A regisztráció átruházásáról szóló határozat 3. számú melléklete, iratok. 2106/7541
Írásbeli információk a felhasználók számára
(dapsonum, ferrosi oxalas dihydricus)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság
A dapsin a szulfoncsoport egyik kemoterápiája. Megállítja a lepra (Mycobacterium leprae Hanseni) szaporodását és okait. A herpetiform dermatitis hatásmechanizmusát nem sikerült tisztázni. Mindkét betegség kezelésében a gyógyszert hosszú ideig, több hónaptól több évig kell használni.
a lepra (Hansen-kór) kezelése,
bizonyos típusú neutrofil dermatózis kezelése,
polichondritis atrophans kezelése,
autoimmun bullous dermatózisok (dermatitis herpetiformis, lineáris IgA-bullous dermatosis, pemphigoid nyálkahártyák) kezelése,
cotrimoxazol intolerancia esetén a pneumocystosis elsődleges és szekunder profilaxisa.
A gyógyszert felnőttek, gyermekek és serdülők használhatják.
A gyógyszert nem szabad használni:
A gyógyszer általában jól tolerálható, de a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Hirtelen fellépő magas láz, amely sántasággal, a nyirokcsomók duzzadásával és gyakran általános bőrkitöréssel jár. A reakciók általában a kezelés leállítását követő 2-3 héten belül megszűnnek.
Bélproblémák: hasmenés, fekete széklet, hányinger, hányás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Beszéljen orvosával, mielőtt Disulone-t szed, amíg vény nélkül kapható gyógyszert szed.
A polichondritis atrophans kezelésében hosszú ideig napi 100-300 mg-ot adnak be, a pneumocystosis megelőzésében a napi adag 50-100 mg.
Túladagolás vagy gyermek véletlen lenyelése esetén forduljon orvoshoz.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani !
100 vagy 1000 tabletta
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma
DISULONE 100 vas-protoxalát
A regisztráció átruházásáról szóló határozat 2. számú melléklete, iratok. 2106/7541
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
DISULONE 100 vas-protoxalát
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dapsonum 100 mg, ferrosis oxalas dihydricus 200 mg tablettánként.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
A lepra (Hansen-kór) kezelése.
Bizonyos típusú neutrofil dermatózis kezelése.
A polichondritis atrophans kezelése.
Autoimmun bullous dermatózisok (dermatitis herpetiformis, lineáris IgA-bullous dermatosis, pemphigoid nyálkahártyák) kezelése.
A pneumonia Pneumocystis carinii primer és szekunder profilaxisa kotrimoxazol intolerancia esetén.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Lepra (Hansen-kór):
A Hansen-kór kezelésében a dapsint soha nem szabad egyedül, hanem csak felírni
más antileprotikumokkal kombinálva, pl .:
alacsony fertőzésű rifampicinnel (bacilláris index negatív mikroszkópos vizsgálaton minden mintában),
rifampicinnel és klofaziminnal erősen fertőző formában (bacilláris index β 1 1, pl. 1-10 vagy több szervezet 100 mezőben, mikroszkópos vizsgálatokon, különböző mintákból).
Felnőttek: A dapsint általában napi 100 mg (1 tabletta) dózisban adják be.
Gyermekek: 10 évesnél fiatalabb gyermekek napi 25 mg dapsint kapnak, 10-14 évesek napi 50 mg dózisban.
100-300 mg naponta, hosszú ideig adva.
A pneumocystis primer és szekunder profilaxisa kotrimoxazol intolerancia esetén:
50-100 mg naponta. A kotrimoxazol-intoleranciában szenvedő betegeknél mintegy 30-40 esetben van kereszt-intolerancia.
A Dapsgin napi 50 mg dózisban pirimetamin (heti 50 mg) kombinációban is bevehető.
és folsavval.
A gyógyszer ellenjavallt a következő esetekben:
bármely összetevővel szembeni túlérzékenység,
A Dapsin alkalmazása általában nem ajánlott a következő esetekben:
máj- és veseelégtelenségben,
glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban.
Bőrkiütés vagy megnövekedett transzaminázszint esetén mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Különös gonddal kell eljárni a vashiányos betegeknél.
Zidovudin: a hematológiai toxicitás növekedése (a faanyag toxicitásának erősítése). A vérképet gyakrabban kell ellenőrizni.
4.6. Terhesség és szoptatás
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Mellékhatások
Túlérzékenységi szindróma: A klasszikus kép és a dapsin iránti túlérzékenységi szindróma, amely a legtöbb esetben a kezelés első két hónapjában jelentkezik.
Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, fekete széklet, hányinger, hányás.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: a leprában alkalmazott gyógyszerek
ATC kód: J04BA02
Hatás a neutrofil funkcióra: a polinukleáris sejtek citotoxikus funkcióinak gátlása és a lizozim aktivitás gátlása.
2 μg gp ml különböző szöveti értékekben nagyobb koncentráció van a bőrben és az izmokban, de különösen a májban
és a vesék. A dapsin máj acetilezésen és enterohepatikus cikluson megy keresztül.
Főleg a vizelettel (70-80 µο) ürül ki különféle formákban (változatlan dapsin és metabolitok).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Tritici menedék, magnéziumrudak
6.3. Szavatossági idő
6.4. Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma