tbl flm 250x30 mg
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, azonosítószám: 2107/8182, 2107/8183, 2107/8184
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 15 mg, 30 mg vagy 45 mg mirtazapint (hemihidrát formájában) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
15 mg:
Ovális, enyhén domború, egyik oldalán bemetszés, sárga-barna filmtabletta.
30 mg:
Ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszés, narancssárga-barna filmtabletta.
45 mg:
Ovális, mindkét oldalán domború, fehér filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A nagy gazdasági válság epizódjai.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A tablettákat egészben, rágás nélkül, sok folyadékkal kell lenyelni.
Felnőttek: A kezdő adag 15 vagy 30 mg, lehetőleg este. A fenntartó dózis általában napi 15 mg és 45 mg között van.
Idős betegek: Mint felnőtteknél. A változtatásokat, különösen az adag növelését, gondosan és szoros felügyelet mellett kell végrehajtani.
Gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabbak): A Mirzaten nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére (lásd 4.4 pont).
Vese- vagy májelégtelenség:
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a mirtazapin kiválasztása lassabb lehet. Ezt figyelembe kell venni a mirtazapin felírásakor ezeknek a betegeknek, vagy a klinikai válaszok értékelésekor.
A Mirzaten naponta egyszer bevehető, mivel az eliminációs felezési idő 20-40 óra. A gyógyszert lehetőleg egyetlen dózisban kell lefekvés előtt bevenni. A napi adag két adagra is osztható, reggel és lefekvéskor. A nagyobb adagot este kell bevenni.
A mirtazapin antidepresszáns hatása általában 1-2 hét használat után jelentkezik. A megfelelő dózisú kezelésnek 2–4 héten belül pozitív választ kell kiváltania. Elégtelen válasz esetén az adag a maximális dózisig növelhető. Ha az optimális klinikai hatás elérhető, és a betegnek nincsenek tünetei, a kezelést további 4-6 hónapig kell folytatni, amikor fontolóra lehet venni a gyógyszer fokozatos leállítását. Ha a maximális dózissal történő kezelés után 2–4 héten belül nem figyelhető meg klinikai válasz, a kezelést fokozatosan le kell állítani. Az elvonási tünetek elkerülése érdekében az adag fokozatos csökkentése szükséges.
(* csak 45 mg erősségű
A Mirzaten három erősségben kapható: 15 mg, 30 mg és 45 mg a pontos adagolás érdekében.)
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a mirtazapinnal vagy bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Mirzaten nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél végzett klinikai vizsgálatokban gyakrabban figyeltek meg öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérleteket és öngyilkossági gondolatokat) és ellenségességet (különösen agressziót, ellentmondásos magatartást), mint placebóval kezelt betegeknél. Ha az objektív szükségleten alapuló kezelési döntést továbbra is meghozzák, a beteget szorosan figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági tünetekkel szemben. Ezenkívül hiányoznak a gyermekek és serdülők hosszú távú biztonsági adatai a növekedésről, a serdülőkorról, valamint a kognitív és viselkedésbeli fejlődésről.
A mirtazapin-használóknál a csontvelő elnyomásáról számoltak be, amely általában granulocytopeniában vagy agranulocytosisban nyilvánul meg. Ez a hatás általában 4-6 hetes kezelés után jelentkezik, de a kezelés abbahagyása után általában eltűnik. Ritka esetekben reverzibilis agranulocytosisról számoltak be a mirtazapinnal végzett klinikai vizsgálatokban is. A kezelőorvosnak ügyelnie kell a lázra, a torokfájásra, a szájgyulladásra és a fertőzésre utaló egyéb tünetekre. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni és teljes vérképet kell végezni.
Óvatosan kell alkalmazni, és a betegek:
epilepszia vagy szerves agykárosodás, bár a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a mirtazapin-kezelés során ritkák a rohamok.,
máj- vagy veseelégtelenség,
szívbetegség, például vezetési rendellenességek, angina pectoris vagy közelmúltbeli szívinfarktus, amely hagyományos óvintézkedéseket és óvatosságot igényel más gyógyszerek egyidejű alkalmazása során,
Csakúgy, mint más antidepresszánsok esetében, körültekintően kell eljárni a gyógyszer olyan betegeknél történő alkalmazásakor, akik:
húgyúti rendellenességek, például prosztata hiperplázia (bár a mirtazapin csak enyhén antikolinerg),
akut akut szögű glaukóma és megnövekedett intraokuláris nyomás (a mirtazapin-kezelés alatt ezeknek a problémáknak a kockázata nagyon alacsony a mirtazapin gyenge antikolinerg hatása miatt),
Sárgaság esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Mint más antidepresszánsoknál, a következőket is figyelembe kell venni:
Skizofréniában vagy más pszichózisban szenvedő betegeknél az antidepresszánsokkal történő kezelés során súlyosbodhatnak a pszichotikus tünetek, és a paranoid gondolatok súlyosbodhatnak.
Ha a bipoláris rendellenesség depressziós fázisát kezelik, akkor mániás fázisra változhat.
Az öngyilkosság kockázata miatt a betegnek csak korlátozott számú mirtazapin tablettát szabad bevennie, különösen a kezelés kezdetekor.
Bár az antidepresszánsok nem okoznak függőséget, a hosszú távú kezelés hirtelen abbahagyása hányingert, fejfájást, depressziót, szorongást és nyugtalanságot okozhat.
Az idős betegek gyakran érzékenyebbek, különösen az antidepresszánsok mellékhatásaira. A mirtazapinnal végzett klinikai vizsgálatok során idős betegeknél nem volt nagyobb a mellékhatások előfordulása, mint más korcsoportokban. A tapasztalatok azonban még mindig korlátozottak.
A mirtazapin reakcióit más SSRI-kkel kombinálva a 4.5 pont ismerteti.
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A mirtazapin nem alkalmazható együtt MAO-gátlókkal, vagy két hétig a MAO-gátló kezelés abbahagyása után.
A mirtazapin fokozhatja a benzodiazepinek és más nyugtatók nyugtató tulajdonságait. Óvatosan kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket mirtazapinnal írják fel.
A mirtazapin fokozhatja az alkohol központi idegrendszeri depresszáns hatását. Ezért a betegeknek kerülniük kell az alkoholos italok fogyasztását.
Ha más szerotonerg gyógyszereket (pl. SSRI-ket) adnak együtt a mirtazapinnal, fennáll annak a kölcsönhatásnak a kockázata, amely szerotonin-szindróma kialakulásához vezethet. A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján a szerotonin-szindróma nagyon ritkának tűnik a mirtazapinnal önmagában vagy más SSRI-kkel kombinálva kezelt betegeknél. Ha a kombinációt terápiásan szükségesnek tartják, az adagolást körültekintően kell megváltoztatni, és a kezdő szerotonerg hiperstimuláció jeleinek kellő részletes ellenőrzését fenn kell tartani.
A mirtazapinnal és lítiummal történő egyidejű kezelés során embernél nem figyeltek meg lényeges klinikai hatást vagy farmakokinetikai változásokat.
A mirtazapin szinte teljesen metabolizálódik a CYP2D6 és a CYP3A4, és kisebb mértékben a CYP1A2 révén. Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a paroxetin, a CYP2D6 inhibitor, nem befolyásolta a mirtazapin egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját. Erős CYP3A4 inhibitor ketokonazol együttes alkalmazása kb. 40% -kal, illetve 40% -kal növeli a mirtazapin maximális plazmaszintjét és AUC-értékét. 50%. Óvatosan kell eljárni, ha a mirtazapint erős CYP3A4 inhibitorokkal, HIV proteáz inhibitorokkal, azol gombaellenes szerekkel, eritromicinnel vagy nefazodonnal együtt adják.
A karbamazepin, amely a CYP3A4 induktora, körülbelül kétszeresére növeli a mirtazapin clearance-ét, 45-60% -kal csökkenti a mirtazapin plazmakoncentrációját. Ha a mirtazapin-kezeléshez karbamazepint vagy más máj metabolizmus induktort (például rifampicint vagy fenitoint) adnak, akkor szükség lehet a mirtazapin adagjának emelésére. Ha ezzel a gyógyszerrel abbahagyják a kezelést, szükség lehet a mirtazapin adagjának csökkentésére.
Cimetidin egyidejű alkalmazásakor a mirtazapin biohasznosulása több mint 50% -kal növekedhet. Szükség lehet a mirtazapin dózisának csökkentésére, ha a cimetidinnel történő kezelést megkezdik, vagy ha a cimetidinnel történő kezelést abbahagyják, növelni kell.
In vivo interakciós vizsgálatokban a mirtazapin nem befolyásolta a risperidon vagy a paroxetin (CYP2D6 szubsztrát), a karbamazepin (CYP3A4 szubsztrát), az amitriptilin és a cimetidin farmakokinetikáját.
A napi egyszeri 30 mg mirtazapin kicsi, de statisztikailag szignifikáns növekedést okozott az INR-ben warfarinnal kezelt egyéneknél. A mirtazapin nagyobb dózisaihoz hasonlóan nem zárható ki egy kifejezettebb hatás. Az INR ajánlott mirtazapin és warfarin egyidejű kezelésére.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a mirtazapin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást vagy klinikailag releváns reproduktív toxicitást (lásd 5.3). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A mirtazapin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a klinikai kockázat és az előny figyelembe vétele után egyértelműen szükséges.
Bár állatkísérletek kimutatták, hogy a mirtazapin csak kis mennyiségben választódik ki a tejből, a mirtazapin alkalmazása szoptató anyáknál nem ajánlott. Emberi adatok ismeretlenek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mirtazapin kissé ronthatja a koncentrációt és a figyelmet, különösen a kezelés kezdetén. Ezt figyelembe kell venni a különös figyelmet és koncentrációt igénylő munka megkezdése előtt, például autóvezetés vagy veszélyes gépek kezelése során.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A depressziós betegeknél számos jel és tünet társul magához a betegséghez. Ezért néha nehéz meghatározni, hogy mely tünetek magának a betegségnek, és melyek a mirtazapin kezelésnek köszönhetők.
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
Ritka (> 1/10 000, 1/100, 1/10 000, 1/100, 1/10 000, 1/10 000, 1/1000, 1/10 000, 1/10 000, 1/10 000, 1/10 000, 1/10 000, 1/10 000, 2, nem figyeltek meg teratogén hatást, de az implantáció utáni veszteségek növekedését, a kölyök születési súlyának csökkenését és a kölyök túlélésének csökkenését figyelték meg a laktáció első három napjában. Kromoszomális és DNS károsodás A mirtazapin nem volt genotoxikus A karcinogenitási vizsgálat során patkányokban kimutatott pajzsmirigydaganatok, valamint a karcinogenitási vizsgálat során egerekben talált hepatocelluláris daganatok fajspecifikus, nem genotoxikus reakcióknak tekinthetők, amelyek nagy adag májenzim-induktorokkal történő hosszú távú kezeléssel járnak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-karboxi-metil-keményítő
előzselatinizált kukoricakeményítő
kolloid vízmentes szilícium-dioxid
15 mg:
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
30 mg
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
40 mg
titán-dioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Fehér PVC/PVDC/Al buborékfólia.
6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 és 100x1 filmtabletta.
10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 és 100x1 filmtabletta.
10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 és 100x1 filmtabletta.
Műanyag csomagolás (HDPE); műanyag polipropilén kupak (szilikagéllel töltött polietilén szárító).
300 filmtabletta.
250, 500 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A 200, 250, 300 és 500 csomagolási egységek kórházi használatra szolgálnak.
6.6 Használati és kezelési utasítások
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
Mirzaten 15 mg - 30/0019/05-S
Mirzaten 30 mg - 30/0020/05-S
Mirzaten 45 mg - 30/0021/05-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA