A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK HATÁROZOTT SZÖVEGE, EV. D .: 2011/07412-ZME
D. MELLÉKLET 2 A GYÓGYSZER REGISZTRÁLÁSÁNAK VÁLTOZÁSÁRÓL BEJELENTÉSRE, EV. Sz .: 2010/03561-Z1A
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
IMMUNIN 600 NE
Oldat és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Az emberi vér koagulációs faktor IX
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az IMMUNINE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Az IMMUNINE alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni az IMMUNINE-t
5. Hogyan kell az IMMUNINE-t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az IMMUNINE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az IMMUNIN
Az IMMUNINE beadása ideiglenesen kijavítja a IX-es faktor hiányát és csökkenti a vérzésre való hajlamot.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az IMMUNINE
Az IMMUNINE-t veleszületett hemofíliában szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére (megelőzésére) használják.
2. Az IMMUNINE alkalmazása előtt
ha allergiás (túlérzékeny) az emberi IX koagulációs faktorra vagy az IMMUNINE egyéb összetevőjére.
ha fogyasztható koagulopathiája és/vagy hiperfibrinolízise van .
Legyen különösen óvatos az IMMUNINE használatakor
Ritka esetekben hirtelen, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) alakulhat ki az IMMUNINE-vel szemben.
rügyek kialakulása a bőrön (SLEEVE),
az ajkak és a nyelv duzzanata,
Légzési nehézség/légszomj,
szorosan érzi magát a mellkasában,
általános betegségérzet,
Ha a vérzés továbbra is fennáll:
Egyéb gyógyszerek használata
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
A hemofília B nagyon ritka a nőknél. Emiatt nincs tapasztalat az IMMUNINE terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
Mondja el orvosának, ha terhes vagy szoptat. Orvosa eldönti, hogy terhesség és szoptatás alatt alkalmazhatja-e az IMMUNINE-t.
Vezetés és gépek kezelése
Az IMMUNINE minden egyes adagjára vonatkozóan határozottan nem ajánlott feljegyezni a gyógyszer nevét és tételszámát a felhasznált vonalak nyilvántartása érdekében.
3. Hogyan kell használni az IMMUNINE-t
Kezelése megkezdődik, és a B-hemofília kezelésében jártas orvosok vezetik .
Adagolás a vérzés megelőzésében (előző)
Adagolás a vérzés kezelésében
(a normál vagy az IU/dl% -a) x 1,1
Gátlókat fejlesztő betegek
Ha IX-es faktor inhibitorokat fejleszt ki, akkor a vérzés megállításához további IMMUNIN-ra lehet szüksége. Ha még nagy mennyiség sem segít megállítani a vérzést, orvosa növeli az alternatív gyógyszer alkalmazását. Ne növelje az IMMUNINE adagját a vérzés megállításához anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Orvosa megmondja, milyen gyakran és milyen időközönként kell alkalmazni az IMMUNINE-t. Személyesen fog működni, az IMMUNINE kezelésre adott válaszától függően.
Általában egész életen át tartó kezelésre van szükség az IMMUNINE-vel.
A beadás előtt az ImmunINe-t nem szabad más gyógyszerekkel keverni. Ez ronthatja hatékonyságát és biztonságát.
Szigorúan kövesse orvosának utasításait.
Az adagot Önnek megfelelő ütemben adják meg, de nem szabad 2 ml-nél többet bevinni percenként.
A fel nem használt feloldott gyógyszereket megfelelő módon ártalmatlanítsa.
A bontatlan injekciós üveget, amely gumidugóval van lezárva és oldószert (steril injekcióhoz való vizet) tartalmaz, szobahőmérsékletre (max. 37 ° C) melegítse fel.
Fordítsa meg az oldószert tartalmazó injekciós üveget a por injekciós üveg fölé, és helyezze a két végű transzfertű szabad végét a gumidugón keresztül a por fiolába (D ábra). A porított injekciós üvegben lévő vákuumot (légüreg) az oldószer húzza fel.
Miután a csík teljesen feloldódott, helyezze be a mellékelt szellőző tűt (F. ábra), és a keletkezett hab eltűnik. Húzza ki a vérző tűt.
Távolítsa el a védőkupakot a mellékelt szűrőtűről úgy, hogy megfordítja és meghúzza, majd a tűt egy steril eldobható fecskendőhöz rögzíti. Húzza ki az oldatot egy fecskendőbe (G kép).
Húzza ki a szűrőtűt a fecskendőből, és lassan (legfeljebb 2 ml/perc) fecskendezze be az oldatot intravénásán keresztül a mellékelt infúziós készleten (vagy a mellékelt eldobható tűn keresztül).
A ábra B ábra C ábra C ábra D ábra E ábra F ábra G ábra
Ha az előírtnál több IMMUNINE-t alkalmazott
Ha elfelejtette alkalmazni az IMMUNINE-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására .
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
A gyakorisági kategóriát csak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások csoportjai adják meg. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatcsoportok gyakorisági kategóriája releváns és nincs feltüntetve.
VÉR- ÉS LIMPHATIKUS RENDSZERBETEGSÉGEK: semlegesítő antitestek (inhibitorok) a IX-es faktorral szemben, fogyasztási koagulopátia (fogyasztási koagulopátia, DIK-disszeminált intravaszkuláris koaguláció).
IDEGRENDSZERZAVAROK: fejfájás, nyugtalanság, bizsergés.
SZÍV- ÉS SZÍVZAVAROK: szívroham (miokardiális infarktus), gyors szívverés (tachycardia),.
LÉGZÉSI RENDSZER, MELL ÉS KÖZÉP-KÖRNYEZETI BORGÁSOK: torokirritáció (kevesebb
MINDENNAPI-FA TRAKCIÓS ZAVAROK: hányás, hányás.
Vese- és húgyúti rendellenességek: Specifikus vesebetegség olyan tünetekkel, mint a szemhéjak, az arc és az alsó lábak duzzanata, súlygyarapodás és a fehérjeszindróma (moly) elvesztése.
5. HOGYAN KELL AZ IMMUNINE-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az IMMUNINE-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az IMMUNINE
Egyéb összetevők: nátrium-klorid és trinátrium-citrát.
Steril injekcióhoz való víz.
Milyen az IMMUNINE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 1 x 600 NE
Immunin 600 NE
- 1 injekciós üveg, amely gumidugóval van lezárva
5 ml steril injekcióhoz való víz
- 1 kétoldalas transzfertű
- 1 vérző tű
- 1 tű szűrővel
- 1 eldobható tű
- 1 eldobható fecskendő (5 ml)
- 1 infúziós készlet
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BAXTER CSEH SPOL. s r.o., Karla Engliže 3201/6, 150 00 Prága 5, Csehország
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Bécs, Ausztria
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria: Immunine 600 I.E. Por Pul és szolubilizálószer injekciós oldat előállításához
Bulgária: Immunine 600 NE
Ciprus: Immunine 600 NE
Csehország: Immunine Baxter 600 NE
Észtország: Immunine Baxter 600 NE
Norvégia: Immunine 600 NE
Litvánia: Immunine Baxter 600 TV hálózat és hálózati telepítés
Hollandia: Immunine Baxter
Norvégia: Immunine 600 IE
Portugália: Immunine 600 NE
Románia: Immunine 600 NE
Szlovák Köztársaság: Immunine 600 NE
Szlovénia: Immunine 600 NE
Spanyolország: Immunine 600 NE
Nagy-Britannia: Immunine 600 NE
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/06-ban hagyták jóvá.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Szükséges plazma IX-es faktorszint (a normál vagy NE/dl%)
Kötegelt gyakoriság (óra)/
A kezelés időtartama (napokban)
Hemarthrosis, izomvérzés vagy orális vérzés
Kiterjedt haemarthrosis, izomba vérzés vagy haematoma
Életveszélyes vérzés
Ismételje meg 24 óránként legalább 1 napig, amíg a fájdalommal jelzett vérzési epizód el nem tűnik vagy meg nem gyógyul. .
Ismételje meg az infúziót 24 óránként 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és a kellemetlen érzés megszűnik. .
Ismételje meg az infúziót 8–24 óránként, amíg a beteg életét már nem veszélyezteti.
Beleértve a foghúzást
80-100
(műtét előtt és után)
24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulás meg nem történik .
Ismételje meg az infúziót 8–24 óránként, amíg megfelelő a sebgyógyulás, majd folytassa a terápiát még legalább 7 napig, hogy a IX-es faktor aktivitása 30–60% (NE/dl) maradjon.
V04 „2012.06.21
IMMUNIN 600 NE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK HATÁROZOTT SZÖVEGE, EV. D .: 2011/07412-ZME
1. SZ. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁRÓL SZÓLÓ BEJELENTÉSHEZ, EV. Sz .: 2010/03561-ZIA
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
IMMUNIN 600 NE
por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: Humán koagulációs faktor IX
Az IMMUNINE specifikus aktivitása 50 NE IX faktor/mg fehérje.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér vagy halványsárga liofilizált por vagy habos por.
4. KLINIKAI ADATOK
Vérzés kezelése és megelőzése hemofília B-ben (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
A IX faktoraktivitás egy nemzetközi egysége (NE) egyenértékű a normál emberi plazma 1 ml-es IX-es faktormennyiségével.
A IX. Faktor szükséges dózisának kiszámítása azon empirikus megállapításokon alapul, hogy 1 nemzetközi egység (NE) IX. Faktor/testtömeg-kg növeli a IX-es faktor plazmaaktivitását a normál aktivitás 0,9% -ával.
A szükséges dózist a következő képlet alapján határozzuk meg:
Szükséges egységszám = testtömeg (kg) x a IX. Faktor szükséges növekedése (%) (NE/dl) x 1,1
A következő vérzéses események esetén a IX-es faktor aktivitása nem esik egy adott plazmaaktivitási szint alá (a normál% vagy az IU/dl) a megfelelő időszakban.
Szükséges plazma IX-es faktorszint (a normál vagy NE/dl%)
Kötegelt gyakoriság (óra) /
A kezelés időtartama (napokban)
Hemarthrosis, izomvérzés vagy orális vérzés
Kiterjedt haemarthrosis, izomba vérzés vagy haematoma
Életveszélyes vérzés
Ismételje meg 24 óránként legalább 1 napig, amíg a fájdalommal jelzett vérzési epizód el nem tűnik vagy meg nem gyógyul. .
Ismételje meg az infúziót 24 óránként 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és a kellemetlen érzés megszűnik. .
Ismételje meg az infúziót 8–24 óránként, amíg a beteg életét már nem veszélyezteti.
Beleértve a foghúzást
80-100
(műtét előtt és után)
24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulás meg nem történik .
Ismételje meg az infúziót 8–24 óránként, amíg megfelelő a sebgyógyulás, majd folytassa a terápiát még legalább 7 napig, hogy a IX-es faktor aktivitása 30–60% (NE/dl) maradjon.
Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegeknél, rövidebb időintervallumra lehet szükség, vagy nagyobb dózisok között.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszert intravénásan adják be. Legfeljebb 2 ml/perc adagolás javasolt. A gyógyszer beadása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIK) és/vagy hiperfibrinolízis.
Miután ezeket a betegségeket megfelelő kezeléssel sikerült kezelni, az IMMUNINE-t csak életveszélyes vérzés kezelésére szabad alkalmazni.
Túlérzékenységi reakciók
Tromboembólia, DIK, fibrinolízis
A várhatóan DIK-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktorral történő szubsztitúciót azonnal fel kell függeszteni.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Minden alkalommal, amikor az IMMUNINE-t beadják egy betegnek, erősen ajánlott rögzíteni a gyógyszer nevét és tételszámát, hogy fennmaradjon a kapcsolat a beteg és a gyógyszer adagja között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Lásd: 4.4. SZAKASZ. A parvovírus B19 fertőzés kockázatát illetően lásd a 4.4 pontban található vírusbiztonság cím alatt található figyelmeztetést.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mmunine nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Bizonyos esetekben ezek a reakciók súlyos anafilaxiává fejlődtek, és szorosan összefüggenek a IX-es faktor inhibitorok kialakulásával (lásd még 4.4 pont).
Kivételesen lázat figyeltek meg.
A vírustisztítással kapcsolatos információkért lásd a 4.4 szakaszt.
A mellékhatások táblázatos felsorolása