Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2014/01074-ZME
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/01075-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Lithium carbonicum - SZLOVAKOFARMA
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lithium carbonicum-t - SLOVAKOFARMA
5. Hogyan kell a Lithium carbonicum-ot tárolni - SLOVAKOFARMA
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA szedése előtt
Ne szedje a Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA készítményt
- ha allergiás a lítiumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos vesekárosodás esetén;
szívbetegségekben;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Óvatosan kell eljárni
ha epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszereket szed;
ha influenzája van, megfázik vagy húgyúti fertőzése van.
Győződjön meg arról, hogy étrendje és folyadékfogyasztása normális-e a stabil folyadék- és elektrolitegyensúly biztosítása érdekében, különösen nagyon meleg időben vagy munkahelyi környezetben.
Forduljon orvosához, ha tartós fejfájást és/vagy látászavarokat, fokozott szomjúságot és rendellenesen magas vizeletmennyiséget tapasztal.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél nem ajánlott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, különösen akkor, ha:
diuretikumok (kiszáradás elleni gyógyszerek);
antibiotikumok, például doxiciklin, metronidazol vagy eritromicin;
szteroidok gyulladás vagy allergia kezelésére, például prednizon, betametazon vagy hidrokortizon;
teofillin légzési distressz kezelésére;
koffein, amely megtalálható egyes vény nélkül kapható fájdalomcsillapítókban;
kalcitonin (magas vér kalcium vagy oszteoporózis kezelésére használt hormon);
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
karbamazepin, amelyet epilepszia, idegfájdalom vagy bipoláris rendellenesség kezelésére alkalmaznak.
Lithium carbonicum - SZLOVAKOFARMA, valamint ételek és italok
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A következő tünetek fordulhatnak elő olyan újszülötteknél, akiknek anyja az utolsó trimeszterben van
Szoptatás alatt nem alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja a fokozott figyelmet, a mozgások összehangolását és a gyors döntéshozatalt igénylő tevékenységeket (pl. Vezetés, gépkezelés, magasban végzett munka stb.).
Lithium carbonicum - SZLOVAKOFARMA laktóz-monohidrátot tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a Lithium carbonicum-t - SLOVAKOFARMA
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét .
A betegség kiújulásának megelőzése vagy megelőzése érdekében általában 3-4 tablettát adnak be naponta.
A tablettákat ugyanabban az időben kell bevenni, naponta egyszer vagy kétszer, pontosan úgy, ahogyan azt orvosa mondta Önnek.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy megkönnyítse a lenyelést. A tablettákat nem szabad összetörni vagy rágni.
Ha az előírtnál több Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA-t vett be
Ha Ön vagy valaki más az orvos által előírtnál több tablettát vett be, vagy ha gyermeke véletlenül bevette a tablettákat, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA szedését
Ne szakítsa meg a gyógyszer szedésének javasolt idejét anélkül, hogy konzultálna orvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát. A kezelés önkényes abbahagyása után állapota ismét rosszabbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem meghatározható gyakoriságú mellékhatások:
Vérbetegségek (megnövekedett fehérvérsejtszám).
Súlygyarapodás.
Hasi fájdalom, ízzavarok, hányinger, hányás, hasmenés, fokozott nyálképzés, szájszárazság.
Idős, demenciában szenvedő, antipszichotikumokkal kezelt betegek halála kismértékben nőtt azokhoz képest, akiket nem kezeltek antipszichotikumokkal.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez az
a gyógyszer biztonságosságáról .
5. Hogyan kell a Lithium carbonicum-ot tárolni - SLOVAKOFARMA
Tárolja száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, fénytől védve.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
- A készítmény hatóanyaga 300 mg lítium-karbonát 1 tablettában.
- Egyéb összetevők:
Milyen a Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 100 tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
851 01 Pozsony
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
920 27 Hlohovec
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2014 novemberében frissítették.
Lithium carbonicum - SZLOVAKOFARMA
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2014/01074
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/01075
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lithium carbonicum - SZLOVAKOFARMA
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 300 mg lítium-karbonátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát 0,237 tabletta.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A bipoláris affektív vagy skizoaffektív rendellenesség akut mániás fázisának kezelése.
Az antidepresszánsok hatásának erősítése az antidepresszánsokkal szemben rezisztens depressziós rendellenességek kezelésében vagy az antidepresszáns kezelésre adott elégtelen válasz esetén.
A krónikus alkoholizmustól és az alkoholmentes kábítószer - függőségektől való tartózkodás erősítése. A lítium csökkenti a drogfogyasztás iránti vágyat, és megakadályozza a hangulatváltozásokat és az eufóriát bizonyos gyógyszerek szedése után.
A szexuális deviancia egyes formáinak kezelése.
Organikus mentális rendellenességekkel, mentális retardációval és személyiségzavarokkal (különösen a határos személyiségzavarral és antiszociális személyiségzavarokkal) rendelkező betegek kóros agressziójának kezelése.
A bipoláris affektív rendellenesség profilaktikus kezelése.
Mániás fázis kezelés:
A neuroleptikumokkal összehasonlítva a lítium specifikusabb hatást gyakorol a mánia kezelésében, és nyugtató hatás nélkül antimániás hatást vált ki;
a lítium hatása lassabban kezdődik, mint a neuroleptikumoké;
Profilaktikus kezelés bipoláris rendellenességekben:
A lítium profilaktikus hatását egyértelműen bizonyították bipoláris affektív rendellenességekben, a lítium az elsődleges gyógyszer ebben az indikációban. A lítium beadása segít megelőzni a mániás és depressziós epizódokat bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél. A lítium relapszusainak megelőzése nem abszolút, az így kezelt betegeknél előfordulhatnak a betegség epizódjai, de gyakoriságuk és mélységük lényegesen alacsonyabb.
A lítium profilaktikus hatása 6-12 hónap folyamatos alkalmazás után alakul ki. A lítium hosszú távú profilaktikus alkalmazásának javallata az affektív vagy skizoaffektív rendellenesség egyik formája, amely az elmúlt két évben évente legalább egyszer megnyilvánul, vagy súlyos öngyilkossági kísérlettel vagy agresszióval jár.
A litio-profilaxist az első mániás szakasz után kell elkezdeni, mivel a betegek 50-80% -a újabb fázist tapasztal az év során.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Lassan növekvő dózist kell beadni, figyelemmel kell kísérni a lítiumszintet az optimális terápiás szint eléréséig.
Ha egy beteg kevésbé tolerálja a gyógyszert, a mellékhatások csökkenthetők, ha a napi adagot több adagra osztják, és étellel együtt szedik.
A szokásos ajánlott napi adag 1,2–1,8 g lítium. A szükséges adag betegenként változhat.
Az alkalmazás tizedik napja körül kialakuló lítiumhatás miatt a kezelés kezdetén ajánlott neuroleptikumokat vagy benzodiazepineket együtt adni, különösen a mánia súlyos szakaszában.
A lítium pozitív hatása a betegség akut fázisában nagymértékben segít megjósolni a megelőző alkalmazás kedvező eredményét.
Gyermekeknél nem ajánlott.
Idős és legyengült betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Lithium carbonicum - A SLOVAKOFARMA ellenjavallt:
túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
súlyos veseelégtelenség (glomerulonephritis, pyelonephritis) - fennáll a mérgezés veszélye a lítium testből történő korlátozott eltávolítása miatt;
a nátrium-anyagcsere rendellenességei.
A lítium minimális, klinikailag hatékony adagját mindig fel kell használni.
A lítiumterápia ellenjavallt súlyos vesekárosodásban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
A lítiumterápia során rendszeresen értékelni kell a vese-, szív- és pajzsmirigyfunkciókat.
Fokozott halálozás idős, demenciában szenvedő betegeknél
Lithium carbonicum - A SLOVAKOFARMA nem alkalmas demenciával kapcsolatos viselkedési rendellenességek kezelésére.
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Vesekárosodás
A betegeknek azt is tanácsot kell adniuk, hogy tegyenek jelentést, ha polyuria és polydipsia alakul ki.
Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás
QT-intervallum meghosszabbítása
Gyermekeknél nem ajánlott.
A gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
metronidazol - csökkentheti a lítium renalis clearance-ét;
angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, mint például kaptopril, enalapril és hasonlók;
angiotenzin II receptor antagonisták, például losartan, valsartan és hasonlók;
xantinok (teofillin, koffein);
karbamazepin - szédüléshez, álmossághoz, zavartsághoz és kisagyi tünetekhez vezethet, mint például ataxia.
A tünetek a következők lehetnek:
neuromuszkuláris rendellenességek (myoclonus, hidegrázás, hyperreflexia, merevség, akathisia);
autonóm hiperaktivitás (hipotenzió vagy magas vérnyomás, tachycardia, hidegrázás, hipertermia, izzadás);
gyomor-bélrendszeri tünetek (hasmenés).
Az ajánlott dózisok szigorú betartása fontos tényező e szindróma kialakulásának megakadályozásában.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőket ezért hatékony fogamzásgátló módszerrel kell megvédeni a teherbe eséstől.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja a fokozott figyelmet, a mozgások összehangolását és a gyors döntéshozatalt igénylő tevékenységeket (pl. Vezetés, gépkezelés, magasban végzett munka stb.).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások