szol 50x1,5 ml/15 mg injekciót ad
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. számú határozata a gyógyszer bejegyzésének megváltoztatásáról, ev. nem. 2108/02715
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MOVALIS 15 mg/1,5 ml
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Minden 1,5 ml oldat ampulla 15 mg meloxicamot tartalmaz
A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Movalis 15 mg/1,5 ml egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely kezdeti és rövid távú tüneti kezelésre javallt
- fájdalmas osteoarthritis (osteoarthritis, degeneratív ízületi betegség)
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Az intramuszkuláris beadási módot csak a kezelés első napjaiban szabad alkalmazni.
Az orális formát (tablettákat) kell használni a további kezeléshez.
A Movalis ajánlott adagja napi 7,5 mg vagy 15 mg, a fájdalom intenzitásától és a gyulladás súlyosságától függően.
A Movalis 15 mg/1,5 ml-t kell beadni mély intramuszkuláris.
Az esetleges összeférhetetlenség miatt a Movalis 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót nem szabad ugyanabban a fecskendőben keverni más gyógyszerekkel.
A súlyos vesekárosodásban szenvedő hemodializált betegeknél a Movalis maximális napi adagja nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot.
A Movalis 15 mg/1,5 ml oldatos injekciót nem szabad intravénásan beadni.
Mivel a gyermekek és serdülők dózisát nem határozták meg, az injekciók kizárólag felnőttek és 15 éves kortól kezdve serdülők számára készültek.
Kombinált alkalmazás:
A Movalis tabletta, kúp, orális szuszpenzió vagy injekció formájában beadott teljes napi adagja nem haladhatja meg a 15 mg-ot.
4.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a meloxicammal vagy bármely segédanyaggal szemben. Lehetséges a kereszt-túlérzékenység az acetilszalicilsavval és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben.
A Movalis nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél acetilszalicilsav vagy más NSAID okozta asztma, orrpolip, angioödéma vagy csalánkiütés jelentkezik. Az intramuszkuláris haematomák lehetősége miatt Movalis injekciót nem szabad antikoagulánsokkal kezelt betegeknek beadni.
- Aktív vagy közelmúltbeli gyomor-bél fekély/perforáció
- Aktív bélgyulladásos folyamat (Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
- Súlyos májkárosodás
- Dialízissel nem kezelt súlyos vesekárosodás
- Nyilvánvaló gasztrointesztinális vérzés, nemrégiben bekövetkezett cerebrovascularis vérzés
vagy fokozott vérzéssel járó betegségek
- Súlyos szívelégtelenség
- Gyermekek és 15 év alatti serdülők
- Terhesség és szoptatás
A Movalis ellenjavallt a perioperatív fájdalom kezelésében aorto-coronaria bypass graftban (CABG).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.2 és azt követő szakasz GI és kardiovaszkuláris kockázat).
Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentők esetében, körültekintően kell eljárni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenességek szerepelnek. A gyomor-bélrendszeri tünetekkel rendelkező betegeket ellenőrizni kell. A Movalis-kezelést abba kell hagyni, ha peptikus fekély alakul ki vagy vérzik a gyomor-bél traktusba.
Mint más NSAID-ok esetében, a kezelés során bármikor előfordulhat halálos kimenetelű gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy anélkül, hogy korábban anamnézisében súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek lennének. Általában az ilyen események következményei súlyosabbak az időseknél.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő monitorozásra és útmutatásra van szükség magas vérnyomásban és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel az NSAID-kezelés során ödémáról és folyadékretencióról számoltak be.
A klinikai és epidemiológiai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők (különösen nagy dózisú és hosszú távú kezelés) együtt járhatnak az artériás thrombotikus események (pl. Miokardiális infarktus, stroke) kicsi fokozott kockázatával. Nincs elegendő adat a meloxicam ilyen kockázatának kizárására.
A kontrollálatlan magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, igazolt ischaemiás szívbetegségben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket alapos megfontolás után meloxicammal kezelhetik. Hasonló gondossággal kell eljárni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás).
Az NSAID-k növelhetik a súlyos kardiovaszkuláris trombotikus események, a miokardiális infarktus és a stroke kockázatát, amelyek végzetesek lehetnek. Ez a kockázat a Movalis szedésének időtartamával növekedhet. A szív- és érrendszeri betegségben vagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiben szenvedő betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek.
Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések
NSAID-okkal nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt, beleértve exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist. Úgy tűnik, hogy ezeknek a reakcióknak a legnagyobb kockázata a kezelés korai szakaszában van, a reakciók a legtöbb betegben a kezelés megkezdésétől számított egy hónapon belül jelentkeznek. A bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozásainak vagy a túlérzékenység egyéb megnyilvánulásainak első megjelenésekor a Movalis alkalmazását fel kell függeszteni.
Az NSAID-k gátolják a vese prosztaglandinok szintézisét, amelyek támogató szerepet játszanak a vese perfúziójának fenntartásában. Azoknál a betegeknél, akiknek csökkent a vese véráramlása és vérmennyisége, az NSAID-k felgyorsíthatják a veseelégtelenséget, amely az NSAID-k leállítását követően általában a gyógyszer előtti állapotokba oldódik.
A leginkább veszélyeztetett betegek között vannak idős betegek, dehidratált betegek, pangásos szívelégtelenségben, májcirrhosisban, nephrotikus szindrómában és ismert vesebetegségben szenvedő betegek, diuretikumokkal, ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-receptor blokkolókkal egyidejűleg kezelt betegek, vagy olyan betegek, akiknek már fennálló hipotermikus műtét. Ezekben a betegeknél a kezelés kezdetén szorosan ellenőrizni kell a diurézist és a vesefunkciót.
Ritka esetekben az NSAID-ok intersticiális nephritist, glomerulonephritist, vese medulláris nekrózist vagy nephrotikus szindrómát okozhatnak.
Mint a legtöbb NSAID esetében, a transzaminázok vagy más májparaméterek alkalmi emelkedéséről is beszámoltak. A legtöbb esetben ez kicsi és átmeneti növekedés volt a referenciaértékek felett. Ha a megállapítás súlyos és továbbra is fennáll, a Movalis-kezelést le kell állítani, és el kell végezni a szükséges vizsgálatokat.
Klinikailag stabil májcirrhosisban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
A gyengébb és legyengült betegek kevésbé tolerálják a mellékhatásokat, ezért ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell. Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentők esetében, körültekintően kell eljárni idős betegeknél, akiknél nagyobb a vese-, máj- vagy szívkárosodás valószínűsége.
NSAID-ok alkalmazása esetén előfordulhat nátrium-, kálium- és vízvisszatartás, valamint a diuretikumok vizelet-vizeletének hatása. Ennek eredményeként szívelégtelenség vagy magas vérnyomás fordulhat elő ezeknél a betegeknél. Klinikai megfigyelés javasolt a veszélyeztetett betegeknél.
A meloxicam, mint más NSAID, elfedheti a folyamatban lévő fertőző betegség tüneteit.
A meloxicam, valamint más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist, befolyásolhatják a termékenységet, ezért nem ajánlott teherbe esni szándékozó nőknél. Ezért meg kell fontolni a meloxicam abbahagyását azoknál a nőknél, akiknek nehézségeik vannak a teherbe eséssel, vagy meddőségi teszten esnek át.
A különös figyelmet igénylő jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat a 4.5.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1,5 ml-es injekciós üvegben, lényegében nátriummentes.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyéb prosztaglandin-szintetáz (PSI) inhibitorok, beleértve a glükokortikoidokat és a szalicilátokat (acetilszalicilsav): a PSI együttes alkalmazása szinergetikus hatással növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázatát, ezért nem ajánlott. A meloxicam és más NSAID együttes alkalmazása nem ajánlott.
Az acetilszalicilsav (napi háromszor 1000 mg) egészséges önkéntesek egyidejű alkalmazása a meloxicam AUC (10%) és Cmax (24%) növekedését eredményezte. Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert.
- Lítium: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkről beszámoltak arról, hogy növelik a plazma lítiumszintjét (csökkent vese lítium kiválasztás révén), ami mérgező lehet. Az NSAID-k és a lítium egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Ha ez a kombináció szükségesnek bizonyul, a lítium plazmaszintjének szoros monitorozása szükséges a meloxicam-kezelés alatt, alatt és után.
- Metotrexát: Az NSAID-k csökkenthetik a metotrexát tubuláris szekrécióját, és ezáltal növelhetik annak plazmakoncentrációját. Ezért nem ajánlott nem szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása nagy metotrexát-dózist (15 mg/hét feletti dózisban) szedő betegeknél. Az NSAID-k és a metotrexát közötti kölcsönhatás kockázatát szintén figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik alacsony metotrexát-dózist szednek, különösen akkor, ha károsodott veseműködésük van. Ha kombinációs terápia szükséges, a vesefunkció és a vérkép monitorozása szükséges. Egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni a kezelés első 3 napjában, amikor a metotrexát plazmaszintje emelkedhet és toxicitás jeleit okozhatja. Noha a metotrexát (heti 15 mg) farmakokinetikáját nem befolyásolta jelentősen a meloxikámmal történő együttes kezelés, figyelembe kell venni, hogy a metotrexát haematológiai toxicitása fokozódhat egyidejű NSAID kezelés mellett.
- Fogamzásgátlás: A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett intrauterin eszközök hatékonyságának csökkenéséről korábban beszámoltak. Ennek a gyanúnak a megerősítése azonban szükséges.
- Diuretikumok: A nem szteroid gyulladáscsökkentők dehidratált betegeknél összefüggenek az akut veseelégtelenség lehetőségével. A Movalis-t és a vizelethajtókat szedő betegeket megfelelően hidratálni kell, és vesefunkciójukat ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt.
- Vérnyomáscsökkentők (pl. Béta-blokkolók, ACE-gátlók, értágítók, diuretikumok):
Az NSAID-okról beszámoltak arról, hogy csökkentik a vérnyomáscsökkentők hatását azáltal, hogy gátolják a prosztaglandinokat
- Az NSAID-k, az angiotenzin II receptor antagonisták, valamint az ACE-gátlók szinergetikus hatást mutatnak a glomeruláris szűrés csökkentésében. Meglévő vesekárosodásban szenvedő betegeknél ez akut veseelégtelenséghez vezethet.
A kolesztiram megköti a meloxicamot a gyomor-bél traktusban, ami a meloxicam gyorsabb eliminációjához vezet.
Az NSAID-ok növelhetik a ciklosporin nefrotoxicitását a prosztaglandinok vesére gyakorolt hatása révén. A kombinált terápia során ellenőrizni kell a vesefunkciót.
A meloxicam szinte kizárólag a máj metabolizmusával ürül. Ezek körülbelül kétharmadát a citokróm (CYP) P450 enzimek (a fő CYP 2C9 út és a CYP 3A4 kisebb út), egyharmadát pedig más útvonalak közvetítik, például a peroxidáz oxidációja. Figyelembe kell venni a farmakokinetikai kölcsönhatások lehetőségét, ha a meloxicamot és a CYP 2C9 és/vagy CYP 3A4 gátló vagy metabolizáló gyógyszereket együtt adják.
Nem figyeltek meg jelentős farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásokat az antacidok, a cimetidin, a digoxin és a furoszemid együttes alkalmazásakor.
Az orális hipoglikémiás szerekkel való kölcsönhatás nem zárható ki.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Movalis terhesség alatt ellenjavallt.
A prosztaglandinszintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió-magzat fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása után megnő a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gasztroszkózis kockázata. A kardiovaszkuláris rendellenességek abszolút kockázata 1% -ról kb. 1,5% -ra nőtt. A kockázat az adag növelésével és a kezelés időtartamával növekszik. Állatokban a prosztaglandin szintézis inhibitorok beadása kimutatta, hogy növeli az implantáció előtti és utáni abortuszt és az embrió-magzati letalitást. Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri megbetegedések előfordulásának növekedéséről számoltak be azoknál az állatoknál, akik prosztaglandinszintézis-gátlókat kaptak az organogenezis időszakában.
Minden prosztaglandinszintézis-gátló hatással lehet a magzatra a terhesség harmadik trimeszterében:
kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus és a tüdő korai bezáródásával)
veseelégtelenség, amely veseelégtelenséget eredményezhet oligohidramnion kialakulásával;
anya és újszülött a terhesség végén:
a vérzési idő lehetséges meghosszabbodása, vérlemezke-gátló hatás, amely szintén előfordulhat
nagyon alacsony dózisban,
a méhösszehúzódások csillapítása, ami késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez
Bár nincs tapasztalat a Movalis-szal kapcsolatban, ismert, hogy az NSAID-k átjutnak az anyatejbe. Ezért kerülni kell a Movalis adását szoptató nőknek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs külön tanulmány a Movalis gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. Azoknak a betegeknek, akiknél látászavarok, álmosság vagy más központi idegrendszeri rendellenességek alakulnak ki, kerülniük kell ezeket a tevékenységeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-k (különösen nagy dózisban és hosszan tartó alkalmazás esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy agyvérzés) kismértékű fokozott kockázatával járhatnak (lásd 4.4 pont). Nincs elegendő adat a meloxicam ilyen kockázatának kizárására.
NSAID-ok esetén ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be.
A következő mellékhatásokat jelentették, amelyek okozati összefüggésben lehetnek a Movalis-szal.
Azok a mellékhatások, amelyek okozati összefüggésben lehetnek a Movalis-szal, és amelyeket a Movalis parenterális alkalmazásával kapcsolatban kapott jelentések alapján tisztáznak.
A mellékhatások gyakoriságát a következő módszer szerint mértük:
Nagyon gyakori/1/10
Gyakori ³1/100-800 mg/kg tengerimalacokban. A vénás beadás dózisa körülbelül 52 mg/kg patkányokban és 100-200 mg/kg között tengerimalacokban. A toxicitás fő jelei közé tartozik a csökkent motoros aktivitás, vérszegénység és cianózis. A legtöbb halál a gyomorfekély és az azt követő peritonitis következtében következett be, amely peritonitishez vezetett.
Patkányokon és tengerimalacokon végzett preklinikai, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok jellegzetes változásokat mutattak ki más NSAID-okkal, pl. gyomor-bélrendszeri fekélyek és eróziók, valamint hosszú távú vizsgálatokban vesepapilláris nekrózis. Gasztrointesztinális mellékhatásokat figyeltek meg patkányokban 1 mg/kg vagy annál nagyobb orális dózisban, valamint tengerimalacokban kb. 3 mg/kg vagy annál nagyobb dózisokban. Intravénás alkalmazást követően gasztrointesztinális elváltozásokat figyeltek meg patkányokban 0,4 mg/kg és 9 mg/kg dózisban tengerimalacokban. Vese papilláris nekrózist csak patkányokban figyeltek meg 0,6 mg/kg vagy annál nagyobb dózisban meloxicammal.
Patkányokon és nyulakon végzett preklinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak teratogenitást patkányokban legfeljebb 4 mg/kg, nyulaknál legfeljebb 80 mg/kg orális dózisok mellett. Patkányokon végzett orális vizsgálatok az ovuláció csökkenését és az implantáció gátlását, valamint az embriotoxikus hatást (a felszívódás növekedését) mutatták 1 mg/kg anyatömeg vagy annál nagyobb dózisokban.
Ezek az adagok meghaladták a klinikai dózis 5,5-szeresét (7,5-15 mg) (75 kg-os személy). Mint minden prosztaglandinszintézis-gátló esetében, a terhesség vége felé foetotoxikus hatásokat is jelentettek.
A meloxicam nem mutatott mutagén hatást az Ames-teszt, a gazda-mediált teszt és az emlős génmutációs teszt (V79/HPRT) során, valamint klasztogén hatást nem mutatott humán limfociták kromoszóma-rendellenességeinek és az egér csontvelő mikronukleus tesztje során.
Patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak karcinogén hatást patkányokban 0,8 mg/kg, egerekben 8 mg/kg dózisig. Ezekben a vizsgálatokban a meloxicam chondroneutralis volt, azaz hosszan tartó alkalmazás során nem okozott károsodást az ízületi porcban.
A meloxicam nem váltott ki immunogén reakciókat egerek és tengerimalacok tesztjeiben. Egyes vizsgálatokban a meloxicam fototoxicitása alacsonyabb volt, mint más NSAID-oké, de az eredmény hasonló volt a piroxicamhoz és a tenoxicamhoz.
A helyi toleranciát értékelő vizsgálatokban kimutatták, hogy a meloxicam jól tolerálható minden tesztben és alkalmazásban: intravénásan, intramuszkulárisan, rektálisan, lokálisan a bőrön és intraokulárisan.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Bár a lehetséges összeférhetetlenség még nem ismert, a Movalis 15 mg/1,5 ml-t nem szabad más gyógyszerekkel keverni ugyanabban a fecskendőben.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
A belső és a külső dobozban, fénytől védve tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1,5 ml 2 ml-es ampullában (I. típusú színtelen üveg), papírdobozban, betegtájékoztatóban.
Kiszerelés: 1, 2, 3, 5, 30, 50 ampulla
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma