A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2011/05888-PRE
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trexan 2,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trexan 2,5 mg szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Trexan 2,5 mg-ot?
5. Hogyan kell a Trexan 2,5 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trexan 2,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trexan 2,5 mg-ot a következők kezelésére használják:
aktív rheumatoid arthritis felnőtt betegeknél
2. Tudnivalók a Trexan 2,5 mg szedése előtt
Ne szedje a Trexan 2,5 mg-ot
ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes vagy szoptat (lásd még "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt).
ha súlyos akut vagy krónikus fertőzése vagy immunhiányos szindróma (csökkent immunitás szindróma) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trexan 2,5 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
inzulinnal kezelt diabetes mellitus
a tested általában kimerült
A metotrexát átmenetileg befolyásolja a spermiumok és a petesejtek termelését. Önnek és partnerének kerülnie kell a teherbe esést (teherbe esést vagy teherbe esést), ha jelenleg metotrexáttal kezelik, és legalább hat hónapig a metotrexát kezelés abbahagyása után. Lásd még: "Terhesség, szoptatás és termékenység".
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a növényi és a természetes gyógyszereket. Ne felejtse el elmondani kezelőorvosának a Trexan 2,5 mg-os kezelését, ha más gyógyszert írnak fel Önnek, miközben Trexan 2,5 mg-ot kap.
rákellenes szerek (pl. ciszplatin, merkaptopurin)
fenitoin (az epilepszia kezelésére gyakran használt gyógyszer)
probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)
folsav (vitamin)
teofillin (légzőszervi megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer)
A következő látogatásakor tájékoztassa kezelőorvosát a Trexan 2,5 mg szedéséről.
Trexan 2,5 mg, valamint ételek, italok és alkohol
A Trexan 2,5 mg kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes lesz a kezelés alatt, orvosa megbeszéli Önnel a kezelés gyermekre gyakorolt káros hatásainak kockázatát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Trexan 2,5 mg laktózt tartalmaz
3. Hogyan kell bevenni a Trexan 2,5 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
A Trexan 2,5 mg-ot hetente egyszer vegye be.
A rheumatoid arthritisben vagy pikkelysömörben szenvedő betegek általában hetente egyszer, szájon át (szájon át) veszik be a tablettákat, mindig a hét ugyanazon napján.
Ne vegye be a tablettákat gyakrabban, mint amennyit orvosa mondott Önnek.
Igya a tablettákat egy pohár ülő vagy álló vízzel.
Adagolás reumás ízületi gyulladásban, pikkelysömörben és súlyos pszoriázisos ízületi gyulladásban:
Az ajánlott adag 7,5 - 15 mg, szájon át (szájon át), hetente egyszer.
A kezelésre adott választól és a mellékhatások előfordulásától függően ez az adag módosítható. Orvosa arra is utasíthatja, hogy a heti adagot három részre osztva, 24 vagy 36 órán keresztül vegye be.
Ha az előírtnál több Trexan 2,5 mg-ot vett be
Ha Ön (vagy bárki más) több gyógyszert vett be a kelleténél, haladéktalanul tájékoztatnia kell orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.
Ha orvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a gyógyszercsomagot.
Ha elfelejtette bevenni a Trexan 2,5 mg-ot
Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, ha két napon belül. Ha azonban több mint két napra elfelejtette beadni az adagját, kérjen tanácsot orvosától. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha nyaralni vagy utazni készül, győződjön meg arról, hogy elegendő gyógyszer van-e.
A metotrexát mellékhatásainak előfordulása és súlyossága általában az adagtól és az alkalmazás gyakoriságától függ. A legtöbb mellékhatás, ha korán észlelhető, idővel megszűnik.
Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvosához vagy a kórház sürgősségi osztályához:
Magas hőmérséklet, hidegrázás és remegés, gyors szívverés, gyors légzés, zavartság vagy szédülés. A fertőzés miatt szepszis (vérmérgezés) lehet. (Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Trexan 2,5 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A tabletta/buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a belső kartondobozt/buborékfóliát tartsa a külső dobozban.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trexan 2,5 mg
A készítmény hatóanyaga a metotrexát, minden tabletta 2,5 mg-ot tartalmaz.
Milyen a Trexan 2,5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A metotrexát tabletta HDPE csomagolásban kerül forgalomba, 12, 16, 24, 28, 30 és 100 tablettában.
A metotrexát tabletta 24 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Orion Corporation, Orion Pharma
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
MTX-Orion 2,5 mg tabletta
A betegtájékoztatót utoljára 2015 márciusában frissítették.
Trexan 2,5 mg
A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2011/05888-PRE
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 2,5 mg metotrexátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sárga, kerek, domború, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalára vésve M 2,5 és 6 mm átmérőjű.
Aktív rheumatoid arthritis felnőtt betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A metotrexátot csak hetente egyszer szabad használni reumatikus vagy bőrbetegségek kezelésére.
A nem megfelelő metotrexát adagolás súlyos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve a halálos kimenetelt is. Kérjük, nagyon figyelmesen olvassa el a gyógyszerjellemző ezen részét.
A metotrexátot csak olyan orvosok írhatják fel, akik rendelkeznek tapasztalattal a gyógyszer különféle tulajdonságairól és hatásmechanizmusáról. A metotrexátot hetente egyszer adják be.
A beteget egyértelműen tájékoztatni kell arról, hogy a metotrexátot csak hetente egyszer adják be. Javasoljuk, hogy a hét egy adott napját írja elő „metotrexát-használati napként”.
Alkalmazása idős betegeknél
Májkárosodásban szenvedő betegek
A metotrexátot fokozott óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek jelentős jelenlegi vagy korábbi májbetegsége van, elsősorban alkohol okozta.
Súlyos májkárosodás.
Súlyos vesekárosodás.
Súlyos akut vagy krónikus fertőzés és immunhiányos szindróma.
Terhesség és szoptatás (lásd még a 4.6 pontot).
Túlérzékenység metotrexáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
A metotrexát-kezelés alatt élő vakcinákkal történő oltást tilos adni.
A metotrexátot csak az antimetabolit kemoterápiában jártas orvosok alkalmazhatják.
A halálos vagy súlyos toxikus reakciók lehetősége miatt az orvosnak teljes körűen tájékoztatnia kell a beteget a kockázatokról, és a betegnek állandó felügyelet alatt kell állnia.
Halálesetekről számoltak be a metotrexát pikkelysömör kezelésére történő alkalmazásakor.
Kockázati tényezők nélküli betegek
A jelenleg ismert orvosi előírások szerint a májbiopszia nem szükséges az 1,0 - 1,5 g kumulatív dózis eléréséhez.
Kockázati tényezőkkel rendelkező betegek
Biopszia nem szükséges a következő esetekben:
akut betegségben szenvedő betegek
májbiopsziával szemben ellenjavallt betegek (pl. szív instabilitása, a véralvadási paraméterek változása)
alacsony várható élettartamú betegek.
a kezelés kezdeti szakaszában
az adag növelésekor
A hasmenés és a fekélyes szájgyulladás gyakori toxicitás, ezért a kezelést abba kell hagyni, különben vérzéses bélgyulladás és a bélszúrás következtében bekövetkező halál is előfordulhat.
A metotrexát immunszuppresszív hatását figyelembe kell venni, ha a beteg immunválasza fontos vagy szükséges. Különös figyelmet kell fordítani az inaktív krónikus fertőzések eseteire (pl. Herpes zoster, tuberkulózis, hepatitis B vagy C), amelyek aktiválhatják.
A metotrexát-kezelés megkezdése előtt ajánlott mellkas röntgenfelvételt végezni.
A metotrexát-kezelés megkezdése előtt a pleurális folyadékot és az asciteset vízelvezetéssel kell eltávolítani.
Ha a metotrexát akut toxicitása jelentkezik, a betegek folsavhiányban szenvedhetnek.
A metotrexát terápia megkezdése vagy a metotrexát terápia pihenő után történő folytatása előtt anamnesztikus, fizikai és laboratóriumi vizsgálatokkal kell értékelni a vese-, a máj- és a csontvelő működését.
Azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisban kapnak metotrexátot, rosszindulatú limfómák alakulhatnak ki, ebben az esetben a kezelést le kell állítani. A limfóma elnyomása spontán regressziót jelez, amely megköveteli a citotoxikus terápia megkezdését.
A penicillinek csökkenthetik a metotrexát renalis clearance-ét, és magas és alacsony metotrexát-dózisokkal kombinálva hematológiai és emésztőrendszeri toxicitást figyeltek meg.
Fokozott nephrotoxicitás figyelhető meg nagy metotrexát dózisokkal kombinálva potenciálisan nefrotoxikus kemoterápiákkal (pl. Ciszplatin).
A metotrexát csökkentheti a teofillin clearance-ét, a teofillin szintjét ellenőrizni kell, ha mehotrexáttal együtt alkalmazzák.
A ciklosporin fokozhatja a metotrexát hatékonyságát és toxicitását. Kombinációban fennáll a túlzott immunszuppresszió és a limfoproliferatív rendellenességek kockázata.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a kétségtelenül megfelelő módszerrel történő terhességet, pl. terhességi teszt.
A nők nem teherbe eshetnek a metotrexát-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 6 hónapig, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Ha a terhesség ebben az időszakban mégis bekövetkezik, a beteget megfelelően tájékoztatni kell a kezelés során a gyermekre gyakorolt káros hatások kockázatáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága általában az adagtól, az adagolás gyakoriságától, az alkalmazás módjától és az expozíció időtartamától függ.
ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Fertőzések és fertőzések
Szepszis halálhoz vezet
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok, beleértve a nem specifikált daganatokat (ciszták és polipok)
Csontvelő depresszió
Szív- és szívbetegségek
Orrvérzés
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Interstitialis tüdőgyulladás (halálos lehet)
Pneumocystis carinii - tüdőgyulladás
Krónikus interstitialis obstruktív tüdőbetegség
Emésztőrendszeri rendellenességek
Emésztőrendszeri fekélyek és vérzés
Máj- és epebetegségek
Mérgező epidermális nekrolízis
Túlérzékenység a fényre
A reumás csomópontok megnagyobbodása
Vese- és húgyúti rendellenességek
A terhesség, a hathetes és a perinatális periódus körülményei
Spontán vetélés, magzati károsodás
Hibás petesejtek és spermiumok képződése
Átmeneti oligospermia és meddőség
2 Lásd a 4.4 szakaszt.
A feltételezett mellékhatások bejelentése