Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. ДЌ.: 2013/02760 - ZME
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. ДЌ.: 2014/02189 - ZME
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. ДЌ: 2014/07556 - Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Flixotide 50 inhalátor N
Flixotide 125 inhalátor N
Flixotide 250 inhalátor N
inhalációs szuszpenzió nyomás alatt lévő tartályban
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flixotide Inhaler N és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flixotide Inhaler N alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Flixotide Inhaler N-t?
5. Hogyan kell a Flixotide Inhaler N-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flixotide Inhaler N és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Gyógyszerének neve Flixotide Inhaler N.
A Flixotide Inhaler N aeroszol formájában juttatja el a gyógyszert, amelyet közvetlenül a vállakba fújnak be, ahol arra szükség van. Minden inhalációs adag 50, 125 vagy 250 mikrogramm fluticasin propionát hatóanyagot tartalmaz.
A kortikoszteroidokat asztma kezelésére használják, mert gyulladáscsökkentő hatásúak. Csökkentik a levegőben lévő kis légutak falainak duzzadását és irritációját, és ezáltal enyhítik a légzési nehézségeket. A kortikoszteroidok szintén segítenek megelőzni az asztmás rohamokat.
Orvosa azért választotta ezt a gyógyszert, mert alkalmas Önnek és betegségének. A Flixotide Inhaler N-t asztma kezelésére alkalmazzák rendszeres kezelést igénylő embereknél és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő embereknél, amely hosszú távú betegség okozza az elzáródást a kisgyermekeknél.
2. Tudnivalók a Flixotide Inhaler N alkalmazása előtt
Ne használja a Flixotide Inhaler N-t
- - ha allergiás a fluticazin-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flixotide Inhaler N alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha terhes vagy hamarosan teherbe kíván esni.
- ha tuberkulózis elleni gyógyszereket szed vagy valaha szedett.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell használni a Flixotide Inhaler N-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Flixotide Inhaler N-t kizárólag a szájon keresztül szabad belélegezni.
Felnőttek és 16 év feletti gyermekek: 100-1000 mikrogramm naponta kétszer.
4-16 éves gyermekek és serdülők: 50-200 mikrogramm naponta kétszer.
1 és 4 év közötti gyermekek: 100 mikrogramm naponta kétszer.
COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
Felnőttek: 500 mikrogramm naponta kétszer, hosszú hatású hörgőtágítóval (a hörgők tágítására szolgáló gyógyszer), például szalmeterollal (Megjegyzés: COPD kezelésére csak 250 Inhaler Nlix alkalmas).
Ne használja ezt a gyógyszert hirtelen fellépő légszomj kezelésére, mivel ez nem segít Önnek. Más típusú gyógyszerre lesz szüksége. Ha egynél több gyógyszert szed, legyen óvatos, ne hagyja ki őket.
Használati utasítás Flixotide Inhaler N
Tesztelje az inhalátort:
Az inhalátor első használata előtt, vagy ha az inhalátort egy hétnél hosszabb ideig nem használták, vegye le a fedelet a szájrészről a fedél oldalainak óvatos megszorításával, alaposan rázza meg az inhalátort, és kétszer permetezze be, hogy a levegő lélegezhessen.
Az inhalátor használata:
1. Távolítsa el a fedelet a szájrészről úgy, hogy finoman megszorítja a borító oldalát.
2. Ellenőrizze az inhalátor belsejét és külsejét, beleértve a szájfeltétet is, hogy nincs-e benne szabad részecske.
4. Tartsa az inhalátort függőlegesen az ujjai és a hüvelykujja között úgy, hogy a hüvelykujja az alján legyen a szájrész alatt.
6. Közvetlenül a szájon át történő belégzés megkezdése után nyomja felülről az inhalátort, hogy felszabaduljon a fluticazinepropionate dózisa, és ezzel egyidejűleg folytassa a zökkenőmentes és mély belégzést.
8. Ha újabb inhalációt kell megtanítania, tartsa függőlegesen az inhalátort, és várjon körülbelül fél percet a 3–7. Lépések megismétléséhez.
9. Ezután öblítse le a száját vízzel és öblítse ki a vizet.
Helyezze vissza a fedelet a szájrészre úgy, hogy szorosan nyomja, amíg a helyére nem kattan.
Az inhalátort hetente legalább egyszer meg lehet tisztítani.
1. Távolítsa el a szájrész fedelét.
3. Törölje le a szájrészt kívülről és belülről száraz ruhával vagy papírral.
4. Helyezze vissza a szájfedelet.
Ne merítse a fémtartályt vízbe.
A Flixotide Inhaler N használata után
Ha a Flixotide Inhaler N alkalmazása után azonnal rosszabbodik a légzése vagy a sípoló légzése, azonnal hagyja abba a használatát, és a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Flixotide Inhaler N-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több adagot vett be, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának.
Ha elfelejtette alkalmazni a Flixotide Inhaler N-t
Ha kihagy egy adagot, akkor vegye be a következő adagot az eredeti feltöltésekor. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására .
Néhány ember allergiás lehet a gyógyszerekre. Ha röviddel a Flixotide Inhaler N alkalmazása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához.
- Hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés a mellkasban.
- A szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.
- Szilícium bőrkiütés vagy zihálás az egész testen.
Ha légzése vagy zihálása rosszabbodik, a lehető leghamarabb mondja el orvosának.
COPD-ben szenvedő betegeknél gyakran jelentettek tüdőgyulladást (tüdőfertőzés).
Nagyon ritka esetekben a gyógyszert szedő személy szorongást érezhet, alvászavarral küzdhet, vagy fokozott ingerlékenységet észlelhet (különösen gyermekeknél).
Néhány betegnél orrvérzés léphet fel. Ennek a tünetnek a gyakorisága nem ismert.
A mellékhatások bejelentése
Hogyan kell a Flixotide Inhaler N-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Használat után azonnal helyezze vissza a fedelet a szájrészre úgy, hogy határozottan nyomja, amíg kattan. Ne használjon túlzott erőt.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne tárolja a Flixotide Inhaler N-t 30 ° C feletti hőmérsékleten, fagytól és közvetlen napfénytől védve.
Megjegyzés: A fémtartály nyomás alatt van. Ne szúrja és ne siessen, még akkor sem, ha üresnek tűnik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Flixotide Inhaler N?
- A gyógyszer flutikáz, propionát. Minden inhalációs adag 50 mikrogramm fluticasin propropionátot tartalmaz.
- Egy másik komponens a norflurán .
Milyen a Flixotide Inhaler N külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Flixotide 50 Inhaler N: 120 adag
Flixotide 125 Inhaler N: 60 vagy 120 adag
Flixotide 250 Inhaler N: 60 vagy 120 adag
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország
Glaxo Wellcome termelés, ipari zóna 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franciaország
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60 - 322 Poznań, Lengyelország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o
telefon: 02/48 26 11 11
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 áprilisában frissítették.
Flixotide 50 inhalátor N
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. ДЌ.: 2013/02760 - ZME
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. ДЌ.: 2014/02189 - ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. ДЌ: 2014/07556 - Z1B
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Változat: 2014/07435 - Z1B
A termékjellemzők összefoglalása
Flixotide 50 inhalátor N
Flixotide 125 inhalátor N
Flixotide 250 inhalátor N
inhalációs szuszpenzió nyomás alatt lévő tartályban
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
FluticasePropionate 50 OG, 125 OG vagy 250 OG egy inhalációs adagban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs szuszpenzió nyomás alatt álló edényben.
A fluticazinepropionate jelentős gyulladáscsökkentő hatással van a bőrre.
Enyhíti az asztma tüneteit és súlyosbodásait azoknál a betegeknél, akiket korábban csak hörgőtágítókkal vagy megelőző kezelés más formájaként kezeltek.
- enyhe asztmában (a PEF-értékek meghaladják a referenciaérték 80% -át, a PEF-variabilitás 20% alatt): azok a betegek, akiknél időszakos tüneti bronchodilatátor-kezelésre van szükség.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
A fluticazinepropionate a COPD kezelésére javallt, ha hosszú hatású hörgőtágítókkal (pl. Hosszú hatású béta-antagonisták (LABA)) alkalmazzák.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Flixotide Inhaler N kizárólag orális inhalációra szolgál.
A betegeket tájékoztatni kell az inhalációs fluticasin propionáttal végzett kezelés profilaktikus jellegéről, és ezeket a kezeléseket rendszeresen, akár tünetmentes időszakokban is alkalmazni kell.
Minden előírt adag beadható legalább két inhalációval.
Azoknak a betegeknek, akiknek nehézségeik vannak az inhaláció és a dózisú inhalátor aktiválásával, fluticasin propionát inhalátort kell használniuk egy speciális távtartóval.
Ha a betegek azt tapasztalják, hogy a rövid hatású hörgőtágítókkal végzett kezelés után nincs normális bélrendszerük, vagy a szokásosnál több inhalációra van szükségük, orvoshoz kell fordulniuk.
Felnőttek és 16 év feletti gyermekek:
100-1000 OG naponta kétszer.
Enyhe asztma - napi 100-250 alkalommal.
Mérsékelt asztma - naponta kétszer 250-500 alkalommal.
Súlyos asztma - 500-1000 szem naponta kétszer.
A dózist ezután addig lehet módosítani, amíg egy állapot el nem éri, vagy a minimális hatásos dózisig csökkentik, a beteg kezelésre adott egyéni válaszától függően.
4 éves és idősebb gyermekek:
50-200 g naponta kétszer.
A dózist ezután addig lehet módosítani, amíg egy állapot el nem éri, vagy a minimális hatásos dózisig csökkentik, a beteg kezelésre adott egyéni válaszától függően. .
A fluticazinepropionate ezen összetétele nem biztosíthatja a szükséges gyermekgyógyászati adagot, és ebben az esetben fontolóra lehet venni a fluticazinepropionate alternatív készítményének alkalmazását. (pl. száraz inhalációs por).
1–4 éves gyermekek:
Az inhalációs flutikáz és propionát hasznos kisgyermekeknél a gyakori és tartós asztmás tünetek ellenőrzésére.
Az asztma diagnózisát és kezelését rendszeresen ellenőrizni kell.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
500 g naponta kétszer, kiegészítő kezelésként hosszú hatású hörgőtágítókhoz (pl. LABA).
A gyógyszert minden nap fel kell használni az optimális hatás elérése érdekében, amely 3-6 hónapig is eltarthat. Ha azonban 3-6 hónap elteltével nem következik be javulás, a beteget orvosi vizsgálatnak kell alávetni.
Csak a Flixotide 250 Inhaler N alkalmas ennek az adagnak a beadására.
Idős betegeknél, illetve máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A mellékvese diszfunkciójának lehetősége miatt az orális szteroid terápiáról az inhalációs fluticasin propionátra váltó betegeket különös gondossággal és funkcióval kell kezelni.
A flutikázok propropionáttal történő kezelését nem szabad hirtelen leállítani.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fluticazinepropionate hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem valószínű.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Néhány betegnél a szájüreg és a torok kandidózisa (soor) alakulhat ki. Segíthet az ilyen betegeknek abban, hogy az inhalátort követően vízzel öblítsék ki. A tüneti kandidózist lokális gombaellenes gyógyszerekkel lehet kezelni, még a fluticasin propionáttal folytatott kezelés mellett is.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ismeretlen: depresszió és agresszió (különösen gyermekeknél).
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Néhány betegnél az inhalációs flutikáz és a propionát okozhat horkolást. Ebben az esetben a belégzés után azonnal vízzel leöblíthető.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Tünetek és jelek
Farmakoterápiás csoport: Antisztmatikumok, glükokortikoidok, ATC kód: R03BA05
A TORCH egy 3 éves vizsgálat volt, amely a kezelés hatását értékelte, naponta kétszer 50/500 µg-os szalmeterol/fluticazin-propionát (FP), naponta kétszer 50 µg vagy naponta 500-szor. Halandóság megbeszélésével. COPD-ben szenvedő betegek. COPD-ben szenvedő betegek, akiknek a fokozata (hörgőtágulás előtt) FEV 1 volt