Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/02906-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a TRI-REGOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TRI-REGOL szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a TRI-REGOL-ot
5. Hogyan kell a TRI-REGOL-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TRI-REGOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TRI-REGOL a terhesség elleni védelemre szolgál.
Orvosi kutatások és kiterjedt tapasztalatok azt mutatják, hogy helyesen véve a tabletta hatékony reverzibilis fogamzásgátló módszer.
2. Tudnivalók a TRI-REGOL szedése előtt
ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a levonogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha vérrög van (vagy valaha volt) artériában - artériás trombózis (a szív, az agy artériáiban);
ha a közvetlen családjában olyan betegség van vagy van, amely növeli a vérrögképződés kockázatát (lásd még „Tabletta és trombózis”);
ha vaszkuláris elváltozásokkal járó cukorbetegségben szenved;
ha májbetegségben szenved vagy volt korábban;
ha korábban májdaganata volt vagy volt;
ha mellrákja vagy más rákja van, például petefészekrák, méhnyakrák vagy méhrák;
Ha a TRI-REGOL szedése alatt ezek bármelyike jelentkezik, ne vegyen be több tablettát, és azonnal forduljon orvosához. Addig használjon egy másik fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy pesszáriumot, valamint spermicideket.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TRI-REGOL szedése előtt forduljon kezelőorvosához.
Azonnal értesítse orvosát,
ha az alább felsorolt állapotok bármelyikét tapasztalja a TRI-REGOL szedése alatt. Ne vegyen be más tablettát, ha állapota rosszabbodik, amíg meg nem beszélte orvosával. Addig használjon egy másik fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy pesszáriumot, valamint spermicideket.
A vérrögök tünetei. (Lásd még: „Tabletta és trombózis”.) Ezek a tünetek a következők:
szokatlan egyoldalú fájdalom vagy a lábak duzzanata;
hirtelen éles fájdalom a mellkasban, amely átterjedhet a bal kézre;
hirtelen fellépő légszomj vagy nehézlégzés;
bármilyen szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás;
szédülés (a fej rángatózása);
szédülés, ájulás vagy görcsök;
hirtelen gyengeség vagy zsibbadás az egyik oldalon vagy a test egy részén;
súlyos hasi fájdalom (akut has).
És ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet .
A TRI-REGOL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
magas vérnyomás (magas vérnyomás);
a bőr sárgulása (sárgaság);
mozgászavar, az úgynevezett Sydenham kóréja,
a süketség örökletes formája, amelyet otosclerosisnak neveznek;
Tabletta és trombózis
Nagyon ritka esetekben vérrög alakulhat ki a vénában vagy az artériában más helyeken, például a májban, a belekben, a vesékben vagy a szemben.
Terhes nőknél évente 100 000 terhességre körülbelül 60 trombózis fordul elő.
dohányzás (nagy dohányzókkal és a trombózis kockázata az életkor előrehaladtával növekszik) Ha tablettát vesz be, hagyja abba a dohányzást, különösen ha Ön 35 évesnél idősebb.
ha magas a vérnyomása (hipertónia);
Tabletta és rák
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
antibiotikumok (például ampicillin, tetraciklin és rifampicin, troleandomicin);
grizeofulvin (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer);
modafinil (hiperaktivitás vagy alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)
gyógynövénykészítmény, közönségesen orbáncfű (Hypericum perforatum) néven ismert.
Vérvizsgálat előtt
Mondja el orvosának vagy laboratóriumi dolgozójának, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményeit.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, hagyja abba a TRI-REGOL szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának. Spermicidekkel ellátott óvszertől vagy pesszáriustól eltérő fogamzásgátló módszert alkalmazzon, amíg meg nem beszélte orvosával.
A TRI-REGOL szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A TRI-REGOL nem alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A TRI-REGOL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A TRI-REGOL laktózt és szacharózt tartalmaz
3. Hogyan kell bevenni a TRI-REGOL-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az első csomaggal kezdjük
A tablettát bármikor beveheti, de minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be, ha szükséges, vízzel. Lehet, hogy legegyszerűbb tegnap este vagy reggel először bevenni. A tablettát naponta vegye be a buborékfólián feltüntetett sorrendben, amíg a csomagolásban lévő 21 tablettát el nem veszi.
Ha 21 tablettát vett be helyesen, akkor a 7 napos szünetben nem kell más fogamzásgátló módszert használnia, és időben el kell kezdenie a következő csomag bevételét.
Váltás TRI-REGOL-ra egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált tabletta, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz)
A TRI-REGOL szedését azon a napon kell elkezdeni, amikor az utolsó aktív tablettát buborékfóliában bevette az előző fogamzásgátló tablettájával (vagy ha tapaszt vagy hüvelygyűrűt távolított el), vagy legkésőbb a szokásos tablettát követő napon. a korábbi fogamzásgátlójának szabad időszaka (vagy tapasz vagy gyűrű nélkül, vagy placebo-intervallum után).
TRI-REGOL-ra való áttérés a fogamzásgátló injekcióból vagy implantátumból
Szülés, abortusz vagy vetélés után kezdjük
Szülés, vetélés vagy vetélés után orvosa tanácsot ad Önnek a tabletta bevitelével kapcsolatban.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy tablettát?
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, kövesse ezeket az utasításokat.
Ha a tabletta késése legfeljebb 12 órás.
A fogamzásgátló védelem nem romolhat, ha azonnal beveszi a tablettát, és a szokásos időben folytatja a többi tabletta szedését. Ez azt jelentheti, hogy két tablettát vesz be egy nap alatt.
Ha több mint 12 órát késik egy tabletta bevételével, vagy egynél több tablettát hagyott ki.
Mi a teendő, ha az első héten hiányzik egy tabletta?
Mi a teendő, ha hiányzik egy tabletta a második héten?
Mi a teendő, ha hiányzik egy tabletta a harmadik héten?
Ha elfelejtette bevenni a tablettákat, és később nem észlelt elvonási vérzést a placebótabletták alkalmazásakor, a terhességet fontolóra kell venni.
Mi a teendő, ha el akarja halasztani vagy késlelteti a menstruációt?
Ha el szeretné halasztani vagy el szeretné halasztani a menstruációt, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több TRI-REGOL-ot vett be
- d nyomasztó hangulatok,
- súlygyarapodás.
- étvágyváltozás és (fokozott étvágy, csökkent étvágy),
- a szex iránti érdeklődés elvesztése,
- magas vérnyomás,
- túlzott szőrnövekedés,
- a vérzsírok változásai, beleértve a trigliceridek növekedését.
növelje a szex iránti érdeklődést,
- szemirritáció (kontaktlencse viselése esetén),
- a bőr sárgulása (sárgaság),
- mellváladék,
- hüvelyváladék,
- fogyás.
- rosszindulatú vagy nem rosszindulatú májdaganat,
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
A TRI-REGOL AZONNALI MEGSZŰNÉSÉNEK OKAI
Ha ezen állapotok bármelyike bekövetkezik a TRI-REGOL szedése alatt, ne vegyen be más tablettát, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Addig használjon egy másik nem hormonális fogamzásgátló módszert, mint pl óvszer.
Szokatlanul súlyos fejfájás, vagy ha a korábbiaknál gyakrabban fáj
A látás hirtelen megváltozása vagy a beszéd vagy látás nehézségei
Csökkent érzékenység a kézben vagy a lábban
A bőr sárgulása (sárgaság)
Változások a lipidek (zsírok) szintjében a vérben
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a TRI-REGOL-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó .
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TRI-REGOL
A készítmény hatóanyaga az etinilösztradiol és a levonorgesztrel.
Minden filmtabletta 30 mikrogramm etinilösztradiolt és 50 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz.
Minden filmtabletta 40 mikrogramm etinilösztradiolt és 75 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz.
Minden filmtabletta 30 mikrogramm etinilösztradiolt és 125 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz.
Egyéb összetevők
Tablettabevonat: karmellóz-nátrium, povidon, vörös vas-oxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz (22,013 mg).
Tablettabevonat: karmellóz-nátrium, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz (22,013 mg).
Tablettabevonat: karmellóz-nátrium, povidon, sárga vas-oxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz (22,013 mg).
Milyen a TRI-REGOL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 1 x 21 vagy 3 x 21 bevont tabletta
Külső csomagolás: papírdoboz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21.
A betegtájékoztatót utoljára 2015 márciusában frissítették.