A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2014/00995-Z1B
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2013/01900-Z1B
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
100 mg/5 ml, belsőleges szuszpenzió
5 kg-os (6 hónapos) és 39 kg-os (11 éves) gyermekek számára
Forduljon orvosához, ha tünetei 3 nap múlva súlyosbodnak vagy nem javulnak.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen FARMALID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉBEN
Tudnivalók az Ibuprofen FARMALIDER szedése előtt
Hogyan kell szedni az Ibuprofen FARMALIDER-t?
Hogyan kell az Ibuprofen FARMALIDER-et tárolni?
A csomag tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibuprofen FARMALIDER fájdalom és láz elleni gyógyszer (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, NSAID).
Az Ibuprofen FARMALIDER-t rövid távú tüneti kezelésre alkalmazzák:
enyhe vagy közepes fájdalom, például fogfájás, fejfájás.
Az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml 6 kg-os (6 hónapos) és 39 kg-os (11 éves) gyermekek számára készült.
2. Tudnivalók az Ibuprofen FARMALIDER szedése előtt
Ne szedje az Ibuprofen FARMALIDER-t
a vérbetegségek tisztázatlan okaiban
visszatérő gasztrointesztinális/nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (két vagy több különálló epizód bizonyított fekély és vérzés) esetén jelenleg vagy korábban
agyi érrendszeri vérzésben vagy más aktív vérzésben
súlyos máj- vagy vesekárosodás vagy súlyos szívelégtelenség esetén
súlyos kiszáradás esetén (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozza)
a terhesség utolsó három hónapjában
Az Ibuprofen FARMALIDER fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Gasztrointesztinális biztonság
Kerülni kell az Ibuprofen FARMALIDER szedését más NSAID-okkal, beleértve az ún. COX-2 inhibitorok (szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorok).
Emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció:
Ha az Ibuprofen FARMALIDER-kezelés alatt gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, akkor le kell állítania a kezelést és kapcsolatba kell lépnie orvosával.
A varicella (varicella) esetén javasoljuk, hogy kerülje az Ibuprofen FARMALIDER alkalmazását.
Az Ibuprofen FARMALIDER csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható:
veleszületett hematopoietikus rendellenességeknél (akut intermittáló porphyria).
károsodott vesefunkció esetén.
májkárosodás esetén.
közvetlenül a nagyobb műtét után.
Ha Ibuprofen FARMALIDER-t szed, konzultáljon orvosával vagy fogorvosával, mielőtt bármilyen műtéten átesik.
Ha már fájdalomcsillapítót vagy lázcsökkentő gyógyszert vagy antibiotikumot szed, akkor az Ibuprofen FARMALIDER-t csak akkor szedje, ha orvosa ezt előírja.
Ha súlyos egészségügyi rendellenességben szenved és/vagy rendszeresen szed gyógyszert, az Ibuprofen FARMALIDER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg alatti testtömegű gyermekek számára.
Ezt a gyógyszer szedése közben kerülnie kell?
Az Ibuprofen FARMALIDER csökkentheti a vizelethajtó tabletták (diuretikumok) és a magas vérnyomás elleni gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők) hatását, és növelheti a vesék kockázatát.
A gasztrointesztinális fekély (fekélyképződés a gasztrointesztinális traktusban) vagy vérzés kockázata megnő, ha az Ibuprofen FARMALIDER-t egyidejűleg adják glükokortikoidokkal vagy más gyulladáscsökkentő és NSAID fájdalomcsillapítókkal.
Az Ibuprofen FARMALIDER 24 órán belüli beadása a metotrexát beadása előtt és után a metotrexát magasabb koncentrációjához és mellékhatásainak növekedéséhez vezethet.
Az NSAID-k fokozhatják az antikoagulánsok hatásait, mint pl hadviselés. Ha ezeket a kezeléseket kombinálják, ajánlott a véralvadás ellenőrzése.
Takrolimusz: Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli a vesekárosodás kockázatát.
Az Ibuprofen FARMALIDER bevétele étellel és itallal
Ne igyon alkoholt az Ibuprofen FARMALIDER szedése alatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes lesz az Ibuprofen FARMALIDER szedése alatt. Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség első 6 hónapjában, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ez a gyógyszer olyan gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a nők termékenységét. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyása után visszafordítható.
Vezetés és gépek kezelése
Az Ibuprofen FARMALIDER nátriumot és maltitol szirupot tartalmaz
Hogyan kell szedni az Ibuprofen FARMALIDER-t?
Az Ibuprofen FARMALIDER-t mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió ajánlott adagja:
Teljes napidíj
(6-8 hónapot ért el)
(2,5 ml szuszpenziónak felel meg)
(7,5 ml szuszpenziónak felel meg)
(9-12 hónapig érte el)
(2,5 ml szuszpenziónak felel meg)
(10 ml szuszpenziónak felel meg)
(Serdülők/1 éves és 3 éves gyermekek)
(5 ml szuszpenziónak felel meg)
(15 ml szuszpenziónak felel meg)
(5 éven belül 4 gyermek)
(7,5 ml szuszpenziónak felel meg)
(22,5 ml szuszpenziónak felel meg)
(9 éves gyermekek közül 6)
(10 ml szuszpenziónak felel meg)
(30 ml szuszpenziónak felel meg)
(11 év alatt 10 gyermek)
(10 ml szuszpenziónak felel meg)
(40 ml szuszpenziónak felel meg)
Gyermekeknél az Ibuprofen FARMALIDER-t testtömeg (TH) szerint adagolják. Az egyetlen dózist 7-10 mg/kg TH-ig számolják, a maximális napi maximális dózis 30 mg/kg TH-ig.
Az adagok közötti intervallumnak legalább 6 órának kell lennie.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg alatti testsúlyú gyermekek számára.
A csomag 5 ml orális fecskendőt tartalmaz (0,25 ml osztott).
Használat előtt erősen rázza meg az üveget.
Az orális szuszpenzió étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Az érzékeny gyógyszereket szedőknek javasoljuk, hogy étkezés közben vegyék be az Ibuprofen FARMALIDER-t.
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy az Ibuprofen FARMALIDER hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Ibuprofen FARMALIDER-t vett be
Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen FARMALIDER-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására .
Ha abbahagyja az Ibuprofen FARMALIDER szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ritkábban megfigyelhető gyomor nyálkahártya gyulladás (gyomorhurut).
Ha súlyos felső hasi fájdalmai vannak, vérhányás, vér székletében vagy fekete székletben van, abba kell hagynia az Ibuprofen FARMALIDER szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
központi idegrendszeri rendellenességek, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
látászavarok. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, és nem szabad újra szednie az Ibuprofen FARMALIDER-t.
fülcsengés (fülzúgás).
májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés során, májelégtelenség, akut májgyulladás.
Ha az Ibuprofen FARMALIDER szedése alatt fertőzés jelei (pl. Bőrpír, duzzanat, túlmelegedés, fájdalom, láz) jelentkeznek vagy súlyosbodnak, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
magas vérnyomás (artériás hipertónia).
Hogyan kell az Ibuprofen FARMALIDER-et tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az első felbontás után ez a gyógyszer szobahőmérsékleten használható 6 hónapig.
A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Ibuprofen FARMALIDER
Egyéb összetevők:
Milyen az Ibuprofen FARMALIDER külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibuprofen FARMALIDER fehér vagy csaknem fehér viszkózus szuszpenzió.
Az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió gyermekbiztonsági zárral ellátott 100 ml-es, 150 ml-es és 200 ml-es műanyag palackokban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Madrid)
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera de Irun, km 26.200
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Cseh Köztársaság Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Németország Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml szuszpenzió zum Einnehmen
Magyarország Rapidophen Baby 20 mg/ml blesē‘leges szuszpenziГі
Lengyelország Ibuprofen FARMALIDER
Portugália Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Szlovákia Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Szlovénia Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/06-án frissítették. .
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
A forgalombahozatali engedélyről szóló határozat jóváhagyott szövege, Ev.: 2009/11669-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
100 mg/5 ml, belsőleges szuszpenzió
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Fehér vagy csaknem fehér viszkózus szuszpenzió.
Az Ibuprofen FARMALIDER-t rövid távú tüneti kezelésre alkalmazzák:
enyhe vagy közepes fájdalom, például fogfájás, fejfájás,
Az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió 5 kg-os (6 hónapos) és 39 kg-os (11 éves) gyermekek számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás megfelel az alábbi táblázat adatainak. Gyermekeknél az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót testtömeg (TH) szerint adagolják. Az egyetlen dózist 7-10 mg/kg TH-ig számolják, a maximális napi maximális dózis 30 mg/kg TH-ig.
A megfelelő adagolási intervallumot úgy kell megválasztani, hogy megfeleljen a tüneteknek és a maximális napi adagnak. Nem lehet rövidebb, mint 6 óra. Az ajánlott maximális adagot nem szabad túllépni.
A csomag orális fecskendőt tartalmaz az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió szájon át történő beadására. Az orális fecskendőt 0,25–5 ml-es lépésekben osztják be.
Használat előtt az üveget erőteljesen fel kell rázni.
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió:
Teljes napidíj
(6-8 hónapot ért el)
(9-11 hónapig érte el)
(Serdülők/1 éves és 3 éves gyermekek)
(5 éven belül 4 gyermek)
(9 éves gyermekek közül 6)
(11 év alatt 10 gyermek)
Vesekárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás (betegek esetén) nem szükséges az adag csökkentése
súlyos veseelégtelenség esetén lásd a 4.3 pontot).
Károsodott májfunkció (lásd 5.2 pont)
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás (betegek esetén) nem szükséges az adag csökkentése
súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél lásd a 4.3 pontot).
Gyermekek és serdülők
Az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg alatti testtömegű gyermekek számára.
Csak orális alkalmazásra és rövid távú kezelésre.
Használat előtt az üveget erőteljesen fel kell rázni.
Az orális szuszpenzió étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Az érzékeny gyógyszerekkel küzdő személyeknek azt javasolják, hogy az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót étkezés közben vegyék be.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos kiszáradás (hányás, hasmenés vagy nem megfelelő folyadékbevitel okozza).
Emésztőrendszeri vérzés, fekélyek és perforációk
Ha az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót kapó betegnél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély alakul ki, a terméket abba kell hagyni.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót csak az alábbiak előny-kockázat egyensúlyának gondos növelése után szabad alkalmazni:
vesekárosodás esetén (például a vesefunkció akut romlása fordulhat elő már meglévő vesebetegségben szenvedő betegeknél),
károsodott májműködés esetén,
közvetlenül a nagyobb műtét után,
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik már fájdalomcsillapítót, lázcsillapítót vagy antibiotikumot szednek.
Az NSAID-k elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.
Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Acetilszalicilsav kis adagokban
Digoxin, fenitoin, lítium
Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin-II antagonisták
Az NSAID-k fokozhatják az antikoagulánsok hatásait, mint pl warfarin (lásd 4.4 pont).
Az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió 24 órán belüli alkalmazása a metotrexát beadása előtt vagy után megnövekedett metotrexát-koncentrációt és fokozott toxicitást eredményezhet.
Ennek a gyógyszernek az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzióval történő egyidejű alkalmazása növeli a nephrotoxicitás kockázatát.
Probenecid és szulfinpirazin
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
- kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárásával és pulmonalis hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligohidraminaminnal vesekárosodássá válhat;
anya és magzat a terhesség végén:
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez.
Ennek eredményeként az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió kicsi hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során mellékhatások, például fáradtság és szédülés jelentkezhetnek. Ennek eredményeként egyedi esetekben megváltozhat a reakciókészség, és romlik a közúti forgalomban való aktív részvétel és a gépkezelés képessége. Különösen igaz ez akkor, ha jelenleg alkohollal lépünk kapcsolatba.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
A tartós kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet.
A beteget utasítani kell arra, hogy ebben az esetben haladéktalanul tájékoztassa az orvost, és hogy az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót ne szedje tovább.
Ha ezen tünetek bármelyike előfordul, amely az első használat után jelentkezhet, azonnali orvosi ellátásra van szükség.
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni, ha a páciens súlyos hasi fájdalmat észlel, vért ad vissza, vér van a székletben vagy fekete széklet.
Máj- és epebetegségek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Ha ezek a tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, abba kell hagyni az Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását.
ATC kód: M01AE01
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-benzoát (E211),
vízmentes citromsav,
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az első felbontás után: 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Az orális fecskendőt 0,25–5 ml-es lépésekben osztják be.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Madrid)
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
Reg. Sz .: 29/0095/12-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA