyagával, szójaolajjal, mogyoróolajjal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
A Cortiment lecitint (szójaolajat) tartalmaz. Ha a beteg túlérzékeny a mogyoróra vagy a szójára, ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni.
A Cortiment laktóz-monohidrátot tartalmaz, és ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek számára nem adható.
Általánosságban a következő figyelmeztetések és óvintézkedések vonatkoznak a kortikoszteroidokra:
megfigyelt mellékvesekérgi elnyomás.
A kortikoszteroidok elnyomhatják a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyt és csökkenthetik
A juhhimlő és a kanyaró nagyon gyakori lehet orális glükokortikoidokat szedő betegeknél.
olyan betegek, akik a múltban még nem győzték le ezeket a betegségeket. Ha a beteg megfertőződik, ill
felmerül a gyanú, hogy megfertőződött, mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
glükokortikoszteroidok a kezelőorvos döntése alapján.
lányok. Ezek a hatások magukban foglalhatják a Cushing-szindrómát, a mellékvese-szuppressziót, a növekedés retardációját, a csont ásványi sűrűségének csökkenését, a szürkehályogot, a glaukómát és nagyon ritkán a széles látókörű pszichiátriai.
A CYP3A4 induktorokkal, például a karbamazepinnel történő egyidejű kezelés csökkentheti a budezonid expozíciót, ami megkövetelheti az adag emelését.
Az omeprazol az ajánlott dózisokban nem befolyásolja az orális budezonid farmakokinetikáját, míg a cimetidin gyenge, de klinikailag jelentéktelen hatást fejt ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a Cortiment emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. A budezoniddal végzett kezelést követően patkányokban nem mutattak ki hatást a termékenységre.
4.7 Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A II. És III. Fázisú klinikai vizsgálatokban a Cortimentu tabletták 9 mg/nap ajánlott dózisú mellékhatásainak gyakoriságát összehasonlították a placebóval. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepes intenzitású volt, és nem voltak szignifikánsak.
A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások összefoglalását az alábbi táblázat tartalmazza:
A nem kívánt hatások előnyben részesített terminológiája
Emésztőrendszeri rendellenességek
hányinger, felső hasi fájdalom
hasi puffadás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia
álmatlanság, hangulatváltozások
A vér kortizolszintjének csökkenése
Fertőzések és fertőzések
influenza, a felső légutak vírusos fertőzése
Aszeptikus csont nekrózis (comb és humerus)
Depresszió, ingerlékenység, eufória.
Emésztőrendszeri betegségek:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nincs elérhető adat.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: A07EA06
A klinikai farmakológiai és farmakokinetikai vizsgálatok adatai azt sugallják, hogy a Cortimentu tabletták hatása a bél helyi hatásán alapszik.
A speciális gyártási technológiát (MMX nyújtott hatóanyag-leadású technológia) egy többmátrixos szerkezet jellemzi, amelyet gasztrorezisztens réteg borít, amely a bélfolyadékokban 7 fölötti pH-n tágul.
A Cortiment 9 mg tabletta elsődleges célja: