Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. 2012/06535
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
RECTODELT 100 mg
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. A gyógyszered.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a RECTODELT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RECTODELT 100 mg alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a RECTODELT 100 mg-ot?
5. Hogyan kell a RECTODELT 100 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a RECTODELT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RECTODELT 100 mg alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a RECTODELT 100 mg-ot
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a RECTODELT 100 mg egyéb összetevőjére.,
hosszan tartó kezelésre, ha heveny gyomor- és nyombélfekélyben szenved,
a védőoltás előtti és utáni időszakban,
amikor zöld buzgóságod van,
ha cukorbetegségben szenved,
hirtelen hasi megszakadás és friss bél anasztomózisok esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Sürgős körülmények között, pl. Sérülés esetén, vagy nem tervezett műtét előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell a RECTODELT 100 mg kúpokkal történő kezelésről.
Mint minden glükokortikoid, a RECTODELT 100 mg kúpokat is csak a várt eredmények és kockázatok alapos mérlegelése után szabad alkalmazni.
A rövid távú (1-2 napos) kezelés kritikus körülmények között nem ismert ellenjavallatot.
Túladagolás vagy a gyermek véletlenszerű használata esetén azonnal forduljon orvoshoz.
A RECTODELT 100 mg és a jelenleg alkalmazott egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a RECTODELT 100 mg-mal, akkor is, ha nem vényköteles, beszéljen kezelőorvosával.
RECTODELT 100 mg, valamint ételek, italok és alkohol
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a RECTODELT 100 mg-ot?
A RECTODELT 100 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A napot székrekedés, gége szűkület, hörgők spasztikus gyulladása adja, amelyet napi 100 mg prednizon akut légzés kísér. Az állapot súlyosságától függően 5-20 mg prednizont adhatnak 1 kg testtömegre naponta gyermekeknél.
Az alkalmazás időtartamát a betegség lefolyása szabályozza:
Ha az előírtnál több RECTODELT 100 mg-ot alkalmazott
A prednizon vagy más glükokortikoidok akut hajlamai még nem ismertek. A felnőttek 2000 mg vagy annál több prednizont tolerálnak komplikációk nélkül. Túladagolás esetén a kezelés tüneti.
Ha elfelejtette alkalmazni a RECTODELT 100 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a RECTODELT 100 mg alkalmazását
A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával a RECTODELT 100 mg folyamatos alkalmazásáról.
5. Hogyan kell a RECTODELT 100 mg-ot tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ne tárolja a cseppeket 25 ° C alatti hőmérsékleten.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a RECTODELT 100 mg
- A gyógyszer prednizon. 1 A kúp 100 mg prednizont tartalmaz.
- A másik összetevő a szilárd zsír.
Milyen a RECTODELT 100 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
RECTODELT 100 mg: 2, 4 vagy 6 kúp fehér színben, egy csomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Trommsdorff GmbH and Co. KG
Arzneimittel 52475 Alsdorf, SRN
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
RAK GROUP SK s.r.o.
SeberGniho 9, Pozsony
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 októberében hagyták jóvá.
RECTODELT 100 mg
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. 2012/06533
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. 2012/06535
A termékjellemzők összefoglalása
RECTODELT 100 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 A kúp 100 mg prednizont tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A fenntartó adag napi 5 és 15 mg prednizon között változik, a beteg állapotától és a betegség típusától függően.
DeēҐom pszeudokrízis, diftéria és spasztikus hörghurut esetén adják, akut légzési aktivitással együtt.
Az alkalmazás módja és hossza
A kezelés időtartamát a betegség lefolyása szabályozza, az akut betegségek csak rövid távú kezelést igényelnek.
A gyermekek gége álcsoportja esetén a kezelésnek legfeljebb 2 napig kell tartania.
Ami egy gyógyszer létfontosságú indikációban történő alkalmazását illeti, minden ellenjavallat csak relatív.!
Mint minden glükokortikoid, a RECTODELT 100 mg-ot is csak a várható eredmények és kockázatok kritikus növekedése után szabad alkalmazni.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hosszan tartó nagy dózisok esetén figyelembe kell venni a 4.8 pontban felsorolt káros hatásokat.
Szalicilátok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bél traktusba való vérzésre való hajlamot.
Az antidiabetikumok vagy kumarinszármazékok hatását a RECTODELT 100 mg együttes adagolása gyengítheti. A RECTODELT 100 mg hatása csökkentheti a rifampicint, a fenitoint és a barbiturátokat is.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A RECTODELT 100 mg-ot terhes nőknél kell alkalmazni, különösen az első trimeszterben és a laktáció alatt is, a kívánt kezeléssel járó összes kockázat alapos mérlegelése után.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RECTODELT 100 mg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A prednizonra vagy más glükokortikoidokra vonatkozó akut hajlam még nem ismert. A felnőttek 2000 mg vagy annál több prednizont tolerálnak komplikációk nélkül. Túladagolás esetén a kezelés tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A prednizin metabolizálódik a májban aktív prednizolonná. Hatása a glükokortikoidokra jellemző - antiedemás, antiproliferatív, antiphlogistic, immunszuppresszív, antiallergiás és általában befolyásolja az anyagcserét.
Az egyes prednizonhatások leírása:
1. A sejtmembránok permeabilitását korlátozó hatás
- korlátozza a gyulladás által fokozott membrán permeabilitást
- stabilizálja a lizoszomális membránokat
2. Mesenchymális eredetű gátló hatás
- megakadályozza a fibroblasztok képződését
- csökkenti a limfociták számát
- csökkenti a leukociták teljes számát
- növeli a vérlemezkék számát
4. Szövetcsere hatása
- Csökkent glükóz tolerancia és inzulin érzékenység
- korlátozza a Ca + + fehérjék abszorpcióját a fában
- a visszaszívódás növekedése +
- fokozza a eliminációt K +
A prednizont jól felszívja a végbél nyálkahártyája. Alkalmazás után a felszívódó prednizon nagy része a májban prednizolinná metabolizálódik. Általában a prednizon és a prednizolon kölcsönösen reverzibilisen cserélődnek a szervezetben, amelyek túlsúlya nagyrészt a prednizolon oldalán áll.
Pattanásos prednizolin toxicitási teszteket találtak patkányokban LD50 (LD = halálos dózis) 7 napig, egyszeri 250 mg/kg prednizolin alkalmazását követően.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Papírdoboz PVC/PE buborékfóliával, írásos információk a felhasználók számára.
RECTODELT 100 mg: 2, 4 vagy 6 kúp fehér színben, egy csomagolásban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Trommsdorff GmbH and Co. KG
Gyógyszerek, PO Box 14 20
Trommsdorffstrasse 2-6, 524 75 Alsdorf, Németország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2000.1.28. /